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당뇨병성 족부 궤양에 대한 SDRM® 대 콜라겐

2023년 8월 24일 업데이트: Polymedics Innovations Inc.

당뇨병성 족부 궤양 치료에서 Supra SDRM® 대 Fibracol Plus Collagen의 효과: 파일럿 무작위 통제 시험

Supra SDRM®은 부분 및 전층 상처 치료용 드레싱으로 FDA 승인을 받았습니다. 장벽과 ECM 유사 구조를 제공하여 상처 치유를 촉진하는 진피 대체물입니다. SUPRA SDRM®은 부분 및 전체 두께 상처에 대해 510k 승인을 받았으며 예비 동물 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 이 임상 평가의 목적은 고급 표준 치료(Fibracol Plus)와 비교하여 상업적으로 이용 가능한 진피 대체물인 Supra SDRM®으로 치료한 UT 1A 당뇨병성 족부 궤양 환자의 결과 데이터를 수집하고 비교하는 것입니다. 치유 시간, 12주까지의 치유, 직접 비용 및 감염률을 포함한 환자 결과는 연구가 끝날 때 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 상처는 상처 치유의 정상적인 단계를 거치지 못하는 상처입니다. 그들은 감염 위험이 높고 절단을 초래하는 합병증의 위험이 있습니다. 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 되는 수많은 상처 치료 방식이 상업적으로 이용 가능합니다. 그러나 우수한 관리 기준 및 상처 드레싱과 결합하더라도 시기 적절한 상처 봉합을 촉진하는 데 충분하지 않을 수 있습니다. 세포 및/또는 조직 기반 제품(CTP)은 전통적인 드레싱보다 치유 이점을 제공할 수 있습니다. CTP는 인간(동종이식), 동물(이종이식) 또는 합성 물질 또는 이들의 조합에서 파생됩니다. CTP는 발판과 상처 치유를 자극하는 데 필요한 세포를 제공하여 조직 복구 또는 재생을 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다. 합성 제품은 자연적이고 비 생물학적이며 질병 전파 위험으로 인한 합병증을 피하고 면역학적 잠재력이 적기 때문에 인간 또는 기타 동물성 제품보다 이점을 제공할 수 있습니다.

이 연구에서 평가된 완전 합성 피부 대체물은 SUPRA SDRM® 합성 생분해성 매트릭스 상처 드레싱(Polymedics Innovations Inc.; Woodstock, GA)입니다. 이 장치는 만성 상처 관리를 위한 바이모달 폼 멤브레인 구조로 제작된 새로운 합성 유도 상처 봉합 매트릭스입니다. 상처가 치유될 수 있도록 보호막을 형성하는 미세다공성 구조와 혈관 내부 성장을 가능하게 하는 추가적인 큰 모공의 이점을 결합합니다. 이 미세 환경은 처음에 오염에 대한 봉인을 제공하고 상처 부위의 염증을 조절합니다. 결과적으로 조직 복구 및 상처 치유에 필요한 세포 과정을 지원합니다.

이 병렬 무작위 임상 시험에서 UT 1A 등급 당뇨병성 족부궤양 환자는 상처 괴사 조직 제거 후 매주 표준 치료 + SUPRA SDRM 또는 콜라겐 드레싱(Fibracol Plus)을 받게 됩니다. 주요 결과는 상처 치유에 도달하는 시간과 12주까지 치유에 도달하는 환자의 비율입니다. 2차 결과에는 직접적인 치료 비용과 시험 기간 동안 감염이 발생한 환자의 비율이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, 미국, 43113
        • WAFL Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 절차 및 후속 평가에 참여할 의향이 있습니다.
  • 연구 궤양은 발 또는 복사뼈 아래에 위치한 당뇨병 기원입니다(UT 등급 1A).
  • 연구 궤양 크기는 최소 2cm2, 최대 25cm2입니다.
  • 연구 궤양은 등록 전 최소 4주 및 1세 미만 동안 존재했습니다.
  • 연구 궤양은 무작위 배정 전 최소 14일 동안 오프로드되었습니다.
  • 피험자는 감염의 임상 징후나 증상을 나타내지 않습니다.
  • 피험자는 스크리닝 90일 이내에 헤모글로빈 A1c < 12%로 입증된 당뇨병의 적절한 조절이 있습니다.
  • 피험자는 영향을 받은 사지에 충분한 순환이 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 궤양은 14일 스크리닝 기간 동안 40% 이상의 상처 치유를 보였습니다.
  • 피험자는 의학적 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 이력이 있습니다.
  • 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 알려진 또는 의심되는 국소 또는 전신 악성 종양을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 자가면역 결합 조직 질환 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 이전 30일 이내에 연구 궤양에 대한 이식 재료 또는 국소 성장 인자를 받았습니다.
  • 피험자는 이전 30일 이내에 연구 궤양 표면에 국소 스테로이드 적용을 받았습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 투석 중입니다.
  • 피험자는 면역 체계 조절제 또는 세포 독성 화학 요법으로 간주되는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 무작위 배정 전에 전신 항생제를 사용할 수 없지만, 치료 단계 동안 감염 관리에는 괴사 조직 제거와 함께 전신 항생제가 포함될 수 있습니다.
  • 피험자는 Supra SDRM®의 성분/성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 골수염 및/또는 상처에 뼈 돌출부가 있습니다.
  • 피험자는 뼈와 힘줄에 궤양이 생겼습니다. (UT 등급 II 또는 III A-D).
  • 피험자는 계획된 연구 절차 및 치료를 따를 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수프라 SDRM

피험자는 Supra SDRM을 활성 합성 상처 봉합 매트릭스로 포함하고 비점착성 드레싱과 수분 균형을 유지하기 위한 적절한 외부 드레싱으로 덮은 다음 스트레치 거즈와 자가 접착 랩으로 감싼 상처 표준 치료를 받게 됩니다. Supra SDRM은 매주 적용되며 외부 드레싱은 필요에 따라 교정됩니다.

Supra SDRM은 압박 궤양, 다리 궤양, 당뇨병성 궤양 및 수술 상처와 같은 부분 및 전층 상처 관리용으로 FDA 승인을 받았습니다(K090160, K170213). 상처 관리를 위한 단일 진피 대체 매트릭스로 상용화되었습니다. SUPRA SDRM 매트릭스를 준비할 필요가 없습니다. 상처에 적용할 때 SUPRA SDRM은 직접 고정할 필요 없이 상처 바닥에 잘 부착됩니다. SUPRA SDRM은 적용 후 반투명해져서 의료 전문가가 상처 치유를 쉽게 평가할 수 있습니다. SUPRA SDRM®은 다양한 크기로 제공되며 환자의 필요에 맞게 다듬을 수 있습니다.
절차: 상처 괴사조직제거
연구의 상처는 실험적 또는 활성 비교 장치가 적용되기 전에 기계적으로 제거됩니다. Debridation은 큐렛을 사용하여 숙련된 임상의가 수행합니다. 괴사 조직과 박피는 이 절차 중에 제거됩니다.
장치: 상처 봉합 매트릭스 적용
상처 괴사 조직 제거 후 환자는 무작위 할당에 따라 상처 봉합 매트릭스를 적용받게 됩니다.
활성 비교기: 피브라콜 플러스

피험자는 Fibracol Plus 콜라겐 드레싱을 활성 합성 상처 봉합 매트릭스로 포함하고 비접착성 드레싱과 수분 균형을 유지하기 위한 적절한 외부 드레싱으로 덮은 다음 스트레치 거즈와 자가 접착 랩으로 감싸는 상처 표준 치료를 받게 됩니다. . Fibracol Plus 콜라겐 드레싱은 매주 적용되며 외부 드레싱은 필요에 따라 교정됩니다.

FIBRACOL™ Plus Collagen Wound Dressing with Alginate 드레싱에는 순수 콜라겐 그 이상을 함유하고 있습니다. 콜라겐 90%와 알긴산칼슘 10%로 구성되어 부드럽고 흡수성이 있으며 순응적인 상처 드레싱입니다. 상처 체액이 있는 경우 FIBRACOL™ Plus 드레싱은 상처 표면에서 생리학적으로 습한 미세 환경을 유지하는 데 도움이 됩니다. 이 환경은 육아 조직 형성, 상피화 및 빠른 상처 치유를 지원합니다.
절차: 상처 괴사조직제거
연구의 상처는 실험적 또는 활성 비교 장치가 적용되기 전에 기계적으로 제거됩니다. Debridation은 큐렛을 사용하여 숙련된 임상의가 수행합니다. 괴사 조직과 박피는 이 절차 중에 제거됩니다.
장치: 상처 봉합 매트릭스 적용
상처 괴사 조직 제거 후 환자는 무작위 할당에 따라 상처 봉합 매트릭스를 적용받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유의 시간
기간: 최대 30주
상처의 100% 상피화를 달성하는 데 필요한 주 수
최대 30주
12주까지 치유
기간: 12주
12주차 또는 그 이전에 100% 상피화를 달성한 환자의 비율
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접 비용
기간: 최대 30주
직접 치료비
최대 30주
감염률
기간: 최대 30주
상처 부위에 감염이 발생한 환자의 비율
최대 30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polymedics Innovations Inc.

협력자

McGill University

수사관

  • 연구 의자: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, PhD, McGill University
  • 수석 연구원: Brock A Liden, DPM, WAFL Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMI-SUPRASDRM®-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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