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Alcanzando el Último 20% (el Estudio Pamoja Kwa Afya)

4 de octubre de 2023 actualizado por: Sue Napierala

Llegar al último 20%: una intervención de distribución secundaria de autodiagnóstico de VIH dirigida para involucrar a hombres de alto riesgo en Kenia

Este ensayo controlado aleatorizado por grupos evaluará si la provisión de múltiples kits de autodiagnóstico del VIH basados ​​en fluidos orales a mujeres que venden sexo (WSS) para distribuirlos secundariamente a sus parejas masculinas que compran sexo puede promover la aceptación del uso del servicio de VIH por parte de las parejas masculinas. El estudio reclutará a mujeres adultas que reporten intercambiar sexo a cambio de una compensación en los condados de Kisumu y Siaya en el oeste de Kenia. En grupos asignados aleatoriamente a la intervención, a los WSS se les administrarán múltiples autoevaluaciones del VIH y se les asesorará para distribuirlos entre los hombres que compran sexo (MPS). Los kits de autodiagnóstico contendrán instrucciones de uso e información personalizada sobre la ubicación y el horario de la clínica dentro del grupo, y mensajes de prueba piloto sobre los beneficios de la terapia antirretroviral (TAR) y la profilaxis previa a la exposición (PrEP). En los grupos de control, los servicios estándar de atención del VIH seguirán estando disponibles. Para evaluar objetivamente los impactos de la intervención en los resultados del vínculo post-HIVST, los investigadores monitorearán mensualmente el uso de los servicios de VIH por parte de los hombres en las clínicas de VIH en ambos brazos del estudio. Nuestro objetivo será determinar si las pruebas de confirmación (resultado principal), los diagnósticos de casos, el inicio del TAR y el inicio de la PrEP por parte de los hombres en los grupos de intervención son más altos que en los grupos de control. La investigación de métodos mixtos se utilizará para realizar una evaluación del proceso para evaluar los mecanismos que pueden haber afectado la eficacia de la intervención, las vías para la vinculación entre MPS y el apoyo para la vinculación de los hombres a los servicios de VIH bajo un modelo de distribución secundaria. También se realizarán análisis de rentabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El uso limitado de los servicios de VIH por parte de las personas con mayor riesgo es una de las razones principales de la transmisión continua del VIH en el África subsahariana. Identificar e involucrar a estas personas, en particular el 20 % de las personas que viven con el VIH que desconocen su estado, es un desafío importante que no se está abordando con los enfoques de prestación de servicios existentes. Los hombres que compran sexo (MPS) tienen una prioridad particularmente alta porque tienen el doble de probabilidades de estar infectados por el VIH que otros hombres y son inherentemente difíciles de identificar y llegar a los servicios de VIH. El proyecto propuesto se llevará a cabo en la región de Kenia con la mayor prevalencia de VIH y busca promover la participación de MPS en las pruebas, la prevención y la atención del VIH. Los datos preliminares demuestran que la "distribución secundaria" de autopruebas de VIH por parte de mujeres que venden sexo (WSS) a sus parejas sexuales es aceptable, factible y segura, y conduce a un alto número de pruebas en parejas masculinas. Sin embargo, rara vez se ha promovido o medido el uso de servicios de post-autoevaluación en un modelo de distribución secundario. Nuestro equipo interdisciplinario y experimentado de investigadores abordará esta brecha clave.

Este proyecto utilizará un diseño de ensayo aleatorizado por grupos para probar una intervención de distribución secundaria de autodiagnóstico de VIH innovadora y bien dirigida para promover la aceptación de los servicios de VIH por parte de MPS. Los grupos atendidos por las clínicas de VIH apoyadas por el Ministerio de Salud se asignarán al azar para recibir la intervención de distribución secundaria o el estándar de atención. En grupos de intervención, los investigadores reclutarán WSS de clínicas de población clave y "puntos calientes" de sexo transaccional. WSS recibirá autoevaluaciones de VIH basadas en fluidos orales y se alentará a distribuirlas a sus parejas sexuales transaccionales masculinas. Los kits de autodiagnóstico incluirán información destacada para los hombres sobre la ubicación de la clínica y los horarios dentro de su grupo, y mensajes de prueba piloto sobre la importancia del inicio temprano del TAR y la disponibilidad y los beneficios de la PrEP. En el Objetivo 1, los investigadores evaluarán los datos programáticos de las clínicas de VIH en los grupos de estudio para determinar objetivamente el impacto de la intervención en la aceptación de las pruebas de confirmación, los diagnósticos de casos de VIH y el inicio de TAR y PrEP por parte de los hombres. En el Objetivo 2, los investigadores realizarán una evaluación del proceso para caracterizar los factores que influyen en la eficacia de la intervención. Los investigadores evaluarán los patrones de distribución secundarios y caracterizarán a la población MPS que recibe autoevaluaciones a través de datos cuantitativos del programa y un cuestionario de seguimiento entre los WSS inscritos. Los investigadores utilizarán datos cualitativos obtenidos a través de entrevistas en profundidad con MPS, WSS y el personal de la clínica para explorar las vías y los factores contextuales que influyen en si los hombres accedieron a los servicios posteriores a la prueba. En el Objetivo 3, los investigadores calcularán la rentabilidad incremental de nuestra intervención para informar las decisiones sobre una implementación más amplia. Este proyecto tiene el potencial de abrir nuevos caminos en las formas de involucrar a las poblaciones de alto riesgo y difíciles de alcanzar en los servicios de VIH. Si es efectivo, nuestro enfoque podría adaptarse fácilmente a otros entornos y ayudar a promover los objetivos globales para la eliminación del VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sue Napierala, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 5104188198
  • Correo electrónico: snapierala@rti.org

Ubicaciones de estudio

      • Kisumu, Kenia
        • Impact Research and Development Organization (IRDO)
        • Investigador principal:
          • Kawango Agot, PhD, MPH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad ≥18 años
  • Informes de intercambio de sexo por compensación con ≥2 hombres en el último mes
  • Participa en relaciones sexuales a cambio de una compensación en el área de captación del grupo de intervención
  • Dispuesto a participar en un breve cuestionario 6 semanas después de la inscripción
  • Plan para permanecer en el área de estudio de reclutamiento durante las próximas 8 semanas

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado para la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Distribución secundaria de la autoprueba del VIH
Los investigadores proporcionarán a las mujeres que venden sexo inscritas en el brazo de intervención múltiples kits de autodiagnóstico de VIH basados ​​en fluidos orales aprobados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y Kenia. Se aconsejará a los participantes que, en segundo lugar, distribuyan autoevaluaciones a sus parejas sexuales transaccionales masculinas. Los kits de autoevaluación contendrán instrucciones de uso e información personalizada sobre las ubicaciones y los horarios de las clínicas dentro del grupo, los beneficios del uso temprano del TAR y la disponibilidad y los beneficios de la PrEP.
Kits de autodiagnóstico del VIH basados ​​en fluidos orales para distribución secundaria
Información destacada para hombres incluida con el kit de autoevaluación sobre la ubicación de la clínica y los horarios dentro de su grupo, y mensajes probados en un piloto sobre la importancia del inicio temprano del TAR y la disponibilidad y los beneficios de la PrEP
Sin intervención: Cuidado usual
Sin intervención, atención habitual proporcionada en clínicas en comunidades de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de VIH
Periodo de tiempo: 5 meses
El recuento de hombres adultos de los grupos de intervención versus control que completaron una prueba de VIH en la clínica dentro del período de intervención de 5 meses.
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnósticos de casos de VIH.
Periodo de tiempo: 5 meses
La tasa de positividad de la prueba en la clínica (proporción de hombres que obtienen un resultado positivo para el VIH) de los grupos de intervención versus control dentro del período de intervención de 5 meses.
5 meses
Inicio de ART y PrEP
Periodo de tiempo: 5 meses
El recuento de hombres adultos de los grupos de intervención versus control que iniciaron TAR o PrEP en la clínica dentro del período de intervención de 5 meses.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0218622

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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