SDRM® vs. Colágeno para las úlceras del pie diabético
Eficacia de Supra SDRM® frente a Fibracol Plus Collagen en el tratamiento de las úlceras del pie diabético: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas crónicas son aquellas que no pasan por las fases normales de cicatrización de heridas. Presentan un alto riesgo de infección y riesgo de complicaciones que resultan en amputación. Hay una plétora de modalidades de tratamiento de heridas disponibles comercialmente para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes. Sin embargo, incluso cuando se combinan con un buen estándar de prácticas de atención y vendajes para heridas, pueden no ser suficientes para promover el cierre oportuno de la herida. Los productos basados en células y/o tejidos (CTP) pueden proporcionar una ventaja curativa sobre los apósitos tradicionales. Los CTP se derivan de materiales humanos (aloinjertos), animales (xenoinjertos) o sintéticos o una combinación de los mismos. Los CTP pueden ayudar a fomentar la reparación o regeneración de tejidos al proporcionar andamios y las células necesarias para estimular la cicatrización de heridas. Los productos sintéticos pueden brindar ventajas sobre los productos de origen humano o animal porque son naturales, no biológicos, evitan complicaciones debido al riesgo de transmisión de enfermedades y poseen un potencial inmunológico menor.
El sustituto de piel totalmente sintético evaluado en este estudio es el apósito para heridas de matriz biodegradable sintética SUPRA SDRM® (Polymedics Innovations Inc.; Woodstock, GA). El dispositivo es una nueva matriz sintética para el cierre guiado de heridas, construida como una estructura de membrana de espuma bimodal para el tratamiento de heridas crónicas. Combina los beneficios de una estructura microporosa que crea una barrera protectora que permite que la herida cicatrice y poros grandes adicionales que se crearon para permitir el crecimiento interno de los vasos sanguíneos. Este microambiente proporciona inicialmente un sello contra la contaminación y modula la inflamación en el lecho de la herida. Posteriormente, apoya los procesos celulares necesarios para la reparación de tejidos y la cicatrización de heridas.
En este ensayo clínico aleatorizado paralelo, los pacientes con úlceras de pie diabético de grado UT 1A recibirán el tratamiento estándar más SUPRA SDRM o un apósito de colágeno (Fibracol Plus) semanalmente después del desbridamiento de la herida. Los resultados primarios serán el tiempo para lograr la cicatrización de la herida y la proporción de pacientes que lograron la cicatrización a las 12 semanas. Los resultados secundarios incluirán los costos directos del tratamiento y la proporción de pacientes que desarrollaron infecciones durante el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43113
- WAFL Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- El sujeto está dispuesto a firmar un consentimiento informado y participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento.
- La úlcera del estudio es de origen diabético, localizada en el pie o debajo del maléolo (UT Grado 1A).
- El tamaño de la úlcera de estudio es de un mínimo de 2 cm2 y un máximo de 25 cm2.
- La úlcera del estudio ha estado presente durante un mínimo de 4 semanas antes de la inscripción y tiene menos de 1 año.
- La úlcera del estudio se ha descargado durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
- El sujeto no presenta signos o síntomas clínicos de infección.
- El sujeto tiene un control adecuado de la diabetes demostrado por Hemoglobina A1c < 12 % dentro de los 90 días posteriores a la selección.
- El sujeto tiene circulación adecuada en la extremidad afectada.
Criterio de exclusión:
- La úlcera del estudio tiene > 40 % de cicatrización de la herida durante el período de selección de 14 días.
- El sujeto tiene un historial conocido de cumplimiento deficiente de los tratamientos médicos.
- El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico.
- El sujeto tiene una malignidad local o sistémica conocida o sospechada.
- El sujeto ha sido diagnosticado con enfermedades autoinmunes del tejido conectivo.
- El sujeto ha recibido material de injerto o factores de crecimiento tópicos en la úlcera del estudio en los 30 días anteriores.
- El sujeto recibió una aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera de estudio en los 30 días anteriores.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto está en diálisis.
- El sujeto está tomando medicamentos que se consideran moduladores del sistema inmunitario o quimioterapias citotóxicas.
- El sujeto no puede estar tomando antibióticos sistémicos antes de la aleatorización; sin embargo, durante la fase de tratamiento, el manejo de la infección puede incluir antibióticos sistémicos si se combinan con el desbridamiento.
- El sujeto tiene una alergia conocida a los ingredientes/componentes de Supra SDRM®.
- El sujeto tiene osteomielitis y/o prominencias óseas presentes en la herida.
- El sujeto tiene una úlcera al sondaje en el hueso y el tendón. (UT Grado II o III A-D).
- El sujeto no puede cumplir con los procedimientos y tratamientos del estudio planificados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SUPRA SDRM
El sujeto recibirá el estándar de cuidado de la herida que incluirá Supra SDRM como una matriz sintética activa para el cierre de heridas, cubierta con un apósito no adherente más un apósito exterior adecuado para mantener el equilibrio de la humedad, luego se envolverá con una gasa elástica y una envoltura autoadherente. Supra SDRM se aplicará semanalmente y los apósitos exteriores se repararán según sea necesario. Supra SDRM está aprobado por la FDA (K090160, K170213) para el tratamiento de heridas de espesor parcial y total, como úlceras por presión, úlceras en las piernas, úlceras diabéticas y heridas quirúrgicas. Se comercializa como matriz sustituta dérmica única para el tratamiento de heridas. No es necesaria la preparación de la matriz SUPRA SDRM. Cuando se aplica a la herida, SUPRA SDRM se adhiere bien al lecho de la herida sin necesidad de fijación directa. SUPRA SDRM se vuelve translúcido después de la aplicación, lo que permite a los profesionales de la salud evaluar fácilmente la cicatrización de la herida. SUPRA SDRM® está disponible en varios tamaños y se puede recortar para satisfacer las necesidades del paciente. |
Las heridas del estudio se desbridará mecánicamente antes de aplicar los dispositivos comparadores experimentales o activos.
La desbridación la realizará un médico capacitado con una cureta.
El tejido necrótico y el esfacelo se eliminarán durante este procedimiento.
Después del desbridamiento de la herida, los pacientes recibirán la aplicación de una matriz de cierre de heridas según lo dicte su asignación aleatoria.
|
|
Comparador activo: Fibracol Plus
El sujeto recibirá el estándar de cuidado de la herida que incluirá el apósito de colágeno Fibracol Plus como una matriz sintética activa para el cierre de la herida, cubierto con un apósito no adherente más un apósito exterior adecuado para mantener el equilibrio de la humedad, luego envuelto con una gasa elástica y una envoltura autoadherente. . El apósito de colágeno Fibracol Plus se aplicará semanalmente y los apósitos exteriores se repondrán según sea necesario. El apósito para heridas de colágeno FIBRACOL™ Plus con apósito de alginato contiene más que solo colágeno puro. Es un apósito para heridas suave, absorbente y adaptable, compuesto por un 90 % de colágeno y un 10 % de alginato de calcio. En presencia de líquido en la herida, el apósito FIBRACOL™ Plus ayuda a mantener un microambiente fisiológicamente húmedo en la superficie de la herida. Este entorno favorece la formación de tejido de granulación, la epitelización y la rápida cicatrización de heridas. |
Las heridas del estudio se desbridará mecánicamente antes de aplicar los dispositivos comparadores experimentales o activos.
La desbridación la realizará un médico capacitado con una cureta.
El tejido necrótico y el esfacelo se eliminarán durante este procedimiento.
Después del desbridamiento de la herida, los pacientes recibirán la aplicación de una matriz de cierre de heridas según lo dicte su asignación aleatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de sanar
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
|
Número de semanas necesarias para lograr el 100% de epitelización de la herida
|
Hasta 30 semanas
|
|
Curación a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción de pacientes que alcanzaron el 100 % de epitelización en la semana 12 o antes
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costos directos
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
|
Costos directos del tratamiento
|
Hasta 30 semanas
|
|
Tasa de infección
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
|
Proporción de pacientes que desarrollan una infección en el lecho de la herida
|
Hasta 30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, PhD, McGill University
- Investigador principal: Brock A Liden, DPM, WAFL Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Haller HL, Sander F, Popp D, Rapp M, Hartmann B, Demircan M, Nischwitz SP, Kamolz LP. Oxygen, pH, Lactate, and Metabolism-How Old Knowledge and New Insights Might Be Combined for New Wound Treatment. Medicina (Kaunas). 2021 Nov 1;57(11):1190. doi: 10.3390/medicina57111190.
- Mirhaj M, Labbaf S, Tavakoli M, Seifalian AM. Emerging treatment strategies in wound care. Int Wound J. 2022 Nov;19(7):1934-1954. doi: 10.1111/iwj.13786. Epub 2022 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- PMI-SUPRASDRM®-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .