- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05882916
Viimeisten 20 %:n saavuttaminen (Pamoja Kwa Afya -tutkimus)
Viimeisen 20 %:n saavuttaminen: kohdennettu HIV-itsetesti, toissijainen jakeluinterventio korkean riskin miesten sitouttamiseksi Keniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurimman riskin piirissä olevien HIV-palvelujen rajallinen käyttö on yksi tärkeimmistä syistä HIV-tartuntojen jatkumiseen Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Näiden henkilöiden tunnistaminen ja sitouttaminen – erityisesti 20 % HIV-tartunnan saaneista ihmisistä, jotka eivät ole tietoisia asemastaan – on suuri haaste, johon nykyiset palveluntarjonnan lähestymistavat eivät vastaa. Miehet, jotka ostavat seksiä (MPS), ovat erityisen tärkeitä, koska he ovat kaksi kertaa todennäköisemmin HIV-tartunnan saaneet kuin muut miehet ja heidän on luonnostaan haastavaa tunnistaa ja tavoittaa HIV-palveluita. Ehdotettu hanke toteutetaan Kenian alueella, jolla on korkein HIV-esiintyvyys, ja sen tavoitteena on edistää MPS:n osallistumista HIV-testaukseen, ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. Alustavat tiedot osoittavat, että seksiä seksikumppaneilleen myyvien naisten suorittama HIV-itsetestien "toissijainen jakautuminen" on hyväksyttävää, mahdollista ja turvallista, ja se johtaa korkeaan miespuolisten kumppanien testaukseen. Itsetestauksen jälkeisten palveluiden käyttöä on kuitenkin harvoin edistetty tai mitattu toissijaisessa jakelumallissa. Monitieteinen ja kokenut tutkijatiimimme korjaa tämän keskeisen aukon.
Tässä hankkeessa käytetään klusterisatunnaistettua koesuunnitelmaa testatakseen innovatiivista, hyvin kohdennettua HIV-itsetestausta toissijaisen jakelun interventiossa, jolla edistetään HIV-palvelujen käyttöönottoa MPS:ssä. Terveysministeriön tukemien HIV-klinikoiden palvelevat klusterit satunnaistetaan vastaanottamaan toissijaisen jakelun interventiota tai hoidon standardia. Interventioklustereissa tutkijat rekrytoivat WSS:ää tärkeimmiltä väestöklinikoilta ja transaktioseksin "kuumista pisteistä". WSS:lle tarjotaan suun nestepohjaisia HIV-itsetestejä, ja niitä rohkaistaan jakamaan niitä miespuolisille seksikumppaneilleen. Itsetestaussarjat sisältävät miehille tärkeitä tietoja klinikan sijainnista ja klusterin aukioloajoista sekä pilottitestattuja viestejä varhaisen ART-aloituksen tärkeydestä sekä PrEP:n saatavuudesta ja eduista. Tavoitteessa 1 tutkijat arvioivat ohjelmallisia tietoja HIV-klinikoista tutkimusklustereissa määrittääkseen objektiivisesti toimenpiteen vaikutuksen varmistustestien ottamiseen, HIV-tapausdiagnooseihin sekä miesten ART- ja PrEP-aloituksiin. Tavoitteessa 2 tutkijat suorittavat prosessiarvioinnin toimenpiteiden tehokkuuteen vaikuttavien tekijöiden luonnehtimiseksi. Tutkijat arvioivat toissijaisia jakautumismalleja ja luonnehtivat itsetestejä saavaa MPS-populaatiota kvantitatiivisten ohjelmatietojen ja seurantakyselylomakkeen avulla ilmoittautuneiden WSS:ien kesken. Tutkijat käyttävät MPS:n, WSS:n ja klinikan henkilökunnan perusteellisissa haastatteluissa saatuja laadullisia tietoja selvittääkseen polkuja ja kontekstuaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat siihen, ovatko miehet käyttäneet testin jälkeisiä palveluita. Tavoitteessa 3 tutkijat laskevat toimenpiteidemme kustannustehokkuuden lisättyäkseen päätöksiä laajemmasta toteutuksesta. Tällä hankkeella on potentiaalia avata uusia tapoja saada korkean riskin ja vaikeasti tavoitettavissa olevat väestöt mukaan HIV-palveluihin. Jos lähestymistapamme on tehokasta, se voidaan helposti mukauttaa muihin olosuhteisiin ja auttaa edistämään maailmanlaajuisia tavoitteita HIV:n poistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sue Napierala, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 5104188198
- Sähköposti: snapierala@rti.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Rekrytointi
- Impact Research and Development Organization (IRDO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kawango Agot, PhD, MPH
- Puhelinnumero: +254 736 505046
- Sähköposti: kawango@impact-rdo.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kawango Agot, PhD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä ≥18 vuotta
- Raportoi seksin vaihtamisesta korvaukseen ≥2 miehen kanssa viimeisen kuukauden aikana
- Harrastaa seksiä korvausta vastaan interventioklusterin valuma-alueella
- Haluan osallistua lyhyeen kyselyyn 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
- Suunnittele pysyäsi opintorekrytointialueella seuraavat 8 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV-itsetestien toissijainen jakelu
Tutkijat toimittavat tutkimukseen osallistuneille seksiä myyville naisille useita Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Kenian hyväksymiä suun nestepohjaisia HIV-itsetestipakkauksia.
Osallistujia neuvotaan jakamaan itsetestejä toissijaisesti miespuolisille transaktioseksuaaleilleen.
Itsetestaussarjat sisältävät käyttöohjeita ja räätälöityjä tietoja klinikoiden paikoista ja aukioloajoista klusterin sisällä, varhaisen ART-käytön eduista sekä PrEP:n saatavuudesta ja eduista.
|
Suun nestepohjaiset HIV-itsetestisarjat toissijaista jakelua varten
Itsetestauspakkaukseen sisältyvät miehille tärkeät tiedot klinikan sijainnista ja klusterin aukioloajoista sekä pilottitestatut viestit varhaisen ART-aloituksen tärkeydestä sekä PrEP:n saatavuudesta ja eduista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden aikuisten miesten määrä kustakin klusterista, jotka suorittivat HIV-testin klinikalla interventio- ja kontrollijakson aikana.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-tapauksen diagnoosit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Testin positiivisuusaste klinikalla (HIV-positiivisen tuloksen saaneiden miesten osuus) interventiossa verrattuna kontrollijaksoon.
|
3 kuukautta
|
|
ART- ja PrEP-aloitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden aikuisten miesten määrä kustakin klusterista, jotka aloittivat ART:n tai PrEP:n klinikalla interventiojakson aikana verrattuna kontrollijaksoon.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Masters SH, Agot K, Obonyo B, Napierala Mavedzenge S, Maman S, Thirumurthy H. Promoting Partner Testing and Couples Testing through Secondary Distribution of HIV Self-Tests: A Randomized Clinical Trial. PLoS Med. 2016 Nov 8;13(11):e1002166. doi: 10.1371/journal.pmed.1002166. eCollection 2016 Nov.
- Napierala S, Bair EF, Marcus N, Ochwal P, Maman S, Agot K, Thirumurthy H. Male partner testing and sexual behaviour following provision of multiple HIV self-tests to Kenyan women at higher risk of HIV infection in a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23 Suppl 2(Suppl 2):e25515. doi: 10.1002/jia2.25515.
- Lynch M, Pentecost BL, Littler WA, Stockley RA. The distribution of antibodies to streptokinase. Postgrad Med J. 1996 May;72(847):290-2. doi: 10.1136/pgmj.72.847.290.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0218622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .