- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05882916
Alcançando os Últimos 20% (o Estudo Pamoja Kwa Afya)
Alcançando os últimos 20%: uma intervenção de distribuição secundária de autoteste de HIV direcionada para envolver homens de alto risco no Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso limitado de serviços de HIV por aqueles em maior risco é uma das principais razões para a transmissão contínua do HIV na África subsaariana. Identificar e engajar esses indivíduos – particularmente os 20% de pessoas vivendo com HIV que desconhecem seu status – é um grande desafio que não está sendo enfrentado pelas abordagens existentes de prestação de serviços. Os homens que compram sexo (MPS) têm uma prioridade particularmente alta porque têm duas vezes mais probabilidade de serem infectados pelo HIV do que outros homens e são inerentemente desafiadores para identificar e alcançar os serviços de HIV. O projeto proposto será realizado na região do Quênia com a maior prevalência de HIV e busca promover o engajamento em testes de HIV, prevenção e cuidados por MPS. Dados preliminares demonstram que a "distribuição secundária" de autotestes de HIV por mulheres que vendem sexo (WSS) para seus parceiros sexuais é aceitável, viável e segura e leva a testes de parceiros masculinos elevados. No entanto, o uso de serviços pós-autoteste raramente foi promovido ou medido em um modelo de distribuição secundária. Nossa equipe interdisciplinar e experiente de investigadores abordará essa lacuna fundamental.
Este projeto usará um desenho de estudo randomizado em cluster para testar uma intervenção de distribuição secundária de autoteste de HIV inovadora e bem direcionada para promover a aceitação de serviços de HIV por MPS. Grupos atendidos por clínicas de HIV apoiadas pelo Ministério da Saúde serão randomizados para receber a intervenção de distribuição secundária ou padrão de atendimento. Em grupos de intervenção, os investigadores recrutarão WSS de clínicas de população-chave e "pontos quentes" de sexo transacional. Os WSS receberão autotestes de HIV baseados em fluidos orais e serão incentivados a distribuí-los a seus parceiros sexuais transacionais masculinos. Os kits de autoteste incluirão informações relevantes para os homens sobre a localização da clínica e os horários dentro de seu grupo, e mensagens testadas sobre a importância do início precoce da TAR e a disponibilidade e benefícios da PrEP. No Objetivo 1, os investigadores avaliarão dados programáticos de clínicas de HIV em grupos de estudo para determinar objetivamente o impacto da intervenção na aceitação de testes confirmatórios, diagnósticos de casos de HIV e início de ART e PrEP por homens. No Objetivo 2, os investigadores realizarão uma avaliação do processo para caracterizar os fatores que influenciam a eficácia da intervenção. Os investigadores avaliarão os padrões de distribuição secundária e caracterizarão a população de MPS recebendo autotestes por meio de dados quantitativos do programa e um questionário de acompanhamento entre WSS inscritos. Os investigadores usarão dados qualitativos obtidos por meio de entrevistas aprofundadas com MPS, WSS e equipe clínica para explorar caminhos e fatores contextuais que influenciam se os homens acessaram os serviços pós-teste. No Objetivo 3, os investigadores calcularão o custo-efetividade incremental de nossa intervenção para informar as decisões sobre uma implementação mais ampla. Este projeto tem o potencial de abrir novos caminhos para envolver populações de alto risco e de difícil acesso em serviços de HIV. Se eficaz, nossa abordagem poderia ser facilmente adaptada a outros ambientes e ajudar a promover as metas globais de eliminação do HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sue Napierala, PhD, MPH
- Número de telefone: 5104188198
- E-mail: snapierala@rti.org
Locais de estudo
-
-
-
Kisumu, Quênia
- Impact Research and Development Organization (IRDO)
-
Investigador principal:
- Kawango Agot, PhD, MPH
-
Contato:
- Kawango Agot, PhD, MPH
- Número de telefone: +254 736 505046
- E-mail: kawango@impact-rdo.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade ≥18 anos
- Relata troca de sexo por remuneração com ≥2 homens no último mês
- Envolve-se em sexo por compensação na área de influência do cluster de intervenção
- Disposto a participar de um breve questionário 6 semanas após a inscrição
- Planeje permanecer na área de recrutamento do estudo pelas próximas 8 semanas
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode fornecer consentimento informado para participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Distribuição secundária do autoteste de HIV
Os investigadores fornecerão às mulheres que vendem sexo inscritas no braço de intervenção vários kits de autoteste de HIV à base de fluidos orais aprovados pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Os participantes serão aconselhados a distribuir autotestes secundariamente a seus parceiros sexuais transacionais masculinos.
Os kits de autoteste conterão instruções de uso e informações personalizadas sobre os locais e horários das clínicas dentro do grupo, os benefícios do uso precoce de TAR e a disponibilidade e os benefícios da PrEP.
|
Kits de autoteste de HIV à base de fluido oral para distribuição secundária
Informações importantes para os homens incluídas no kit de autoteste sobre a localização da clínica e os horários dentro de seu grupo, e mensagens testadas sobre a importância do início precoce da TAR e a disponibilidade e benefícios da PrEP
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Nenhuma intervenção, cuidados habituais fornecidos em clínicas nas comunidades de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de HIV
Prazo: 5 meses
|
A contagem de homens adultos de grupos de intervenção versus grupos de controle que completaram um teste de HIV na clínica dentro do período de intervenção de 5 meses.
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diagnóstico de casos de HIV
Prazo: 5 meses
|
A taxa de positividade do teste na clínica (proporção de homens que obtêm um resultado positivo para HIV) de grupos de intervenção versus grupos de controle dentro do período de intervenção de 5 meses.
|
5 meses
|
Início de TARV e PrEP
Prazo: 5 meses
|
A contagem de homens adultos de grupos de intervenção versus grupos de controle que iniciaram TARV ou PrEP na clínica dentro do período de intervenção de 5 meses.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Masters SH, Agot K, Obonyo B, Napierala Mavedzenge S, Maman S, Thirumurthy H. Promoting Partner Testing and Couples Testing through Secondary Distribution of HIV Self-Tests: A Randomized Clinical Trial. PLoS Med. 2016 Nov 8;13(11):e1002166. doi: 10.1371/journal.pmed.1002166. eCollection 2016 Nov.
- Thirumurthy H, Bair EF, Ochwal P, Marcus N, Putt M, Maman S, Napierala S, Agot K. The effect of providing women sustained access to HIV self-tests on male partner testing, couples testing, and HIV incidence in Kenya: a cluster-randomised trial. Lancet HIV. 2021 Dec;8(12):e736-e746. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00248-4.
- Napierala S, Bair EF, Marcus N, Ochwal P, Maman S, Agot K, Thirumurthy H. Male partner testing and sexual behaviour following provision of multiple HIV self-tests to Kenyan women at higher risk of HIV infection in a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23 Suppl 2(Suppl 2):e25515. doi: 10.1002/jia2.25515.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0218622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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