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ルードのアプローチと結腸直腸癌患者におけるオキサリプラチン誘発性末梢神経障害

2023年5月26日 更新者:Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh、Cairo University

結腸直腸癌患者におけるオキサリプラチン誘発末梢神経障害に対するルードのアプローチの有効性

オキサリプラチン誘発性の慢性末梢神経障害は、患者の健康関連の生活の質に影響を与えることがわかっているため、腫瘍学者や患者にとって大きな懸念となっています。 多くの介入が関係していると考えられていますが、臨床使用を推奨できるものはありません。 この治療の失敗は、オキサリプラチン誘発性神経障害の実際のメカニズムの理解が不十分であることを反映しています。 しかし、酸化ストレスは、この神経障害における主要な生体分子機能不全の 1 つであることが確認されています。 ルードのアプローチは、感覚刺激が望ましい筋肉反応をもたらす中枢神経系の反射に基づく神経生理学的アプローチであり、運動制御に問題がある患者のために特別に設計されました。 1940 年にマーガレット・ルードによって開発されました。 ルード氏によれば、感覚刺激は促進または抑制によって受容体を活性化または不活性化することができ、これにより望ましい筋肉反応を得ることが可能になります。

調査の概要

詳細な説明

したがって、研究の目的は、結腸直腸癌患者におけるオキサリプラチン誘発末梢神経障害に対するルードのアプローチの有効性を調査することである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも1サイクルのオキサリプラチン化学療法を受けた患者は、研究に参加できます。
  • オキサリプラチン誘発末梢神経障害を有する結腸直腸癌患者。mTNSによると軽度から中等度の神経障害を有する患者が研究に含まれている。
  • 男女両方の患者。
  • 彼らの年齢は18歳から60歳までです。

除外基準:

  • 糖尿病性神経障害として他の神経障害の既往歴のある患者。
  • 化学療法中に病状が不安定な患者。
  • 研究期間中に新たな治療または用量変更を開始している患者。
  • 病的肥満「BMI > 40%」の患者。
  • -手根管、腕神経叢障害、脊柱管狭窄症、脊髄神経根圧迫などの非外科的修復神経圧迫損傷の病歴のある患者。
  • -中枢神経系の原発性または転移性悪性腫瘍の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ルードのアプローチグループ
30人の結腸直腸がん患者がオキサリプラチン誘発末梢神経障害を患っている。
患者は、さまざまな促進および抑制技術を含むルードのアプローチを受けることになります。
参加者は、12週間にわたって週に3回、有酸素運動とバランストレーニングに取り組みます。
アクティブコンパレータ:伝統的理学療法プログラムグループ
30人の結腸直腸がん患者がオキサリプラチン誘発末梢神経障害を患っている。
参加者は、12週間にわたって週に3回、有酸素運動とバランストレーニングに取り組みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCT-CTCAE 末梢神経障害のグレード分け
時間枠:介入後 12 週間のベースラインからの変化
5つのグレードで構成されています。グレード (1) は無症候性で、腱反射の喪失または感覚異常を伴う場合があります。 グレード (2) は、日常生活の手段的活動を制限する中等度の症状です。 グレード (3) は、日常生活のセルフケア活動を制限する重度の症状です。 グレード (4) は生命を脅かす結果、または緊急の介入が必要な場合です。 グレード(5)は死亡です。
介入後 12 週間のベースラインからの変化
Ntx-12 アンケート
時間枠:介入後 12 週間のベースラインからの変化
これは、末梢感覚神経障害の重症度と患者の生活への影響を測定することを目的とした 12 のステートメントで構成されています。 患者には、アラビア語版の Ntx-12 を記入し、リッカート型スケールを使用して各記述が自分にとってどの程度真実であるかに対応する番号を選択するように指示されました。0 はまったく真実ではないことを示します。 1、少し。 2、ある程度。 3、かなり。そして4、とても。
介入後 12 週間のベースラインからの変化
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) B 最悪の痛み
時間枠:介入後 12 週間のベースラインからの変化
BPI-SF は、痛みを最悪時、最小時、平均時、および現在の痛み (現在の痛み) で評価します。 患者は 0 から 10 までの数値評価スケールで反応します。 各スケールは等間隔の数値の行として表示されます。0 = 痛みなし^、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
介入後 12 週間のベースラインからの変化
合計神経障害スコア
時間枠:介入後 12 週間のベースラインからの変化
これらの構造を測定するために使用されます。 患者の症状に応じて0から4までの6項目があり、合計は0から24までのグレードになります。 グレードが高くなるほど、神経障害が悪化します。 軽度 (1:9)、中等度 (10:19)、重度 (20:24) に等級分けされました。
介入後 12 週間のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4段階のバランステスト
時間枠:介入後 12 週間のベースラインからの変化
これは、米国疾病管理予防センター STEADI (高齢者の事故、死亡、傷害を阻止する) 転倒キャンペーンにより、転倒のリスクを認識するために推奨される対策です。 タンデムスタンスを 10 秒間維持できない成人は転倒の危険性が高くなります。 [18] 患者 A は、両側で 2 秒ずつタンデムスタンスで立つことができました。 患者 B は片足立ちで片側 10 秒間立つことができました
介入後 12 週間のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shaimaa MA El Sayeh, PhD、Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2023年12月28日

研究の完了 (推定)

2024年1月11日

試験登録日

最初に提出

2023年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

2023年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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