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Atteindre les derniers 20 % (l'étude Pamoja Kwa Afya)

13 mars 2025 mis à jour par: Sue Napierala

Atteindre les 20 derniers % : une intervention ciblée de distribution secondaire d'autotest du VIH pour impliquer les hommes à haut risque au Kenya

Cet essai contrôlé randomisé en grappes testera si la fourniture de plusieurs kits d'autotest du VIH à base de liquide oral aux femmes qui vendent des services sexuels (WSS) pour les distribuer secondairement à leurs partenaires masculins qui achètent des services sexuels peut promouvoir l'utilisation des services de VIH par les partenaires masculins. L'étude recrutera des femmes adultes qui déclarent avoir échangé des rapports sexuels contre rémunération dans les comtés de Kisumu et Siaya, dans l'ouest du Kenya. Dans les groupes randomisés pour l'intervention, WSS recevra plusieurs autotests de dépistage du VIH et sera conseillé de les distribuer aux hommes qui achètent des services sexuels (MPS). Les kits d'autotest contiendront des instructions d'utilisation et des informations personnalisées sur l'emplacement et les heures d'ouverture de la clinique au sein du cluster, ainsi que des messages testés en pilote sur les avantages de la thérapie antirétrovirale (ART) et de la prophylaxie pré-exposition (PrEP). Dans les clusters de contrôle, les services standard de soins liés au VIH continueront d'être disponibles. Pour évaluer objectivement les impacts de l'intervention sur les résultats de liaison post-VIH, les enquêteurs surveilleront l'utilisation des services VIH par les hommes dans les cliniques VIH des deux bras de l'étude sur une base mensuelle. Notre objectif sera de déterminer si les tests de confirmation (résultat principal), les diagnostics de cas, l'initiation du TAR et l'initiation de la PrEP par les hommes dans les groupes d'intervention sont plus élevés que dans les groupes de contrôle. Des recherches sur des méthodes mixtes seront utilisées pour mener une évaluation de processus afin d'évaluer les mécanismes qui peuvent avoir eu un impact sur l'efficacité de l'intervention, les voies de liaison entre les MPS et le soutien à la liaison des hommes aux services de lutte contre le VIH dans le cadre d'un modèle de distribution secondaire. Des analyses coût-efficacité seront également entreprises.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation limitée des services liés au VIH par les personnes les plus à risque est l'une des principales raisons de la transmission continue du VIH en Afrique subsaharienne. L'identification et l'engagement de ces personnes - en particulier les 20 % de personnes vivant avec le VIH qui ne connaissent pas leur statut - est un défi majeur qui n'est pas relevé par les approches de prestation de services existantes. Les hommes qui achètent des services sexuels (MPS) sont particulièrement prioritaires car ils sont deux fois plus susceptibles d'être infectés par le VIH que les autres hommes et sont par nature difficiles à identifier et à atteindre avec les services de lutte contre le VIH. Le projet proposé se déroulera dans la région du Kenya où la prévalence du VIH est la plus élevée et vise à promouvoir l'engagement dans le dépistage, la prévention et les soins du VIH par les MPS. Les données préliminaires démontrent que la « distribution secondaire » des autotests du VIH par les femmes qui vendent des services sexuels (WSS) à leurs partenaires sexuels est acceptable, faisable et sûre et conduit à un nombre élevé de tests chez les partenaires masculins. Cependant, l'utilisation des services post-autotest a rarement été promue ou mesurée dans un modèle de distribution secondaire. Notre équipe interdisciplinaire et expérimentée d'enquêteurs comblera cette lacune clé.

Ce projet utilisera une conception d'essai randomisé en grappes pour tester une intervention de distribution secondaire d'autotest du VIH innovante et bien ciblée afin de promouvoir l'utilisation des services du VIH par les MPS. Les groupes desservis par les cliniques VIH soutenues par le ministère de la Santé seront randomisés pour recevoir l'intervention de distribution secondaire ou la norme de soins. Dans les clusters d'intervention, les enquêteurs recruteront des WSS dans les cliniques des populations clés et les « points chauds » du sexe transactionnel. WSS recevra des autotests de dépistage du VIH à base de liquide oral et sera encouragé à les distribuer à ses partenaires sexuels transactionnels masculins. Les kits d'auto-test comprendront des informations importantes pour les hommes sur l'emplacement et les heures d'ouverture de la clinique au sein de leur groupe, et des messages testés en pilote sur l'importance de l'initiation précoce du TAR, ainsi que sur la disponibilité et les avantages de la PrEP. Dans l'objectif 1, les enquêteurs évalueront les données programmatiques des cliniques VIH dans les groupes d'étude pour déterminer objectivement l'impact de l'intervention sur l'adoption des tests de confirmation, les diagnostics de cas de VIH et l'initiation du TAR et de la PrEP par les hommes. Dans le but 2, les enquêteurs procéderont à une évaluation du processus pour caractériser les facteurs influençant l'efficacité de l'intervention. Les enquêteurs évalueront les schémas de distribution secondaires et caractériseront la population MPS recevant des autotests grâce à des données quantitatives du programme et à un questionnaire de suivi parmi les WSS inscrits. Les enquêteurs utiliseront des données qualitatives obtenues grâce à des entretiens approfondis avec le MPS, le WSS et le personnel de la clinique pour explorer les voies et les facteurs contextuels influençant l'accès des hommes aux services post-test. Dans l'objectif 3, les enquêteurs calculeront le rapport coût-efficacité supplémentaire de notre intervention pour éclairer les décisions concernant une mise en œuvre plus large. Ce projet a le potentiel d'innover sur les moyens d'impliquer les populations à haut risque et difficiles à atteindre dans les services liés au VIH. Si elle est efficace, notre approche pourrait être facilement adaptée à d'autres contextes et aider à faire progresser les objectifs mondiaux d'élimination du VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sue Napierala, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: 5104188198
  • E-mail: snapierala@rti.org

Lieux d'étude

      • Kisumu, Kenya
        • Recrutement
        • Impact Research and Development Organization (IRDO)
        • Contact:
        • Contact:
          • Kawango Agot, PhD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge ≥18 ans
  • Déclare avoir échangé des relations sexuelles contre rémunération avec ≥ 2 hommes au cours du dernier mois
  • S'engage dans des relations sexuelles contre rémunération dans la zone de chalandise du groupe d'intervention
  • Disposé à participer à un bref questionnaire 6 semaines après l'inscription
  • Prévoyez de rester dans la zone de recrutement de l'étude pendant les 8 prochaines semaines

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé pour la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Distribution secondaire des autotests VIH
Les enquêteurs fourniront aux femmes qui vendent des services sexuels inscrites à l'étude plusieurs kits d'auto-test du VIH à base de salive approuvés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Kenya. Il sera conseillé aux participants de distribuer secondairement des autotests à leurs partenaires sexuels transactionnels masculins. Les kits d'autotest contiendront des instructions d'utilisation et des informations personnalisées sur les emplacements et les horaires des cliniques au sein du cluster, les avantages de l'utilisation précoce du TAR, ainsi que la disponibilité et les avantages de la PrEP.
Kits d'autotest du VIH à base de liquide oral pour distribution secondaire
Informations importantes pour les hommes incluses avec le kit d'auto-test sur l'emplacement et les heures d'ouverture de la clinique au sein de leur groupe, et messages testés en pilote sur l'importance de l'initiation précoce du TAR, et la disponibilité et les avantages de la PrEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage du VIH
Délai: 3 mois
Le nombre d'hommes adultes de chaque groupe qui ont effectué un test de dépistage du VIH à la clinique au cours de la période d'intervention par rapport à la période témoin.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostics de cas de VIH
Délai: 3 mois
Le taux de positivité des tests à la clinique (proportion d'hommes qui obtiennent un résultat séropositif) au cours de la période d'intervention par rapport à la période témoin.
3 mois
Initiation au TAR et à la PrEP
Délai: 3 mois
Le nombre d'hommes adultes de chaque cluster qui ont initié un TAR ou une PrEP à la clinique au cours de la période d'intervention par rapport à la période témoin.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0218622

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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