Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roodin lähestymistapa ja oksaliplatiinin aiheuttama perifeerinen neuropatia kolorektaalisyöpäpotilailla

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University

Roodin lähestymistavan teho oksaliplatiinin aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan kolorektaalisyöpäpotilailla

Oksaliplatiinin aiheuttama krooninen perifeerinen neuropatia on suuri huolenaihe onkologeille ja potilaille, koska sen on osoitettu vaikuttavan potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Vaikka lukuisiin interventioihin on viitattu, yhtäkään niistä ei voida suositella kliiniseen käyttöön. Tämä terapeuttinen epäonnistuminen heijastaa huonoa ymmärrystä oksaliplatiinin aiheuttaman neuropatian todellisesta mekanismista. Oksidatiivinen stressi on kuitenkin tunnistettu yhdeksi tärkeimmistä biomolekyylihäiriöistä tässä neuropatiassa. Roodin lähestymistapa on neurofysiologinen lähestymistapa, joka perustuu keskushermoston reflekseihin, joissa sensorinen stimulaatio tuottaa halutun lihasvasteen ja on suunniteltu erityisesti potilaille, joilla on motorisen hallinnan ongelmia. Sen kehitti Margeret Rood vuonna 1940. Roodin mukaan sensorinen stimulaatio voi aktivoida tai deaktivoida reseptorin helpottamalla tai estämällä, mikä mahdollistaa halutun lihasvasteen saamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joten tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Roodin lähestymistavan tehokkuutta oksaliplatiinin aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan kolorektaalisyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas voi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on ollut vähintään yksi oksaliplatiinikemoterapiajakso.
  • Kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on oksaliplatiinin aiheuttama perifeerinen neuropatia, tutkimukseen osallistuneet potilaat, joilla oli mTNS:n mukaan lievä tai kohtalainen neuropatia.
  • Potilaita molemmista sukupuolista.
  • Heidän ikänsä on 18-60 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu neuropatia, kuten diabeettinen neuropatia.
  • Potilaat, joiden sairaus on epävakaa kemoterapian aikana.
  • Potilaat, jotka aloittavat uuden hoidon tai annoksen muuttamisen tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus "painoindeksi > 40 %".
  • Potilaat, joilla on ollut ei-kirurgisesti korjattuja hermokompressiovaurioita, kuten rannekanava, brakiaalinen pleksopatia, selkäydinahtauma ja selkäytimen hermojuuren puristus.
  • Potilaat, joilla on ollut keskushermoston primaarinen tai metastaattinen pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Roodin lähestymistaparyhmä
Kolmellakymmenellä kolorektaalisyöpäpotilaalla on oksaliplatiinin aiheuttama perifeerinen neuropatia.
Muut: Roodin lähestymistapa
Potilaat saavat Roodin lähestymistapaan sisältyy erilaisia ​​helpottavia ja estäviä tekniikoita.
Muut: Perinteinen fysioterapiaohjelma
Osallistujat harjoittelevat aerobista ja tasapainoharjoittelua kolme kertaa viikossa kahdentoista viikon ajan.
Active Comparator: Perinteinen fysioterapiaohjelmaryhmä
Kolmellakymmenellä kolorektaalisyöpäpotilaalla on oksaliplatiinin aiheuttama perifeerinen neuropatia.
Muut: Perinteinen fysioterapiaohjelma
Osallistujat harjoittelevat aerobista ja tasapainoharjoittelua kolme kertaa viikossa kahdentoista viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCT-CTCAE perifeerisen neuropatian luokitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kahdentoista viikon kuluttua toimenpiteestä
Se koostuu 5 luokasta; Aste (1) on oireeton, ja siihen voi liittyä jännerefleksin menetystä tai tuntoherkkyyttä. Aste (2) on keskivaikea oireita, jotka rajoittavat jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa. Aste (3) ovat vaikeita oireita, jotka rajoittavat jokapäiväisen elämän itsehoitoaktiviteetteja. Arvosana (4) tarkoittaa henkeä uhkaavia seurauksia tai kiireellisiä toimia. Arvosana (5) on kuolema.
Muutos lähtötasosta kahdentoista viikon kuluttua toimenpiteestä
Ntx-12 kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kahdentoista viikon kuluttua toimenpiteestä
Se koostuu 12 lauseesta, joiden tarkoituksena on mitata perifeerisen sensorisen neuropatian vakavuutta ja vaikutusta potilaiden elämään. Potilaita ohjeistettiin täydentämään Ntx-12:n arabiankielinen versio ja valitsemaan numero, joka vastasi, kuinka totta kukin väite oli heille käyttäen Likert-tyyppistä asteikkoa, 0 osoitti, että ei ollenkaan; 1, vähän; 2, jonkin verran; 3, melko vähän; ja 4, erittäin paljon.
Muutos lähtötasosta kahdentoista viikon kuluttua toimenpiteestä
Lyhyt kipukartoitus (BPI-SF) Pahin kipu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kahdentoista viikon kuluttua toimenpiteestä
BPI-SF arvioi kipua pahimmillaan, vähiten, keskimäärin ja nyt (nykyinen kipu). Potilaat vastaavat numeerisilla asteikoilla 0-10. Jokainen asteikko esitetään rivinä yhtä kaukana toisistaan ​​olevia lukuja, joissa 0 = ei kipua^ ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Muutos lähtötasosta kahdentoista viikon kuluttua toimenpiteestä
Neuropatian kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kahdentoista viikon kuluttua toimenpiteestä
käytetään näiden rakenteiden mittaamiseen. Se sisältää 6 kohtaa 0-4 potilaan oireiden mukaan, kokonaisarvosana 0-24. Mitä korkeampi luokka, sitä pahempi neuropatia. Se luokiteltiin lieväksi (1:9), kohtalaiseksi (10:19) ja (20:24) vakavaksi.
Muutos lähtötasosta kahdentoista viikon kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4-vaiheinen tasapainotesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kahdentoista viikon kuluttua toimenpiteestä
on sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskusten STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries) kaatumiskampanjan suosittelema toimenpide kaatumisriskin tunnistamiseksi. Aikuinen, joka ei pysty pitämään tandem-asennossa 10 sekuntia, on suurempi vaara kaatua. [18] Potilas A pystyi seisomaan rinnakkain 2 sekuntia kummallakin puolella. Potilas B pystyi seisomaan yksijalka-asennossa 10 sekuntia kummallakin puolella
Muutos lähtötasosta kahdentoista viikon kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaimaa MA El Sayeh, PhD, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P.T.REC/012/004322

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa