Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At nå de sidste 20 % (Pamoja Kwa Afya-undersøgelsen)

13. marts 2025 opdateret af: Sue Napierala

At nå de sidste 20 %: en målrettet HIV-selvtest sekundær distributionsintervention for at engagere højrisikomænd i Kenya

Dette randomiserede kontrollerede klyngeforsøg vil teste, om leveringen af ​​flere orale væskebaserede HIV-selvtestsæt til kvinder, der sælger sex (WSS) for sekundært at distribuere til deres mandlige partnere, der køber sex, kan fremme optagelsen af ​​HIV-tjenestebrug hos mandlige partnere. Undersøgelsen vil rekruttere voksne kvinder, der rapporterer, at de udveksler sex for kompensation i Kisumu og Siaya amter i det vestlige Kenya. I klynger, der er randomiseret til interventionen, vil WSS blive givet flere HIV-selvtests og rådgivet om at distribuere dem til mænd, der køber sex (MPS). Selvtestkits vil indeholde instruktioner til brug og skræddersyet information om klinikkens placering og timer i klyngen, og pilottestede beskeder om fordelene ved antiretroviral terapi (ART) og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP). I kontrolklynger vil standardbehandling af hiv-tjenester fortsat være tilgængelige. For objektivt at vurdere virkningerne af interventionen på post-HIVST-koblingsresultater, vil efterforskerne overvåge brugen af ​​HIV-tjenester af mænd på HIV-klinikker i begge undersøgelsesarme på månedlig basis. Vores mål vil være at afgøre, om bekræftende test (primært resultat), case-diagnoser, ART-initiering og PrEP-initiering af mænd i interventionsklynger er højere end i kontrolklynger. Forskning med blandede metoder vil blive brugt til at udføre en procesevaluering for at vurdere mekanismer, der kan have påvirket interventionseffektivitet, veje til kobling mellem MPS og støtte til mænds kobling til HIV-tjenester under en sekundær distributionsmodel. Der vil også blive gennemført omkostningseffektivitetsanalyser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrænset brug af hiv-tjenester af dem med størst risiko er en af ​​de primære årsager til fortsat hiv-overførsel i Afrika syd for Sahara. At identificere og engagere disse individer - især de 20 % af mennesker, der lever med hiv, som ikke er klar over deres status - er en stor udfordring, som ikke bliver mødt af eksisterende tilgange til levering af tjenester. Mænd, der køber sex (MPS) er af særlig høj prioritet, fordi de er dobbelt så tilbøjelige til at blive hiv-smittede som andre mænd og er i sagens natur udfordrende at identificere og nå med hiv-tjenester. Det foreslåede projekt vil finde sted i regionen Kenya med den højeste HIV-prævalens og søger at fremme engagement i HIV-testning, forebyggelse og pleje fra MPS. Foreløbige data viser, at "sekundær distribution" af HIV-selvtest af kvinder, der sælger sex (WSS) til deres seksuelle partnere, er acceptabel, gennemførlig og sikker og fører til høje tests for mandlige partnere. Brugen af ​​post-selvtest-tjenester er dog sjældent blevet promoveret eller målt i en sekundær distributionsmodel. Vores tværfaglige og erfarne team af efterforskere vil løse dette vigtige hul.

Dette projekt vil bruge et klynge-randomiseret forsøgsdesign til at teste en innovativ, velmålrettet HIV-selvtest sekundær distributionsintervention for at fremme optagelsen af ​​HIV-tjenester af MPS. Klynger, der betjenes af Ministeriet for Sundhedsstøttede HIV-klinikker, vil blive randomiseret til at modtage den sekundære distributionsintervention eller standardbehandling. I interventionsklynger vil efterforskerne rekruttere WSS fra centrale befolkningsklinikker og transaktionsbaserede sex "hot spots". WSS vil blive forsynet med orale væskebaserede HIV-selvtests og opfordres til at distribuere dem til deres mandlige transaktionelle sexpartnere. Selvtestkit vil omfatte fremtrædende information til mænd om klinikkens placering og timer inden for deres klynge, og pilottestede beskeder om vigtigheden af ​​tidlig ART-initiering og tilgængeligheden og fordelene ved PrEP. I mål 1 vil efterforskerne evaluere programmatiske data fra HIV-klinikker i studieklynger for objektivt at bestemme interventionens indvirkning på optagelsen af ​​bekræftende test, HIV-tilfældediagnoser og ART-initiering og PrEP-initiering af mænd. I mål 2 vil efterforskerne foretage en procesevaluering for at karakterisere faktorer, der påvirker interventionseffektiviteten. Efterforskerne vil vurdere sekundære distributionsmønstre og karakterisere MPS-populationen, der modtager selvtests, gennem kvantitative programdata og et opfølgende spørgeskema blandt tilmeldte WSS. Efterforskerne vil bruge kvalitative data opnået gennem dybdegående interviews med MPS, WSS og klinikpersonale til at udforske veje og kontekstuelle faktorer, der påvirker, om mænd fik adgang til post-test-tjenester. I mål 3 vil efterforskerne beregne den trinvise omkostningseffektivitet af vores intervention for at informere beslutninger om bredere implementering. Dette projekt har potentialet til at bryde nye veje til at engagere højrisiko- og svært tilgængelige befolkninger i HIV-tjenester. Hvis den er effektiv, kan vores tilgang let tilpasses til andre omgivelser og hjælpe med at fremme globale mål for HIV-eliminering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Rekruttering
        • Impact Research and Development Organization (IRDO)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kawango Agot, PhD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder ≥18 år
  • Rapporter, der har byttet køn for kompensation med ≥2 mænd inden for den seneste måned
  • Engagerer sig i sex mod kompensation i interventionsklyngens opland
  • Deltager gerne i et kort spørgeskema 6 uger efter tilmelding
  • Planlæg at forblive inden for studierekruttering i de næste 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV-selvtest sekundær distribution
Efterforskerne vil give kvinder, der sælger sex, der er tilmeldt undersøgelsen, flere World Health Organization (WHO) og Kenya-godkendte orale væskebaserede HIV-selvtestsæt. Deltagerne vil blive rådet til sekundært at distribuere selvtests til deres mandlige transaktionelle sexpartnere. Selvtestsæt vil indeholde instruktioner til brug og skræddersyet information om klinikkens placeringer og timer i klyngen, fordelene ved tidlig brug af ART og tilgængeligheden og fordelene ved PrEP.
Orale væskebaserede HIV-selvtestsæt til sekundær distribution
Fremtrædende information for mænd inkluderet i selvtestsættet om klinikkens placering og timer i deres klynge, og pilottestede beskeder om vigtigheden af ​​tidlig ART-initiering og tilgængeligheden og fordelene ved PrEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-test
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af voksne mænd fra hver klynge, der gennemførte en HIV-test på klinikken inden for interventions- versus kontrolperioden.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV tilfælde diagnoser
Tidsramme: 3 måneder
Testpositivitetsraten på klinikken (andel af mænd, der opnår et hiv-positivt resultat) inden for intervention versus kontrolperioden.
3 måneder
ART og PrEP initiering
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af voksne mænd fra hver klynge, der påbegyndte ART eller PrEP på klinikken inden for interventions- versus kontrolperioden.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0218622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner