Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достижение последних 20% (исследование Pamoja Kwa Afya)

13 марта 2025 г. обновлено: Sue Napierala

Охват последних 20%: целевая программа вторичного распространения для самотестирования на ВИЧ для привлечения мужчин из групп высокого риска в Кении

В этом кластерном рандомизированном контролируемом исследовании будет проверено, может ли предоставление наборов для самотестирования на ВИЧ на основе нескольких пероральных жидкостей женщинам, продающим сексуальные услуги (WSS), для вторичного распространения их партнерам-мужчинам, покупающим секс, способствовать использованию услуг в связи с ВИЧ партнерами-мужчинами. В исследовании будут участвовать взрослые женщины, которые сообщают о том, что занимаются сексом за компенсацию, в округах Кисуму и Сиайя в Западной Кении. В кластерах, рандомизированных для вмешательства, WSS будет предоставлено несколько тестов для самотестирования на ВИЧ и им будет рекомендовано раздать их мужчинам, которые платят за секс (MPS). Наборы для самотестирования будут содержать инструкции по использованию и индивидуальную информацию о расположении и часах работы клиник в кластере, а также информацию о преимуществах антиретровирусной терапии (АРТ) и доконтактной профилактики (ДКП). В контрольных кластерах будут по-прежнему доступны стандартные услуги по лечению ВИЧ. Чтобы объективно оценить влияние вмешательства на исходы пост-ВИЧ связи, исследователи будут ежемесячно отслеживать использование услуг в связи с ВИЧ мужчинами в клиниках по ВИЧ в обеих группах исследования. Наша цель будет заключаться в том, чтобы определить, выше ли подтверждающее тестирование (первичный результат), диагнозы случаев, начало АРТ и начало PrEP мужчинами в кластерах вмешательства, чем в контрольных кластерах. Смешанные методы исследования будут использоваться для проведения оценки процесса для оценки механизмов, которые могли повлиять на эффективность вмешательства, путей связи между СМП и поддержки связи мужчин со службами в связи с ВИЧ в рамках модели вторичного распределения. Также будет проведен анализ экономической эффективности.

Обзор исследования

Подробное описание

Ограниченное использование услуг в связи с ВИЧ лицами, подвергающимися наибольшему риску, является одной из основных причин продолжающейся передачи ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары. Выявление и вовлечение этих людей, особенно тех 20% людей, живущих с ВИЧ, которые не знают о своем статусе, представляет собой серьезную проблему, которая не решается с помощью существующих подходов к оказанию услуг. Мужчины, покупающие сексуальные услуги (MPS), имеют особенно высокий приоритет, потому что вероятность их заражения ВИЧ в два раза выше, чем у других мужчин, и их сложно выявить и охватить услугами в связи с ВИЧ. Предлагаемый проект будет реализован в регионе Кении с самой высокой распространенностью ВИЧ и направлен на поощрение участия MPS в тестировании на ВИЧ, профилактике и уходе. Предварительные данные показывают, что «вторичное распространение» самотестирования на ВИЧ женщинами, продающими сексуальные услуги (СПС) своим половым партнерам, является приемлемым, выполнимым и безопасным и приводит к высокому уровню тестирования партнеров-мужчин. Однако использование услуг после самотестирования редко поощрялось или измерялось в модели вторичного распространения. Наша междисциплинарная и опытная команда следователей восполнит этот ключевой пробел.

В этом проекте будет использоваться кластерно-рандомизированное исследование для тестирования инновационного, целенаправленного вмешательства по вторичному распространению самотестирования на ВИЧ, чтобы стимулировать использование услуг в связи с ВИЧ в MPS. Кластеры, обслуживаемые клиниками по ВИЧ, поддерживаемыми Министерством здравоохранения, будут рандомизированы для получения вмешательства вторичного распределения или стандартного лечения. В кластерах вмешательства исследователи будут набирать WSS из клиник для ключевых групп населения и «горячих точек» коммерческого секса. WSS будут обеспечены тестами для самотестирования на ВИЧ на основе ротовой жидкости, и им будет предложено раздать их своим партнерам-мужчинам, занимающимся сексом. Наборы для самотестирования будут включать основную информацию для мужчин о местонахождении клиники и часах работы в их кластере, а также экспериментально протестированные сообщения о важности раннего начала АРТ, а также о доступности и преимуществах ДКП. В Задаче 1 исследователи будут оценивать программные данные из клиник по ВИЧ в исследовательских кластерах, чтобы объективно определить влияние вмешательства на использование подтверждающего тестирования, диагнозы случаев ВИЧ, а также начало АРТ и начало PrEP мужчинами. В Задаче 2 исследователи проведут оценку процесса, чтобы охарактеризовать факторы, влияющие на эффективность вмешательства. Исследователи оценят вторичные модели распределения и охарактеризуют популяцию СМП, получающую самотестирование, с помощью количественных данных программы и последующего вопросника среди зачисленных WSS. Исследователи будут использовать качественные данные, полученные в ходе подробных интервью с MPS, WSS и персоналом клиник, чтобы изучить пути и контекстуальные факторы, влияющие на доступ мужчин к услугам после тестирования. В Задаче 3 исследователи будут вычислять дополнительную экономическую эффективность нашего вмешательства, чтобы информировать о решениях о более широкой реализации. Этот проект может открыть новые пути привлечения групп высокого риска и труднодоступных групп населения к услугам в связи с ВИЧ. Если наш подход окажется эффективным, его можно будет легко адаптировать к другим условиям и помочь в достижении глобальных целей по элиминации ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sue Napierala, PhD, MPH
  • Номер телефона: 5104188198
  • Электронная почта: snapierala@rti.org

Места учебы

      • Kisumu, Кения
        • Рекрутинг
        • Impact Research and Development Organization (IRDO)
        • Контакт:
          • Kawango Agot, PhD, MPH
          • Номер телефона: +254 736 505046
          • Электронная почта: kawango@impact-rdo.org
        • Контакт:
          • Kawango Agot, PhD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст ≥18 лет
  • Сообщает об обмене сексом за вознаграждение с ≥2 мужчинами за последний месяц
  • Занимается сексом за вознаграждение в зоне охвата кластера вмешательства
  • Готов принять участие в кратком опросе через 6 недель после зачисления
  • Планируйте оставаться в зоне набора для обучения в течение следующих 8 недель.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вторичное распространение самотестирования на ВИЧ
Исследователи предоставят женщинам, продающим секс-услуги, участвующим в исследовании, несколько одобренных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Кении наборов для самотестирования на ВИЧ на основе пероральной жидкости. Участникам будет рекомендовано вторично раздать тесты для самотестирования своим партнерам-мужчинам по транзакционному сексу. Наборы для самотестирования будут содержать инструкции по использованию и специальную информацию о местоположении и часах работы клиник в кластере, преимуществах раннего начала АРТ, а также доступности и преимуществах ПрЭП.
Наборы для самотестирования на ВИЧ на основе пероральной жидкости для вторичного распространения
Важная информация для мужчин, включенная в набор для самопроверки, о расположении клиники и часах работы в их кластере, а также экспериментальные сообщения о важности раннего начала АРТ, а также о доступности и преимуществах ДКП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца
Количество взрослых мужчин из каждого кластера, прошедших тест на ВИЧ в клинике в течение периода вмешательства по сравнению с контрольным периодом.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика случаев ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень положительных результатов теста в клинике (доля мужчин, получивших ВИЧ-положительный результат) в течение периода вмешательства по сравнению с контрольным периодом.
3 месяца
Начало АРТ и ПрЭП
Временное ограничение: 3 месяца
Количество взрослых мужчин из каждого кластера, которые начали АРТ или ПрЭП в клинике в течение периода вмешательства по сравнению с контрольным периодом.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0218622

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться