Подход Руда и индуцированная оксалиплатином периферическая невропатия у пациентов с колоректальным раком
26 мая 2023 г. обновлено: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University
Эффективность подхода Руда при оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии у пациентов с колоректальным раком
Вызванная оксалиплатином хроническая периферическая невропатия вызывает серьезную озабоченность у онкологов и пациентов, поскольку было показано, что она влияет на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем.
Хотя было задействовано несколько вмешательств, ни одно из них не может быть рекомендовано для клинического применения.
Эта терапевтическая неудача отражает плохое понимание реального механизма оксалиплатин-индуцированной нейропатии.
Однако установлено, что окислительный стресс является одной из основных биомолекулярных дисфункций при этой невропатии.
Подход Руда представляет собой нейрофизиологический подход, основанный на рефлексах центральной нервной системы, при котором сенсорная стимуляция обеспечивает желаемую мышечную реакцию, и был специально разработан для пациентов с нарушениями двигательного контроля.
Он был разработан Маргерет Руд в 1940 году.
По мнению Руда, сенсорная стимуляция может активировать или деактивировать рецептор путем облегчения или торможения, что позволяет получить желаемую мышечную реакцию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Итак, цель исследования — изучить эффективность подхода Руда при оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии у больных колоректальным раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shaimaa MA El Sayeh, PhD
- Номер телефона: +201007766160
- Электронная почта: sh.sayeh87@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент может участвовать в исследовании, если он прошел хотя бы один курс химиотерапии оксалиплатином.
- Пациенты с колоректальным раком, у которых оксалиплатин-индуцированная периферическая нейропатия, пациенты, включенные в исследование, имели невропатию легкой и средней степени тяжести по данным mTNS.
- Пациенты обоих полов.
- Их возраст колеблется от 18 до 60 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых в анамнезе была любая другая невропатия, такая как диабетическая невропатия.
- Пациенты с нестабильным состоянием здоровья во время химиотерапии.
- Пациенты, которые начинают новую терапию или модифицируют дозу в течение периода исследования.
- Пациенты с морбидным ожирением «индекс массы тела >40%».
- Пациенты с компрессионными повреждениями нервов, не леченными хирургическим путем, такими как запястный туннель, плечевая плексопатия, стеноз позвоночника и компрессия корешков спинномозговых нервов в анамнезе.
- Пациенты с первичным или метастатическим злокачественным новообразованием центральной нервной системы в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подходная группа Руда
Тридцать пациентов с колоректальным раком имеют оксалиплатин-индуцированную периферическую невропатию.
|
Пациенты получат подход Руда, включающий различные облегчающие и тормозящие методы.
Участники будут заниматься аэробикой и тренировкой баланса три раза в неделю в течение двенадцати недель.
|
|
Активный компаратор: Группа традиционной лечебной физкультуры
Тридцать пациентов с колоректальным раком имеют оксалиплатин-индуцированную периферическую невропатию.
|
Участники будут заниматься аэробикой и тренировкой баланса три раза в неделю в течение двенадцати недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация периферической нейропатии NCT-CTCAE
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через двенадцать недель после вмешательства
|
Он состоит из 5 классов; Степень (1) протекает бессимптомно, может сопровождаться выпадением сухожильного рефлекса или парестезиями.
Степень (2) – умеренные симптомы, ограничивающие инструментальную деятельность в повседневной жизни. Степень (3) – тяжелые симптомы, ограничивающие активацию самообслуживания в повседневной жизни.
Степень (4) — опасные для жизни последствия или показано срочное вмешательство.
Степень (5) — смерть.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через двенадцать недель после вмешательства
|
|
Анкета Ntx-12
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через двенадцать недель после вмешательства
|
Он состоит из 12 утверждений, предназначенных для измерения тяжести и влияния периферической сенсорной невропатии на жизнь пациентов.
Пациентам было предложено заполнить арабскую версию Ntx-12 и выбрать число, соответствующее тому, насколько верным для них было каждое утверждение, используя шкалу типа Лайкерта, где 0 означает, что нет вообще; 1, немного; 2, несколько; 3, совсем немного; и 4, очень.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через двенадцать недель после вмешательства
|
|
Краткая форма перечня боли (BPI-SF) Самая сильная боль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через двенадцать недель после вмешательства
|
BPI-SF оценивает боль в ее худшем, наименьшем, среднем и текущем состоянии (текущая боль).
Пациенты реагируют по числовой оценочной шкале от 0 до 10.
Каждая шкала представлена в виде ряда равноудаленных чисел, где 0 = нет боли^ и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через двенадцать недель после вмешательства
|
|
Общий балл невропатии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через двенадцать недель после вмешательства
|
используется для измерения этих конструкций.
Он включает 6 пунктов с оценкой от 0 до 4 в зависимости от симптоматики пациентов, суммарная оценка от 0 до 24.
Чем выше степень, тем хуже невропатия.
Оно оценивалось как легкое (1:9), среднее (10:19) и тяжелое (20:24).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через двенадцать недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
4-этапный тест на равновесие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через двенадцать недель после вмешательства
|
- это рекомендуемая мера кампании Центров по контролю и профилактике заболеваний STEADI (Остановка несчастных случаев, смертей и травм среди пожилых людей) для выявления риска падения.
Взрослый, который не может удерживать тандемную стойку в течение 10 секунд, подвергается более высокому риску падений.
[18] Пациент А смог стоять в тандемной стойке по 2 секунды с каждой стороны.
Пациент Б смог стоять на одной ноге по 10 секунд с каждой стороны.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через двенадцать недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaimaa MA El Sayeh, PhD, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Заболевания периферической нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/004322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .