- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05882916
Достижение последних 20% (исследование Pamoja Kwa Afya)
Охват последних 20%: целевая программа вторичного распространения для самотестирования на ВИЧ для привлечения мужчин из групп высокого риска в Кении
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ограниченное использование услуг в связи с ВИЧ лицами, подвергающимися наибольшему риску, является одной из основных причин продолжающейся передачи ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары. Выявление и вовлечение этих людей, особенно тех 20% людей, живущих с ВИЧ, которые не знают о своем статусе, представляет собой серьезную проблему, которая не решается с помощью существующих подходов к оказанию услуг. Мужчины, покупающие сексуальные услуги (MPS), имеют особенно высокий приоритет, потому что вероятность их заражения ВИЧ в два раза выше, чем у других мужчин, и их сложно выявить и охватить услугами в связи с ВИЧ. Предлагаемый проект будет реализован в регионе Кении с самой высокой распространенностью ВИЧ и направлен на поощрение участия MPS в тестировании на ВИЧ, профилактике и уходе. Предварительные данные показывают, что «вторичное распространение» самотестирования на ВИЧ женщинами, продающими сексуальные услуги (СПС) своим половым партнерам, является приемлемым, выполнимым и безопасным и приводит к высокому уровню тестирования партнеров-мужчин. Однако использование услуг после самотестирования редко поощрялось или измерялось в модели вторичного распространения. Наша междисциплинарная и опытная команда следователей восполнит этот ключевой пробел.
В этом проекте будет использоваться кластерно-рандомизированное исследование для тестирования инновационного, целенаправленного вмешательства по вторичному распространению самотестирования на ВИЧ, чтобы стимулировать использование услуг в связи с ВИЧ в MPS. Кластеры, обслуживаемые клиниками по ВИЧ, поддерживаемыми Министерством здравоохранения, будут рандомизированы для получения вмешательства вторичного распределения или стандартного лечения. В кластерах вмешательства исследователи будут набирать WSS из клиник для ключевых групп населения и «горячих точек» коммерческого секса. WSS будут обеспечены тестами для самотестирования на ВИЧ на основе ротовой жидкости, и им будет предложено раздать их своим партнерам-мужчинам, занимающимся сексом. Наборы для самотестирования будут включать основную информацию для мужчин о местонахождении клиники и часах работы в их кластере, а также экспериментально протестированные сообщения о важности раннего начала АРТ, а также о доступности и преимуществах ДКП. В Задаче 1 исследователи будут оценивать программные данные из клиник по ВИЧ в исследовательских кластерах, чтобы объективно определить влияние вмешательства на использование подтверждающего тестирования, диагнозы случаев ВИЧ, а также начало АРТ и начало PrEP мужчинами. В Задаче 2 исследователи проведут оценку процесса, чтобы охарактеризовать факторы, влияющие на эффективность вмешательства. Исследователи оценят вторичные модели распределения и охарактеризуют популяцию СМП, получающую самотестирование, с помощью количественных данных программы и последующего вопросника среди зачисленных WSS. Исследователи будут использовать качественные данные, полученные в ходе подробных интервью с MPS, WSS и персоналом клиник, чтобы изучить пути и контекстуальные факторы, влияющие на доступ мужчин к услугам после тестирования. В Задаче 3 исследователи будут вычислять дополнительную экономическую эффективность нашего вмешательства, чтобы информировать о решениях о более широкой реализации. Этот проект может открыть новые пути привлечения групп высокого риска и труднодоступных групп населения к услугам в связи с ВИЧ. Если наш подход окажется эффективным, его можно будет легко адаптировать к другим условиям и помочь в достижении глобальных целей по элиминации ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sue Napierala, PhD, MPH
- Номер телефона: 5104188198
- Электронная почта: snapierala@rti.org
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Рекрутинг
- Impact Research and Development Organization (IRDO)
-
Контакт:
- Kawango Agot, PhD, MPH
- Номер телефона: +254 736 505046
- Электронная почта: kawango@impact-rdo.org
-
Контакт:
- Kawango Agot, PhD, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст ≥18 лет
- Сообщает об обмене сексом за вознаграждение с ≥2 мужчинами за последний месяц
- Занимается сексом за вознаграждение в зоне охвата кластера вмешательства
- Готов принять участие в кратком опросе через 6 недель после зачисления
- Планируйте оставаться в зоне набора для обучения в течение следующих 8 недель.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вторичное распространение самотестирования на ВИЧ
Исследователи предоставят женщинам, продающим секс-услуги, участвующим в исследовании, несколько одобренных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Кении наборов для самотестирования на ВИЧ на основе пероральной жидкости.
Участникам будет рекомендовано вторично раздать тесты для самотестирования своим партнерам-мужчинам по транзакционному сексу.
Наборы для самотестирования будут содержать инструкции по использованию и специальную информацию о местоположении и часах работы клиник в кластере, преимуществах раннего начала АРТ, а также доступности и преимуществах ПрЭП.
|
Наборы для самотестирования на ВИЧ на основе пероральной жидкости для вторичного распространения
Важная информация для мужчин, включенная в набор для самопроверки, о расположении клиники и часах работы в их кластере, а также экспериментальные сообщения о важности раннего начала АРТ, а также о доступности и преимуществах ДКП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество взрослых мужчин из каждого кластера, прошедших тест на ВИЧ в клинике в течение периода вмешательства по сравнению с контрольным периодом.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика случаев ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень положительных результатов теста в клинике (доля мужчин, получивших ВИЧ-положительный результат) в течение периода вмешательства по сравнению с контрольным периодом.
|
3 месяца
|
|
Начало АРТ и ПрЭП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество взрослых мужчин из каждого кластера, которые начали АРТ или ПрЭП в клинике в течение периода вмешательства по сравнению с контрольным периодом.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sue Napierala, PhD, MPH, RTI International
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Masters SH, Agot K, Obonyo B, Napierala Mavedzenge S, Maman S, Thirumurthy H. Promoting Partner Testing and Couples Testing through Secondary Distribution of HIV Self-Tests: A Randomized Clinical Trial. PLoS Med. 2016 Nov 8;13(11):e1002166. doi: 10.1371/journal.pmed.1002166. eCollection 2016 Nov.
- Napierala S, Bair EF, Marcus N, Ochwal P, Maman S, Agot K, Thirumurthy H. Male partner testing and sexual behaviour following provision of multiple HIV self-tests to Kenyan women at higher risk of HIV infection in a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23 Suppl 2(Suppl 2):e25515. doi: 10.1002/jia2.25515.
- Lynch M, Pentecost BL, Littler WA, Stockley RA. The distribution of antibodies to streptokinase. Postgrad Med J. 1996 May;72(847):290-2. doi: 10.1136/pgmj.72.847.290.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0218622
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .