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마지막 20%에 도달(Pamoja Kwa Afya 연구)

2025년 3월 13일 업데이트: Sue Napierala

마지막 20%에 도달: 케냐의 고위험 남성 참여를 위한 표적 HIV 자가 테스트 2차 배포 개입

이 군집 무작위 대조 시험은 성매매 여성(WSS)에게 여러 구강액 기반 HIV 자가 테스트 키트를 제공하여 성을 구매하는 남성 파트너에게 2차적으로 배포하는 것이 남성 파트너의 HIV 서비스 사용을 촉진할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 이 연구는 서부 케냐의 Kisumu 및 Siaya 카운티에서 보상을 위해 성관계를 교환한다고 보고한 성인 여성을 모집합니다. 중재에 무작위로 배정된 클러스터에서 WSS는 여러 번의 HIV 자가 테스트를 받고 성매매 남성(MPS)에게 배포하도록 조언을 받습니다. 자체 테스트 키트에는 사용 지침과 클러스터 내 클리닉 위치 및 시간에 대한 맞춤형 정보, 항레트로바이러스 요법(ART) 및 노출 전 예방법(PrEP)의 이점에 대한 파일럿 테스트 메시지가 포함됩니다. 대조 클러스터에서는 표준 치료 HIV 서비스를 계속 사용할 수 있습니다. HIVST 후 연결 결과에 대한 개입의 영향을 객관적으로 평가하기 위해 조사관은 매월 두 연구 부문의 HIV 클리닉에서 남성의 HIV 서비스 사용을 모니터링합니다. 우리의 목표는 확인 테스트(일차 결과), 사례 진단, ART 시작 및 개입 클러스터에서 남성의 PrEP 시작이 컨트롤 클러스터보다 높은지 여부를 결정하는 것입니다. 혼합 방법 연구는 개입 효과에 영향을 미쳤을 수 있는 메커니즘, MPS 간의 연결 경로, 2차 배포 모델에서 남성의 HIV 서비스 연결 지원을 평가하기 위한 프로세스 평가를 수행하는 데 활용됩니다. 비용 효율성 분석도 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

고위험군에 의한 HIV 서비스의 제한된 사용은 사하라 사막 이남 아프리카에서 HIV 전파가 계속되는 주된 이유 중 하나입니다. 이러한 개인, 특히 자신의 상태를 알지 못하는 HIV 감염인의 20%를 식별하고 참여시키는 것은 기존 서비스 제공 방식으로는 충족되지 않는 주요 과제입니다. 섹스를 구매하는 남성(MPS)은 다른 남성보다 HIV에 감염될 가능성이 두 배 더 높고 본질적으로 HIV 서비스를 식별하고 접근하기 어렵기 때문에 특히 우선 순위가 높습니다. 제안된 프로젝트는 HIV 유병률이 가장 높은 케냐 지역에서 진행되며 MPS의 HIV 검사, 예방 및 치료 참여를 촉진하고자 합니다. 예비 데이터는 성 파트너에게 성을 파는 여성(WSS)에 의한 HIV 자가 테스트의 "2차 배포"가 허용 가능하고 실행 가능하며 안전하며 높은 남성 파트너 테스트로 이어짐을 보여줍니다. 그러나 사후 자가 테스트 서비스의 사용은 2차 배포 모델에서 거의 권장되거나 측정되지 않았습니다. 우리의 다학제적이고 경험이 풍부한 수사관 팀이 이 주요 격차를 해결할 것입니다.

이 프로젝트는 군집 무작위 시험 설계를 사용하여 MPS의 HIV 서비스 활용을 촉진하기 위해 혁신적이고 대상이 명확한 HIV 자가 테스트 2차 배포 개입을 테스트합니다. 보건부가 지원하는 HIV 클리닉에서 서비스를 제공하는 클러스터는 무작위 배정되어 2차 배포 개입 또는 표준 치료를 받게 됩니다. 개입 클러스터에서 조사관은 주요 인구 클리닉 및 거래 섹스 "핫스팟"에서 WSS를 모집합니다. WSS는 구강액 기반 HIV 자가 테스트를 제공받게 되며 남성 거래 성 파트너에게 배포하도록 권장됩니다. 자가 테스트 키트에는 클러스터 내 클리닉 위치 및 시간에 대한 남성을 위한 중요한 정보와 초기 ART 시작의 중요성, PrEP의 가용성 및 이점에 대한 파일럿 테스트 메시지가 포함됩니다. 목표 1에서 조사관은 확증 테스트, HIV 사례 진단, 남성의 ART 시작 및 PrEP 시작에 대한 개입의 영향을 객관적으로 결정하기 위해 연구 클러스터의 HIV 클리닉에서 프로그램 데이터를 평가할 것입니다. 목표 2에서 조사관은 개입 효과에 영향을 미치는 요인을 특성화하기 위해 프로세스 평가를 수행합니다. 조사관은 2차 분포 패턴을 평가하고 양적 프로그램 데이터와 등록된 WSS 간의 후속 질문지를 통해 자체 테스트를 받는 MPS 인구를 특성화합니다. 조사관은 MPS, WSS 및 클리닉 직원과의 심층 인터뷰를 통해 얻은 질적 데이터를 사용하여 남성이 테스트 후 서비스에 액세스했는지 여부에 영향을 미치는 경로 및 상황적 요인을 탐색합니다. 목표 3에서 조사관은 더 광범위한 구현에 대한 결정을 알리기 위해 개입의 증분 비용 효율성을 계산할 것입니다. 이 프로젝트는 고위험군과 접근이 어려운 인구를 HIV 서비스에 참여시키는 방법에 대한 새로운 지평을 열 가능성이 있습니다. 효과적이라면 우리의 접근 방식은 다른 환경에 쉽게 적응할 수 있고 HIV 제거를 위한 글로벌 목표를 발전시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Kisumu, 케냐
        • 모병
        • Impact Research and Development Organization (IRDO)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kawango Agot, PhD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 연령 ≥18세
  • 지난 한 달 동안 2명 이상의 남성과 보상을 위해 성관계를 교환한 것으로 보고됨
  • 개입 클러스터 집수 지역에서 보상을 위해 성관계를 맺습니다.
  • 등록 후 6주 후에 간단한 설문에 참여할 의향이 있음
  • 향후 8주 동안 연구 모집 영역에 남을 계획

제외 기준:

  • 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV 자가검사 2차 배포
조사관은 연구에 등록된 성을 판매하는 여성들에게 세계보건기구(WHO)와 케냐가 승인한 경구용 액 기반 HIV 자가 테스트 키트를 제공할 것입니다. 참가자들은 남성 거래 성 파트너에게 자가 테스트를 이차적으로 배포하도록 조언을 받습니다. 자가 테스트 키트에는 사용 지침과 클러스터 내 진료소 위치 및 시간, 조기 ART 사용의 이점, PrEP의 가용성 및 이점에 대한 맞춤형 정보가 포함됩니다.
2차 배포용 구강액 기반 HIV 자가 진단 키트
남성을 위한 자가 테스트 키트에 포함된 클리닉 위치 및 클러스터 내 시간, 초기 ART 시작의 중요성, PrEP의 가용성 및 이점에 대한 파일럿 테스트 메시지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 테스트
기간: 3 개월
중재 기간과 통제 기간 내에 병원에서 HIV 테스트를 완료한 각 클러스터의 성인 남성 수입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 사례 진단
기간: 3 개월
중재 기간과 통제 기간 동안 진료소에서의 검사 양성률(HIV 양성 결과를 얻은 남성의 비율)입니다.
3 개월
ART 및 PrEP 시작
기간: 3 개월
중재 기간과 통제 기간 내에 병원에서 ART 또는 PrEP를 시작한 각 클러스터의 성인 남성 수입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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