Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å nå de siste 20 % (Pamoja Kwa Afya-studien)

13. mars 2025 oppdatert av: Sue Napierala

Å nå de siste 20 %: en målrettet HIV-selvtest sekundær distribusjonsintervensjon for å engasjere høyrisikomenn i Kenya

Denne randomiserte, kontrollerte studien vil teste om levering av flere orale væskebaserte HIV-selvtestsett til kvinner som selger sex (WSS) for sekundært å distribuere til sine mannlige partnere som kjøper sex, kan fremme bruken av HIV-tjenester til mannlige partnere. Studien skal rekruttere voksne kvinner som rapporterer at de bytter sex for kompensasjon i Kisumu- og Siaya-fylkene i Vest-Kenya. I klynger som er randomisert til intervensjonen, vil WSS bli gitt flere HIV-selvtester og rådet til å distribuere dem til menn som kjøper sex (MPS). Selvtestsett vil inneholde instruksjoner for bruk og skreddersydd informasjon om klinikkplassering og timer i klyngen, og pilottestede meldinger om fordelene med antiretroviral terapi (ART) og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP). I kontrollklynger vil standard-hiv-tjenester fortsatt være tilgjengelige. For å objektivt vurdere virkningene av intervensjonen på post-HIVST-koblingsresultater, vil etterforskerne overvåke bruken av HIV-tjenester av menn ved HIV-klinikker i begge studiearmene på månedlig basis. Målet vårt vil være å avgjøre om bekreftende testing (primært utfall), kasusdiagnoser, ART-initiering og PrEP-initiering av menn i intervensjonsklynger er høyere enn i kontrollklynger. Forskning med blandede metoder vil bli brukt til å gjennomføre en prosessevaluering for å vurdere mekanismer som kan ha påvirket intervensjonseffektivitet, veier for kobling mellom MPS og støtte for menns kobling til HIV-tjenester under en sekundær distribusjonsmodell. Det vil også bli gjennomført kostnadseffektivitetsanalyser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrenset bruk av HIV-tjenester av de med høyest risiko er en av hovedårsakene til fortsatt HIV-overføring i Afrika sør for Sahara. Å identifisere og engasjere disse individene - spesielt de 20 % av menneskene som lever med HIV som ikke er klar over statusen deres - er en stor utfordring som ikke blir møtt av eksisterende tilnærminger til levering av tjenester. Menn som kjøper sex (MPS) er av spesielt høy prioritet fordi de har dobbelt så stor sannsynlighet for å bli HIV-smittet som andre menn og er iboende utfordrende å identifisere og nå med HIV-tjenester. Det foreslåtte prosjektet vil finne sted i regionen Kenya med høyest HIV-prevalens og søker å fremme engasjement i HIV-testing, forebygging og omsorg fra MPS. Foreløpige data viser at "sekundær distribusjon" av HIV-selvtester av kvinner som selger sex (WSS) til sine seksuelle partnere er akseptabelt, gjennomførbart og trygt og fører til høy mannlig partnertesting. Bruken av post-selvtesttjenester har imidlertid sjelden blitt promotert eller målt i en sekundær distribusjonsmodell. Vårt tverrfaglige og erfarne team av etterforskere vil løse dette nøkkelhullet.

Dette prosjektet vil bruke en klynge-randomisert utprøving for å teste en nyskapende, godt målrettet HIV-selvtest sekundær distribusjonsintervensjon for å fremme opptak av HIV-tjenester av MPS. Klynger som betjenes av Helsedepartementet-støttede HIV-klinikker vil bli randomisert for å motta den sekundære distribusjonsintervensjonen eller standardbehandlingen. I intervensjonsklynger vil etterforskerne rekruttere WSS fra sentrale populasjonsklinikker og transaksjonelle sex "hot spots". WSS vil bli utstyrt med orale væskebaserte HIV-selvtester og oppmuntres til å distribuere dem til sine mannlige transaksjonelle sexpartnere. Selvtestsett vil inneholde fremtredende informasjon for menn om klinikksted og timer innenfor deres klynge, og pilottestede meldinger om viktigheten av tidlig ART-start, og tilgjengeligheten og fordelene med PrEP. I mål 1 vil etterforskerne evaluere programmatiske data fra HIV-klinikker i studieklynger for objektivt å bestemme intervensjonens innvirkning på opptak av bekreftende testing, HIV-tilfellediagnoser og ART-initiering og PrEP-initiering av menn. I mål 2 vil etterforskerne gjennomføre en prosessevaluering for å karakterisere faktorer som påvirker intervensjonseffektivitet. Etterforskerne vil vurdere sekundære distribusjonsmønstre og karakterisere MPS-populasjonen som mottar selvtester gjennom kvantitative programdata og et oppfølgingsspørreskjema blant registrerte WSS. Etterforskerne vil bruke kvalitative data innhentet gjennom dybdeintervjuer med MPS, WSS og klinikkpersonale for å utforske veier og kontekstuelle faktorer som påvirker hvorvidt menn fikk tilgang til tjenester etter test. I mål 3 vil etterforskerne beregne den inkrementelle kostnadseffektiviteten til intervensjonen vår for å informere beslutninger om bredere implementering. Dette prosjektet har potensial til å bryte ny mark på måter å engasjere høyrisiko og vanskelig tilgjengelige befolkninger i HIV-tjenester. Hvis den er effektiv, kan tilnærmingen vår lett tilpasses andre innstillinger og bidra til å fremme globale mål for HIV-eliminering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Rekruttering
        • Impact Research and Development Organization (IRDO)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kawango Agot, PhD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder ≥18 år
  • Rapporter om å bytte kjønn mot kompensasjon med ≥2 menn den siste måneden
  • Bedriver sex mot kompensasjon i tiltaksklyngens nedslagsfelt
  • Villig til å delta i et kort spørreskjema 6 uker etter påmelding
  • Planlegg å forbli i studierekruttering de neste 8 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV-selvtest sekundær distribusjon
Etterforskerne vil gi kvinner som selger sex som er registrert i studien flere selvtestsett fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og Kenya-godkjente orale væskebaserte HIV-selvtestsett. Deltakerne vil bli bedt om å distribuere selvtester sekundært til sine mannlige transaksjonelle sexpartnere. Selvtestsett vil inneholde instruksjoner for bruk og skreddersydd informasjon om klinikksteder og timer i klyngen, fordelene med tidlig bruk av ART og tilgjengeligheten og fordelene med PrEP.
Orale væskebaserte HIV-selvtestsett for sekundær distribusjon
Viktig informasjon for menn inkludert i selvtestsettet om klinikkplassering og timer i deres klynge, og pilottestede meldinger om viktigheten av tidlig ART-start, og tilgjengeligheten og fordelene med PrEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testing
Tidsramme: 3 måneder
Antall voksne menn fra hver klynge som fullførte en HIV-test på klinikken innenfor intervensjon versus kontrollperioden.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-tilfellediagnoser
Tidsramme: 3 måneder
Testpositivitetsraten ved klinikken (andel menn som oppnår et HIV-positivt resultat) innenfor intervensjon versus kontrollperioden.
3 måneder
ART og PrEP initiering
Tidsramme: 3 måneder
Antall voksne menn fra hver klynge som startet ART eller PrEP på klinikken innenfor intervensjon versus kontrollperioden.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere