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Abordagem de Rood e neuropatia periférica induzida por oxaliplatina em pacientes com câncer colorretal

26 de maio de 2023 atualizado por: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University

Eficácia da abordagem de Rood na neuropatia periférica induzida por oxaliplatina em pacientes com câncer colorretal

A neuropatia periférica crônica induzida por oxaliplatina é uma grande preocupação para oncologistas e pacientes, pois demonstrou afetar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes. Embora várias intervenções tenham sido implicadas, nenhuma delas pode ser recomendada para uso clínico. Esta falha terapêutica reflete uma má compreensão do real mecanismo da neuropatia induzida por oxaliplatina. No entanto, o estresse oxidativo é apontado como uma das principais disfunções biomoleculares nessa neuropatia. A abordagem de Rood é uma abordagem neurofisiológica baseada em reflexos do sistema nervoso central em que a estimulação sensorial fornece a resposta muscular desejada e foi especialmente projetada para pacientes com problemas de controle motor. Foi desenvolvido por Margeret Rood em 1940. Segundo Rood, a estimulação sensorial pode ativar ou desativar o receptor por facilitação ou inibição, o que possibilita obter a resposta muscular desejada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Assim, o objetivo do estudo é investigar a eficiência da abordagem de Rood na neuropatia periférica induzida por oxaliplatina em pacientes com câncer colorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente pode participar do estudo se tiver feito pelo menos um ciclo de quimioterapia com oxaliplatina.
  • Pacientes com câncer colorretal que apresentam neuropatia periférica induzida por oxaliplatina, os pacientes incluídos no estudo com neuropatia leve a moderada de acordo com mTNS.
  • Pacientes de ambos os sexos.
  • Suas idades variam de 18 a 60 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tinham histórico de qualquer outra neuropatia como neuropatia diabética.
  • Pacientes com uma condição médica instável durante a quimioterapia.
  • Pacientes que estão iniciando nova terapia ou modificação de dose durante o período do estudo.
  • Pacientes com obesidade mórbida "índice de massa corporal >40%".
  • Pacientes com histórico de lesões por compressão nervosa não reparadas cirurgicamente, como túnel do carpo, plexopatia braquial, estenose espinhal e compressão da raiz nervosa espinhal.
  • Pacientes com história de malignidade primária ou metastática do sistema nervoso central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de abordagem de Rood
Trinta pacientes com câncer colorretal têm neuropatia periférica induzida por oxaliplatina.
Outro: Abordagem de Rood
Os pacientes receberão a abordagem de Rood que inclui várias técnicas facilitadoras e inibitórias.
Outro: Programa tradicional de fisioterapia
Os participantes serão envolvidos em exercícios aeróbicos e treinamento de equilíbrio, três vezes por semana durante doze semanas.
Comparador Ativo: Grupo de programa de fisioterapia tradicional
Trinta pacientes com câncer colorretal têm neuropatia periférica induzida por oxaliplatina.
Outro: Programa tradicional de fisioterapia
Os participantes serão envolvidos em exercícios aeróbicos e treinamento de equilíbrio, três vezes por semana durante doze semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da neuropatia periférica NCT-CTCAE
Prazo: Alteração da linha de base doze semanas após a intervenção
Consiste em 5 graus; O grau (1) é assintomático e pode ser acompanhado por perda do reflexo do tendão ou parestesia. Grau (2) são sintomas moderados que limitam as atividades instrumentais da vida diária. Grau (3) são sintomas graves que limitam as atividades de autocuidado da vida diária. Grau (4) é consequência de risco de vida ou intervenção urgente indicada. Grau (5) é a morte.
Alteração da linha de base doze semanas após a intervenção
O questionário NTX-12
Prazo: Alteração da linha de base doze semanas após a intervenção
É composto por 12 afirmações destinadas a medir a gravidade e o impacto da neuropatia sensorial periférica na vida dos pacientes. Os pacientes foram instruídos a preencher a versão árabe do Ntx-12 e escolher o número correspondente a quão verdadeira cada afirmação era para eles usando uma escala do tipo Likert, com 0 indicando nada; 1, um pouco; 2, um pouco; 3, bastante; e 4, muito.
Alteração da linha de base doze semanas após a intervenção
Inventário Breve de Dor (BPI-SF) Pior dor no peito
Prazo: Alteração da linha de base doze semanas após a intervenção
O BPI-SF avalia a dor pior, mínima, média e agora (dor atual). Os pacientes respondem em escalas numéricas de 0 a 10. Cada escala é apresentada como uma linha de números equidistantes, onde 0 = sem dor^ e 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar.
Alteração da linha de base doze semanas após a intervenção
Pontuação Total de Neuropatia
Prazo: Alteração da linha de base doze semanas após a intervenção
usados ​​para medir esses construtos. Inclui 6 itens graduados de 0 a 4 de acordo com os sintomas do paciente, sendo a nota total de 0 a 24. Quanto maior o grau, pior a neuropatia. Graduou-se em leve (1:9), moderado (10:19) e (20:24) grave.
Alteração da linha de base doze semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste de equilíbrio de 4 estágios
Prazo: Alteração da linha de base doze semanas após a intervenção
é uma medida recomendada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças STEADI (Stopping Idosos Acidentes, Mortes e Lesões) campanha de quedas para reconhecer o risco de queda. Um adulto que não consegue manter a postura tandem por 10 segundos corre um risco maior de quedas. [18] O paciente A foi capaz de ficar na postura tandem por 2 segundos de cada lado. O paciente B foi capaz de ficar em apoio unipodal por 10 segundos de cada lado
Alteração da linha de base doze semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Shaimaa MA El Sayeh, PhD, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P.T.REC/012/004322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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