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Raggiungere l'ultimo 20% (lo studio Pamoja Kwa Afya)

13 marzo 2025 aggiornato da: Sue Napierala

Raggiungere l'ultimo 20%: un intervento di distribuzione secondaria mirato per l'autotest dell'HIV per coinvolgere uomini ad alto rischio in Kenya

Questo studio controllato randomizzato a grappolo verificherà se la fornitura di più kit di autotest dell'HIV a base di fluido orale alle donne che vendono sesso (WSS) da distribuire secondariamente ai loro partner maschi che acquistano sesso può promuovere l'adozione dell'uso del servizio HIV da parte dei partner maschi. Lo studio recluterà donne adulte che riferiscono di aver scambiato sesso dietro compenso nelle contee di Kisumu e Siaya nel Kenya occidentale. In cluster randomizzati all'intervento, WSS riceverà più autotest dell'HIV e consigliato di distribuirli agli uomini che acquistano sesso (MPS). I kit di autotest conterranno istruzioni per l'uso e informazioni personalizzate sull'ubicazione e gli orari della clinica all'interno del cluster e messaggi testati da pilota sui vantaggi della terapia antiretrovirale (ART) e della profilassi pre-esposizione (PrEP). Nei cluster di controllo, continueranno ad essere disponibili i servizi standard di cura per l'HIV. Per valutare oggettivamente gli impatti dell'intervento sui risultati del collegamento post-HIVST, i ricercatori monitoreranno l'uso dei servizi per l'HIV da parte degli uomini nelle cliniche per l'HIV in entrambi i bracci dello studio su base mensile. Il nostro obiettivo sarà determinare se i test di conferma (esito primario), le diagnosi dei casi, l'inizio dell'ART e l'inizio della PrEP da parte degli uomini nei cluster di intervento sono più alti rispetto ai cluster di controllo. La ricerca con metodi misti sarà utilizzata per condurre una valutazione del processo per valutare i meccanismi che potrebbero aver influito sull'efficacia dell'intervento, i percorsi per il collegamento tra MPS e il supporto per il collegamento degli uomini ai servizi per l'HIV nell'ambito di un modello di distribuzione secondario. Saranno inoltre intraprese analisi di costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso limitato dei servizi per l'HIV da parte delle persone a più alto rischio è uno dei motivi principali della continua trasmissione dell'HIV nell'Africa subsahariana. Identificare e coinvolgere queste persone, in particolare il 20% delle persone che vivono con l'HIV che non sono a conoscenza del proprio stato, è una sfida importante che non viene affrontata dagli attuali approcci di erogazione dei servizi. Gli uomini che acquistano sesso (MPS) hanno una priorità particolarmente alta perché hanno il doppio delle probabilità di essere infettati dall'HIV rispetto agli altri uomini e sono intrinsecamente difficili da identificare e raggiungere con i servizi per l'HIV. Il progetto proposto si svolgerà nella regione del Kenya con la più alta prevalenza di HIV e mira a promuovere l'impegno nei test, nella prevenzione e nella cura dell'HIV da parte di MPS. I dati preliminari dimostrano che la "distribuzione secondaria" degli autotest dell'HIV da parte delle donne che vendono sesso (WSS) ai loro partner sessuali è accettabile, fattibile e sicura e porta a un numero elevato di test sui partner maschi. Tuttavia, l'uso dei servizi post-autotest raramente è stato promosso o misurato in un modello di distribuzione secondario. Il nostro team interdisciplinare ed esperto di investigatori affronterà questa lacuna chiave.

Questo progetto utilizzerà un progetto di sperimentazione randomizzato a grappolo per testare un intervento di distribuzione secondaria di autotest dell'HIV innovativo e ben mirato per promuovere l'adozione dei servizi per l'HIV da parte di MPS. I cluster serviti dalle cliniche per l'HIV supportate dal Ministero della Salute saranno randomizzati per ricevere l'intervento di distribuzione secondaria o lo standard di cura. Nei gruppi di intervento, gli investigatori recluteranno WSS dalle principali cliniche della popolazione e dai "punti caldi" del sesso transazionale. A WSS verranno forniti autotest per l'HIV a base di fluidi orali e incoraggiati a distribuirli ai loro partner sessuali transazionali maschili. I kit di autotest includeranno informazioni salienti per gli uomini sull'ubicazione e gli orari della clinica all'interno del loro cluster e messaggi testati da un pilota sull'importanza dell'inizio precoce dell'ART e sulla disponibilità e sui vantaggi della PrEP. Nell'obiettivo 1, i ricercatori valuteranno i dati programmatici delle cliniche HIV nei gruppi di studio per determinare oggettivamente l'impatto dell'intervento sull'adozione di test di conferma, diagnosi di casi di HIV e inizio di ART e PrEP da parte degli uomini. Nell'obiettivo 2, i ricercatori condurranno una valutazione del processo per caratterizzare i fattori che influenzano l'efficacia dell'intervento. Gli investigatori valuteranno i modelli di distribuzione secondaria e caratterizzeranno la popolazione MPS che riceve autotest attraverso dati quantitativi del programma e un questionario di follow-up tra i WSS iscritti. I ricercatori utilizzeranno i dati qualitativi ottenuti attraverso interviste approfondite con MPS, WSS e personale clinico per esplorare percorsi e fattori contestuali che influenzano l'accesso degli uomini ai servizi post-test. Nell'obiettivo 3, i ricercatori calcoleranno il rapporto costo-efficacia incrementale del nostro intervento per informare le decisioni su un'implementazione più ampia. Questo progetto ha il potenziale per aprire nuovi orizzonti sui modi per coinvolgere le popolazioni ad alto rischio e difficili da raggiungere nei servizi per l'HIV. Se efficace, il nostro approccio potrebbe essere prontamente adattato ad altri contesti e aiutare a far avanzare gli obiettivi globali per l'eliminazione dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kisumu, Kenya
        • Reclutamento
        • Impact Research and Development Organization (IRDO)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kawango Agot, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età ≥18 anni
  • Riferisce di aver scambiato sesso dietro compenso con ≥2 uomini nell'ultimo mese
  • Fa sesso dietro compenso nel bacino di utenza del cluster di intervento
  • Disponibilità a partecipare a un breve questionario 6 settimane dopo l'iscrizione
  • Pianifica di rimanere nell'area di reclutamento per lo studio per le prossime 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distribuzione secondaria dell'autotest HIV
I ricercatori forniranno alle donne che vendono sesso arruolate nello studio diversi kit di autotest per l'HIV a base di fluidi orali approvati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dal Kenya. Ai partecipanti verrà consigliato di distribuire secondariamente gli autotest ai loro partner sessuali transazionali maschili. I kit di autotest conterranno istruzioni per l’uso e informazioni personalizzate sulle sedi e sugli orari delle cliniche all’interno del cluster, sui vantaggi dell’uso precoce della ART e sulla disponibilità e i vantaggi della PrEP.
Kit di autotest dell'HIV a base di fluidi orali per la distribuzione secondaria
Informazioni salienti per gli uomini incluse nel kit di autotest sull'ubicazione e gli orari della clinica all'interno del loro cluster e messaggi testati su pilota sull'importanza dell'inizio precoce dell'ART e sulla disponibilità e sui vantaggi della PrEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
Il conteggio degli uomini adulti di ciascun cluster che hanno completato un test HIV presso la clinica durante il periodo di intervento rispetto a quello di controllo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi dei casi di HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di positività del test presso la clinica (percentuale di uomini che ottengono un risultato positivo all'HIV) nel periodo di intervento rispetto al periodo di controllo.
3 mesi
Inizio ART e PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi
Il conteggio degli uomini adulti di ciascun cluster che hanno iniziato la ART o la PrEP presso la clinica nel periodo di intervento rispetto al periodo di controllo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

29 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0218622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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