Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SDRM® vs. kollagen for diabetiske fotsår

24. august 2023 oppdatert av: Polymedics Innovations Inc.

Effektiviteten av Supra SDRM® vs. Fibracol Plus-kollagen i behandlingen av diabetiske fotsår: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Supra SDRM® er FDA-godkjent som en bandasje for behandling av del- og fulltykkelsessår. Det er en dermal erstatning som gir en barriere og en ECM-lignende struktur for å akselerere sårheling. SUPRA SDRM® har 510 000 godkjenning for del- og fulltykkelsessår og har vist lovende resultater i foreløpige dyrestudier. Hensikten med denne kliniske evalueringen er å samle inn og sammenligne resultatdata fra pasienter med UT 1A diabetiske fotsår behandlet med en kommersielt tilgjengelig dermal erstatning, Supra SDRM®, sammenlignet med en avansert behandlingsstandard (Fibracol Plus). Pasientutfall, inkludert tid til å helbrede, helbredelse innen 12 uker, direkte kostnader og infeksjonsrate, vil bli sammenlignet på slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske sår er de som ikke klarer å gå gjennom de normale fasene av sårheling. De utgjør en høy risiko for infeksjon og risikerer komplikasjoner som resulterer i amputasjon. En mengde sårbehandlingsmodaliteter er kommersielt tilgjengelige for å bidra til å forbedre pasientresultatene. Men selv når de kombineres med en god standard for pleiepraksis og sårbandasjer, kan det hende at de ikke er tilstrekkelige til å fremme rettidig sårlukking. Cellulære og/eller vevsbaserte produkter (CTP) kan gi en helbredende fordel fremfor tradisjonelle bandasjer. CTP-er er avledet fra mennesker (allograft), dyr (xenograft), eller syntetiske materialer eller en kombinasjon av disse. CTP-er kan bidra til å oppmuntre til reparasjon eller regenerering av vev ved å tilby stillaser og cellene som er nødvendige for å stimulere sårheling. Syntetiske produkter kan gi fordeler fremfor produkter fra mennesker eller andre animalske produkter fordi de er naturlige, ikke-biologiske, unngår komplikasjoner på grunn av risiko for sykdomsoverføring og har mindre immunologisk potensial.

Den helsyntetiske huderstatningen som ble evaluert i denne studien er SUPRA SDRM® Synthetic Biodegradable Matrix Wound Bandage (Polymedics Innovations Inc.; Woodstock, GA). Enheten er en ny syntetisk, guidet sårlukkingsmatrise, bygget som en bimodal skummembranstruktur for behandling av kroniske sår. Den kombinerer fordelene med en mikroporøs struktur som bygger en beskyttende barriere som lar såret gro og ekstra store porer som ble opprettet for å muliggjøre innvekst av blodårer. Dette mikromiljøet gir i utgangspunktet en forsegling mot forurensning og modulerer betennelse i sårleie. Deretter støtter den cellulære prosesser som kreves for vevsreparasjon og sårheling.

I denne parallelle randomiserte kliniske studien vil pasienter med diabetiske fotsår grad UT 1A motta enten standardbehandling pluss SUPRA SDRM eller en kollagenbandasje (Fibracol Plus) ukentlig etter sårdebridering. Primære utfall vil være tid til å oppnå sårtilheling, og andelen pasienter som oppnår tilheling innen 12 uker. Sekundære utfall vil inkludere de direkte kostnadene ved behandling og andelen pasienter som utviklet infeksjoner under forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Forente stater, 43113
        • WAFL Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre.
  • Subjektet er villig til å signere et informert samtykke og delta i alle prosedyrer og oppfølgingsevalueringer.
  • Studiesår er av diabetiker, lokalisert til fots eller under malleolus (UT grad 1A).
  • Størrelsen på studiesår er minimum 2 cm2 og maksimalt 25 cm2.
  • Studiesår har vært tilstede i minimum 4 uker før innskrivning og mindre enn 1 år gammel.
  • Studiesår har vært avlastet i minst 14 dager før randomisering.
  • Forsøkspersonen viser ikke kliniske tegn eller symptomer på infeksjon.
  • Pasienten har tilstrekkelig kontroll over diabetes påvist ved Hemoglobin A1c < 12 % innen 90 dager etter screening.
  • Personen har tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Studiesår har > 40 % sårtilheling i løpet av den 14 dager lange screeningsperioden.
  • Personen har en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  • Personen har en kjent eller mistenkt lokal eller systemisk malignitet.
  • Personen har blitt diagnostisert med autoimmune bindevevssykdommer.
  • Forsøkspersonen har mottatt graftmateriale eller aktuelle vekstfaktorer på studiesåret i løpet av de siste 30 dagene.
  • Forsøkspersonen har mottatt påføring av topikale steroider på overflaten av studiesåret i løpet av de siste 30 dagene.
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Personen er i dialyse.
  • Personen tar medisiner som anses som immunsystemmodulatorer eller cytotoksiske kjemoterapier.
  • Forsøkspersonen kan ikke være på systemisk antibiotika før randomisering, men i behandlingsfasen kan infeksjonsbehandling inkludere systemiske antibiotika hvis det er i forbindelse med debridement.
  • Personen har en kjent allergi mot ingredienser/komponenter i Supra SDRM®.
  • Personen har osteomyelitt og/eller beinprominenser i såret.
  • Forsøkspersonen har ulcus-probing til bein og sener. (UT Grade II eller III A-D).
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å overholde planlagte studieprosedyrer og behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SUPRA SDRM

Personen vil motta standard sårpleie som vil inkludere Supra SDRM som en aktiv syntetisk sårlukkingsmatrise, dekket med en ikke-klebende bandasje pluss en passende ytre bandasje for å opprettholde fuktighetsbalansen, deretter pakket inn med strekkgasbind og selvklebende omslag. Supra SDRM vil bli brukt ukentlig, og de utvendige bandasjene vil bli omgjort etter behov.

Supra SDRM er FDA-godkjent (K090160, K170213) for behandling av del- og fulltykkelsessår, som trykksår, leggsår, diabetiske sår og operasjonssår. Det kommersialiseres som en enkelt dermal erstatningsmatrise for sårbehandling. Ingen forberedelse av SUPRA SDRM-matrise er nødvendig. Ved påføring på såret fester SUPRA SDRM godt til sårbunnen uten behov for direkte fiksering. SUPRA SDRM blir gjennomsiktig etter påføringen, slik at helsepersonell enkelt kan vurdere sårtilhelingen. SUPRA SDRM® er tilgjengelig i flere størrelser og kan trimmes for å møte pasientens behov.
Fremgangsmåte: Debridering av sår
Studiens sår vil bli debridert mekanisk før de eksperimentelle eller aktive komparatorenhetene påføres. Debridering vil bli utført av en utdannet kliniker som bruker en kyrett. Nekrotisk vev og slough vil bli fjernet under denne prosedyren.
Enhet: Påføring av sårlukkingsmatrise
Etter sårdebridering vil pasientene motta påføring av en sårlukkingsmatrise som diktert av deres randomiseringstildeling.
Aktiv komparator: Fibracol Plus

Personen vil motta standard sårpleie som vil inkludere Fibracol Plus kollagenbandasje som en aktiv syntetisk sårlukkingsmatrise, dekket med en ikke-klebende bandasje pluss en passende ytre bandasje for å opprettholde fuktighetsbalansen, deretter pakket inn med strekkgasbind og selvklebende omslag. . Fibracol Plus kollagenbandasje vil påføres ukentlig, og de utvendige bandasjene vil bli reparert etter behov.

FIBRACOL™ Plus kollagen sårbandasje med alginatforbinding inneholder mer enn bare rent kollagen. Det er en myk, absorberende og formbar sårbandasje, sammensatt av 90 % kollagen og 10 % kalsiumalginat. I nærvær av sårvæske bidrar FIBRACOL™ Plus-bandasje til å opprettholde et fysiologisk fuktig mikromiljø på såroverflaten. Dette miljøet støtter granulasjonsvevsdannelse, epitelisering og rask sårheling.
Fremgangsmåte: Debridering av sår
Studiens sår vil bli debridert mekanisk før de eksperimentelle eller aktive komparatorenhetene påføres. Debridering vil bli utført av en utdannet kliniker som bruker en kyrett. Nekrotisk vev og slough vil bli fjernet under denne prosedyren.
Enhet: Påføring av sårlukkingsmatrise
Etter sårdebridering vil pasientene motta påføring av en sårlukkingsmatrise som diktert av deres randomiseringstildeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å helbrede
Tidsramme: Opptil 30 uker
Antall uker som kreves for å oppnå 100 % epitelisering av såret
Opptil 30 uker
Tilheling innen 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter som oppnår 100 % epitelisering på eller før uke 12
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte kostnader
Tidsramme: Opptil 30 uker
Direkte kostnader ved behandling
Opptil 30 uker
Infeksjonsrate
Tidsramme: Opptil 30 uker
Andel pasienter som utvikler en infeksjon i sårbunnen
Opptil 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polymedics Innovations Inc.

Samarbeidspartnere

McGill University

Etterforskere

  • Studiestol: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, PhD, McGill University
  • Hovedetterforsker: Brock A Liden, DPM, WAFL Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMI-SUPRASDRM®-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere