- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05882916
Raggiungere l'ultimo 20% (lo studio Pamoja Kwa Afya)
Raggiungere l'ultimo 20%: un intervento di distribuzione secondaria mirato per l'autotest dell'HIV per coinvolgere uomini ad alto rischio in Kenya
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso limitato dei servizi per l'HIV da parte delle persone a più alto rischio è uno dei motivi principali della continua trasmissione dell'HIV nell'Africa subsahariana. Identificare e coinvolgere queste persone, in particolare il 20% delle persone che vivono con l'HIV che non sono a conoscenza del proprio stato, è una sfida importante che non viene affrontata dagli attuali approcci di erogazione dei servizi. Gli uomini che acquistano sesso (MPS) hanno una priorità particolarmente alta perché hanno il doppio delle probabilità di essere infettati dall'HIV rispetto agli altri uomini e sono intrinsecamente difficili da identificare e raggiungere con i servizi per l'HIV. Il progetto proposto si svolgerà nella regione del Kenya con la più alta prevalenza di HIV e mira a promuovere l'impegno nei test, nella prevenzione e nella cura dell'HIV da parte di MPS. I dati preliminari dimostrano che la "distribuzione secondaria" degli autotest dell'HIV da parte delle donne che vendono sesso (WSS) ai loro partner sessuali è accettabile, fattibile e sicura e porta a un numero elevato di test sui partner maschi. Tuttavia, l'uso dei servizi post-autotest raramente è stato promosso o misurato in un modello di distribuzione secondario. Il nostro team interdisciplinare ed esperto di investigatori affronterà questa lacuna chiave.
Questo progetto utilizzerà un progetto di sperimentazione randomizzato a grappolo per testare un intervento di distribuzione secondaria di autotest dell'HIV innovativo e ben mirato per promuovere l'adozione dei servizi per l'HIV da parte di MPS. I cluster serviti dalle cliniche per l'HIV supportate dal Ministero della Salute saranno randomizzati per ricevere l'intervento di distribuzione secondaria o lo standard di cura. Nei gruppi di intervento, gli investigatori recluteranno WSS dalle principali cliniche della popolazione e dai "punti caldi" del sesso transazionale. A WSS verranno forniti autotest per l'HIV a base di fluidi orali e incoraggiati a distribuirli ai loro partner sessuali transazionali maschili. I kit di autotest includeranno informazioni salienti per gli uomini sull'ubicazione e gli orari della clinica all'interno del loro cluster e messaggi testati da un pilota sull'importanza dell'inizio precoce dell'ART e sulla disponibilità e sui vantaggi della PrEP. Nell'obiettivo 1, i ricercatori valuteranno i dati programmatici delle cliniche HIV nei gruppi di studio per determinare oggettivamente l'impatto dell'intervento sull'adozione di test di conferma, diagnosi di casi di HIV e inizio di ART e PrEP da parte degli uomini. Nell'obiettivo 2, i ricercatori condurranno una valutazione del processo per caratterizzare i fattori che influenzano l'efficacia dell'intervento. Gli investigatori valuteranno i modelli di distribuzione secondaria e caratterizzeranno la popolazione MPS che riceve autotest attraverso dati quantitativi del programma e un questionario di follow-up tra i WSS iscritti. I ricercatori utilizzeranno i dati qualitativi ottenuti attraverso interviste approfondite con MPS, WSS e personale clinico per esplorare percorsi e fattori contestuali che influenzano l'accesso degli uomini ai servizi post-test. Nell'obiettivo 3, i ricercatori calcoleranno il rapporto costo-efficacia incrementale del nostro intervento per informare le decisioni su un'implementazione più ampia. Questo progetto ha il potenziale per aprire nuovi orizzonti sui modi per coinvolgere le popolazioni ad alto rischio e difficili da raggiungere nei servizi per l'HIV. Se efficace, il nostro approccio potrebbe essere prontamente adattato ad altri contesti e aiutare a far avanzare gli obiettivi globali per l'eliminazione dell'HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sue Napierala, PhD, MPH
- Numero di telefono: 5104188198
- Email: snapierala@rti.org
Luoghi di studio
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Kisumu, Kenya
- Reclutamento
- Impact Research and Development Organization (IRDO)
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Contatto:
- Kawango Agot, PhD, MPH
- Numero di telefono: +254 736 505046
- Email: kawango@impact-rdo.org
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Contatto:
- Kawango Agot, PhD, MPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età ≥18 anni
- Riferisce di aver scambiato sesso dietro compenso con ≥2 uomini nell'ultimo mese
- Fa sesso dietro compenso nel bacino di utenza del cluster di intervento
- Disponibilità a partecipare a un breve questionario 6 settimane dopo l'iscrizione
- Pianifica di rimanere nell'area di reclutamento per lo studio per le prossime 8 settimane
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Distribuzione secondaria dell'autotest HIV
I ricercatori forniranno alle donne che vendono sesso arruolate nello studio diversi kit di autotest per l'HIV a base di fluidi orali approvati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dal Kenya.
Ai partecipanti verrà consigliato di distribuire secondariamente gli autotest ai loro partner sessuali transazionali maschili.
I kit di autotest conterranno istruzioni per l’uso e informazioni personalizzate sulle sedi e sugli orari delle cliniche all’interno del cluster, sui vantaggi dell’uso precoce della ART e sulla disponibilità e i vantaggi della PrEP.
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Kit di autotest dell'HIV a base di fluidi orali per la distribuzione secondaria
Informazioni salienti per gli uomini incluse nel kit di autotest sull'ubicazione e gli orari della clinica all'interno del loro cluster e messaggi testati su pilota sull'importanza dell'inizio precoce dell'ART e sulla disponibilità e sui vantaggi della PrEP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dell'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il conteggio degli uomini adulti di ciascun cluster che hanno completato un test HIV presso la clinica durante il periodo di intervento rispetto a quello di controllo.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi dei casi di HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tasso di positività del test presso la clinica (percentuale di uomini che ottengono un risultato positivo all'HIV) nel periodo di intervento rispetto al periodo di controllo.
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3 mesi
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Inizio ART e PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il conteggio degli uomini adulti di ciascun cluster che hanno iniziato la ART o la PrEP presso la clinica nel periodo di intervento rispetto al periodo di controllo.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Masters SH, Agot K, Obonyo B, Napierala Mavedzenge S, Maman S, Thirumurthy H. Promoting Partner Testing and Couples Testing through Secondary Distribution of HIV Self-Tests: A Randomized Clinical Trial. PLoS Med. 2016 Nov 8;13(11):e1002166. doi: 10.1371/journal.pmed.1002166. eCollection 2016 Nov.
- Napierala S, Bair EF, Marcus N, Ochwal P, Maman S, Agot K, Thirumurthy H. Male partner testing and sexual behaviour following provision of multiple HIV self-tests to Kenyan women at higher risk of HIV infection in a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23 Suppl 2(Suppl 2):e25515. doi: 10.1002/jia2.25515.
- Lynch M, Pentecost BL, Littler WA, Stockley RA. The distribution of antibodies to streptokinase. Postgrad Med J. 1996 May;72(847):290-2. doi: 10.1136/pgmj.72.847.290.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0218622
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