- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05882916
마지막 20%에 도달(Pamoja Kwa Afya 연구)
마지막 20%에 도달: 케냐의 고위험 남성 참여를 위한 표적 HIV 자가 테스트 2차 배포 개입
연구 개요
상세 설명
고위험군에 의한 HIV 서비스의 제한된 사용은 사하라 사막 이남 아프리카에서 HIV 전파가 계속되는 주된 이유 중 하나입니다. 이러한 개인, 특히 자신의 상태를 알지 못하는 HIV 감염인의 20%를 식별하고 참여시키는 것은 기존 서비스 제공 방식으로는 충족되지 않는 주요 과제입니다. 섹스를 구매하는 남성(MPS)은 다른 남성보다 HIV에 감염될 가능성이 두 배 더 높고 본질적으로 HIV 서비스를 식별하고 접근하기 어렵기 때문에 특히 우선 순위가 높습니다. 제안된 프로젝트는 HIV 유병률이 가장 높은 케냐 지역에서 진행되며 MPS의 HIV 검사, 예방 및 치료 참여를 촉진하고자 합니다. 예비 데이터는 성 파트너에게 성을 파는 여성(WSS)에 의한 HIV 자가 테스트의 "2차 배포"가 허용 가능하고 실행 가능하며 안전하며 높은 남성 파트너 테스트로 이어짐을 보여줍니다. 그러나 사후 자가 테스트 서비스의 사용은 2차 배포 모델에서 거의 권장되거나 측정되지 않았습니다. 우리의 다학제적이고 경험이 풍부한 수사관 팀이 이 주요 격차를 해결할 것입니다.
이 프로젝트는 군집 무작위 시험 설계를 사용하여 MPS의 HIV 서비스 활용을 촉진하기 위해 혁신적이고 대상이 명확한 HIV 자가 테스트 2차 배포 개입을 테스트합니다. 보건부가 지원하는 HIV 클리닉에서 서비스를 제공하는 클러스터는 무작위 배정되어 2차 배포 개입 또는 표준 치료를 받게 됩니다. 개입 클러스터에서 조사관은 주요 인구 클리닉 및 거래 섹스 "핫스팟"에서 WSS를 모집합니다. WSS는 구강액 기반 HIV 자가 테스트를 제공받게 되며 남성 거래 성 파트너에게 배포하도록 권장됩니다. 자가 테스트 키트에는 클러스터 내 클리닉 위치 및 시간에 대한 남성을 위한 중요한 정보와 초기 ART 시작의 중요성, PrEP의 가용성 및 이점에 대한 파일럿 테스트 메시지가 포함됩니다. 목표 1에서 조사관은 확증 테스트, HIV 사례 진단, 남성의 ART 시작 및 PrEP 시작에 대한 개입의 영향을 객관적으로 결정하기 위해 연구 클러스터의 HIV 클리닉에서 프로그램 데이터를 평가할 것입니다. 목표 2에서 조사관은 개입 효과에 영향을 미치는 요인을 특성화하기 위해 프로세스 평가를 수행합니다. 조사관은 2차 분포 패턴을 평가하고 양적 프로그램 데이터와 등록된 WSS 간의 후속 질문지를 통해 자체 테스트를 받는 MPS 인구를 특성화합니다. 조사관은 MPS, WSS 및 클리닉 직원과의 심층 인터뷰를 통해 얻은 질적 데이터를 사용하여 남성이 테스트 후 서비스에 액세스했는지 여부에 영향을 미치는 경로 및 상황적 요인을 탐색합니다. 목표 3에서 조사관은 더 광범위한 구현에 대한 결정을 알리기 위해 개입의 증분 비용 효율성을 계산할 것입니다. 이 프로젝트는 고위험군과 접근이 어려운 인구를 HIV 서비스에 참여시키는 방법에 대한 새로운 지평을 열 가능성이 있습니다. 효과적이라면 우리의 접근 방식은 다른 환경에 쉽게 적응할 수 있고 HIV 제거를 위한 글로벌 목표를 발전시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sue Napierala, PhD, MPH
- 전화번호: 5104188198
- 이메일: snapierala@rti.org
연구 장소
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Kisumu, 케냐
- 모병
- Impact Research and Development Organization (IRDO)
-
연락하다:
- Kawango Agot, PhD, MPH
- 전화번호: +254 736 505046
- 이메일: kawango@impact-rdo.org
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연락하다:
- Kawango Agot, PhD, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 연령 ≥18세
- 지난 한 달 동안 2명 이상의 남성과 보상을 위해 성관계를 교환한 것으로 보고됨
- 개입 클러스터 집수 지역에서 보상을 위해 성관계를 맺습니다.
- 등록 후 6주 후에 간단한 설문에 참여할 의향이 있음
- 향후 8주 동안 연구 모집 영역에 남을 계획
제외 기준:
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIV 자가검사 2차 배포
조사관은 연구에 등록된 성을 판매하는 여성들에게 세계보건기구(WHO)와 케냐가 승인한 경구용 액 기반 HIV 자가 테스트 키트를 제공할 것입니다.
참가자들은 남성 거래 성 파트너에게 자가 테스트를 이차적으로 배포하도록 조언을 받습니다.
자가 테스트 키트에는 사용 지침과 클러스터 내 진료소 위치 및 시간, 조기 ART 사용의 이점, PrEP의 가용성 및 이점에 대한 맞춤형 정보가 포함됩니다.
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2차 배포용 구강액 기반 HIV 자가 진단 키트
남성을 위한 자가 테스트 키트에 포함된 클리닉 위치 및 클러스터 내 시간, 초기 ART 시작의 중요성, PrEP의 가용성 및 이점에 대한 파일럿 테스트 메시지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 테스트
기간: 3 개월
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중재 기간과 통제 기간 내에 병원에서 HIV 테스트를 완료한 각 클러스터의 성인 남성 수입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 사례 진단
기간: 3 개월
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중재 기간과 통제 기간 동안 진료소에서의 검사 양성률(HIV 양성 결과를 얻은 남성의 비율)입니다.
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3 개월
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ART 및 PrEP 시작
기간: 3 개월
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중재 기간과 통제 기간 내에 병원에서 ART 또는 PrEP를 시작한 각 클러스터의 성인 남성 수입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Masters SH, Agot K, Obonyo B, Napierala Mavedzenge S, Maman S, Thirumurthy H. Promoting Partner Testing and Couples Testing through Secondary Distribution of HIV Self-Tests: A Randomized Clinical Trial. PLoS Med. 2016 Nov 8;13(11):e1002166. doi: 10.1371/journal.pmed.1002166. eCollection 2016 Nov.
- Napierala S, Bair EF, Marcus N, Ochwal P, Maman S, Agot K, Thirumurthy H. Male partner testing and sexual behaviour following provision of multiple HIV self-tests to Kenyan women at higher risk of HIV infection in a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23 Suppl 2(Suppl 2):e25515. doi: 10.1002/jia2.25515.
- Lynch M, Pentecost BL, Littler WA, Stockley RA. The distribution of antibodies to streptokinase. Postgrad Med J. 1996 May;72(847):290-2. doi: 10.1136/pgmj.72.847.290.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0218622
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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