SDRM® vs. Colágeno para úlceras de pé diabético
Eficácia do Supra SDRM® vs. Fibracol Plus Collagen no Tratamento de Úlceras de Pé Diabético: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Feridas crônicas são aquelas que não conseguem passar pelas fases normais de cicatrização. Eles representam um alto risco de infecção e complicações de risco, resultando em amputação. Uma infinidade de modalidades de tratamento de feridas está disponível comercialmente para ajudar a melhorar os resultados dos pacientes. No entanto, mesmo quando combinados com um bom padrão de práticas de cuidado e curativos para feridas, eles podem não ser suficientes para promover o fechamento oportuno da ferida. Os produtos à base de células e/ou tecidos (CTPs) podem oferecer uma vantagem de cicatrização em relação aos curativos tradicionais. Os CTPs são derivados de humanos (aloenxertos), animais (xenoenxertos) ou materiais sintéticos ou uma combinação dos mesmos. Os CTPs podem ajudar a estimular o reparo ou a regeneração dos tecidos, fornecendo andaimes e as células necessárias para estimular a cicatrização de feridas. Os produtos sintéticos podem oferecer vantagens em relação aos produtos de origem humana ou animal porque são naturais, não biológicos, evitam complicações devido ao risco de transmissão de doenças e possuem menor potencial imunológico.
O substituto de pele totalmente sintético avaliado neste estudo é o SUPRA SDRM® Synthetic Biodegradable Matrix Wound Dressing (Polymedics Innovations Inc.; Woodstock, GA). O dispositivo é uma nova matriz sintética de fechamento de ferida guiada, construída como uma estrutura de membrana de espuma bimodal para o tratamento de feridas crônicas. Combina os benefícios de uma estrutura microporosa que constrói uma barreira protetora permitindo que a ferida cicatrize e poros grandes adicionais que foram criados para permitir o crescimento de vasos sanguíneos. Este microambiente inicialmente fornece um selo contra a contaminação e modula a inflamação no leito da ferida. Posteriormente, suporta processos celulares necessários para a reparação de tecidos e cicatrização de feridas.
Neste ensaio clínico randomizado paralelo, os pacientes com úlceras diabéticas de grau UT 1A receberão tratamento padrão mais SUPRA SDRM ou um curativo de colágeno (Fibracol Plus) semanalmente após o desbridamento da ferida. Os resultados primários serão o tempo para atingir a cicatrização da ferida e a proporção de pacientes que atingem a cicatrização em 12 semanas. Os resultados secundários incluirão os custos diretos do tratamento e a proporção de pacientes que desenvolveram infecções durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43113
- WAFL Inc
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos.
- O sujeito está disposto a assinar um consentimento informado e participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento.
- A úlcera do estudo é de origem diabética, localizada no pé ou abaixo do maléolo (UT Grau 1A).
- O tamanho da úlcera do estudo é um mínimo de 2 cm2 e um máximo de 25 cm2.
- A úlcera do estudo esteve presente por no mínimo 4 semanas antes da inscrição e menos de 1 ano de idade.
- A úlcera do estudo foi descarregada por pelo menos 14 dias antes da randomização.
- O sujeito não apresenta sinais ou sintomas clínicos de infecção.
- O indivíduo tem controle adequado do diabetes demonstrado pela Hemoglobina A1c <12% dentro de 90 dias após a triagem.
- O sujeito tem circulação adequada para a extremidade afetada.
Critério de exclusão:
- A úlcera do estudo tem > 40% de cicatrização da ferida durante o período de triagem de 14 dias.
- O sujeito tem um histórico conhecido de baixa adesão aos tratamentos médicos.
- O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico.
- O sujeito tem uma malignidade local ou sistêmica conhecida ou suspeita.
- O sujeito foi diagnosticado com doenças autoimunes dos tecidos conjuntivos.
- O sujeito recebeu material de enxerto ou fatores de crescimento tópicos na úlcera do estudo nos 30 dias anteriores.
- O sujeito recebeu aplicação de esteróides tópicos na superfície da úlcera em estudo nos 30 dias anteriores.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito está em diálise.
- O sujeito está tomando medicamentos considerados moduladores do sistema imunológico ou quimioterapias citotóxicas.
- O indivíduo não pode tomar antibióticos sistêmicos antes da randomização, no entanto, durante a fase de tratamento, o manejo da infecção pode incluir antibióticos sistêmicos se em conjunto com o desbridamento.
- O sujeito tem alergia conhecida a ingredientes/componentes do Supra SDRM®.
- O sujeito tem osteomielite e/ou proeminências ósseas presentes na ferida.
- Sujeito tem úlcera sondando osso e tendão. (UT Grau II ou III A-D).
- O sujeito é incapaz de cumprir os procedimentos e tratamentos planejados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SUPRA SDRM
O sujeito receberá tratamento padrão para feridas que incluirá Supra SDRM como uma matriz sintética ativa para fechamento de feridas, coberta com um curativo não aderente mais um curativo externo apropriado para manter o equilíbrio de umidade e, em seguida, envolvido com gaze elástica e envoltório autoaderente. Supra SDRM será aplicado semanalmente, e os curativos externos serão corrigidos conforme necessário. Supra SDRM é aprovado pela FDA (K090160, K170213) para o tratamento de feridas parciais e de espessura total, como úlceras de pressão, úlceras de perna, úlceras diabéticas e feridas cirúrgicas. É comercializado como uma única matriz dérmica substituta para tratamento de feridas. Nenhuma preparação da matriz SUPRA SDRM é necessária. Quando aplicado na ferida, o SUPRA SDRM adere bem ao leito da ferida sem a necessidade de fixação direta. O SUPRA SDRM torna-se translúcido após a aplicação, permitindo que os profissionais de saúde avaliem facilmente a cicatrização da ferida. O SUPRA SDRM® está disponível em vários tamanhos e pode ser ajustado para atender às necessidades do paciente. |
As feridas do estudo serão desbridadas mecanicamente antes da aplicação dos dispositivos comparadores experimentais ou ativos.
A desbridação será realizada por um clínico treinado usando uma cureta.
Tecido necrótico e esfacelo serão removidos durante este procedimento.
Após o desbridamento da ferida, os pacientes receberão a aplicação de uma matriz de fechamento da ferida conforme determinado por sua alocação de randomização.
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Comparador Ativo: Fibracol Plus
O indivíduo receberá tratamento padrão para feridas que incluirá curativo de colágeno Fibracol Plus como uma matriz sintética ativa para fechamento de feridas, coberto com um curativo não aderente mais um curativo externo apropriado para manter o equilíbrio de umidade, depois envolto com gaze elástica e envoltório autoaderente . O curativo de colágeno Fibracol Plus será aplicado semanalmente, e os curativos externos serão corrigidos conforme necessário. FIBRACOL™ Plus Colágeno para Feridas com Alginato contém mais do que apenas colágeno puro. É um curativo macio, absorvente e adaptável, composto por 90% de colágeno e 10% de alginato de cálcio. Na presença de fluido da ferida, o curativo FIBRACOL™ Plus ajuda a manter um microambiente fisiologicamente úmido na superfície da ferida. Este ambiente suporta a formação de tecido de granulação, epitelização e rápida cicatrização de feridas. |
As feridas do estudo serão desbridadas mecanicamente antes da aplicação dos dispositivos comparadores experimentais ou ativos.
A desbridação será realizada por um clínico treinado usando uma cureta.
Tecido necrótico e esfacelo serão removidos durante este procedimento.
Após o desbridamento da ferida, os pacientes receberão a aplicação de uma matriz de fechamento da ferida conforme determinado por sua alocação de randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de curar
Prazo: Até 30 semanas
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Número de semanas necessárias para atingir 100% de epitelização da ferida
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Até 30 semanas
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Cura em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Proporção de pacientes que atingem 100% de epitelização na semana 12 ou antes
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos diretos
Prazo: Até 30 semanas
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Custos diretos do tratamento
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Até 30 semanas
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Taxa de infecção
Prazo: Até 30 semanas
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Proporção de pacientes que desenvolvem infecção no leito da ferida
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Até 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, PhD, McGill University
- Investigador principal: Brock A Liden, DPM, WAFL Inc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Haller HL, Sander F, Popp D, Rapp M, Hartmann B, Demircan M, Nischwitz SP, Kamolz LP. Oxygen, pH, Lactate, and Metabolism-How Old Knowledge and New Insights Might Be Combined for New Wound Treatment. Medicina (Kaunas). 2021 Nov 1;57(11):1190. doi: 10.3390/medicina57111190.
- Mirhaj M, Labbaf S, Tavakoli M, Seifalian AM. Emerging treatment strategies in wound care. Int Wound J. 2022 Nov;19(7):1934-1954. doi: 10.1111/iwj.13786. Epub 2022 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMI-SUPRASDRM®-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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