- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05882916
Dotarcie do ostatnich 20% (badanie Pamoja Kwa Afya)
Dotarcie do ostatnich 20%: ukierunkowany autotest na obecność wirusa HIV Wtórna interwencja dystrybucyjna w celu zaangażowania mężczyzn wysokiego ryzyka w Kenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ograniczone korzystanie z usług związanych z HIV przez osoby znajdujące się w grupie największego ryzyka jest jednym z głównych powodów ciągłego przenoszenia wirusa HIV w Afryce Subsaharyjskiej. Identyfikacja i zaangażowanie tych osób – zwłaszcza 20% osób żyjących z HIV, które nie są świadome swojego statusu – jest dużym wyzwaniem, któremu nie można sprostać za pomocą istniejących metod świadczenia usług. Mężczyźni, którzy kupują seks (MPS), mają szczególnie wysoki priorytet, ponieważ są dwa razy bardziej narażeni na zakażenie wirusem HIV niż inni mężczyźni i z natury trudno jest im zidentyfikować usługi związane z HIV i dotrzeć do nich. Proponowany projekt będzie realizowany w regionie Kenii o najwyższym rozpowszechnieniu wirusa HIV i ma na celu promowanie zaangażowania w testy na obecność wirusa HIV, profilaktykę i opiekę MPS. Wstępne dane pokazują, że „wtórna dystrybucja” autotestów na obecność wirusa HIV przez kobiety, które sprzedają seks (WSS) swoim partnerom seksualnym, jest akceptowalna, wykonalna i bezpieczna oraz prowadzi do dużej liczby testów męskich. Jednak korzystanie z usług po autotestach rzadko było promowane lub mierzone w modelu dystrybucji wtórnej. Nasz interdyscyplinarny i doświadczony zespół śledczych zajmie się tą kluczową luką.
W ramach tego projektu wykorzystany zostanie projekt próbny z randomizacją klastrową w celu przetestowania innowacyjnej, dobrze ukierunkowanej interwencji w zakresie wtórnej dystrybucji autotestu na obecność wirusa HIV w celu promowania korzystania z usług związanych z HIV przez MPS. Klastry obsługiwane przez kliniki HIV wspierane przez Ministerstwo Zdrowia zostaną losowo przydzielone do interwencji w ramach dystrybucji wtórnej lub standardowej opieki. W klastrach interwencyjnych badacze będą rekrutować WSS z kluczowych klinik populacji i „hot spotów” związanych z seksem transakcyjnym. WSS otrzymają autotesty na obecność wirusa HIV na bazie płynu ustnego i będą zachęcane do dystrybucji ich wśród swoich męskich partnerów seksualnych. Zestawy do autotestów będą zawierały istotne informacje dla mężczyzn na temat lokalizacji przychodni i godzin w ich klastrze, a także przetestowane pilotażowo wiadomości na temat znaczenia wczesnego rozpoczęcia ART oraz dostępności i korzyści PrEP. W celu 1 badacze ocenią programowe dane z klinik zajmujących się HIV w grupach badawczych, aby obiektywnie określić wpływ interwencji na przyjmowanie testów potwierdzających, diagnozowanie przypadków HIV oraz inicjację ART i inicjację PrEP przez mężczyzn. W Celu 2 badacze przeprowadzą ewaluację procesu, aby scharakteryzować czynniki wpływające na skuteczność interwencji. Badacze ocenią drugorzędne wzorce dystrybucji i scharakteryzują populację MPS otrzymującą autotesty za pomocą ilościowych danych programu i kwestionariusza uzupełniającego wśród zapisanych WSS. Badacze wykorzystają dane jakościowe uzyskane podczas pogłębionych wywiadów z MPS, WSS i personelem kliniki, aby zbadać ścieżki i czynniki kontekstowe wpływające na to, czy mężczyźni uzyskali dostęp do usług po teście. W celu 3 badacze obliczą przyrostową opłacalność naszej interwencji, aby podjąć decyzje dotyczące szerszego wdrożenia. Ten projekt ma potencjał, aby otworzyć nowe możliwości w zakresie sposobów angażowania populacji wysokiego ryzyka i trudno dostępnych w usługi związane z HIV. Jeśli okaże się to skuteczne, nasze podejście można łatwo dostosować do innych warunków i pomóc w realizacji globalnych celów eliminacji wirusa HIV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sue Napierala, PhD, MPH
- Numer telefonu: 5104188198
- E-mail: snapierala@rti.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Rekrutacyjny
- Impact Research and Development Organization (IRDO)
-
Kontakt:
- Kawango Agot, PhD, MPH
- Numer telefonu: +254 736 505046
- E-mail: kawango@impact-rdo.org
-
Kontakt:
- Kawango Agot, PhD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek ≥18 lat
- Zgłoszenia wymiany seksu za wynagrodzeniem z ≥2 mężczyznami w ciągu ostatniego miesiąca
- Uprawia seks za wynagrodzeniem na obszarze zlewni klastra interwencyjnego
- Chęć wzięcia udziału w krótkiej ankiecie 6 tygodni po rejestracji
- Zaplanuj pozostanie w obszarze rekrutacji na studia przez następne 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dystrybucja wtórna autotestu na HIV
Badacze zapewnią uczestniczącym w badaniu kobietom zajmującym się sprzedażą usług seksualnych wiele zatwierdzonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i Kenię zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV na bazie płynów doustnych.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w drugiej kolejności rozesłać autotesty swoim transakcyjnym partnerom seksualnym.
Zestawy do autotestu będą zawierać instrukcje użytkowania oraz dostosowane informacje na temat lokalizacji klinik i godzin pracy w klastrze, korzyści z wczesnego zastosowania ART oraz dostępność i zalety PrEP.
|
Zestawy do autotestu na obecność wirusa HIV na bazie płynu doustnego do dystrybucji wtórnej
Istotne informacje dla mężczyzn zawarte w zestawie do autotestu na temat lokalizacji kliniki i godzin w ich klastrze oraz przetestowane pilotażowo wiadomości na temat znaczenia wczesnego rozpoczęcia ART oraz dostępności i korzyści PrEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy na HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba dorosłych mężczyzn z każdego skupienia, którzy ukończyli test na obecność wirusa HIV w klinice w okresie interwencji w porównaniu z okresem kontrolnym.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza przypadków HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik pozytywnych wyników testu w klinice (odsetek mężczyzn, którzy uzyskali wynik pozytywny na HIV) w okresie interwencji w porównaniu z okresem kontrolnym.
|
3 miesiące
|
|
Inicjacja ART i PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba dorosłych mężczyzn z każdej grupy, którzy rozpoczęli ART lub PrEP w klinice w okresie interwencji w porównaniu z okresem kontrolnym.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Masters SH, Agot K, Obonyo B, Napierala Mavedzenge S, Maman S, Thirumurthy H. Promoting Partner Testing and Couples Testing through Secondary Distribution of HIV Self-Tests: A Randomized Clinical Trial. PLoS Med. 2016 Nov 8;13(11):e1002166. doi: 10.1371/journal.pmed.1002166. eCollection 2016 Nov.
- Napierala S, Bair EF, Marcus N, Ochwal P, Maman S, Agot K, Thirumurthy H. Male partner testing and sexual behaviour following provision of multiple HIV self-tests to Kenyan women at higher risk of HIV infection in a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23 Suppl 2(Suppl 2):e25515. doi: 10.1002/jia2.25515.
- Lynch M, Pentecost BL, Littler WA, Stockley RA. The distribution of antibodies to streptokinase. Postgrad Med J. 1996 May;72(847):290-2. doi: 10.1136/pgmj.72.847.290.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0218622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .