- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05882916
At nå de sidste 20 % (Pamoja Kwa Afya-undersøgelsen)
At nå de sidste 20 %: en målrettet HIV-selvtest sekundær distributionsintervention for at engagere højrisikomænd i Kenya
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrænset brug af hiv-tjenester af dem med størst risiko er en af de primære årsager til fortsat hiv-overførsel i Afrika syd for Sahara. At identificere og engagere disse individer - især de 20 % af mennesker, der lever med hiv, som ikke er klar over deres status - er en stor udfordring, som ikke bliver mødt af eksisterende tilgange til levering af tjenester. Mænd, der køber sex (MPS) er af særlig høj prioritet, fordi de er dobbelt så tilbøjelige til at blive hiv-smittede som andre mænd og er i sagens natur udfordrende at identificere og nå med hiv-tjenester. Det foreslåede projekt vil finde sted i regionen Kenya med den højeste HIV-prævalens og søger at fremme engagement i HIV-testning, forebyggelse og pleje fra MPS. Foreløbige data viser, at "sekundær distribution" af HIV-selvtest af kvinder, der sælger sex (WSS) til deres seksuelle partnere, er acceptabel, gennemførlig og sikker og fører til høje tests for mandlige partnere. Brugen af post-selvtest-tjenester er dog sjældent blevet promoveret eller målt i en sekundær distributionsmodel. Vores tværfaglige og erfarne team af efterforskere vil løse dette vigtige hul.
Dette projekt vil bruge et klynge-randomiseret forsøgsdesign til at teste en innovativ, velmålrettet HIV-selvtest sekundær distributionsintervention for at fremme optagelsen af HIV-tjenester af MPS. Klynger, der betjenes af Ministeriet for Sundhedsstøttede HIV-klinikker, vil blive randomiseret til at modtage den sekundære distributionsintervention eller standardbehandling. I interventionsklynger vil efterforskerne rekruttere WSS fra centrale befolkningsklinikker og transaktionsbaserede sex "hot spots". WSS vil blive forsynet med orale væskebaserede HIV-selvtests og opfordres til at distribuere dem til deres mandlige transaktionelle sexpartnere. Selvtestkit vil omfatte fremtrædende information til mænd om klinikkens placering og timer inden for deres klynge, og pilottestede beskeder om vigtigheden af tidlig ART-initiering og tilgængeligheden og fordelene ved PrEP. I mål 1 vil efterforskerne evaluere programmatiske data fra HIV-klinikker i studieklynger for objektivt at bestemme interventionens indvirkning på optagelsen af bekræftende test, HIV-tilfældediagnoser og ART-initiering og PrEP-initiering af mænd. I mål 2 vil efterforskerne foretage en procesevaluering for at karakterisere faktorer, der påvirker interventionseffektiviteten. Efterforskerne vil vurdere sekundære distributionsmønstre og karakterisere MPS-populationen, der modtager selvtests, gennem kvantitative programdata og et opfølgende spørgeskema blandt tilmeldte WSS. Efterforskerne vil bruge kvalitative data opnået gennem dybdegående interviews med MPS, WSS og klinikpersonale til at udforske veje og kontekstuelle faktorer, der påvirker, om mænd fik adgang til post-test-tjenester. I mål 3 vil efterforskerne beregne den trinvise omkostningseffektivitet af vores intervention for at informere beslutninger om bredere implementering. Dette projekt har potentialet til at bryde nye veje til at engagere højrisiko- og svært tilgængelige befolkninger i HIV-tjenester. Hvis den er effektiv, kan vores tilgang let tilpasses til andre omgivelser og hjælpe med at fremme globale mål for HIV-eliminering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sue Napierala, PhD, MPH
- Telefonnummer: 5104188198
- E-mail: snapierala@rti.org
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Rekruttering
- Impact Research and Development Organization (IRDO)
-
Kontakt:
- Kawango Agot, PhD, MPH
- Telefonnummer: +254 736 505046
- E-mail: kawango@impact-rdo.org
-
Kontakt:
- Kawango Agot, PhD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder ≥18 år
- Rapporter, der har byttet køn for kompensation med ≥2 mænd inden for den seneste måned
- Engagerer sig i sex mod kompensation i interventionsklyngens opland
- Deltager gerne i et kort spørgeskema 6 uger efter tilmelding
- Planlæg at forblive inden for studierekruttering i de næste 8 uger
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke til deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIV-selvtest sekundær distribution
Efterforskerne vil give kvinder, der sælger sex, der er tilmeldt undersøgelsen, flere World Health Organization (WHO) og Kenya-godkendte orale væskebaserede HIV-selvtestsæt.
Deltagerne vil blive rådet til sekundært at distribuere selvtests til deres mandlige transaktionelle sexpartnere.
Selvtestsæt vil indeholde instruktioner til brug og skræddersyet information om klinikkens placeringer og timer i klyngen, fordelene ved tidlig brug af ART og tilgængeligheden og fordelene ved PrEP.
|
Orale væskebaserede HIV-selvtestsæt til sekundær distribution
Fremtrædende information for mænd inkluderet i selvtestsættet om klinikkens placering og timer i deres klynge, og pilottestede beskeder om vigtigheden af tidlig ART-initiering og tilgængeligheden og fordelene ved PrEP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-test
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af voksne mænd fra hver klynge, der gennemførte en HIV-test på klinikken inden for interventions- versus kontrolperioden.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV tilfælde diagnoser
Tidsramme: 3 måneder
|
Testpositivitetsraten på klinikken (andel af mænd, der opnår et hiv-positivt resultat) inden for intervention versus kontrolperioden.
|
3 måneder
|
|
ART og PrEP initiering
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af voksne mænd fra hver klynge, der påbegyndte ART eller PrEP på klinikken inden for interventions- versus kontrolperioden.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Masters SH, Agot K, Obonyo B, Napierala Mavedzenge S, Maman S, Thirumurthy H. Promoting Partner Testing and Couples Testing through Secondary Distribution of HIV Self-Tests: A Randomized Clinical Trial. PLoS Med. 2016 Nov 8;13(11):e1002166. doi: 10.1371/journal.pmed.1002166. eCollection 2016 Nov.
- Napierala S, Bair EF, Marcus N, Ochwal P, Maman S, Agot K, Thirumurthy H. Male partner testing and sexual behaviour following provision of multiple HIV self-tests to Kenyan women at higher risk of HIV infection in a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23 Suppl 2(Suppl 2):e25515. doi: 10.1002/jia2.25515.
- Lynch M, Pentecost BL, Littler WA, Stockley RA. The distribution of antibodies to streptokinase. Postgrad Med J. 1996 May;72(847):290-2. doi: 10.1136/pgmj.72.847.290.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0218622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .