Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De laatste 20% bereiken (de Pamoja Kwa Afya-studie)

13 maart 2025 bijgewerkt door: Sue Napierala

De laatste 20% bereiken: een gerichte HIV-zelftest Secundaire distributie-interventie om mannen met een hoog risico in Kenia te betrekken

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie zal testen of het verstrekken van meerdere HIV-zelftestkits op basis van orale vloeistof aan vrouwen die seks verkopen (WSS) om secundair te distribueren naar hun mannelijke partners die seks kopen, het gebruik van HIV-diensten door mannelijke partners kan bevorderen. De studie zal volwassen vrouwen rekruteren die melden dat ze seks ruilen voor compensatie in de provincies Kisumu en Siaya in West-Kenia. In clusters gerandomiseerd naar de interventie, zal WSS meerdere hiv-zelftests krijgen en advies krijgen om deze uit te delen aan mannen die seks kopen (MPS). Zelftestkits bevatten instructies voor gebruik en op maat gemaakte informatie over de locatie en uren van de kliniek binnen het cluster, en in pilots geteste berichten over de voordelen van antiretrovirale therapie (ART) en pre-exposure profylaxe (PrEP). In controleclusters blijven hiv-standaardzorg beschikbaar. Om de effecten van de interventie op post-HIVST-koppelingsresultaten objectief te beoordelen, zullen de onderzoekers maandelijks het gebruik van hiv-diensten door mannen in hiv-klinieken in beide onderzoeksarmen monitoren. Ons doel zal zijn om te bepalen of bevestigende testen (primaire uitkomst), casusdiagnoses, ART-initiatie en PrEP-initiatie door mannen in interventieclusters hoger zijn dan in controleclusters. Onderzoek met gemengde methoden zal worden gebruikt om een ​​procesevaluatie uit te voeren om mechanismen te beoordelen die mogelijk van invloed zijn geweest op de effectiviteit van interventies, wegen voor koppeling tussen MPS en ondersteuning voor de koppeling van mannen aan HIV-diensten onder een secundair distributiemodel. Ook zullen kosteneffectiviteitsanalyses worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Beperkt gebruik van hiv-diensten door degenen met het hoogste risico is een van de belangrijkste redenen voor de voortdurende overdracht van hiv in Afrika bezuiden de Sahara. Het identificeren en betrekken van deze personen - met name de 20% van de mensen met hiv die zich niet bewust zijn van hun status - is een grote uitdaging die niet wordt aangegaan door de bestaande benaderingen van dienstverlening. Vooral mannen die seks kopen (MPS) hebben een hoge prioriteit omdat ze twee keer zoveel kans hebben om hiv-geïnfecteerd te raken als andere mannen en het inherent moeilijk is om hiv-diensten te identificeren en te bereiken. Het voorgestelde project zal plaatsvinden in de regio van Kenia met de hoogste hiv-prevalentie en heeft tot doel de betrokkenheid bij hiv-testen, -preventie en -zorg door MPS te bevorderen. Voorlopige gegevens tonen aan dat "secundaire distributie" van hiv-zelftesten door vrouwen die seks verkopen (WSS) aan hun seksuele partners acceptabel, haalbaar en veilig is en leidt tot een hoog aantal mannelijke partnertests. Het gebruik van post-zelftestdiensten is echter zelden gepromoot of gemeten in een secundair distributiemodel. Ons interdisciplinaire en ervaren team van onderzoekers zal deze belangrijke kloof dichten.

Dit project zal een cluster-gerandomiseerd proefontwerp gebruiken om een ​​innovatieve, goed gerichte hiv-zelftest secundaire distributie-interventie te testen om de acceptatie van hiv-diensten door MPS te bevorderen. Clusters die worden bediend door HIV-klinieken die door het ministerie van Volksgezondheid worden ondersteund, zullen willekeurig worden verdeeld om de secundaire distributie-interventie of zorgstandaard te ontvangen. In interventieclusters zullen de onderzoekers WSS rekruteren uit belangrijke bevolkingsklinieken en 'hotspots' voor transactionele seks. WSS zal worden voorzien van hiv-zelftesten op basis van orale vloeistof en worden aangemoedigd om deze uit te delen aan hun mannelijke transactionele sekspartners. Zelftestkits bevatten opvallende informatie voor mannen over de locatie van de kliniek en de uren binnen hun cluster, en in pilots geteste berichten over het belang van vroege ART-initiatie en de beschikbaarheid en voordelen van PrEP. In Aim 1 zullen de onderzoekers programmatische gegevens van hiv-klinieken in studieclusters evalueren om objectief de impact van de interventie op de acceptatie van bevestigende testen, hiv-diagnoses en ART-initiatie en PrEP-initiatie door mannen te bepalen. In doelstelling 2 voeren de onderzoekers een procesevaluatie uit om factoren te karakteriseren die van invloed zijn op de effectiviteit van de interventie. De onderzoekers zullen secundaire distributiepatronen beoordelen en de MPS-populatie die zelftests ontvangt karakteriseren door middel van kwantitatieve programmagegevens en een vervolgvragenlijst onder ingeschreven WSS. De onderzoekers zullen kwalitatieve gegevens gebruiken die zijn verkregen via diepte-interviews met MPS-, WSS- en kliniekpersoneel om paden en contextuele factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de vraag of mannen toegang hebben tot post-testdiensten. In doel 3 berekenen de onderzoekers de incrementele kosteneffectiviteit van onze interventie om beslissingen te nemen over een bredere implementatie. Dit project heeft het potentieel om nieuwe wegen in te slaan voor manieren om risicovolle en moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen te betrekken bij hiv-diensten. Indien effectief, zou onze aanpak gemakkelijk kunnen worden aangepast aan andere situaties en de wereldwijde doelen voor hiv-eliminatie helpen bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Kisumu, Kenia
        • Werving
        • Impact Research and Development Organization (IRDO)
        • Contact:
        • Contact:
          • Kawango Agot, PhD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Meldingen ruilen van seks tegen vergoeding met ≥2 mannen in de afgelopen maand
  • Houdt ter compensatie seks in het verzorgingsgebied van de interventiecluster
  • Bereid om 6 weken na inschrijving deel te nemen aan een korte vragenlijst
  • Plan om de komende 8 weken op het gebied van studiewerving te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secundaire distributie van HIV-zelftests
De onderzoekers zullen vrouwen die seks verkopen en die deelnemen aan het onderzoek voorzien van meerdere door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en Kenia goedgekeurde HIV-zelftestkits op basis van orale vloeistoffen. Deelnemers krijgen de raad om zelftests in tweede instantie uit te delen aan hun mannelijke transactionele sekspartners. Zelftestkits bevatten gebruiksinstructies en informatie op maat over klinieklocaties en -uren binnen het cluster, de voordelen van vroeg ART-gebruik en de beschikbaarheid en voordelen van PrEP.
HIV-zelftestkits op basis van orale vloeistoffen voor secundaire distributie
Opvallende informatie voor mannen in de zelftestkit over de locatie van de kliniek en de uren binnen hun cluster, en geteste berichten over het belang van vroege ART-initiatie en de beschikbaarheid en voordelen van PrEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-testen
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal volwassen mannen uit elke cluster die binnen de interventie- versus controleperiode een HIV-test in de kliniek hebben voltooid.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van HIV-gevallen
Tijdsspanne: 3 maanden
Het testpositiviteitspercentage in de kliniek (het percentage mannen dat een HIV-positief resultaat behaalt) binnen de interventie- versus controleperiode.
3 maanden
ART en PrEP initiatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal volwassen mannen uit elke cluster die binnen de interventie- versus controleperiode in de kliniek met ART of PrEP zijn begonnen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren