- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05882916
Alcanzando el Último 20% (el Estudio Pamoja Kwa Afya)
Llegar al último 20%: una intervención de distribución secundaria de autodiagnóstico de VIH dirigida para involucrar a hombres de alto riesgo en Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso limitado de los servicios de VIH por parte de las personas con mayor riesgo es una de las razones principales de la transmisión continua del VIH en el África subsahariana. Identificar e involucrar a estas personas, en particular el 20 % de las personas que viven con el VIH que desconocen su estado, es un desafío importante que no se está abordando con los enfoques de prestación de servicios existentes. Los hombres que compran sexo (MPS) tienen una prioridad particularmente alta porque tienen el doble de probabilidades de estar infectados por el VIH que otros hombres y son inherentemente difíciles de identificar y llegar a los servicios de VIH. El proyecto propuesto se llevará a cabo en la región de Kenia con la mayor prevalencia de VIH y busca promover la participación de MPS en las pruebas, la prevención y la atención del VIH. Los datos preliminares demuestran que la "distribución secundaria" de autopruebas de VIH por parte de mujeres que venden sexo (WSS) a sus parejas sexuales es aceptable, factible y segura, y conduce a un alto número de pruebas en parejas masculinas. Sin embargo, rara vez se ha promovido o medido el uso de servicios de post-autoevaluación en un modelo de distribución secundario. Nuestro equipo interdisciplinario y experimentado de investigadores abordará esta brecha clave.
Este proyecto utilizará un diseño de ensayo aleatorizado por grupos para probar una intervención de distribución secundaria de autodiagnóstico de VIH innovadora y bien dirigida para promover la aceptación de los servicios de VIH por parte de MPS. Los grupos atendidos por las clínicas de VIH apoyadas por el Ministerio de Salud se asignarán al azar para recibir la intervención de distribución secundaria o el estándar de atención. En grupos de intervención, los investigadores reclutarán WSS de clínicas de población clave y "puntos calientes" de sexo transaccional. WSS recibirá autoevaluaciones de VIH basadas en fluidos orales y se alentará a distribuirlas a sus parejas sexuales transaccionales masculinas. Los kits de autodiagnóstico incluirán información destacada para los hombres sobre la ubicación de la clínica y los horarios dentro de su grupo, y mensajes de prueba piloto sobre la importancia del inicio temprano del TAR y la disponibilidad y los beneficios de la PrEP. En el Objetivo 1, los investigadores evaluarán los datos programáticos de las clínicas de VIH en los grupos de estudio para determinar objetivamente el impacto de la intervención en la aceptación de las pruebas de confirmación, los diagnósticos de casos de VIH y el inicio de TAR y PrEP por parte de los hombres. En el Objetivo 2, los investigadores realizarán una evaluación del proceso para caracterizar los factores que influyen en la eficacia de la intervención. Los investigadores evaluarán los patrones de distribución secundarios y caracterizarán a la población MPS que recibe autoevaluaciones a través de datos cuantitativos del programa y un cuestionario de seguimiento entre los WSS inscritos. Los investigadores utilizarán datos cualitativos obtenidos a través de entrevistas en profundidad con MPS, WSS y el personal de la clínica para explorar las vías y los factores contextuales que influyen en si los hombres accedieron a los servicios posteriores a la prueba. En el Objetivo 3, los investigadores calcularán la rentabilidad incremental de nuestra intervención para informar las decisiones sobre una implementación más amplia. Este proyecto tiene el potencial de abrir nuevos caminos en las formas de involucrar a las poblaciones de alto riesgo y difíciles de alcanzar en los servicios de VIH. Si es efectivo, nuestro enfoque podría adaptarse fácilmente a otros entornos y ayudar a promover los objetivos globales para la eliminación del VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sue Napierala, PhD, MPH
- Número de teléfono: 5104188198
- Correo electrónico: snapierala@rti.org
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- Reclutamiento
- Impact Research and Development Organization (IRDO)
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Contacto:
- Kawango Agot, PhD, MPH
- Número de teléfono: +254 736 505046
- Correo electrónico: kawango@impact-rdo.org
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Contacto:
- Kawango Agot, PhD, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad ≥18 años
- Informes de intercambio de sexo por compensación con ≥2 hombres en el último mes
- Participa en relaciones sexuales a cambio de una compensación en el área de captación del grupo de intervención
- Dispuesto a participar en un breve cuestionario 6 semanas después de la inscripción
- Plan para permanecer en el área de estudio de reclutamiento durante las próximas 8 semanas
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado para la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distribución secundaria del autotest del VIH
Los investigadores proporcionarán a las mujeres que venden sexo inscritas en el estudio múltiples kits de autoprueba de VIH a base de fluidos orales aprobados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y Kenia.
Se aconsejará a los participantes que distribuyan de forma secundaria autopruebas a sus parejas sexuales transaccionales masculinas.
Los kits de autoevaluación contendrán instrucciones de uso e información personalizada sobre las ubicaciones y horarios de las clínicas dentro del grupo, los beneficios del uso temprano de TAR y la disponibilidad y los beneficios de la PrEP.
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Kits de autodiagnóstico del VIH basados en fluidos orales para distribución secundaria
Información destacada para hombres incluida con el kit de autoevaluación sobre la ubicación de la clínica y los horarios dentro de su grupo, y mensajes probados en un piloto sobre la importancia del inicio temprano del TAR y la disponibilidad y los beneficios de la PrEP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de VIH
Periodo de tiempo: 3 meses
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El recuento de hombres adultos de cada grupo que completaron una prueba de VIH en la clínica dentro del período de intervención versus control.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnósticos de casos de VIH.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de positividad de la prueba en la clínica (proporción de hombres que obtienen un resultado positivo para el VIH) dentro del período de intervención versus control.
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3 meses
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Inicio de ART y PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
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El recuento de hombres adultos de cada grupo que iniciaron TAR o PrEP en la clínica dentro del período de intervención versus control.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Masters SH, Agot K, Obonyo B, Napierala Mavedzenge S, Maman S, Thirumurthy H. Promoting Partner Testing and Couples Testing through Secondary Distribution of HIV Self-Tests: A Randomized Clinical Trial. PLoS Med. 2016 Nov 8;13(11):e1002166. doi: 10.1371/journal.pmed.1002166. eCollection 2016 Nov.
- Napierala S, Bair EF, Marcus N, Ochwal P, Maman S, Agot K, Thirumurthy H. Male partner testing and sexual behaviour following provision of multiple HIV self-tests to Kenyan women at higher risk of HIV infection in a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23 Suppl 2(Suppl 2):e25515. doi: 10.1002/jia2.25515.
- Lynch M, Pentecost BL, Littler WA, Stockley RA. The distribution of antibodies to streptokinase. Postgrad Med J. 1996 May;72(847):290-2. doi: 10.1136/pgmj.72.847.290.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 0218622
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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