- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05882916
Dosažení posledních 20 % (studie Pamoja Kwa Afya)
Dosažení posledních 20 %: cílený samotest HIV sekundární distribuční intervence k zapojení vysoce rizikových mužů v Keni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Omezené využívání služeb HIV osobami s nejvyšším rizikem je jedním z hlavních důvodů pokračujícího přenosu HIV v subsaharské Africe. Identifikace a zapojení těchto jedinců – zejména 20 % lidí žijících s HIV, kteří si neuvědomují svůj status – je velkou výzvou, kterou stávající přístupy k poskytování služeb neřeší. Muži, kteří si kupují sex (MPS), mají obzvláště vysokou prioritu, protože je u nich dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou infikováni virem HIV, než u jiných mužů a je pro ně neodmyslitelně obtížné identifikovat a oslovit služby HIV. Navrhovaný projekt se bude konat v oblasti Keni s nejvyšší prevalencí HIV a jeho cílem je podpořit zapojení do testování na HIV, prevenci a péči ze strany MPS. Předběžné údaje ukazují, že „sekundární distribuce“ autotestů na HIV ženami, které prodávají sex (WSS) svým sexuálním partnerům, je přijatelná, proveditelná a bezpečná a vede k vysokému počtu mužských partnerských testů. Použití služeb po autotestu však bylo zřídkakdy podporováno nebo měřeno v sekundárním distribučním modelu. Náš mezioborový a zkušený tým vyšetřovatelů bude tuto klíčovou mezeru řešit.
Tento projekt bude používat klastrově randomizovaný zkušební návrh k testování inovativního, dobře cíleného intervence sekundární distribuce autotestu HIV, aby se podpořilo využívání služeb HIV ze strany MPS. Shluky obsluhované klinikami HIV podporovanými Ministerstvem zdravotnictví budou randomizovány, aby obdržely sekundární distribuční intervenci nebo standardní péči. V intervenčních skupinách budou vyšetřovatelé rekrutovat WSS z klíčových populačních klinik a „horkých míst“ pro transakční sex. WSS bude vybavena ústními tekutinovými samotesty na HIV a bude vyzvána, aby je distribuovala svým mužským transakčním sexuálním partnerům. Samotestovací sady budou obsahovat důležité informace pro muže o umístění kliniky a otevírací době v rámci jejich clusteru a pilotně testované zprávy o důležitosti včasného zahájení ART a dostupnosti a výhodách PrEP. V cíli 1 vyšetřovatelé vyhodnotí programová data z HIV klinik ve studijních skupinách, aby objektivně určili dopad intervence na přijetí konfirmačního testování, diagnózy případů HIV a zahájení ART a PrEP u mužů. V cíli 2 provedou vyšetřovatelé procesní hodnocení, aby charakterizovali faktory ovlivňující účinnost intervence. Vyšetřovatelé posoudí vzorce sekundární distribuce a charakterizují populaci MPS, která se podrobuje autotestům, prostřednictvím kvantitativních dat programu a následného dotazníku mezi přihlášenými WSS. Vyšetřovatelé použijí kvalitativní data získaná prostřednictvím hloubkových rozhovorů s MPS, WSS a personálem kliniky k prozkoumání cest a kontextových faktorů ovlivňujících, zda muži přistupovali ke službám po testu. V cíli 3 vyšetřovatelé spočítají přírůstkovou nákladovou efektivitu našeho zásahu, aby informovali o rozhodnutích o širší implementaci. Tento projekt má potenciál prolomit novou půdu ve způsobech, jak zapojit vysoce rizikové a těžko dostupné obyvatelstvo do služeb HIV. Pokud bude účinný, mohl by být náš přístup snadno přizpůsoben jiným prostředím a pomohl by dosáhnout globálních cílů v oblasti eliminace HIV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sue Napierala, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 5104188198
- E-mail: snapierala@rti.org
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Nábor
- Impact Research and Development Organization (IRDO)
-
Kontakt:
- Kawango Agot, PhD, MPH
- Telefonní číslo: +254 736 505046
- E-mail: kawango@impact-rdo.org
-
Kontakt:
- Kawango Agot, PhD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk ≥18 let
- Zprávy o výměně sexu za kompenzaci s ≥ 2 muži za poslední měsíc
- Zabývá se sexem za kompenzaci v povodí intervenčního klastru
- Ochota zúčastnit se krátkého dotazníku 6 týdnů po zápisu
- Plánujte setrvat v oblasti náboru studia po dobu následujících 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekundární distribuce autotestu HIV
Vyšetřovatelé poskytnou ženám, které prodávají sex zapsaným ve studii, více souprav pro samotestování HIV na bázi ústní tekutiny na bázi HIV a schválené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a Keňou.
Účastníkům bude doporučeno, aby sekundárně distribuovali autotesty svým mužským transakčním sexuálním partnerům.
Samotestovací soupravy budou obsahovat návod k použití a přizpůsobené informace o umístění klinik a otevírací době v rámci clusteru, výhodách časného použití ART a dostupnosti a výhodách PrEP.
|
Samotestovací soupravy na HIV na bázi perorálních tekutin pro sekundární distribuci
Nejdůležitější informace pro muže, které jsou součástí samotestovací sady, o místě kliniky a otevírací době v rámci jejich clusteru a pilotně testované zprávy o důležitosti včasného zahájení ART a dostupnosti a výhodách PrEP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HIV testování
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet dospělých mužů z každého klastru, kteří dokončili test na HIV na klinice během intervenčního versus kontrolního období.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika případů HIV
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra pozitivity testu na klinice (podíl mužů, kteří dosáhnou HIV pozitivního výsledku) během intervenčního versus kontrolního období.
|
3 měsíce
|
|
Iniciace ART a PrEP
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet dospělých mužů z každého klastru, kteří zahájili ART nebo PrEP na klinice během intervence versus kontrolní období.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Masters SH, Agot K, Obonyo B, Napierala Mavedzenge S, Maman S, Thirumurthy H. Promoting Partner Testing and Couples Testing through Secondary Distribution of HIV Self-Tests: A Randomized Clinical Trial. PLoS Med. 2016 Nov 8;13(11):e1002166. doi: 10.1371/journal.pmed.1002166. eCollection 2016 Nov.
- Napierala S, Bair EF, Marcus N, Ochwal P, Maman S, Agot K, Thirumurthy H. Male partner testing and sexual behaviour following provision of multiple HIV self-tests to Kenyan women at higher risk of HIV infection in a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23 Suppl 2(Suppl 2):e25515. doi: 10.1002/jia2.25515.
- Lynch M, Pentecost BL, Littler WA, Stockley RA. The distribution of antibodies to streptokinase. Postgrad Med J. 1996 May;72(847):290-2. doi: 10.1136/pgmj.72.847.290.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0218622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .