- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05882916
Å nå de siste 20 % (Pamoja Kwa Afya-studien)
Å nå de siste 20 %: en målrettet HIV-selvtest sekundær distribusjonsintervensjon for å engasjere høyrisikomenn i Kenya
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrenset bruk av HIV-tjenester av de med høyest risiko er en av hovedårsakene til fortsatt HIV-overføring i Afrika sør for Sahara. Å identifisere og engasjere disse individene - spesielt de 20 % av menneskene som lever med HIV som ikke er klar over statusen deres - er en stor utfordring som ikke blir møtt av eksisterende tilnærminger til levering av tjenester. Menn som kjøper sex (MPS) er av spesielt høy prioritet fordi de har dobbelt så stor sannsynlighet for å bli HIV-smittet som andre menn og er iboende utfordrende å identifisere og nå med HIV-tjenester. Det foreslåtte prosjektet vil finne sted i regionen Kenya med høyest HIV-prevalens og søker å fremme engasjement i HIV-testing, forebygging og omsorg fra MPS. Foreløpige data viser at "sekundær distribusjon" av HIV-selvtester av kvinner som selger sex (WSS) til sine seksuelle partnere er akseptabelt, gjennomførbart og trygt og fører til høy mannlig partnertesting. Bruken av post-selvtesttjenester har imidlertid sjelden blitt promotert eller målt i en sekundær distribusjonsmodell. Vårt tverrfaglige og erfarne team av etterforskere vil løse dette nøkkelhullet.
Dette prosjektet vil bruke en klynge-randomisert utprøving for å teste en nyskapende, godt målrettet HIV-selvtest sekundær distribusjonsintervensjon for å fremme opptak av HIV-tjenester av MPS. Klynger som betjenes av Helsedepartementet-støttede HIV-klinikker vil bli randomisert for å motta den sekundære distribusjonsintervensjonen eller standardbehandlingen. I intervensjonsklynger vil etterforskerne rekruttere WSS fra sentrale populasjonsklinikker og transaksjonelle sex "hot spots". WSS vil bli utstyrt med orale væskebaserte HIV-selvtester og oppmuntres til å distribuere dem til sine mannlige transaksjonelle sexpartnere. Selvtestsett vil inneholde fremtredende informasjon for menn om klinikksted og timer innenfor deres klynge, og pilottestede meldinger om viktigheten av tidlig ART-start, og tilgjengeligheten og fordelene med PrEP. I mål 1 vil etterforskerne evaluere programmatiske data fra HIV-klinikker i studieklynger for objektivt å bestemme intervensjonens innvirkning på opptak av bekreftende testing, HIV-tilfellediagnoser og ART-initiering og PrEP-initiering av menn. I mål 2 vil etterforskerne gjennomføre en prosessevaluering for å karakterisere faktorer som påvirker intervensjonseffektivitet. Etterforskerne vil vurdere sekundære distribusjonsmønstre og karakterisere MPS-populasjonen som mottar selvtester gjennom kvantitative programdata og et oppfølgingsspørreskjema blant registrerte WSS. Etterforskerne vil bruke kvalitative data innhentet gjennom dybdeintervjuer med MPS, WSS og klinikkpersonale for å utforske veier og kontekstuelle faktorer som påvirker hvorvidt menn fikk tilgang til tjenester etter test. I mål 3 vil etterforskerne beregne den inkrementelle kostnadseffektiviteten til intervensjonen vår for å informere beslutninger om bredere implementering. Dette prosjektet har potensial til å bryte ny mark på måter å engasjere høyrisiko og vanskelig tilgjengelige befolkninger i HIV-tjenester. Hvis den er effektiv, kan tilnærmingen vår lett tilpasses andre innstillinger og bidra til å fremme globale mål for HIV-eliminering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sue Napierala, PhD, MPH
- Telefonnummer: 5104188198
- E-post: snapierala@rti.org
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Rekruttering
- Impact Research and Development Organization (IRDO)
-
Ta kontakt med:
- Kawango Agot, PhD, MPH
- Telefonnummer: +254 736 505046
- E-post: kawango@impact-rdo.org
-
Ta kontakt med:
- Kawango Agot, PhD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder ≥18 år
- Rapporter om å bytte kjønn mot kompensasjon med ≥2 menn den siste måneden
- Bedriver sex mot kompensasjon i tiltaksklyngens nedslagsfelt
- Villig til å delta i et kort spørreskjema 6 uker etter påmelding
- Planlegg å forbli i studierekruttering de neste 8 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke for deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIV-selvtest sekundær distribusjon
Etterforskerne vil gi kvinner som selger sex som er registrert i studien flere selvtestsett fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og Kenya-godkjente orale væskebaserte HIV-selvtestsett.
Deltakerne vil bli bedt om å distribuere selvtester sekundært til sine mannlige transaksjonelle sexpartnere.
Selvtestsett vil inneholde instruksjoner for bruk og skreddersydd informasjon om klinikksteder og timer i klyngen, fordelene med tidlig bruk av ART og tilgjengeligheten og fordelene med PrEP.
|
Orale væskebaserte HIV-selvtestsett for sekundær distribusjon
Viktig informasjon for menn inkludert i selvtestsettet om klinikkplassering og timer i deres klynge, og pilottestede meldinger om viktigheten av tidlig ART-start, og tilgjengeligheten og fordelene med PrEP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-testing
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall voksne menn fra hver klynge som fullførte en HIV-test på klinikken innenfor intervensjon versus kontrollperioden.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-tilfellediagnoser
Tidsramme: 3 måneder
|
Testpositivitetsraten ved klinikken (andel menn som oppnår et HIV-positivt resultat) innenfor intervensjon versus kontrollperioden.
|
3 måneder
|
|
ART og PrEP initiering
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall voksne menn fra hver klynge som startet ART eller PrEP på klinikken innenfor intervensjon versus kontrollperioden.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Masters SH, Agot K, Obonyo B, Napierala Mavedzenge S, Maman S, Thirumurthy H. Promoting Partner Testing and Couples Testing through Secondary Distribution of HIV Self-Tests: A Randomized Clinical Trial. PLoS Med. 2016 Nov 8;13(11):e1002166. doi: 10.1371/journal.pmed.1002166. eCollection 2016 Nov.
- Napierala S, Bair EF, Marcus N, Ochwal P, Maman S, Agot K, Thirumurthy H. Male partner testing and sexual behaviour following provision of multiple HIV self-tests to Kenyan women at higher risk of HIV infection in a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23 Suppl 2(Suppl 2):e25515. doi: 10.1002/jia2.25515.
- Lynch M, Pentecost BL, Littler WA, Stockley RA. The distribution of antibodies to streptokinase. Postgrad Med J. 1996 May;72(847):290-2. doi: 10.1136/pgmj.72.847.290.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0218622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .