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SDRM® vs Collagène pour les ulcères du pied diabétique

24 août 2023 mis à jour par: Polymedics Innovations Inc.

Efficacité de Supra SDRM® par rapport à Fibracol Plus Collagène dans le traitement des ulcères du pied diabétique : un essai pilote randomisé contrôlé

Supra SDRM® est approuvé par la FDA en tant que pansement pour le traitement des plaies partielles et de pleine épaisseur. Il s'agit d'un substitut dermique qui fournit une barrière et une structure de type ECM pour aider à accélérer la cicatrisation des plaies. SUPRA SDRM® a obtenu l'approbation 510k pour les plaies partielles et de pleine épaisseur et a montré des résultats prometteurs dans des études animales préliminaires. Le but de cette évaluation clinique est de collecter et de comparer les données sur les résultats des patients atteints d'ulcères du pied diabétique UT 1A traités avec un substitut dermique disponible dans le commerce, Supra SDRM®, par rapport à une norme de soins avancée (Fibracol Plus). Les résultats des patients, y compris le temps de guérison, la guérison à 12 semaines, les coûts directs et le taux d'infection, seront comparés à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les plaies chroniques sont celles qui ne passent pas par les phases normales de cicatrisation. Ils présentent un risque élevé d'infection et de complications entraînant une amputation. Une pléthore de modalités de traitement des plaies sont disponibles dans le commerce pour aider à améliorer les résultats des patients. Cependant, même lorsqu'ils sont combinés à une bonne norme de pratiques de soins et de pansements, ils peuvent ne pas être suffisants pour favoriser une fermeture rapide de la plaie. Les produits cellulaires et/ou à base de tissus (CTP) peuvent offrir un avantage cicatrisant par rapport aux pansements traditionnels. Les CTP sont dérivés de matériaux humains (allogreffe), animaux (xénogreffe) ou synthétiques ou d'une combinaison de ceux-ci. Les CTP peuvent aider à encourager la réparation ou la régénération des tissus en fournissant des échafaudages et les cellules nécessaires pour stimuler la cicatrisation des plaies. Les produits synthétiques peuvent présenter des avantages par rapport aux produits d'origine humaine ou animale, car ils sont naturels, non biologiques, évitent les complications dues au risque de transmission de maladies et possèdent un potentiel immunologique moindre.

Le substitut de peau entièrement synthétique évalué dans cette étude est le pansement à matrice biodégradable synthétique SUPRA SDRM® (Polymedics Innovations Inc. ; Woodstock, GA). Le dispositif est une nouvelle matrice synthétique de fermeture de plaie guidée, conçue comme une structure de membrane en mousse bimodale pour la prise en charge des plaies chroniques. Il combine les avantages d'une structure microporeuse qui construit une barrière protectrice permettant à la plaie de cicatriser et de larges pores supplémentaires qui ont été créés pour permettre la croissance des vaisseaux sanguins. Ce microenvironnement fournit initialement un joint contre la contamination et module l'inflammation dans le lit de la plaie. Par la suite, il soutient les processus cellulaires nécessaires à la réparation des tissus et à la cicatrisation des plaies.

Dans cet essai clinique randomisé parallèle, les patients atteints d'ulcères du pied diabétique de grade UT 1A recevront soit des soins standard plus SUPRA SDRM, soit un pansement au collagène (Fibracol Plus) chaque semaine après le débridement de la plaie. Les principaux critères de jugement seront le temps nécessaire pour obtenir la cicatrisation de la plaie et la proportion de patients obtenant la guérison en 12 semaines. Les résultats secondaires comprendront les coûts directs du traitement et la proportion de patients qui ont développé des infections au cours de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, États-Unis, 43113
        • WAFL Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
  • Le sujet est disposé à signer un consentement éclairé et à participer à toutes les procédures et évaluations de suivi.
  • L'ulcère de l'étude est d'origine diabétique, situé sur le pied ou sous la malléole (UT Grade 1A).
  • La taille de l'ulcère à l'étude est d'au moins 2 cm2 et d'au plus 25 cm2.
  • L'ulcère de l'étude est présent depuis au moins 4 semaines avant l'inscription et a moins d'un an.
  • L'ulcère de l'étude a été déchargé pendant au moins 14 jours avant la randomisation.
  • Le sujet ne présente pas de signes cliniques ou de symptômes d'infection.
  • Le sujet a un contrôle adéquat du diabète démontré par une hémoglobine A1c <12 % dans les 90 jours suivant le dépistage.
  • Le sujet a une circulation adéquate vers l'extrémité affectée.

Critère d'exclusion:

  • L'ulcère de l'étude a > 40 % de cicatrisation au cours de la période de dépistage de 14 jours.
  • Le sujet a des antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux.
  • Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique.
  • Le sujet a une malignité locale ou systémique connue ou suspectée.
  • Le sujet a été diagnostiqué avec des maladies auto-immunes des tissus conjonctifs.
  • Le sujet a reçu du matériel de greffe ou des facteurs de croissance topiques sur l'ulcère de l'étude au cours des 30 jours précédents.
  • Le sujet a reçu une application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère à l'étude au cours des 30 jours précédents.
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet est sous dialyse.
  • Le sujet prend des médicaments qui sont considérés comme des modulateurs du système immunitaire ou des chimiothérapies cytotoxiques.
  • Le sujet ne peut pas recevoir d'antibiotiques systémiques avant la randomisation, cependant, pendant la phase de traitement, la gestion de l'infection peut inclure des antibiotiques systémiques s'ils sont associés au débridement.
  • Le sujet a une allergie connue aux ingrédients/composants de Supra SDRM®.
  • Le sujet a une ostéomyélite et/ou des proéminences osseuses présentes dans la plaie.
  • Le sujet a un ulcère au niveau des os et des tendons. (UT Grade II ou III A-D).
  • Le sujet est incapable de se conformer aux procédures et aux traitements de l'étude prévus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SUPRA SDRM

Le sujet recevra la norme de soins de la plaie qui comprendra Supra SDRM en tant que matrice synthétique active de fermeture de plaie, recouverte d'un pansement non adhérent et d'un pansement externe approprié pour maintenir l'équilibre hydrique, puis enveloppée de gaze extensible et d'une enveloppe auto-adhérente. Supra SDRM sera appliqué chaque semaine, et les pansements extérieurs seront redressés si nécessaire.

Supra SDRM est autorisé par la FDA (K090160, K170213) pour la prise en charge des plaies partielles et de pleine épaisseur, telles que les escarres, les ulcères de jambe, les ulcères diabétiques et les plaies chirurgicales. Il est commercialisé en tant que matrice de substitution dermique unique pour le traitement des plaies. Aucune préparation de la matrice SUPRA SDRM n'est nécessaire. Lorsqu'il est appliqué sur la plaie, SUPRA SDRM adhère bien au lit de la plaie sans nécessiter de fixation directe. SUPRA SDRM devient translucide après l'application permettant aux professionnels de la santé d'évaluer facilement la cicatrisation de la plaie. SUPRA SDRM® est disponible en plusieurs tailles et peut être coupé pour répondre aux besoins du patient.
Procédure: Débridement de la plaie
Les plaies de l'étude seront débridées mécaniquement avant l'application des dispositifs de comparaison expérimentaux ou actifs. Le débridage sera effectué par un clinicien qualifié à l'aide d'une curette. Les tissus nécrotiques et les dépôts seront retirés au cours de cette procédure.
Dispositif: Application de matrice de fermeture de plaie
Après le débridement de la plaie, les patients recevront l'application d'une matrice de fermeture de plaie comme dicté par leur répartition aléatoire.
Comparateur actif: Fibracol Plus

Le sujet recevra la norme de soins de la plaie qui comprendra le pansement au collagène Fibracol Plus en tant que matrice synthétique active de fermeture de la plaie, recouvert d'un pansement non adhérent et d'un pansement externe approprié pour maintenir l'équilibre hydrique, puis enveloppé de gaze extensible et d'un enveloppement autoadhésif. . Le pansement au collagène Fibracol Plus sera appliqué chaque semaine et les pansements extérieurs seront réparés si nécessaire.

Le pansement au collagène FIBRACOL™ Plus avec alginate contient plus que du collagène pur. C'est un pansement doux, absorbant et conformable, composé de 90 % de collagène et de 10 % d'alginate de calcium. En présence de liquide de plaie, le pansement FIBRACOL™ Plus aide à maintenir un microenvironnement physiologiquement humide à la surface de la plaie. Cet environnement favorise la formation de tissu de granulation, l'épithélialisation et la cicatrisation rapide des plaies.
Procédure: Débridement de la plaie
Les plaies de l'étude seront débridées mécaniquement avant l'application des dispositifs de comparaison expérimentaux ou actifs. Le débridage sera effectué par un clinicien qualifié à l'aide d'une curette. Les tissus nécrotiques et les dépôts seront retirés au cours de cette procédure.
Dispositif: Application de matrice de fermeture de plaie
Après le débridement de la plaie, les patients recevront l'application d'une matrice de fermeture de plaie comme dicté par leur répartition aléatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de guérir
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Nombre de semaines nécessaires pour atteindre 100 % d'épithélisation de la plaie
Jusqu'à 30 semaines
Guérison à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Proportion de patients atteignant 100 % d'épithélisation à la semaine 12 ou avant
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts directs
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Coûts directs du traitement
Jusqu'à 30 semaines
Taux d'infection
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Proportion de patients développant une infection dans le lit de la plaie
Jusqu'à 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polymedics Innovations Inc.

Collaborateurs

McGill University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, PhD, McGill University
  • Chercheur principal: Brock A Liden, DPM, WAFL Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMI-SUPRASDRM®-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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