Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SDRM® vs. kolagen w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Polymedics Innovations Inc.

Skuteczność Supra SDRM® vs. Fibracol Plus Collagen w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Supra SDRM® jest zatwierdzony przez FDA jako opatrunek do leczenia ran częściowej i pełnej grubości. Jest substytutem skóry, który zapewnia barierę i strukturę podobną do ECM, aby przyspieszyć gojenie się ran. SUPRA SDRM® posiada aprobatę 510k dla ran częściowej i pełnej grubości i wykazał obiecujące wyniki we wstępnych badaniach na zwierzętach. Celem tej oceny klinicznej jest zebranie i porównanie danych dotyczących wyników uzyskanych od pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej UT 1A leczonych dostępnym na rynku substytutem skóry, Supra SDRM®, w porównaniu z zaawansowanym standardem leczenia (Fibracol Plus). Wyniki pacjentów, w tym czas gojenia, gojenie o 12 tygodni, koszty bezpośrednie i wskaźnik infekcji, zostaną porównane na koniec badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rany przewlekłe to te, które nie przechodzą przez normalne fazy gojenia się rany. Stanowią duże ryzyko infekcji i powikłań prowadzących do amputacji. Na rynku dostępnych jest wiele metod leczenia ran, które pomagają poprawić wyniki leczenia pacjentów. Jednak nawet w połączeniu z dobrymi standardami praktyk pielęgnacyjnych i opatrunkami na rany, mogą one nie wystarczyć do promowania terminowego zamykania ran. Produkty na bazie komórek i/lub tkanek (CTP) mogą zapewniać przewagę w leczeniu w porównaniu z tradycyjnymi opatrunkami. CTP pochodzą z materiałów ludzkich (przeszczep allogeniczny), zwierzęcych (przeszczep ksenogeniczny) lub materiałów syntetycznych lub ich kombinacji. CTP mogą pomóc w naprawie lub regeneracji tkanek, zapewniając rusztowania i komórki niezbędne do stymulacji gojenia się ran. Produkty syntetyczne mogą mieć przewagę nad produktami pochodzącymi od ludzi lub innych zwierząt, ponieważ są naturalne, niebiologiczne, unikają powikłań związanych z ryzykiem przenoszenia chorób i mają mniejszy potencjał immunologiczny.

W pełni syntetyczny substytut skóry oceniany w tym badaniu to SUPRA SDRM® Synthetic Biodegradable Matrix Wound Dressing (Polymedics Innovations Inc.; Woodstock, GA). Urządzenie to nowatorska syntetyczna, kierowana matryca do zamykania ran, zbudowana jako bimodalna struktura membrany z pianki do leczenia ran przewlekłych. Łączy w sobie zalety mikroporowatej struktury, która tworzy barierę ochronną umożliwiającą gojenie się rany oraz dodatkowych, dużych porów, które powstały, aby umożliwić wrastanie naczynek. To mikrośrodowisko początkowo zapewnia uszczelnienie przed zanieczyszczeniem i moduluje stan zapalny w łożysku rany. Następnie wspiera procesy komórkowe niezbędne do naprawy tkanek i gojenia się ran.

W tym równoległym randomizowanym badaniu klinicznym pacjenci z owrzodzeniami stopy cukrzycowej stopnia UT 1A będą otrzymywali standardową opiekę plus SUPRA SDRM lub opatrunek kolagenowy (Fibracol Plus) co tydzień po oczyszczeniu rany. Głównymi wynikami będą czas potrzebny do zagojenia się rany oraz odsetek pacjentów, u których nastąpi wygojenie w ciągu 12 tygodni. Wtórne wyniki będą obejmować bezpośrednie koszty leczenia i odsetek pacjentów, u których rozwinęły się infekcje podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjent jest chętny do podpisania świadomej zgody i udziału we wszystkich procedurach i ocenach uzupełniających.
  • Badany wrzód jest pochodzenia cukrzycowego, zlokalizowany na stopie lub poniżej kostki (stopień UT 1A).
  • Badany rozmiar owrzodzenia to minimum 2 cm2 i maksimum 25 cm2.
  • Badany wrzód występował przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i miał mniej niż 1 rok.
  • Badany wrzód został wyładowany przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
  • Tester nie wykazuje klinicznych oznak ani objawów infekcji.
  • Pacjent ma odpowiednią kontrolę cukrzycy wykazaną przez poziom hemoglobiny A1c < 12% w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Tester ma odpowiednie krążenie w chorej kończynie.

Kryteria wyłączenia:

  • Badany owrzodzenie ma > 40% gojenia się ran podczas 14-dniowego okresu przesiewowego.
  • Podmiot ma znaną historię słabego przestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym.
  • Podmiot ma znany lub podejrzewany lokalny lub ogólnoustrojowy nowotwór złośliwy.
  • U osobnika zdiagnozowano autoimmunologiczne choroby tkanki łącznej.
  • Pacjent otrzymał materiał do przeszczepu lub miejscowe czynniki wzrostu na badany wrzód w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent otrzymał miejscowe steroidy na powierzchnię badanego owrzodzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot jest dializowany.
  • Podmiot przyjmuje leki uważane za modulatory układu odpornościowego lub chemioterapie cytotoksyczne.
  • Pacjent nie może przyjmować ogólnoustrojowych antybiotyków przed randomizacją, jednak w fazie leczenia postępowanie z infekcją może obejmować ogólnoustrojowe antybiotyki, jeśli są one połączone z opracowaniem rany.
  • Tester ma znaną alergię na składniki/składniki Supra SDRM®.
  • Tester ma zapalenie kości i szpiku i/lub wypukłości kostne obecne w ranie.
  • Podmiot ma wrzód sondujący kości i ścięgna. (UT stopień II lub III A-D).
  • Podmiot nie jest w stanie zastosować się do zaplanowanych procedur badawczych i leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SUPRA SDRM

Pacjent otrzyma standardową opiekę nad raną, która będzie obejmowała Supra SDRM jako aktywną syntetyczną matrycę do zamykania ran, pokrytą nieprzywierającym opatrunkiem oraz odpowiednim opatrunkiem zewnętrznym w celu utrzymania równowagi wilgoci, a następnie owinięta rozciągliwą gazą i samoprzylepnym opatrunkiem. Supra SDRM będzie nakładana co tydzień, a opatrunki zewnętrzne będą korygowane w razie potrzeby.

Supra SDRM posiada dopuszczenie FDA (K090160, K170213) do leczenia ran częściowej i pełnej grubości, takich jak odleżyny, owrzodzenia podudzi, owrzodzenia cukrzycowe i rany pooperacyjne. Jest sprzedawany jako pojedyncza matryca zastępcza skóry do leczenia ran. Nie jest konieczne przygotowanie matrycy SUPRA SDRM. Po nałożeniu na ranę SUPRA SDRM dobrze przylega do łożyska rany bez konieczności bezpośredniego mocowania. SUPRA SDRM staje się przezroczysty po aplikacji, co pozwala pracownikom służby zdrowia na łatwą ocenę gojenia się rany. SUPRA SDRM® jest dostępny w wielu rozmiarach i może być przycinany w celu spełnienia potrzeb pacjenta.
Procedura: Oczyszczanie rany
Rany w badaniu zostaną mechanicznie oczyszczone przed zastosowaniem eksperymentalnych lub aktywnych urządzeń porównawczych. Oczyszczanie zostanie przeprowadzone przez przeszkolonego klinicystę za pomocą kirety. Podczas tej procedury usuwana jest martwicza tkanka i tkanka martwicza.
Urządzenie: Aplikacja matrycy do zamykania ran
Po oczyszczeniu rany pacjentom zostanie nałożona matryca zamykania rany zgodnie z ich przydziałem do randomizacji.
Aktywny komparator: Fibracol Plus

Pacjent otrzyma standardową opiekę nad raną, obejmującą opatrunek kolagenowy Fibracol Plus jako aktywną syntetyczną matrycę do zamykania ran, pokrytą nieprzywierającym opatrunkiem oraz odpowiednim opatrunkiem zewnętrznym w celu utrzymania równowagi wilgoci, a następnie owinięty gazą elastyczną i samoprzylepnym opatrunkiem . Opatrunek kolagenowy Fibracol Plus będzie nakładany co tydzień, a opatrunki zewnętrzne będą korygowane w razie potrzeby.

FIBRACOL™ Plus Kolagenowy opatrunek na rany z opatrunkiem alginianowym zawiera więcej niż tylko czysty kolagen. Jest to miękki, chłonny i dopasowujący się opatrunek na rany, składający się w 90% z kolagenu i w 10% z alginianu wapnia. W obecności płynu w ranie opatrunek FIBRACOL™ Plus pomaga utrzymać fizjologicznie wilgotne mikrośrodowisko na powierzchni rany. To środowisko sprzyja tworzeniu się tkanki ziarninowej, epitelializacji i szybkiemu gojeniu się ran.
Procedura: Oczyszczanie rany
Rany w badaniu zostaną mechanicznie oczyszczone przed zastosowaniem eksperymentalnych lub aktywnych urządzeń porównawczych. Oczyszczanie zostanie przeprowadzone przez przeszkolonego klinicystę za pomocą kirety. Podczas tej procedury usuwana jest martwicza tkanka i tkanka martwicza.
Urządzenie: Aplikacja matrycy do zamykania ran
Po oczyszczeniu rany pacjentom zostanie nałożona matryca zamykania rany zgodnie z ich przydziałem do randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas się leczyć
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Liczba tygodni potrzebnych do osiągnięcia 100% epitelizacji rany
Do 30 tygodni
Gojenie do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nabłonek osiągnął 100% w 12. tygodniu lub wcześniej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty bezpośrednie
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Bezpośrednie koszty leczenia
Do 30 tygodni
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się infekcja w łożysku rany
Do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polymedics Innovations Inc.

Współpracownicy

McGill University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, PhD, McGill University
  • Główny śledczy: Brock A Liden, DPM, WAFL Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMI-SUPRASDRM®-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj