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Die letzten 20 % erreichen (die Pamoja Kwa Afya-Studie)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Sue Napierala

Die letzten 20 % erreichen: eine gezielte Sekundärverteilungsintervention zum HIV-Selbsttest, um Männer mit hohem Risiko in Kenia einzubeziehen

In dieser Cluster-randomisierten kontrollierten Studie wird getestet, ob die Bereitstellung mehrerer HIV-Selbsttestkits auf Mundflüssigkeitsbasis für Frauen, die Sex verkaufen (WSS), zur sekundären Verteilung an ihre männlichen Partner, die Sex kaufen, die Akzeptanz der Nutzung von HIV-Diensten durch männliche Partner fördern kann. Für die Studie werden erwachsene Frauen rekrutiert, die berichten, dass sie in den Landkreisen Kisumu und Siaya im Westen Kenias Sex gegen Entschädigung getauscht haben. In für die Intervention randomisierten Clustern erhält WSS mehrere HIV-Selbsttests und wird angewiesen, diese an Männer zu verteilen, die Sex kaufen (MPS). Selbsttest-Kits enthalten Gebrauchsanweisungen und maßgeschneiderte Informationen zum Klinikstandort und zu den Öffnungszeiten innerhalb des Clusters sowie pilotgetestete Mitteilungen über die Vorteile der antiretroviralen Therapie (ART) und der Präexpositionsprophylaxe (PrEP). In Kontrollclustern werden weiterhin Standardversorgungsdienste für HIV verfügbar sein. Um die Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse der Post-HIVST-Verknüpfung objektiv zu bewerten, werden die Forscher die Nutzung von HIV-Diensten durch Männer in HIV-Kliniken in beiden Studienarmen monatlich überwachen. Unser Ziel wird es sein, festzustellen, ob Bestätigungstests (primärer Endpunkt), Falldiagnosen, ART-Einleitung und PrEP-Einleitung bei Männern in Interventionsclustern höher sind als in Kontrollclustern. Mixed-Methods-Forschung wird genutzt, um eine Prozessbewertung durchzuführen, um Mechanismen zu bewerten, die sich möglicherweise auf die Wirksamkeit der Intervention ausgewirkt haben, Wege zur Verknüpfung zwischen MPS und Unterstützung für die Verknüpfung von Männern mit HIV-Diensten im Rahmen eines sekundären Verteilungsmodells. Darüber hinaus werden auch Kostenwirksamkeitsanalysen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die eingeschränkte Inanspruchnahme von HIV-Diensten durch Personen mit dem höchsten Risiko ist einer der Hauptgründe für die anhaltende HIV-Übertragung in Afrika südlich der Sahara. Die Identifizierung und Einbeziehung dieser Personen – insbesondere der 20 % der Menschen mit HIV, die sich ihres Status nicht bewusst sind – ist eine große Herausforderung, die mit den bestehenden Ansätzen zur Leistungserbringung nicht bewältigt werden kann. Männer, die Sex kaufen (MPS), haben eine besonders hohe Priorität, da die Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion bei ihnen doppelt so hoch ist wie bei anderen Männern und es von Natur aus schwierig ist, sie zu identifizieren und mit HIV-Diensten zu erreichen. Das vorgeschlagene Projekt wird in der Region Kenias mit der höchsten HIV-Prävalenz stattfinden und zielt darauf ab, das Engagement von MPS für HIV-Tests, Prävention und Pflege zu fördern. Vorläufige Daten zeigen, dass die „sekundäre Verbreitung“ von HIV-Selbsttests durch Frauen, die ihren Sexualpartnern Sex verkaufen (WSS), akzeptabel, machbar und sicher ist und zu einer hohen Testrate bei männlichen Partnern führt. Die Nutzung von Post-Selbsttest-Diensten wurde jedoch selten in einem sekundären Vertriebsmodell gefördert oder gemessen. Unser interdisziplinäres und erfahrenes Team von Ermittlern wird diese wichtige Lücke schließen.

Dieses Projekt wird ein Cluster-randomisiertes Studiendesign verwenden, um eine innovative, zielgerichtete Sekundärverteilungsintervention für HIV-Selbsttests zu testen, um die Inanspruchnahme von HIV-Diensten durch MPS zu fördern. Cluster, die von vom Gesundheitsministerium unterstützten HIV-Kliniken betreut werden, werden randomisiert, um die Sekundärverteilungsintervention oder den Pflegestandard zu erhalten. In Interventionsclustern werden die Forscher WSS aus wichtigen Bevölkerungskliniken und „Hot Spots“ für transaktionalen Sex rekrutieren. WSS erhält HIV-Selbsttests auf Mundflüssigkeitsbasis und wird ermutigt, diese an ihre männlichen Sexualpartner zu verteilen. Selbsttest-Kits enthalten wichtige Informationen für Männer über den Standort und die Öffnungszeiten der Klinik innerhalb ihres Clusters sowie im Pilotversuch getestete Botschaften zur Bedeutung einer frühen ART-Einleitung sowie zur Verfügbarkeit und den Vorteilen von PrEP. In Ziel 1 werden die Forscher programmatische Daten von HIV-Kliniken in Studienclustern auswerten, um die Auswirkungen der Intervention auf die Aufnahme von Bestätigungstests, HIV-Falldiagnosen und ART-Initiierung und PrEP-Initiierung durch Männer objektiv zu bestimmen. In Ziel 2 führen die Forscher eine Prozessbewertung durch, um Faktoren zu charakterisieren, die die Wirksamkeit der Intervention beeinflussen. Die Forscher werden sekundäre Verteilungsmuster bewerten und die MPS-Population charakterisieren, die Selbsttests durch quantitative Programmdaten und einen Folgefragebogen unter eingeschriebenen WSS erhält. Die Forscher werden qualitative Daten verwenden, die durch eingehende Interviews mit MPS, WSS und Klinikpersonal gewonnen wurden, um Wege und Kontextfaktoren zu untersuchen, die Einfluss darauf haben, ob Männer auf Post-Test-Dienste zugreifen. In Ziel 3 berechnen die Forscher die inkrementelle Kostenwirksamkeit unserer Intervention, um Entscheidungen über eine umfassendere Umsetzung zu treffen. Dieses Projekt hat das Potenzial, neue Wege zu beschreiten, um hochgefährdete und schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen in HIV-Dienste einzubeziehen. Wenn unser Ansatz effektiv ist, könnte er problemlos auf andere Situationen angepasst werden und dazu beitragen, globale Ziele zur HIV-Eliminierung voranzutreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kisumu, Kenia
        • Impact Research and Development Organization (IRDO)
        • Hauptermittler:
          • Kawango Agot, PhD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter ≥18 Jahre
  • Berichte über den Austausch von Geschlechtsverkehr gegen Entschädigung mit ≥2 Männern im letzten Monat
  • Betreibt als Entschädigung Sex im Einzugsgebiet des Interventionsclusters
  • Bereit zur Teilnahme an einem kurzen Fragebogen 6 Wochen nach der Einschreibung
  • Planen Sie, die nächsten 8 Wochen im Bereich Studienrekrutierung zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sekundärverteilung des HIV-Selbsttests
Die Ermittler werden Frauen, die im Interventionsarm eingeschriebenen Sex verkaufen, mehrere von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Kenia zugelassene HIV-Selbsttestkits auf der Basis oraler Flüssigkeit zur Verfügung stellen. Den Teilnehmern wird empfohlen, Selbsttests sekundär an ihre männlichen Sexpartner zu verteilen. Selbsttest-Kits enthalten Gebrauchsanweisungen und maßgeschneiderte Informationen zu Klinikstandorten und -zeiten innerhalb des Clusters, den Vorteilen einer frühen ART-Nutzung sowie der Verfügbarkeit und den Vorteilen von PrEP.
HIV-Selbsttestkits auf Mundflüssigkeitsbasis zur Sekundärverteilung
Im Selbsttest-Kit sind wichtige Informationen für Männer über den Klinikstandort und die Sprechzeiten innerhalb ihres Clusters enthalten sowie im Pilotversuch erprobte Botschaften über die Bedeutung einer frühen ART-Initiierung sowie die Verfügbarkeit und Vorteile von PrEP
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Keine Intervention, übliche Pflege in Kliniken in Kontrollgemeinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Test
Zeitfenster: 5 Monate
Die Anzahl der erwachsenen Männer aus Interventions- und Kontrollgruppen, die innerhalb des 5-monatigen Interventionszeitraums einen HIV-Test in der Klinik abgeschlossen haben.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Falldiagnosen
Zeitfenster: 5 Monate
Die Testpositivitätsrate in der Klinik (Anteil der Männer, die ein HIV-positives Ergebnis erhalten) aus Interventions- und Kontrollclustern innerhalb des 5-monatigen Interventionszeitraums.
5 Monate
ART- und PrEP-Einleitung
Zeitfenster: 5 Monate
Die Anzahl der erwachsenen Männer aus Interventions- und Kontrollgruppen, die innerhalb des 5-monatigen Interventionszeitraums in der Klinik mit ART oder PrEP begonnen haben.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0218622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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