Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SDRM® versus collageen voor diabetische voetzweren

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Polymedics Innovations Inc.

Effectiviteit van Supra SDRM® versus Fibracol Plus-collageen bij de behandeling van diabetische voetzweren: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Supra SDRM® is door de FDA goedgekeurd als verband voor de behandeling van gedeeltelijke en volledige wonden. Het is een dermaal substituut dat een barrière en een ECM-achtige structuur biedt om de wondgenezing te versnellen. SUPRA SDRM® heeft 510.000 goedkeuringen voor wonden van gedeeltelijke en volledige dikte en heeft veelbelovende resultaten laten zien in voorlopige dierstudies. Het doel van deze klinische evaluatie is het verzamelen en vergelijken van uitkomstgegevens van patiënten met UT 1A diabetische voetulcera die werden behandeld met een in de handel verkrijgbare huidvervanger, Supra SDRM®, in vergelijking met een geavanceerde zorgstandaard (Fibracol Plus). Patiëntresultaten, waaronder tijd tot genezing, genezing na 12 weken, directe kosten en infectiepercentage, zullen aan het einde van het onderzoek worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische wonden zijn wonden die de normale fasen van wondgenezing niet doorlopen. Ze vormen een hoog risico op infectie en riskeren complicaties die leiden tot amputatie. Er is een overvloed aan wondbehandelingsmodaliteiten in de handel verkrijgbaar om de resultaten voor de patiënt te helpen verbeteren. Maar zelfs in combinatie met goede zorgpraktijken en wondverbanden is het mogelijk dat ze niet voldoende zijn om tijdige wondsluiting te bevorderen. Cellulaire en/of op weefsel gebaseerde producten (CTP's) kunnen een genezend voordeel bieden ten opzichte van traditionele verbanden. CTP's zijn afgeleid van menselijke (allograft), dierlijke (xenograft) of synthetische materialen of een combinatie daarvan. CTP's kunnen weefselherstel of -regeneratie stimuleren door te zorgen voor steigers en de cellen die nodig zijn om wondgenezing te stimuleren. Synthetische producten kunnen voordelen bieden ten opzichte van producten van menselijke of andere dierlijke oorsprong, omdat ze natuurlijk en niet-biologisch zijn, complicaties als gevolg van het risico op overdracht van ziekten voorkomen en minder immunologisch potentieel hebben.

De volledig synthetische huidvervanger die in dit onderzoek is geëvalueerd, is SUPRA SDRM® synthetisch biologisch afbreekbaar matrixwondverband (Polymedics Innovations Inc.; Woodstock, GA). Het apparaat is een nieuwe synthetische, geleide matrix voor wondsluiting, gebouwd als een bimodale schuimmembraanstructuur voor de behandeling van chronische wonden. Het combineert de voordelen van een microporeuze structuur die een beschermende barrière vormt waardoor de wond kan genezen, en extra grote poriën die zijn gemaakt om ingroei van bloedvaten mogelijk te maken. Deze micro-omgeving zorgt in eerste instantie voor een afdichting tegen verontreiniging en moduleert ontstekingen in het wondbed. Vervolgens ondersteunt het cellulaire processen die nodig zijn voor weefselherstel en wondgenezing.

In deze parallelle, gerandomiseerde klinische studie krijgen patiënten met diabetische voetulcera graad UT 1A wekelijks standaardzorg plus SUPRA SDRM of een collageenverband (Fibracol Plus) na wonddebridement. Primaire uitkomsten zijn de tijd om wondgenezing te bereiken en het percentage patiënten dat na 12 weken genezing bereikt. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de directe kosten van de behandeling en het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek infecties ontwikkelde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • De proefpersoon is bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan alle procedures en vervolgevaluaties.
  • De studiezweer is van diabetische oorsprong en bevindt zich aan de voet of onder de malleolus (UT Graad 1A).
  • De grootte van de studiezweer is minimaal 2 cm2 en maximaal 25 cm2.
  • Studiezweer aanwezig geweest gedurende minimaal 4 weken vóór inschrijving en minder dan 1 jaar oud.
  • Onderzoekszweer is gedurende ten minste 14 dagen vóór randomisatie ontlast.
  • Proefpersoon vertoont geen klinische tekenen of symptomen van infectie.
  • Proefpersoon heeft diabetes voldoende onder controle, aangetoond door hemoglobine A1c < 12% binnen 90 dagen na screening.
  • Proefpersoon heeft voldoende circulatie naar de aangedane extremiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Studiezweer heeft > 40% wondgenezing tijdens de screeningperiode van 14 dagen.
  • Onderwerp heeft een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen.
  • Onderwerp neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
  • Proefpersoon heeft een bekende of vermoede lokale of systemische maligniteit.
  • Onderwerp is gediagnosticeerd met auto-immuunziekten van het bindweefsel.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen transplantaatmateriaal of topische groeifactoren op de onderzoekszweer gekregen.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen topische steroïden op het onderzoeksoppervlak van de zweer gekregen.
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Onderwerp is aan de dialyse.
  • De proefpersoon gebruikt medicijnen die worden beschouwd als modulatoren van het immuunsysteem of cytotoxische chemotherapieën.
  • Proefpersoon mag voorafgaand aan randomisatie geen systemische antibiotica krijgen, maar tijdens de behandelingsfase kan de infectiebeheersing systemische antibiotica omvatten indien in combinatie met debridement.
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor ingrediënten/componenten van Supra SDRM®.
  • Proefpersoon heeft osteomyelitis en/of benige uitsteeksels in de wond.
  • Proefpersoon heeft een zweer die bot en pees onderzoekt. (UT Grade II of III AD).
  • Proefpersoon is niet in staat om te voldoen aan geplande onderzoeksprocedures en behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SUPRA SDRM

De patiënt krijgt standaard wondzorg die Supra SDRM omvat als een actieve synthetische wondsluitingsmatrix, bedekt met een niet-klevend verband plus een geschikt buitenverband om de vochtbalans te behouden, vervolgens omwikkeld met rekbaar gaas en zelfklevende wikkel. Supra SDRM wordt wekelijks aangebracht en de externe dressings worden indien nodig hersteld.

Supra SDRM is door de FDA goedgekeurd (K090160, K170213) voor de behandeling van gedeeltelijke en volledige wonden, zoals doorligwonden, beenulcera, diabetische ulcera en chirurgische wonden. Het wordt op de markt gebracht als een enkele dermale vervangingsmatrix voor wondbehandeling. Er is geen voorbereiding van de SUPRA SDRM-matrix nodig. Wanneer SUPRA SDRM op de wond wordt aangebracht, hecht het goed aan het wondbed zonder dat directe fixatie nodig is. SUPRA SDRM wordt doorschijnend na het aanbrengen, waardoor zorgverleners de wondgenezing gemakkelijk kunnen beoordelen. SUPRA SDRM® is verkrijgbaar in meerdere maten en kan worden bijgesneden om aan de behoeften van de patiënt te voldoen.
Procedure: Wond debridement
De wonden van het onderzoek zullen mechanisch worden gedebrideerd voordat de experimentele of actieve comparatorapparaten worden toegepast. Debridatie wordt uitgevoerd door een getrainde clinicus met behulp van een curette. Necrotisch weefsel en beslag worden tijdens deze procedure verwijderd.
Apparaat: Toepassing wondsluitingsmatrix
Na wonddebridement krijgen de patiënten de toepassing van een wondsluitingsmatrix zoals bepaald door hun randomisatietoewijzing.
Actieve vergelijker: Fibracol plus

De patiënt krijgt standaard wondzorg die Fibracol Plus collageenverband omvat als een actieve synthetische wondsluitingsmatrix, bedekt met een niet-klevend verband plus een geschikt buitenverband om de vochtbalans te behouden, vervolgens omwikkeld met rekbaar gaas en zelfklevende wikkel . Fibracol Plus collageenverband wordt wekelijks aangebracht en de uitwendige verbanden worden indien nodig hersteld.

FIBRACOL™ Plus Collageen Wondverband met Alginaatverband bevat meer dan puur collageen. Het is een zacht, absorberend en vormgevend wondverband, samengesteld uit 90% collageen en 10% calciumalginaat. In aanwezigheid van wondvocht helpt FIBRACOL™ Plus Dressing een fysiologisch vochtige micro-omgeving op het wondoppervlak te behouden. Deze omgeving ondersteunt de vorming van granulatieweefsel, epithelisatie en snelle wondgenezing.
Procedure: Wond debridement
De wonden van het onderzoek zullen mechanisch worden gedebrideerd voordat de experimentele of actieve comparatorapparaten worden toegepast. Debridatie wordt uitgevoerd door een getrainde clinicus met behulp van een curette. Necrotisch weefsel en beslag worden tijdens deze procedure verwijderd.
Apparaat: Toepassing wondsluitingsmatrix
Na wonddebridement krijgen de patiënten de toepassing van een wondsluitingsmatrix zoals bepaald door hun randomisatietoewijzing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te genezen
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Aantal weken dat nodig is om 100% epithelisatie van de wond te bereiken
Tot 30 weken
Genezing tegen 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten dat 100% epithelisatie bereikt op of vóór week 12
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe kosten
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Directe kosten van behandeling
Tot 30 weken
Infectiegraad
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Percentage patiënten dat een infectie in het wondbed ontwikkelt
Tot 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polymedics Innovations Inc.

Medewerkers

McGill University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, PhD, McGill University
  • Hoofdonderzoeker: Brock A Liden, DPM, WAFL Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMI-SUPRASDRM®-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren