Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SDRM® против коллагена при диабетических язвах стопы

24 августа 2023 г. обновлено: Polymedics Innovations Inc.

Эффективность Supra SDRM® по сравнению с Fibracol Plus Collagen при лечении диабетических язв стопы: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Supra SDRM® одобрен FDA как повязка для лечения частичных и полнослойных ран. Это кожный заменитель, который обеспечивает барьер и структуру, подобную внеклеточному матриксу, что помогает ускорить заживление ран. SUPRA SDRM® имеет одобрение 510k для частичных и полнослойных ран и показал многообещающие результаты в предварительных исследованиях на животных. Цель этой клинической оценки состоит в том, чтобы собрать и сравнить данные о результатах лечения пациентов с диабетическими язвами стопы UT 1A, получавших коммерчески доступный дермальный заменитель Supra SDRM®, по сравнению с передовым стандартом лечения (Fibracol Plus). В конце исследования будут сравниваться результаты лечения пациентов, включая время до выздоровления, заживление к 12 неделям, прямые затраты и уровень инфицирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические раны - это те, которые не проходят нормальные фазы заживления ран. Они представляют высокий риск инфицирования и осложнений, приводящих к ампутации. В продаже имеется множество методов лечения ран, которые помогают улучшить результаты лечения пациентов. Тем не менее, даже в сочетании с хорошими стандартами ухода и раневых повязок их может быть недостаточно для своевременного закрытия раны. Клеточные и/или тканевые продукты (CTP) могут обеспечить преимущество в заживлении по сравнению с традиционными повязками. CTP получают из человека (аллотрансплантат), животного (ксенотрансплантат) или синтетических материалов или их комбинации. CTP могут способствовать восстановлению или регенерации тканей, обеспечивая каркасы и клетки, необходимые для стимуляции заживления ран. Синтетические продукты могут иметь преимущества по сравнению с продуктами человеческого или другого животного происхождения, поскольку они являются натуральными, небиологическими, позволяют избежать осложнений из-за риска передачи заболевания и обладают меньшим иммунологическим потенциалом.

Полностью синтетический заменитель кожи, оцениваемый в этом исследовании, представляет собой синтетическую биоразлагаемую матричную повязку для ран SUPRA SDRM® (Polymedics Innovations Inc.; Вудсток, Джорджия). Устройство представляет собой новую синтетическую направляющую матрицу для закрытия ран, выполненную в виде бимодальной пенопластовой мембранной структуры для лечения хронических ран. Он сочетает в себе преимущества микропористой структуры, которая создает защитный барьер, позволяющий ране заживать, и дополнительные большие поры, которые были созданы для врастания кровеносных сосудов. Эта микросреда изначально обеспечивает изоляцию от загрязнения и модулирует воспаление в раневом ложе. Впоследствии он поддерживает клеточные процессы, необходимые для восстановления тканей и заживления ран.

В этом параллельном рандомизированном клиническом исследовании пациенты с диабетическими язвами стопы степени UT 1A будут получать либо стандартное лечение плюс SUPRA SDRM, либо коллагеновую повязку (Fibracol Plus) еженедельно после обработки раны. Первичными результатами будут время достижения заживления ран и доля пациентов, достигших заживления к 12 неделям. Вторичные результаты будут включать прямые затраты на лечение и долю пациентов, у которых развились инфекции во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  • Субъект готов подписать информированное согласие и участвовать во всех процедурах и последующих оценках.
  • Исследуемая язва имеет диабетическое происхождение, локализуется на стопе или ниже лодыжки (UT класс 1А).
  • Размер исследуемой язвы составляет минимум 2 см2 и максимум 25 см2.
  • Изучаемая язва присутствовала как минимум за 4 недели до включения в исследование и в возрасте менее 1 года.
  • Исследуемая язва была разгружена как минимум за 14 дней до рандомизации.
  • У субъекта нет клинических признаков или симптомов инфекции.
  • Субъект имеет адекватный контроль диабета, продемонстрированный гемоглобином A1c <12% в течение 90 дней после скрининга.
  • У субъекта адекватное кровообращение в пораженной конечности.

Критерий исключения:

  • Исследуемая язва имеет > 40% заживления ран в течение 14-дневного периода скрининга.
  • Субъект имеет известную историю несоблюдения режима лечения.
  • Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
  • У субъекта имеется известное или подозреваемое местное или системное злокачественное новообразование.
  • У субъекта диагностировано аутоиммунное заболевание соединительной ткани.
  • Субъект получил трансплантационный материал или местные факторы роста на исследуемую язву в течение предшествующих 30 дней.
  • Субъекту наносили топические стероиды на поверхность изучаемой язвы в течение предшествующих 30 дней.
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Субъект находится на диализе.
  • Субъект принимает лекарства, которые считаются модуляторами иммунной системы или цитотоксическими химиотерапевтическими препаратами.
  • Субъект не может принимать системные антибиотики до рандомизации, однако на этапе лечения лечение инфекции может включать системные антибиотики в сочетании с санацией.
  • У субъекта имеется известная аллергия на ингредиенты/компоненты Supra SDRM®.
  • У субъекта остеомиелит и/или костные выступы в ране.
  • У субъекта язва, проникающая в кости и сухожилия. (UT Grade II или III A-D).
  • Субъект не может соблюдать запланированные процедуры исследования и лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СУПРА СДРМ

Субъект получит стандартный уход за раной, который будет включать Supra SDRM в качестве активной синтетической матрицы для закрытия раны, покрытой неприлипающей повязкой плюс подходящей внешней повязкой для поддержания баланса влаги, а затем обернутой эластичной марлей и самоклеющейся пленкой. Supra SDRM будет наноситься еженедельно, а внешние повязки будут корректироваться по мере необходимости.

Supra SDRM одобрен FDA (K090160, K170213) для лечения частичных и полнослойных ран, таких как пролежни, язвы на ногах, диабетические язвы и хирургические раны. Он коммерциализируется как единая кожная замещающая матрица для лечения ран. Подготовка матрицы SUPRA SDRM не требуется. При нанесении на рану SUPRA SDRM хорошо прилегает к ложу раны без необходимости непосредственной фиксации. SUPRA SDRM становится полупрозрачной после нанесения, что позволяет медицинским работникам легко оценить заживление ран. SUPRA SDRM® доступен в нескольких размерах и может быть обрезан в соответствии с потребностями пациента.
Процедура: Санация раны
Раны исследования будут механически очищены перед применением экспериментальных или активных устройств сравнения. Дебридацию проводит обученный врач с помощью кюретки. Во время этой процедуры удаляются некротические ткани и струпья.
Устройство: Применение матрицы для закрытия ран
После хирургической обработки раны пациентам будет наложена матрица для закрытия ран в соответствии с их рандомизированным распределением.
Активный компаратор: Фибракол Плюс

Субъект получит стандартный уход за раной, который будет включать коллагеновую повязку Fibracol Plus в качестве активной синтетической матрицы для закрытия ран, покрытую неадгезивной повязкой плюс соответствующую внешнюю повязку для поддержания баланса влаги, затем обернутую эластичной марлей и самоклеющейся пленкой. . Коллагеновая повязка Fibracol Plus будет накладываться еженедельно, а внешние повязки будут заменяться по мере необходимости.

Коллагеновая повязка для ран FIBRACOL™ Plus с альгинатной повязкой содержит больше, чем просто чистый коллаген. Это мягкая, впитывающая и удобная раневая повязка, состоящая на 90 % из коллагена и на 10 % из альгината кальция. В присутствии раневой жидкости повязка FIBRACOL™ Plus помогает поддерживать физиологически влажную микросреду на поверхности раны. Эта среда способствует формированию грануляционной ткани, эпителизации и быстрому заживлению ран.
Процедура: Санация раны
Раны исследования будут механически очищены перед применением экспериментальных или активных устройств сравнения. Дебридацию проводит обученный врач с помощью кюретки. Во время этой процедуры удаляются некротические ткани и струпья.
Устройство: Применение матрицы для закрытия ран
После хирургической обработки раны пациентам будет наложена матрица для закрытия ран в соответствии с их рандомизированным распределением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время лечить
Временное ограничение: До 30 недель
Количество недель, необходимое для достижения 100% эпителизации раны
До 30 недель
Заживление к 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Доля пациентов, достигших 100% эпителизации на 12-й неделе или ранее.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямые затраты
Временное ограничение: До 30 недель
Прямые затраты на лечение
До 30 недель
Уровень заражения
Временное ограничение: До 30 недель
Доля пациентов с развитием инфекции в раневом ложе
До 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polymedics Innovations Inc.

Соавторы

McGill University

Следователи

  • Учебный стул: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, PhD, McGill University
  • Главный следователь: Brock A Liden, DPM, WAFL Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMI-SUPRASDRM®-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться