- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05882916
Die letzten 20 % erreichen (die Pamoja Kwa Afya-Studie)
Die letzten 20 % erreichen: eine gezielte Sekundärverteilungsintervention zum HIV-Selbsttest, um Männer mit hohem Risiko in Kenia einzubeziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die eingeschränkte Inanspruchnahme von HIV-Diensten durch Personen mit dem höchsten Risiko ist einer der Hauptgründe für die anhaltende HIV-Übertragung in Afrika südlich der Sahara. Die Identifizierung und Einbeziehung dieser Personen – insbesondere der 20 % der Menschen mit HIV, die sich ihres Status nicht bewusst sind – ist eine große Herausforderung, die mit den bestehenden Ansätzen zur Leistungserbringung nicht bewältigt werden kann. Männer, die Sex kaufen (MPS), haben eine besonders hohe Priorität, da die Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion bei ihnen doppelt so hoch ist wie bei anderen Männern und es von Natur aus schwierig ist, sie zu identifizieren und mit HIV-Diensten zu erreichen. Das vorgeschlagene Projekt wird in der Region Kenias mit der höchsten HIV-Prävalenz stattfinden und zielt darauf ab, das Engagement von MPS für HIV-Tests, Prävention und Pflege zu fördern. Vorläufige Daten zeigen, dass die „sekundäre Verbreitung“ von HIV-Selbsttests durch Frauen, die ihren Sexualpartnern Sex verkaufen (WSS), akzeptabel, machbar und sicher ist und zu einer hohen Testrate bei männlichen Partnern führt. Die Nutzung von Post-Selbsttest-Diensten wurde jedoch selten in einem sekundären Vertriebsmodell gefördert oder gemessen. Unser interdisziplinäres und erfahrenes Team von Ermittlern wird diese wichtige Lücke schließen.
Dieses Projekt wird ein Cluster-randomisiertes Studiendesign verwenden, um eine innovative, zielgerichtete Sekundärverteilungsintervention für HIV-Selbsttests zu testen, um die Inanspruchnahme von HIV-Diensten durch MPS zu fördern. Cluster, die von vom Gesundheitsministerium unterstützten HIV-Kliniken betreut werden, werden randomisiert, um die Sekundärverteilungsintervention oder den Pflegestandard zu erhalten. In Interventionsclustern werden die Forscher WSS aus wichtigen Bevölkerungskliniken und „Hot Spots“ für transaktionalen Sex rekrutieren. WSS erhält HIV-Selbsttests auf Mundflüssigkeitsbasis und wird ermutigt, diese an ihre männlichen Sexualpartner zu verteilen. Selbsttest-Kits enthalten wichtige Informationen für Männer über den Standort und die Öffnungszeiten der Klinik innerhalb ihres Clusters sowie im Pilotversuch getestete Botschaften zur Bedeutung einer frühen ART-Einleitung sowie zur Verfügbarkeit und den Vorteilen von PrEP. In Ziel 1 werden die Forscher programmatische Daten von HIV-Kliniken in Studienclustern auswerten, um die Auswirkungen der Intervention auf die Aufnahme von Bestätigungstests, HIV-Falldiagnosen und ART-Initiierung und PrEP-Initiierung durch Männer objektiv zu bestimmen. In Ziel 2 führen die Forscher eine Prozessbewertung durch, um Faktoren zu charakterisieren, die die Wirksamkeit der Intervention beeinflussen. Die Forscher werden sekundäre Verteilungsmuster bewerten und die MPS-Population charakterisieren, die Selbsttests durch quantitative Programmdaten und einen Folgefragebogen unter eingeschriebenen WSS erhält. Die Forscher werden qualitative Daten verwenden, die durch eingehende Interviews mit MPS, WSS und Klinikpersonal gewonnen wurden, um Wege und Kontextfaktoren zu untersuchen, die Einfluss darauf haben, ob Männer auf Post-Test-Dienste zugreifen. In Ziel 3 berechnen die Forscher die inkrementelle Kostenwirksamkeit unserer Intervention, um Entscheidungen über eine umfassendere Umsetzung zu treffen. Dieses Projekt hat das Potenzial, neue Wege zu beschreiten, um hochgefährdete und schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen in HIV-Dienste einzubeziehen. Wenn unser Ansatz effektiv ist, könnte er problemlos auf andere Situationen angepasst werden und dazu beitragen, globale Ziele zur HIV-Eliminierung voranzutreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sue Napierala, PhD, MPH
- Telefonnummer: 5104188198
- E-Mail: snapierala@rti.org
Studienorte
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Impact Research and Development Organization (IRDO)
-
Hauptermittler:
- Kawango Agot, PhD, MPH
-
Kontakt:
- Kawango Agot, PhD, MPH
- Telefonnummer: +254 736 505046
- E-Mail: kawango@impact-rdo.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter ≥18 Jahre
- Berichte über den Austausch von Geschlechtsverkehr gegen Entschädigung mit ≥2 Männern im letzten Monat
- Betreibt als Entschädigung Sex im Einzugsgebiet des Interventionsclusters
- Bereit zur Teilnahme an einem kurzen Fragebogen 6 Wochen nach der Einschreibung
- Planen Sie, die nächsten 8 Wochen im Bereich Studienrekrutierung zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sekundärverteilung des HIV-Selbsttests
Die Ermittler werden Frauen, die im Interventionsarm eingeschriebenen Sex verkaufen, mehrere von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Kenia zugelassene HIV-Selbsttestkits auf der Basis oraler Flüssigkeit zur Verfügung stellen.
Den Teilnehmern wird empfohlen, Selbsttests sekundär an ihre männlichen Sexpartner zu verteilen.
Selbsttest-Kits enthalten Gebrauchsanweisungen und maßgeschneiderte Informationen zu Klinikstandorten und -zeiten innerhalb des Clusters, den Vorteilen einer frühen ART-Nutzung sowie der Verfügbarkeit und den Vorteilen von PrEP.
|
HIV-Selbsttestkits auf Mundflüssigkeitsbasis zur Sekundärverteilung
Im Selbsttest-Kit sind wichtige Informationen für Männer über den Klinikstandort und die Sprechzeiten innerhalb ihres Clusters enthalten sowie im Pilotversuch erprobte Botschaften über die Bedeutung einer frühen ART-Initiierung sowie die Verfügbarkeit und Vorteile von PrEP
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Keine Intervention, übliche Pflege in Kliniken in Kontrollgemeinden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIV-Test
Zeitfenster: 5 Monate
|
Die Anzahl der erwachsenen Männer aus Interventions- und Kontrollgruppen, die innerhalb des 5-monatigen Interventionszeitraums einen HIV-Test in der Klinik abgeschlossen haben.
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIV-Falldiagnosen
Zeitfenster: 5 Monate
|
Die Testpositivitätsrate in der Klinik (Anteil der Männer, die ein HIV-positives Ergebnis erhalten) aus Interventions- und Kontrollclustern innerhalb des 5-monatigen Interventionszeitraums.
|
5 Monate
|
ART- und PrEP-Einleitung
Zeitfenster: 5 Monate
|
Die Anzahl der erwachsenen Männer aus Interventions- und Kontrollgruppen, die innerhalb des 5-monatigen Interventionszeitraums in der Klinik mit ART oder PrEP begonnen haben.
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Masters SH, Agot K, Obonyo B, Napierala Mavedzenge S, Maman S, Thirumurthy H. Promoting Partner Testing and Couples Testing through Secondary Distribution of HIV Self-Tests: A Randomized Clinical Trial. PLoS Med. 2016 Nov 8;13(11):e1002166. doi: 10.1371/journal.pmed.1002166. eCollection 2016 Nov.
- Thirumurthy H, Bair EF, Ochwal P, Marcus N, Putt M, Maman S, Napierala S, Agot K. The effect of providing women sustained access to HIV self-tests on male partner testing, couples testing, and HIV incidence in Kenya: a cluster-randomised trial. Lancet HIV. 2021 Dec;8(12):e736-e746. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00248-4.
- Napierala S, Bair EF, Marcus N, Ochwal P, Maman S, Agot K, Thirumurthy H. Male partner testing and sexual behaviour following provision of multiple HIV self-tests to Kenyan women at higher risk of HIV infection in a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23 Suppl 2(Suppl 2):e25515. doi: 10.1002/jia2.25515.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0218622
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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