Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SDRM® vs. kolagen pro diabetické vředy na nohou

24. srpna 2023 aktualizováno: Polymedics Innovations Inc.

Účinnost Supra SDRM® vs. Fibracol Plus Collagen v léčbě diabetických vředů na nohou: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Supra SDRM® je schválen FDA jako obvaz pro ošetření částečných ran a ran celé tloušťky. Jedná se o dermální náhradu, která poskytuje bariéru a strukturu podobnou ECM, která pomáhá urychlit hojení ran. SUPRA SDRM® má schválení 510 000 pro částečné a plné rány a ukázaly slibné výsledky v předběžných studiích na zvířatech. Účelem tohoto klinického hodnocení je shromáždit a porovnat výsledky od pacientů s diabetickými vředy na noze UT 1A léčených komerčně dostupnou dermální náhražkou Supra SDRM® ve srovnání s pokročilým standardem péče (Fibracol Plus). Na konci studie budou porovnány výsledky pacientů, včetně doby do hojení, hojení do 12 týdnů, přímých nákladů a míry infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické rány jsou ty, které neprocházejí normálními fázemi hojení ran. Představují vysoké riziko infekce a rizikové komplikace vedoucí k amputaci. Komerčně je k dispozici velké množství způsobů léčby ran, které pomáhají zlepšit výsledky pacientů. Avšak i když jsou kombinovány s dobrým standardem péče a převazy na rány, nemusí být dostatečné k podpoře včasného uzavření rány. Buněčné a/nebo tkáňové produkty (CTP) mohou poskytnout výhodu při hojení oproti tradičním obvazům. CTP jsou odvozeny z lidských (alograft), zvířecích (xenograft) nebo syntetických materiálů nebo jejich kombinace. CTP mohou pomoci podpořit opravu nebo regeneraci tkání tím, že poskytují lešení a buňky nezbytné ke stimulaci hojení ran. Syntetické produkty mohou poskytovat výhody oproti lidským nebo jiným živočišným produktům, protože jsou přírodní, nebiologické, vyhýbají se komplikacím kvůli riziku přenosu onemocnění a mají menší imunologický potenciál.

Plně syntetickou kožní náhradou hodnocenou v této studii je SUPRA SDRM® syntetický biodegradovatelný matricový obvaz na rány (Polymedics Innovations Inc.; Woodstock, GA). Zařízení je nová syntetická, řízená matrice pro uzavírání ran, postavená jako bimodální pěnová membránová struktura pro léčbu chronických ran. Kombinuje výhody mikroporézní struktury, která vytváří ochrannou bariéru umožňující hojení rány a další velké póry, které byly vytvořeny, aby umožnily prorůstání krevních cév. Toto mikroprostředí zpočátku poskytuje těsnění proti kontaminaci a moduluje zánět v lůžku rány. Následně podporuje buněčné procesy potřebné pro opravu tkání a hojení ran.

V této paralelní randomizované klinické studii budou pacienti s diabetickými vředy na noze stupně UT 1A dostávat buď standardní péči plus SUPRA SDRM nebo kolagenový obvaz (Fibracol Plus) týdně po debridementu rány. Primárními výsledky bude čas k dosažení hojení ran a podíl pacientů, kteří dosáhli zhojení do 12 týdnů. Sekundární výsledky budou zahrnovat přímé náklady na léčbu a podíl pacientů, u kterých se během studie vyvinula infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se všech postupů a následných hodnocení.
  • Studovaný vřed je diabetického původu, nachází se na chodidle nebo pod malleolem (UT stupeň 1A).
  • Velikost studovaného vředu je minimálně 2 cm2 a maximálně 25 cm2.
  • Studovaný vřed byl přítomen minimálně 4 týdny před zařazením a mladší než 1 rok.
  • Studovaný vřed byl odstraněn alespoň 14 dní před randomizací.
  • Subjekt nevykazuje klinické známky nebo příznaky infekce.
  • Subjekt má adekvátní kontrolu diabetu prokázanou hemoglobinem A1c < 12 % během 90 dnů od screeningu.
  • Subjekt má dostatečný krevní oběh do postižené končetiny.

Kritéria vyloučení:

  • Studovaný vřed má > 40 % hojení ran během 14denního screeningového období.
  • Subjekt má v minulosti známou špatnou shodu s léčebnými postupy.
  • Subjekt se v současné době účastní jiného klinického hodnocení.
  • Subjekt má známou nebo suspektní lokální nebo systémovou malignitu.
  • U subjektu byla diagnostikována autoimunitní onemocnění pojivové tkáně.
  • Subjekt dostal materiál štěpu nebo topické růstové faktory na studovaný vřed během předchozích 30 dnů.
  • Subjekt dostal aplikaci topických steroidů na povrch studovaného vředu během předchozích 30 dnů.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt je na dialýze.
  • Subjekt užívá léky, které jsou považovány za modulátory imunitního systému nebo cytotoxické chemoterapie.
  • Subjekt nemůže před randomizací užívat systémová antibiotika, nicméně během fáze léčby může léčba infekce zahrnovat systémová antibiotika, pokud je spojena s debridementem.
  • Subjekt má známou alergii na složky/složky Supra SDRM®.
  • Subjekt má osteomyelitidu a/nebo kostní výčnělky přítomné v ráně.
  • Subjekt má sondování vředů na kosti a šlachách. (UT stupeň II nebo III A-D).
  • Subjekt není schopen dodržovat plánované studijní postupy a léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SUPRA SDRM

Subjekt obdrží standardní péči o ránu, která bude zahrnovat Supra SDRM jako aktivní syntetickou matrici pro uzavření rány, pokrytou nepřilnavým obvazem plus vhodným vnějším obvazem pro udržení rovnováhy vlhkosti, poté zabalená strečovou gázou a samolepicím obalem. Supra SDRM bude aplikován týdně a vnější obvazy budou opraveny podle potřeby.

Supra SDRM je schválen FDA (K090160, K170213) pro léčbu částečných ran a ran celé tloušťky, jako jsou dekubity, bércové vředy, diabetické vředy a chirurgické rány. Je komercializován jako jediná dermální substituční matrice pro léčbu ran. Není nutná žádná příprava matrice SUPRA SDRM. Při aplikaci na ránu SUPRA SDRM dobře přilne ke spodině rány bez nutnosti přímé fixace. SUPRA SDRM se po aplikaci stává průsvitným, což umožňuje zdravotníkům snadno posoudit hojení rány. SUPRA SDRM® je k dispozici v několika velikostech a lze jej oříznout podle potřeb pacienta.
Postup: Debridement rány
Před aplikací experimentálních nebo aktivních komparátorů budou rány ve studii mechanicky zbaveny debridementu. Debridaci provede vyškolený klinik pomocí kyrety. Během tohoto postupu budou odstraněny nekrotické tkáně a slup.
Přístroj: Aplikace matrice uzávěru rány
Po debridementu rány dostanou pacienti aplikaci matrice pro uzavření rány, jak je diktováno jejich randomizací.
Aktivní komparátor: Fibracol Plus

Subjekt obdrží standardní péči na ránu, která bude zahrnovat kolagenový obvaz Fibracol Plus jako aktivní syntetickou matrici pro uzavření rány, pokrytý nepřilnavým obvazem plus vhodným vnějším obvazem pro udržení rovnováhy vlhkosti, poté zabalený strečovou gázou a samolepicím obalem . Kolagenový obvaz Fibracol Plus bude aplikován týdně a vnější obvazy budou převazovány podle potřeby.

Kolagenový obvaz na rány FIBRACOL™ Plus s alginátovým obvazem obsahuje více než jen čistý kolagen. Je to měkký, savý a přizpůsobivý obvaz na rány, složený z 90 % kolagenu a 10 % alginátu vápenatého. V přítomnosti tekutiny z rány pomáhá obvaz FIBRACOL™ Plus udržovat fyziologicky vlhké mikroprostředí na povrchu rány. Toto prostředí podporuje tvorbu granulační tkáně, epitelizaci a rychlé hojení ran.
Postup: Debridement rány
Před aplikací experimentálních nebo aktivních komparátorů budou rány ve studii mechanicky zbaveny debridementu. Debridaci provede vyškolený klinik pomocí kyrety. Během tohoto postupu budou odstraněny nekrotické tkáně a slup.
Přístroj: Aplikace matrice uzávěru rány
Po debridementu rány dostanou pacienti aplikaci matrice pro uzavření rány, jak je diktováno jejich randomizací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas se uzdravit
Časové okno: Až 30 týdnů
Počet týdnů potřebných k dosažení 100% epitelizace rány
Až 30 týdnů
Hojení do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli 100% epitelizace ve 12. týdnu nebo dříve
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé náklady
Časové okno: Až 30 týdnů
Přímé náklady na léčbu
Až 30 týdnů
Míra infekce
Časové okno: Až 30 týdnů
Podíl pacientů, u kterých se vyvinula infekce v lůžku rány
Až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polymedics Innovations Inc.

Spolupracovníci

McGill University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, PhD, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Brock A Liden, DPM, WAFL Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMI-SUPRASDRM®-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Debridement rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit