Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotarcie do ostatnich 20% (badanie Pamoja Kwa Afya)

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Sue Napierala

Dotarcie do ostatnich 20%: ukierunkowany autotest na obecność wirusa HIV Wtórna interwencja dystrybucyjna w celu zaangażowania mężczyzn wysokiego ryzyka w Kenii

Ta randomizowana, kontrolowana próba klastrowa sprawdzi, czy zapewnienie kobietom, które sprzedają usługi seksualne, wielu zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV na bazie płynów ustnych (WSS) w celu wtórnej dystrybucji wśród ich partnerów płci męskiej, którzy kupują seks, może promować korzystanie z usług związanych z HIV przez partnerów płci męskiej. Do badania zostaną zrekrutowane dorosłe kobiety, które zgłoszą wymianę seksu za odszkodowanie w hrabstwach Kisumu i Siaya w zachodniej Kenii. W grupach losowo wybranych do interwencji WSS otrzyma wiele autotestów na obecność wirusa HIV i zostanie poproszona o rozprowadzenie ich wśród mężczyzn, którzy kupują usługi seksualne (MPS). Zestawy do autotestów będą zawierały instrukcje użytkowania i dostosowane informacje na temat lokalizacji i godzin przychodni w obrębie klastra, a także przetestowane pilotażowo wiadomości na temat korzyści płynących z terapii antyretrowirusowej (ART) i profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP). W klastrach kontrolnych standardowe usługi opieki nad HIV będą nadal dostępne. Aby obiektywnie ocenić wpływ interwencji na wyniki powiązania po HIV, badacze będą co miesiąc monitorować korzystanie z usług związanych z HIV przez mężczyzn w klinikach zajmujących się HIV w obu ramionach badania. Naszym celem będzie ustalenie, czy testy potwierdzające (pierwotny wynik), diagnozy przypadków, inicjacja ART i inicjacja PrEP przez mężczyzn w klastrach interwencyjnych są wyższe niż w klastrach kontrolnych. Badania metodami mieszanymi zostaną wykorzystane do przeprowadzenia oceny procesu w celu oceny mechanizmów, które mogły mieć wpływ na skuteczność interwencji, ścieżek powiązań między MPS oraz wsparcia dla powiązań mężczyzn z usługami związanymi z HIV w ramach modelu dystrybucji wtórnej. Przeprowadzone zostaną również analizy opłacalności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ograniczone korzystanie z usług związanych z HIV przez osoby znajdujące się w grupie największego ryzyka jest jednym z głównych powodów ciągłego przenoszenia wirusa HIV w Afryce Subsaharyjskiej. Identyfikacja i zaangażowanie tych osób – zwłaszcza 20% osób żyjących z HIV, które nie są świadome swojego statusu – jest dużym wyzwaniem, któremu nie można sprostać za pomocą istniejących metod świadczenia usług. Mężczyźni, którzy kupują seks (MPS), mają szczególnie wysoki priorytet, ponieważ są dwa razy bardziej narażeni na zakażenie wirusem HIV niż inni mężczyźni i z natury trudno jest im zidentyfikować usługi związane z HIV i dotrzeć do nich. Proponowany projekt będzie realizowany w regionie Kenii o najwyższym rozpowszechnieniu wirusa HIV i ma na celu promowanie zaangażowania w testy na obecność wirusa HIV, profilaktykę i opiekę MPS. Wstępne dane pokazują, że „wtórna dystrybucja” autotestów na obecność wirusa HIV przez kobiety, które sprzedają seks (WSS) swoim partnerom seksualnym, jest akceptowalna, wykonalna i bezpieczna oraz prowadzi do dużej liczby testów męskich. Jednak korzystanie z usług po autotestach rzadko było promowane lub mierzone w modelu dystrybucji wtórnej. Nasz interdyscyplinarny i doświadczony zespół śledczych zajmie się tą kluczową luką.

W ramach tego projektu wykorzystany zostanie projekt próbny z randomizacją klastrową w celu przetestowania innowacyjnej, dobrze ukierunkowanej interwencji w zakresie wtórnej dystrybucji autotestu na obecność wirusa HIV w celu promowania korzystania z usług związanych z HIV przez MPS. Klastry obsługiwane przez kliniki HIV wspierane przez Ministerstwo Zdrowia zostaną losowo przydzielone do interwencji w ramach dystrybucji wtórnej lub standardowej opieki. W klastrach interwencyjnych badacze będą rekrutować WSS z kluczowych klinik populacji i „hot spotów” związanych z seksem transakcyjnym. WSS otrzymają autotesty na obecność wirusa HIV na bazie płynu ustnego i będą zachęcane do dystrybucji ich wśród swoich męskich partnerów seksualnych. Zestawy do autotestów będą zawierały istotne informacje dla mężczyzn na temat lokalizacji przychodni i godzin w ich klastrze, a także przetestowane pilotażowo wiadomości na temat znaczenia wczesnego rozpoczęcia ART oraz dostępności i korzyści PrEP. W celu 1 badacze ocenią programowe dane z klinik zajmujących się HIV w grupach badawczych, aby obiektywnie określić wpływ interwencji na przyjmowanie testów potwierdzających, diagnozowanie przypadków HIV oraz inicjację ART i inicjację PrEP przez mężczyzn. W Celu 2 badacze przeprowadzą ewaluację procesu, aby scharakteryzować czynniki wpływające na skuteczność interwencji. Badacze ocenią drugorzędne wzorce dystrybucji i scharakteryzują populację MPS otrzymującą autotesty za pomocą ilościowych danych programu i kwestionariusza uzupełniającego wśród zapisanych WSS. Badacze wykorzystają dane jakościowe uzyskane podczas pogłębionych wywiadów z MPS, WSS i personelem kliniki, aby zbadać ścieżki i czynniki kontekstowe wpływające na to, czy mężczyźni uzyskali dostęp do usług po teście. W celu 3 badacze obliczą przyrostową opłacalność naszej interwencji, aby podjąć decyzje dotyczące szerszego wdrożenia. Ten projekt ma potencjał, aby otworzyć nowe możliwości w zakresie sposobów angażowania populacji wysokiego ryzyka i trudno dostępnych w usługi związane z HIV. Jeśli okaże się to skuteczne, nasze podejście można łatwo dostosować do innych warunków i pomóc w realizacji globalnych celów eliminacji wirusa HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Kisumu, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Impact Research and Development Organization (IRDO)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kawango Agot, PhD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek ≥18 lat
  • Zgłoszenia wymiany seksu za wynagrodzeniem z ≥2 mężczyznami w ciągu ostatniego miesiąca
  • Uprawia seks za wynagrodzeniem na obszarze zlewni klastra interwencyjnego
  • Chęć wzięcia udziału w krótkiej ankiecie 6 tygodni po rejestracji
  • Zaplanuj pozostanie w obszarze rekrutacji na studia przez następne 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dystrybucja wtórna autotestu na HIV
Badacze zapewnią uczestniczącym w badaniu kobietom zajmującym się sprzedażą usług seksualnych wiele zatwierdzonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i Kenię zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV na bazie płynów doustnych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w drugiej kolejności rozesłać autotesty swoim transakcyjnym partnerom seksualnym. Zestawy do autotestu będą zawierać instrukcje użytkowania oraz dostosowane informacje na temat lokalizacji klinik i godzin pracy w klastrze, korzyści z wczesnego zastosowania ART oraz dostępność i zalety PrEP.
Zestawy do autotestu na obecność wirusa HIV na bazie płynu doustnego do dystrybucji wtórnej
Istotne informacje dla mężczyzn zawarte w zestawie do autotestu na temat lokalizacji kliniki i godzin w ich klastrze oraz przetestowane pilotażowo wiadomości na temat znaczenia wczesnego rozpoczęcia ART oraz dostępności i korzyści PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy na HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dorosłych mężczyzn z każdego skupienia, którzy ukończyli test na obecność wirusa HIV w klinice w okresie interwencji w porównaniu z okresem kontrolnym.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza przypadków HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik pozytywnych wyników testu w klinice (odsetek mężczyzn, którzy uzyskali wynik pozytywny na HIV) w okresie interwencji w porównaniu z okresem kontrolnym.
3 miesiące
Inicjacja ART i PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dorosłych mężczyzn z każdej grupy, którzy rozpoczęli ART lub PrEP w klinice w okresie interwencji w porównaniu z okresem kontrolnym.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj