Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosažení posledních 20 % (studie Pamoja Kwa Afya)

13. března 2025 aktualizováno: Sue Napierala

Dosažení posledních 20 %: cílený samotest HIV sekundární distribuční intervence k zapojení vysoce rizikových mužů v Keni

Tato klastrová randomizovaná kontrolovaná studie otestuje, zda poskytování vícenásobných perorálních souprav pro samotestování HIV na bázi tekutiny ženám, které prodávají sex (WSS), aby je sekundárně distribuovaly svým mužským partnerům, kteří si sex kupují, může podpořit využívání služeb HIV u mužských partnerů. Studie bude rekrutovat dospělé ženy, které hlásí výměnu sexu za kompenzaci v okresech Kisumu a Siaya v západní Keni. Ve skupinách náhodně vybraných k intervenci bude WSS podrobeno vícenásobným autotestům HIV a bude jim doporučeno je distribuovat mužům, kteří si kupují sex (MPS). Samotestovací soupravy budou obsahovat návod k použití a přizpůsobené informace o umístění kliniky a otevírací době v rámci clusteru a pilotně testované zprávy o výhodách antiretrovirové terapie (ART) a preexpoziční profylaxe (PrEP). V kontrolních skupinách budou i nadále k dispozici standardní služby péče o HIV. Aby bylo možné objektivně posoudit dopady intervence na výsledky post-HIVST spojení, budou vyšetřovatelé měsíčně monitorovat využívání služeb HIV muži na HIV klinikách v obou větvích studie. Naším cílem bude zjistit, zda je konfirmační testování (primární výsledek), diagnózy případů, zahájení ART a zahájení PrEP u mužů v intervenčních skupinách vyšší než v kontrolních skupinách. Výzkum smíšených metod bude využit k provedení procesního hodnocení za účelem posouzení mechanismů, které mohou ovlivnit účinnost intervence, cest pro propojení mezi MPS a podpory mužského spojení se službami HIV v rámci sekundárního distribučního modelu. Rovněž budou provedeny analýzy efektivnosti nákladů.

Přehled studie

Detailní popis

Omezené využívání služeb HIV osobami s nejvyšším rizikem je jedním z hlavních důvodů pokračujícího přenosu HIV v subsaharské Africe. Identifikace a zapojení těchto jedinců – zejména 20 % lidí žijících s HIV, kteří si neuvědomují svůj status – je velkou výzvou, kterou stávající přístupy k poskytování služeb neřeší. Muži, kteří si kupují sex (MPS), mají obzvláště vysokou prioritu, protože je u nich dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou infikováni virem HIV, než u jiných mužů a je pro ně neodmyslitelně obtížné identifikovat a oslovit služby HIV. Navrhovaný projekt se bude konat v oblasti Keni s nejvyšší prevalencí HIV a jeho cílem je podpořit zapojení do testování na HIV, prevenci a péči ze strany MPS. Předběžné údaje ukazují, že „sekundární distribuce“ autotestů na HIV ženami, které prodávají sex (WSS) svým sexuálním partnerům, je přijatelná, proveditelná a bezpečná a vede k vysokému počtu mužských partnerských testů. Použití služeb po autotestu však bylo zřídkakdy podporováno nebo měřeno v sekundárním distribučním modelu. Náš mezioborový a zkušený tým vyšetřovatelů bude tuto klíčovou mezeru řešit.

Tento projekt bude používat klastrově randomizovaný zkušební návrh k testování inovativního, dobře cíleného intervence sekundární distribuce autotestu HIV, aby se podpořilo využívání služeb HIV ze strany MPS. Shluky obsluhované klinikami HIV podporovanými Ministerstvem zdravotnictví budou randomizovány, aby obdržely sekundární distribuční intervenci nebo standardní péči. V intervenčních skupinách budou vyšetřovatelé rekrutovat WSS z klíčových populačních klinik a „horkých míst“ pro transakční sex. WSS bude vybavena ústními tekutinovými samotesty na HIV a bude vyzvána, aby je distribuovala svým mužským transakčním sexuálním partnerům. Samotestovací sady budou obsahovat důležité informace pro muže o umístění kliniky a otevírací době v rámci jejich clusteru a pilotně testované zprávy o důležitosti včasného zahájení ART a dostupnosti a výhodách PrEP. V cíli 1 vyšetřovatelé vyhodnotí programová data z HIV klinik ve studijních skupinách, aby objektivně určili dopad intervence na přijetí konfirmačního testování, diagnózy případů HIV a zahájení ART a PrEP u mužů. V cíli 2 provedou vyšetřovatelé procesní hodnocení, aby charakterizovali faktory ovlivňující účinnost intervence. Vyšetřovatelé posoudí vzorce sekundární distribuce a charakterizují populaci MPS, která se podrobuje autotestům, prostřednictvím kvantitativních dat programu a následného dotazníku mezi přihlášenými WSS. Vyšetřovatelé použijí kvalitativní data získaná prostřednictvím hloubkových rozhovorů s MPS, WSS a personálem kliniky k prozkoumání cest a kontextových faktorů ovlivňujících, zda muži přistupovali ke službám po testu. V cíli 3 vyšetřovatelé spočítají přírůstkovou nákladovou efektivitu našeho zásahu, aby informovali o rozhodnutích o širší implementaci. Tento projekt má potenciál prolomit novou půdu ve způsobech, jak zapojit vysoce rizikové a těžko dostupné obyvatelstvo do služeb HIV. Pokud bude účinný, mohl by být náš přístup snadno přizpůsoben jiným prostředím a pomohl by dosáhnout globálních cílů v oblasti eliminace HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sue Napierala, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 5104188198
  • E-mail: snapierala@rti.org

Studijní místa

      • Kisumu, Keňa
        • Nábor
        • Impact Research and Development Organization (IRDO)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kawango Agot, PhD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk ≥18 let
  • Zprávy o výměně sexu za kompenzaci s ≥ 2 muži za poslední měsíc
  • Zabývá se sexem za kompenzaci v povodí intervenčního klastru
  • Ochota zúčastnit se krátkého dotazníku 6 týdnů po zápisu
  • Plánujte setrvat v oblasti náboru studia po dobu následujících 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekundární distribuce autotestu HIV
Vyšetřovatelé poskytnou ženám, které prodávají sex zapsaným ve studii, více souprav pro samotestování HIV na bázi ústní tekutiny na bázi HIV a schválené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a Keňou. Účastníkům bude doporučeno, aby sekundárně distribuovali autotesty svým mužským transakčním sexuálním partnerům. Samotestovací soupravy budou obsahovat návod k použití a přizpůsobené informace o umístění klinik a otevírací době v rámci clusteru, výhodách časného použití ART a dostupnosti a výhodách PrEP.
Samotestovací soupravy na HIV na bázi perorálních tekutin pro sekundární distribuci
Nejdůležitější informace pro muže, které jsou součástí samotestovací sady, o místě kliniky a otevírací době v rámci jejich clusteru a pilotně testované zprávy o důležitosti včasného zahájení ART a dostupnosti a výhodách PrEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV testování
Časové okno: 3 měsíce
Počet dospělých mužů z každého klastru, kteří dokončili test na HIV na klinice během intervenčního versus kontrolního období.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika případů HIV
Časové okno: 3 měsíce
Míra pozitivity testu na klinice (podíl mužů, kteří dosáhnou HIV pozitivního výsledku) během intervenčního versus kontrolního období.
3 měsíce
Iniciace ART a PrEP
Časové okno: 3 měsíce
Počet dospělých mužů z každého klastru, kteří zahájili ART nebo PrEP na klinice během intervence versus kontrolní období.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0218622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit