Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roodův přístup a oxaliplatinou indukovaná periferní neuropatie u pacientů s kolorektálním karcinomem

26. května 2023 aktualizováno: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University

Účinnost Roodova přístupu na periferní neuropatii indukovanou oxaliplatinou u pacientů s kolorektálním karcinomem

Chronická periferní neuropatie vyvolaná oxaliplatinou je hlavním problémem onkologů a pacientů, protože bylo prokázáno, že ovlivňuje kvalitu života pacientů související se zdravím. I když byla zapojena řada intervencí, žádný z nich nelze doporučit pro klinické použití. Toto terapeutické selhání odráží špatné pochopení skutečného mechanismu neuropatie indukované oxaliplatinou. Oxidační stres je však identifikován jako jedna z hlavních biomolekulárních dysfunkcí u této neuropatie. Roodův přístup je neurofyziologický přístup, který je založen na reflexech centrálního nervového systému, ve kterém senzorická stimulace poskytuje požadovanou svalovou odpověď a byl speciálně navržen pro pacienty s problémy s motorickým ovládáním. Byl vyvinut Margeret Rood v roce 1940. Podle Rooda může senzorická stimulace aktivovat nebo deaktivovat receptor facilitací nebo inhibicí, což umožňuje získat požadovanou svalovou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je tedy prozkoumat účinnost Roodova přístupu k periferní neuropatii indukované oxaliplatinou u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se může studie zúčastnit, pokud podstoupil alespoň jeden cyklus chemoterapie oxaliplatinou.
  • Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří mají periferní neuropatii indukovanou oxaliplatinou, pacienti zařazení do studie s mírnou až středně těžkou neuropatií podle mTNS.
  • Pacienti z obou pohlaví.
  • Jejich věk se pohybuje od 18 do 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli v anamnéze jakoukoli jinou neuropatii, jako je diabetická neuropatie.
  • Pacienti s nestabilním zdravotním stavem během chemoterapie.
  • Pacienti, kteří zahajují novou terapii nebo úpravu dávky během období studie.
  • Pacienti s morbidní obezitou „body mass index >40 %“.
  • Pacienti s anamnézou nechirurgicky opravených kompresních poranění nervů, jako je karpální tunel, brachiální plexopatie, spinální stenóza a komprese míšního nervu.
  • Pacienti s anamnézou primární nebo metastatické malignity centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roodova přibližovací skupina
30 pacientů s kolorektálním karcinomem má periferní neuropatii indukovanou oxaliplatinou.
Jiný: Roodův přístup
Pacienti obdrží Roodův přístup zahrnující různé facilitační a inhibiční techniky.
Jiný: Tradiční program fyzikální terapie
Účastníci se budou věnovat aerobnímu cvičení a balančnímu tréninku třikrát týdně po dobu dvanácti týdnů.
Aktivní komparátor: Tradiční skupina programů fyzikální terapie
30 pacientů s kolorektálním karcinomem má periferní neuropatii indukovanou oxaliplatinou.
Jiný: Tradiční program fyzikální terapie
Účastníci se budou věnovat aerobnímu cvičení a balančnímu tréninku třikrát týdně po dobu dvanácti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NCT-CTCAE klasifikace periferní neuropatie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
Skládá se z 5 tříd; Stupeň (1) je asymptomatický, může být doprovázen ztrátou šlachového reflexu nebo parestézie. Stupeň (2) jsou středně těžké symptomy, které omezují instrumentální aktivity každodenního života. Stupeň (3) jsou závažné symptomy, které omezují sebeobslužné aktivity každodenního života. Stupeň (4) je život ohrožující následky nebo indikovaný urgentní zásah. Stupeň (5) je smrt.
Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
Dotazník Ntx-12
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
Skládá se z 12 prohlášení určených k měření závažnosti a dopadu periferní senzorické neuropatie na životy pacientů. Pacienti byli instruováni, aby vyplnili arabskou verzi Ntx-12 a zvolili číslo odpovídající tomu, jak pravdivé pro ně jednotlivé výroky byly, pomocí stupnice Likertova typu, přičemž 0 znamená, že vůbec ne; 1, trochu; 2, poněkud; 3, docela málo; a 4, velmi.
Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Nejhorší bolest
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
BPI-SF hodnotí bolest v její nejhorší, nejmenší, průměrné a nyní (aktuální bolesti). Pacienti reagují na číselných hodnoticích škálách od 0 do 10. Každá stupnice je prezentována jako řada ekvidistantních čísel, kde 0 = žádná bolest^ a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
Celkové skóre neuropatie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
používané k měření těchto konstrukcí. Zahrnuje 6 položek odstupňovaných od 0 do 4 podle symptomů pacientů, celkový stupeň od 0 do 24. Čím vyšší stupeň, tím horší neuropatie. Hodnocení bylo hodnoceno jako mírné (1:9), středně těžké (10:19) a (20:24) závažné.
Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4-stupňový test rovnováhy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
je doporučeným opatřením Centra pro kontrolu a prevenci nemocí STEADI (Stoping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries) kampaň proti pádům pro rozpoznání rizika pádu. Dospělý, který nedokáže udržet tandemový postoj po dobu 10 sekund, je vystaven vyššímu riziku pádu. [18] Pacient A byl schopen stát v tandemovém postoji po dobu 2 sekund na každé straně. Pacient B byl schopen stát na jedné noze po dobu 10 sekund na každé straně
Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaimaa MA El Sayeh, PhD, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/004322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roodův přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit