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L'approccio di Rood e la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino nei pazienti con cancro del colon-retto

26 maggio 2023 aggiornato da: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University

Efficacia dell'approccio di Rood sulla neuropatia periferica indotta da oxaliplatino nei pazienti con cancro colorettale

La neuropatia periferica cronica indotta da oxaliplatino è di grande preoccupazione per oncologi e pazienti poiché è stato dimostrato che influisce sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti. Sebbene siano stati implicati numerosi interventi, nessuno di essi può essere raccomandato per l'uso clinico. Questo fallimento terapeutico riflette una scarsa comprensione del reale meccanismo della neuropatia indotta da oxaliplatino. Tuttavia, lo stress ossidativo è identificato come una delle principali disfunzioni biomolecolari in questa neuropatia. L'approccio di Rood è un approccio neurofisiologico che si basa sui riflessi del sistema nervoso centrale in cui la stimolazione sensoriale fornisce la risposta muscolare desiderata ed è stato appositamente progettato per i pazienti con problemi di controllo motorio. È stato sviluppato da Margaret Rood nel 1940. Secondo Rood, la stimolazione sensoriale può attivare o disattivare il recettore per facilitazione o inibizione, il che rende possibile ottenere la risposta muscolare desiderata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quindi, lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficienza dell'approccio di Rood sulla neuropatia periferica indotta da oxaliplatino nei pazienti con cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente può partecipare allo studio se ha avuto almeno un ciclo di chemioterapia con oxaliplatino.
  • Pazienti con cancro del colon-retto che hanno neuropatia periferica indotta da oxaliplatino, i pazienti inclusi nello studio con neuropatia da lieve a moderata secondo mTNS.
  • Pazienti di entrambi i sessi.
  • La loro età va dai 18 ai 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano una storia di qualsiasi altra neuropatia come la neuropatia diabetica.
  • Pazienti con una condizione medica instabile durante la chemioterapia.
  • Pazienti che stanno iniziando una nuova terapia o una modifica della dose durante il periodo di studio.
  • Pazienti con obesità patologica "indice di massa corporea >40%".
  • Pazienti con una storia di lesioni da compressione nervosa non riparate chirurgicamente come tunnel carpale, plessopatia brachiale, stenosi spinale e compressione della radice del nervo spinale.
  • Pazienti con una storia di neoplasia primitiva o metastatica del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di approccio di Rood
Trenta pazienti affetti da cancro del colon-retto hanno neuropatia periferica indotta da oxaliplatino.
Altro: L'approccio di Rood
I pazienti riceveranno l'approccio di Rood che include varie tecniche di facilitazione e inibitoria.
Altro: Programma di fisioterapia tradizionale
I partecipanti saranno impegnati in esercizi aerobici e allenamento dell'equilibrio, tre volte alla settimana per dodici settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di programma di terapia fisica tradizionale
Trenta pazienti affetti da cancro del colon-retto hanno neuropatia periferica indotta da oxaliplatino.
Altro: Programma di fisioterapia tradizionale
I partecipanti saranno impegnati in esercizi aerobici e allenamento dell'equilibrio, tre volte alla settimana per dodici settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della neuropatia periferica NCT-CTCAE
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
Si compone di 5 gradi; Il grado (1) è asintomatico e può essere accompagnato da perdita del riflesso tendineo o parestesia. Grado (2) sono sintomi moderati che limitano le attività strumentali della vita quotidiana Grado (3) sono sintomi gravi che limitano le attività di auto-cura della vita quotidiana. Il grado (4) indica conseguenze pericolose per la vita o è indicato un intervento urgente. Il grado (5) è la morte.
Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
Il questionario Ntx-12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
Comprende 12 affermazioni intese a misurare la gravità e l'impatto della neuropatia sensoriale periferica sulla vita dei pazienti. Ai pazienti è stato chiesto di completare la versione araba del Ntx-12 e di scegliere il numero corrispondente a quanto fosse vera ogni affermazione per loro utilizzando una scala di tipo Likert, con 0 che indicava per niente; 1, un po'; 2, alquanto; 3, un bel po'; e 4, moltissimo.
Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Dolore peggiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
Il BPI-SF valuta il dolore al suo livello peggiore, minimo, medio e attuale (dolore attuale). I pazienti rispondono su scale di valutazione numeriche da 0 a 10. Ogni scala è presentata come una riga di numeri equidistanti, dove 0 = nessun dolore^ e 10 = il dolore più forte che puoi immaginare.
Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
Punteggio totale di neuropatia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
utilizzato per misurare questi costrutti. Comprende 6 item classificati da 0 a 4 in base ai sintomi dei pazienti, il voto totale da 0 a 24. Più alto è il grado, peggiore è la neuropatia. È stato classificato come lieve (1:9), moderato (10:19) e (20:24) grave.
Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test dell'equilibrio in 4 fasi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
è una misura raccomandata dalla campagna di cadute dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths and Injuries) per riconoscere il rischio di caduta. Un adulto che non riesce a mantenere la posizione in tandem per 10 secondi è a maggior rischio di cadute. [18] Il paziente A è stato in grado di stare in posizione tandem per 2 secondi su ciascun lato. Il paziente B è stato in grado di stare in piedi su una sola gamba per 10 secondi su ciascun lato
Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaimaa MA El Sayeh, PhD, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/004322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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