- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05882916
Atteindre les derniers 20 % (l'étude Pamoja Kwa Afya)
Atteindre les 20 derniers % : une intervention ciblée de distribution secondaire d'autotest du VIH pour impliquer les hommes à haut risque au Kenya
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation limitée des services liés au VIH par les personnes les plus à risque est l'une des principales raisons de la transmission continue du VIH en Afrique subsaharienne. L'identification et l'engagement de ces personnes - en particulier les 20 % de personnes vivant avec le VIH qui ne connaissent pas leur statut - est un défi majeur qui n'est pas relevé par les approches de prestation de services existantes. Les hommes qui achètent des services sexuels (MPS) sont particulièrement prioritaires car ils sont deux fois plus susceptibles d'être infectés par le VIH que les autres hommes et sont par nature difficiles à identifier et à atteindre avec les services de lutte contre le VIH. Le projet proposé se déroulera dans la région du Kenya où la prévalence du VIH est la plus élevée et vise à promouvoir l'engagement dans le dépistage, la prévention et les soins du VIH par les MPS. Les données préliminaires démontrent que la « distribution secondaire » des autotests du VIH par les femmes qui vendent des services sexuels (WSS) à leurs partenaires sexuels est acceptable, faisable et sûre et conduit à un nombre élevé de tests chez les partenaires masculins. Cependant, l'utilisation des services post-autotest a rarement été promue ou mesurée dans un modèle de distribution secondaire. Notre équipe interdisciplinaire et expérimentée d'enquêteurs comblera cette lacune clé.
Ce projet utilisera une conception d'essai randomisé en grappes pour tester une intervention de distribution secondaire d'autotest du VIH innovante et bien ciblée afin de promouvoir l'utilisation des services du VIH par les MPS. Les groupes desservis par les cliniques VIH soutenues par le ministère de la Santé seront randomisés pour recevoir l'intervention de distribution secondaire ou la norme de soins. Dans les clusters d'intervention, les enquêteurs recruteront des WSS dans les cliniques des populations clés et les « points chauds » du sexe transactionnel. WSS recevra des autotests de dépistage du VIH à base de liquide oral et sera encouragé à les distribuer à ses partenaires sexuels transactionnels masculins. Les kits d'auto-test comprendront des informations importantes pour les hommes sur l'emplacement et les heures d'ouverture de la clinique au sein de leur groupe, et des messages testés en pilote sur l'importance de l'initiation précoce du TAR, ainsi que sur la disponibilité et les avantages de la PrEP. Dans l'objectif 1, les enquêteurs évalueront les données programmatiques des cliniques VIH dans les groupes d'étude pour déterminer objectivement l'impact de l'intervention sur l'adoption des tests de confirmation, les diagnostics de cas de VIH et l'initiation du TAR et de la PrEP par les hommes. Dans le but 2, les enquêteurs procéderont à une évaluation du processus pour caractériser les facteurs influençant l'efficacité de l'intervention. Les enquêteurs évalueront les schémas de distribution secondaires et caractériseront la population MPS recevant des autotests grâce à des données quantitatives du programme et à un questionnaire de suivi parmi les WSS inscrits. Les enquêteurs utiliseront des données qualitatives obtenues grâce à des entretiens approfondis avec le MPS, le WSS et le personnel de la clinique pour explorer les voies et les facteurs contextuels influençant l'accès des hommes aux services post-test. Dans l'objectif 3, les enquêteurs calculeront le rapport coût-efficacité supplémentaire de notre intervention pour éclairer les décisions concernant une mise en œuvre plus large. Ce projet a le potentiel d'innover sur les moyens d'impliquer les populations à haut risque et difficiles à atteindre dans les services liés au VIH. Si elle est efficace, notre approche pourrait être facilement adaptée à d'autres contextes et aider à faire progresser les objectifs mondiaux d'élimination du VIH.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sue Napierala, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 5104188198
- E-mail: snapierala@rti.org
Lieux d'étude
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Kisumu, Kenya
- Recrutement
- Impact Research and Development Organization (IRDO)
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Contact:
- Kawango Agot, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: +254 736 505046
- E-mail: kawango@impact-rdo.org
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Contact:
- Kawango Agot, PhD, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge ≥18 ans
- Déclare avoir échangé des relations sexuelles contre rémunération avec ≥ 2 hommes au cours du dernier mois
- S'engage dans des relations sexuelles contre rémunération dans la zone de chalandise du groupe d'intervention
- Disposé à participer à un bref questionnaire 6 semaines après l'inscription
- Prévoyez de rester dans la zone de recrutement de l'étude pendant les 8 prochaines semaines
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé pour la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Distribution secondaire des autotests VIH
Les enquêteurs fourniront aux femmes qui vendent des services sexuels inscrites à l'étude plusieurs kits d'auto-test du VIH à base de salive approuvés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Kenya.
Il sera conseillé aux participants de distribuer secondairement des autotests à leurs partenaires sexuels transactionnels masculins.
Les kits d'autotest contiendront des instructions d'utilisation et des informations personnalisées sur les emplacements et les horaires des cliniques au sein du cluster, les avantages de l'utilisation précoce du TAR, ainsi que la disponibilité et les avantages de la PrEP.
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Kits d'autotest du VIH à base de liquide oral pour distribution secondaire
Informations importantes pour les hommes incluses avec le kit d'auto-test sur l'emplacement et les heures d'ouverture de la clinique au sein de leur groupe, et messages testés en pilote sur l'importance de l'initiation précoce du TAR, et la disponibilité et les avantages de la PrEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage du VIH
Délai: 3 mois
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Le nombre d'hommes adultes de chaque groupe qui ont effectué un test de dépistage du VIH à la clinique au cours de la période d'intervention par rapport à la période témoin.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostics de cas de VIH
Délai: 3 mois
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Le taux de positivité des tests à la clinique (proportion d'hommes qui obtiennent un résultat séropositif) au cours de la période d'intervention par rapport à la période témoin.
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3 mois
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Initiation au TAR et à la PrEP
Délai: 3 mois
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Le nombre d'hommes adultes de chaque cluster qui ont initié un TAR ou une PrEP à la clinique au cours de la période d'intervention par rapport à la période témoin.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Masters SH, Agot K, Obonyo B, Napierala Mavedzenge S, Maman S, Thirumurthy H. Promoting Partner Testing and Couples Testing through Secondary Distribution of HIV Self-Tests: A Randomized Clinical Trial. PLoS Med. 2016 Nov 8;13(11):e1002166. doi: 10.1371/journal.pmed.1002166. eCollection 2016 Nov.
- Napierala S, Bair EF, Marcus N, Ochwal P, Maman S, Agot K, Thirumurthy H. Male partner testing and sexual behaviour following provision of multiple HIV self-tests to Kenyan women at higher risk of HIV infection in a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23 Suppl 2(Suppl 2):e25515. doi: 10.1002/jia2.25515.
- Lynch M, Pentecost BL, Littler WA, Stockley RA. The distribution of antibodies to streptokinase. Postgrad Med J. 1996 May;72(847):290-2. doi: 10.1136/pgmj.72.847.290.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0218622
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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