Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roods tilnærming og oksaliplatin-indusert perifer nevropati hos kolorektal kreftpasienter

26. mai 2023 oppdatert av: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University

Effekten av Roods tilnærming på oksaliplatin-indusert perifer nevropati hos pasienter med kolorektal kreft

Oksaliplatin-indusert kronisk perifer nevropati er av stor bekymring for onkologer og pasienter, da det har vist seg å påvirke pasienters helserelaterte livskvalitet. Selv om en rekke intervensjoner har vært involvert, kan ingen av dem anbefales for klinisk bruk. Denne terapeutiske svikten reflekterer en dårlig forståelse av den virkelige mekanismen til oksaliplatin-indusert nevropati. Imidlertid er oksidativt stress identifisert for å være en av de viktigste biomolekylære dysfunksjonene i denne nevropatien. Roods tilnærming er en nevrofysiologisk tilnærming som er basert på reflekser i sentralnervesystemet der sansestimuleringen gir ønsket muskulær respons og er spesielt utviklet for pasienter med motoriske kontrollproblemer. Den ble utviklet av Margeret Rood i 1940. Ifølge Rood kan sensorisk stimulering aktivere eller deaktivere reseptoren ved tilrettelegging eller inhibering, noe som gjør det mulig å få ønsket muskelrespons.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Så formålet med studien er å undersøke effektiviteten av Roods tilnærming til oksaliplatin-indusert perifer nevropati hos pasienter med kolorektal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten kan delta i studien hvis de hadde minst én syklus med oksaliplatin-kjemoterapi.
  • Kolorektal kreftpasienter som har oksaliplatinindusert perifer nevropati, pasientene inkludert i studien med mild til moderat nevropati i henhold til mTNS.
  • Pasienter fra begge kjønn.
  • Deres alder varierer fra 18 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde en historie med annen nevropati som diabetisk nevropati.
  • Pasienter med en ustabil medisinsk tilstand under kjemoterapi.
  • Pasienter som starter ny behandling eller doseendring i løpet av studieperioden.
  • Pasienter med sykelig overvekt "kroppsmasseindeks >40 %".
  • Pasienter med en historie med ikke-kirurgisk reparerte nervekompresjonsskader som karpaltunnel, brachial pleksopati, spinal stenose og spinal nerverot kompresjon.
  • Pasienter med en historie med primær eller metastatisk malignitet i sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Roods tilnærmingsgruppe
30 pasienter med kolorektal kreft har oksaliplatin-indusert perifer nevropati.
Annen: Roods tilnærming
Pasienter vil motta Roods tilnærming inkluderer ulike fasiliterende og hemmende teknikker.
Annen: Tradisjonelt fysioterapiprogram
Deltakerne vil være engasjert i aerobe øvelser og balansetrening, tre ganger per uke i tolv uker.
Aktiv komparator: Programgruppe for tradisjonell fysioterapi
30 pasienter med kolorektal kreft har oksaliplatin-indusert perifer nevropati.
Annen: Tradisjonelt fysioterapiprogram
Deltakerne vil være engasjert i aerobe øvelser og balansetrening, tre ganger per uke i tolv uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NCT-CTCAE gradering av perifer nevropati
Tidsramme: Endring fra baseline ved tolv uker etter intervensjonen
Den består av 5 karakterer; Grad (1) er asymptomatisk kan være ledsaget av tap av senerefleks eller parestesi. Grad (2) er moderate symptomer som begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Grad (3) er alvorlige symptomer som begrenser egenomsorgsaktiver i dagliglivet. Grad (4) er livstruende konsekvenser eller akutt intervensjon indikert. Grad (5) er døden.
Endring fra baseline ved tolv uker etter intervensjonen
Ntx-12 spørreskjemaet
Tidsramme: Endring fra baseline ved tolv uker etter intervensjonen
Den består av 12 utsagn ment å måle alvorlighetsgraden og virkningen av perifer sensorisk nevropati på pasientenes liv. Pasientene ble bedt om å fullføre den arabiske versjonen av Ntx-12 og velge tallet som tilsvarer hvor sant hvert utsagn var for dem ved å bruke en Likert-skala, med 0 som indikerer ikke i det hele tatt; 1, litt; 2, noe; 3, ganske mye; og 4, veldig mye.
Endring fra baseline ved tolv uker etter intervensjonen
Kort smerteliste (BPI-SF) Bverste smerte
Tidsramme: Endring fra baseline ved tolv uker etter intervensjonen
BPI-SF vurderer smerte på sitt verste, minst, gjennomsnittlige, og nå (nåværende smerte). Pasienter svarer på 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer. Hver skala presenteres som en rad med like store tall, der 0 = ingen smerte^ og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
Endring fra baseline ved tolv uker etter intervensjonen
Total nevropati score
Tidsramme: Endring fra baseline ved tolv uker etter intervensjonen
brukes til å måle disse konstruksjonene. Den inkluderer 6 elementer gradert fra 0 til 4 i henhold til pasientens symptomer, den totale karakteren fra 0 til 24. Jo høyere karakter jo verre nevropati. Den ble gradert som mild (1:9), moderat (10:19) og (20:24) alvorlig.
Endring fra baseline ved tolv uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4-trinns balansetest
Tidsramme: Endring fra baseline ved tolv uker etter intervensjonen
er et anbefalt tiltak fra Centers for Disease Control and Prevention STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries) fallkampanje for å gjenkjenne fallrisiko. En voksen som ikke kan holde tandemstilling i 10 sekunder har høyere risiko for fall. [18] Pasient A var i stand til å stå i tandemstilling i 2 sekunder på hver side. Pasient B var i stand til å stå på ett ben i 10 sekunder på hver side
Endring fra baseline ved tolv uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaimaa MA El Sayeh, PhD, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/004322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere