- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05882916
De laatste 20% bereiken (de Pamoja Kwa Afya-studie)
De laatste 20% bereiken: een gerichte HIV-zelftest Secundaire distributie-interventie om mannen met een hoog risico in Kenia te betrekken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beperkt gebruik van hiv-diensten door degenen met het hoogste risico is een van de belangrijkste redenen voor de voortdurende overdracht van hiv in Afrika bezuiden de Sahara. Het identificeren en betrekken van deze personen - met name de 20% van de mensen met hiv die zich niet bewust zijn van hun status - is een grote uitdaging die niet wordt aangegaan door de bestaande benaderingen van dienstverlening. Vooral mannen die seks kopen (MPS) hebben een hoge prioriteit omdat ze twee keer zoveel kans hebben om hiv-geïnfecteerd te raken als andere mannen en het inherent moeilijk is om hiv-diensten te identificeren en te bereiken. Het voorgestelde project zal plaatsvinden in de regio van Kenia met de hoogste hiv-prevalentie en heeft tot doel de betrokkenheid bij hiv-testen, -preventie en -zorg door MPS te bevorderen. Voorlopige gegevens tonen aan dat "secundaire distributie" van hiv-zelftesten door vrouwen die seks verkopen (WSS) aan hun seksuele partners acceptabel, haalbaar en veilig is en leidt tot een hoog aantal mannelijke partnertests. Het gebruik van post-zelftestdiensten is echter zelden gepromoot of gemeten in een secundair distributiemodel. Ons interdisciplinaire en ervaren team van onderzoekers zal deze belangrijke kloof dichten.
Dit project zal een cluster-gerandomiseerd proefontwerp gebruiken om een innovatieve, goed gerichte hiv-zelftest secundaire distributie-interventie te testen om de acceptatie van hiv-diensten door MPS te bevorderen. Clusters die worden bediend door HIV-klinieken die door het ministerie van Volksgezondheid worden ondersteund, zullen willekeurig worden verdeeld om de secundaire distributie-interventie of zorgstandaard te ontvangen. In interventieclusters zullen de onderzoekers WSS rekruteren uit belangrijke bevolkingsklinieken en 'hotspots' voor transactionele seks. WSS zal worden voorzien van hiv-zelftesten op basis van orale vloeistof en worden aangemoedigd om deze uit te delen aan hun mannelijke transactionele sekspartners. Zelftestkits bevatten opvallende informatie voor mannen over de locatie van de kliniek en de uren binnen hun cluster, en in pilots geteste berichten over het belang van vroege ART-initiatie en de beschikbaarheid en voordelen van PrEP. In Aim 1 zullen de onderzoekers programmatische gegevens van hiv-klinieken in studieclusters evalueren om objectief de impact van de interventie op de acceptatie van bevestigende testen, hiv-diagnoses en ART-initiatie en PrEP-initiatie door mannen te bepalen. In doelstelling 2 voeren de onderzoekers een procesevaluatie uit om factoren te karakteriseren die van invloed zijn op de effectiviteit van de interventie. De onderzoekers zullen secundaire distributiepatronen beoordelen en de MPS-populatie die zelftests ontvangt karakteriseren door middel van kwantitatieve programmagegevens en een vervolgvragenlijst onder ingeschreven WSS. De onderzoekers zullen kwalitatieve gegevens gebruiken die zijn verkregen via diepte-interviews met MPS-, WSS- en kliniekpersoneel om paden en contextuele factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de vraag of mannen toegang hebben tot post-testdiensten. In doel 3 berekenen de onderzoekers de incrementele kosteneffectiviteit van onze interventie om beslissingen te nemen over een bredere implementatie. Dit project heeft het potentieel om nieuwe wegen in te slaan voor manieren om risicovolle en moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen te betrekken bij hiv-diensten. Indien effectief, zou onze aanpak gemakkelijk kunnen worden aangepast aan andere situaties en de wereldwijde doelen voor hiv-eliminatie helpen bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sue Napierala, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 5104188198
- E-mail: snapierala@rti.org
Studie Locaties
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Werving
- Impact Research and Development Organization (IRDO)
-
Contact:
- Kawango Agot, PhD, MPH
- Telefoonnummer: +254 736 505046
- E-mail: kawango@impact-rdo.org
-
Contact:
- Kawango Agot, PhD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd ≥18 jaar
- Meldingen ruilen van seks tegen vergoeding met ≥2 mannen in de afgelopen maand
- Houdt ter compensatie seks in het verzorgingsgebied van de interventiecluster
- Bereid om 6 weken na inschrijving deel te nemen aan een korte vragenlijst
- Plan om de komende 8 weken op het gebied van studiewerving te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Secundaire distributie van HIV-zelftests
De onderzoekers zullen vrouwen die seks verkopen en die deelnemen aan het onderzoek voorzien van meerdere door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en Kenia goedgekeurde HIV-zelftestkits op basis van orale vloeistoffen.
Deelnemers krijgen de raad om zelftests in tweede instantie uit te delen aan hun mannelijke transactionele sekspartners.
Zelftestkits bevatten gebruiksinstructies en informatie op maat over klinieklocaties en -uren binnen het cluster, de voordelen van vroeg ART-gebruik en de beschikbaarheid en voordelen van PrEP.
|
HIV-zelftestkits op basis van orale vloeistoffen voor secundaire distributie
Opvallende informatie voor mannen in de zelftestkit over de locatie van de kliniek en de uren binnen hun cluster, en geteste berichten over het belang van vroege ART-initiatie en de beschikbaarheid en voordelen van PrEP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-testen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal volwassen mannen uit elke cluster die binnen de interventie- versus controleperiode een HIV-test in de kliniek hebben voltooid.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van HIV-gevallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het testpositiviteitspercentage in de kliniek (het percentage mannen dat een HIV-positief resultaat behaalt) binnen de interventie- versus controleperiode.
|
3 maanden
|
|
ART en PrEP initiatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal volwassen mannen uit elke cluster die binnen de interventie- versus controleperiode in de kliniek met ART of PrEP zijn begonnen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Masters SH, Agot K, Obonyo B, Napierala Mavedzenge S, Maman S, Thirumurthy H. Promoting Partner Testing and Couples Testing through Secondary Distribution of HIV Self-Tests: A Randomized Clinical Trial. PLoS Med. 2016 Nov 8;13(11):e1002166. doi: 10.1371/journal.pmed.1002166. eCollection 2016 Nov.
- Napierala S, Bair EF, Marcus N, Ochwal P, Maman S, Agot K, Thirumurthy H. Male partner testing and sexual behaviour following provision of multiple HIV self-tests to Kenyan women at higher risk of HIV infection in a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23 Suppl 2(Suppl 2):e25515. doi: 10.1002/jia2.25515.
- Lynch M, Pentecost BL, Littler WA, Stockley RA. The distribution of antibodies to streptokinase. Postgrad Med J. 1996 May;72(847):290-2. doi: 10.1136/pgmj.72.847.290.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0218622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .