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Alcançando os Últimos 20% (o Estudo Pamoja Kwa Afya)

4 de outubro de 2023 atualizado por: Sue Napierala

Alcançando os últimos 20%: uma intervenção de distribuição secundária de autoteste de HIV direcionada para envolver homens de alto risco no Quênia

Este estudo randomizado controlado por cluster testará se o fornecimento de vários kits de autoteste de HIV à base de fluidos orais para mulheres que vendem sexo (WSS) para distribuir secundariamente a seus parceiros masculinos que compram sexo pode promover a aceitação do uso de serviços de HIV por parceiros masculinos. O estudo recrutará mulheres adultas que relatam troca de sexo por compensação nos condados de Kisumu e Siaya, no oeste do Quênia. Em grupos randomizados para a intervenção, WSS receberá vários autotestes de HIV e será aconselhado a distribuí-los a homens que compram sexo (MPS). Os kits de autoteste conterão instruções de uso e informações personalizadas sobre a localização e o horário da clínica dentro do cluster, além de mensagens testadas sobre os benefícios da terapia antirretroviral (ART) e da profilaxia pré-exposição (PrEP). Nos agrupamentos de controle, os serviços padrão de atendimento ao HIV continuarão disponíveis. Para avaliar objetivamente os impactos da intervenção nos resultados da vinculação pós-HIVST, os investigadores monitorarão mensalmente o uso de serviços de HIV por homens em clínicas de HIV em ambos os braços do estudo. Nosso objetivo será determinar se os testes confirmatórios (resultado primário), diagnósticos de caso, início de ART e início de PrEP por homens em grupos de intervenção são mais elevados do que em grupos de controle. A pesquisa de métodos mistos será utilizada para conduzir uma avaliação de processo para avaliar os mecanismos que podem ter impactado a eficácia da intervenção, caminhos para vinculação entre MPS e apoio para a vinculação de homens a serviços de HIV sob um modelo de distribuição secundária. Também serão realizadas análises de custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O uso limitado de serviços de HIV por aqueles em maior risco é uma das principais razões para a transmissão contínua do HIV na África subsaariana. Identificar e engajar esses indivíduos – particularmente os 20% de pessoas vivendo com HIV que desconhecem seu status – é um grande desafio que não está sendo enfrentado pelas abordagens existentes de prestação de serviços. Os homens que compram sexo (MPS) têm uma prioridade particularmente alta porque têm duas vezes mais probabilidade de serem infectados pelo HIV do que outros homens e são inerentemente desafiadores para identificar e alcançar os serviços de HIV. O projeto proposto será realizado na região do Quênia com a maior prevalência de HIV e busca promover o engajamento em testes de HIV, prevenção e cuidados por MPS. Dados preliminares demonstram que a "distribuição secundária" de autotestes de HIV por mulheres que vendem sexo (WSS) para seus parceiros sexuais é aceitável, viável e segura e leva a testes de parceiros masculinos elevados. No entanto, o uso de serviços pós-autoteste raramente foi promovido ou medido em um modelo de distribuição secundária. Nossa equipe interdisciplinar e experiente de investigadores abordará essa lacuna fundamental.

Este projeto usará um desenho de estudo randomizado em cluster para testar uma intervenção de distribuição secundária de autoteste de HIV inovadora e bem direcionada para promover a aceitação de serviços de HIV por MPS. Grupos atendidos por clínicas de HIV apoiadas pelo Ministério da Saúde serão randomizados para receber a intervenção de distribuição secundária ou padrão de atendimento. Em grupos de intervenção, os investigadores recrutarão WSS de clínicas de população-chave e "pontos quentes" de sexo transacional. Os WSS receberão autotestes de HIV baseados em fluidos orais e serão incentivados a distribuí-los a seus parceiros sexuais transacionais masculinos. Os kits de autoteste incluirão informações relevantes para os homens sobre a localização da clínica e os horários dentro de seu grupo, e mensagens testadas sobre a importância do início precoce da TAR e a disponibilidade e benefícios da PrEP. No Objetivo 1, os investigadores avaliarão dados programáticos de clínicas de HIV em grupos de estudo para determinar objetivamente o impacto da intervenção na aceitação de testes confirmatórios, diagnósticos de casos de HIV e início de ART e PrEP por homens. No Objetivo 2, os investigadores realizarão uma avaliação do processo para caracterizar os fatores que influenciam a eficácia da intervenção. Os investigadores avaliarão os padrões de distribuição secundária e caracterizarão a população de MPS recebendo autotestes por meio de dados quantitativos do programa e um questionário de acompanhamento entre WSS inscritos. Os investigadores usarão dados qualitativos obtidos por meio de entrevistas aprofundadas com MPS, WSS e equipe clínica para explorar caminhos e fatores contextuais que influenciam se os homens acessaram os serviços pós-teste. No Objetivo 3, os investigadores calcularão o custo-efetividade incremental de nossa intervenção para informar as decisões sobre uma implementação mais ampla. Este projeto tem o potencial de abrir novos caminhos para envolver populações de alto risco e de difícil acesso em serviços de HIV. Se eficaz, nossa abordagem poderia ser facilmente adaptada a outros ambientes e ajudar a promover as metas globais de eliminação do HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sue Napierala, PhD, MPH
  • Número de telefone: 5104188198
  • E-mail: snapierala@rti.org

Locais de estudo

      • Kisumu, Quênia
        • Impact Research and Development Organization (IRDO)
        • Investigador principal:
          • Kawango Agot, PhD, MPH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade ≥18 anos
  • Relata troca de sexo por remuneração com ≥2 homens no último mês
  • Envolve-se em sexo por compensação na área de influência do cluster de intervenção
  • Disposto a participar de um breve questionário 6 semanas após a inscrição
  • Planeje permanecer na área de recrutamento do estudo pelas próximas 8 semanas

Critério de exclusão:

  • Não quer ou não pode fornecer consentimento informado para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Distribuição secundária do autoteste de HIV
Os investigadores fornecerão às mulheres que vendem sexo inscritas no braço de intervenção vários kits de autoteste de HIV à base de fluidos orais aprovados pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Os participantes serão aconselhados a distribuir autotestes secundariamente a seus parceiros sexuais transacionais masculinos. Os kits de autoteste conterão instruções de uso e informações personalizadas sobre os locais e horários das clínicas dentro do grupo, os benefícios do uso precoce de TAR e a disponibilidade e os benefícios da PrEP.
Kits de autoteste de HIV à base de fluido oral para distribuição secundária
Informações importantes para os homens incluídas no kit de autoteste sobre a localização da clínica e os horários dentro de seu grupo, e mensagens testadas sobre a importância do início precoce da TAR e a disponibilidade e benefícios da PrEP
Sem intervenção: Cuidados usuais
Nenhuma intervenção, cuidados habituais fornecidos em clínicas nas comunidades de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de HIV
Prazo: 5 meses
A contagem de homens adultos de grupos de intervenção versus grupos de controle que completaram um teste de HIV na clínica dentro do período de intervenção de 5 meses.
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de casos de HIV
Prazo: 5 meses
A taxa de positividade do teste na clínica (proporção de homens que obtêm um resultado positivo para HIV) de grupos de intervenção versus grupos de controle dentro do período de intervenção de 5 meses.
5 meses
Início de TARV e PrEP
Prazo: 5 meses
A contagem de homens adultos de grupos de intervenção versus grupos de controle que iniciaram TARV ou PrEP na clínica dentro do período de intervenção de 5 meses.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0218622

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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