SDRM® vs. kollageeni diabeettisten jalkahaavojen hoitoon
Supra SDRM® vs. Fibracol Plus -kollageenin tehokkuus diabeettisten jalkahaavojen hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset haavat ovat sellaisia, jotka eivät etene haavan paranemisen normaaleissa vaiheissa. Ne aiheuttavat suuren infektioriskin ja aiheuttavat amputaatioon johtavia komplikaatioita. Kaupallisesti on saatavilla lukuisia haavanhoitomenetelmiä, jotka auttavat parantamaan potilaiden tuloksia. Ne eivät kuitenkaan välttämättä riitä edistämään oikea-aikaista haavan sulkemista, vaikka ne yhdistettäisiinkin hyviin hoitokäytäntöihin ja haavasidoksiin. Solu- ja/tai kudospohjaiset tuotteet (CTP:t) voivat tarjota parantavaa etua perinteisiin sidoksiin verrattuna. CTP:t ovat peräisin ihmisestä (allografti), eläimestä (ksenografti) tai synteettisistä materiaaleista tai niiden yhdistelmästä. CTP:t voivat auttaa edistämään kudosten korjausta tai regeneraatiota tarjoamalla tukirakenteita ja soluja, jotka ovat välttämättömiä haavan paranemisen stimuloimiseksi. Synteettiset tuotteet voivat tarjota etuja ihmisistä tai muihin eläinperäisiin tuotteisiin verrattuna, koska ne ovat luonnollisia, ei-biologisia, välttävät taudin leviämisriskistä johtuvia komplikaatioita ja niillä on vähemmän immunologista potentiaalia.
Tässä tutkimuksessa arvioitu täyssynteettinen ihonkorvike on SUPRA SDRM® synteettinen biohajoava matriisihaavasidos (Polymedics Innovations Inc.; Woodstock, GA). Laite on uusi synteettinen, ohjattu haavasulkumatriisi, joka on rakennettu bimodaaliseksi vaahtomuovikalvorakenteeksi kroonisten haavojen hoitoon. Siinä yhdistyvät mikrohuokoisen rakenteen edut, joka rakentaa suojaavan esteen, joka mahdollistaa haavan parantumisen, ja lisähuokoset, jotka on luotu mahdollistamaan verisuonten sisäänkasvu. Tämä mikroympäristö tarjoaa aluksi tiivisteen kontaminaatiota vastaan ja säätelee tulehdusta haavapohjassa. Myöhemmin se tukee soluprosesseja, joita tarvitaan kudosten korjaamiseen ja haavan paranemiseen.
Tässä rinnakkaisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joilla on diabeettisia jalkahaavoja, luokka UT 1A, saavat joko normaalia hoitoa sekä SUPRA SDRM:ää tai kollageenisidosta (Fibracol Plus) viikoittain haavan puhdistamisen jälkeen. Ensisijaiset tulokset ovat haavan paranemisen aika ja niiden potilaiden osuus, jotka paranevat 12 viikkoon mennessä. Toissijaiset tulokset sisältävät hoidon suorat kustannukset ja niiden potilaiden osuuden, joille kehittyi infektio kokeen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Yhdysvallat, 43113
- WAFL Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seuranta-arviointeihin.
- Tutkimushaava on diabeettista alkuperää, ja se sijaitsee jalassa tai malleoluksen alapuolella (UT Grade 1A).
- Tutkimushaavan koko on vähintään 2 cm2 ja enintään 25 cm2.
- Tutkimushaava on ollut vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja alle 1 vuoden ikäinen.
- Tutkimushaava on purettu vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Kohde ei osoita infektion kliinisiä merkkejä tai oireita.
- Potilaalla on diabeteksen riittävä hallinta, ja hemoglobiini A1c:n mukaan < 12 % 90 päivän kuluessa seulonnasta.
- Potilaalla on riittävä verenkierto sairaaseen raajoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushaavan haava on parantunut > 40 % 14 päivän seulontajakson aikana.
- Koehenkilöllä on tiedetty huonosti noudattavansa lääketieteellisiä hoitoja.
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty paikallinen tai systeeminen pahanlaatuisuus.
- Tutkittavalla on diagnosoitu autoimmuunisidekudossairaus.
- Kohde on saanut siirremateriaalia tai paikallisia kasvutekijöitä tutkimushaavaan viimeisten 30 päivän aikana.
- Kohde on saanut paikallisia steroideja tutkimushaavan pinnalle viimeisten 30 päivän aikana.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohde on dialyysihoidossa.
- Koehenkilö käyttää lääkkeitä, joita pidetään immuunijärjestelmän modulaattoreina tai sytotoksisia kemoterapioita.
- Kohde ei voi käyttää systeemisiä antibiootteja ennen satunnaistamista, mutta hoitovaiheen aikana infektion hallintaan voi sisältyä systeemisiä antibiootteja, jos se on yhdistetty debridementiin.
- Potilaalla on tunnettu allergia Supra SDRM®:n aineosille/komponenteille.
- Kohdehenkilöllä on osteomyeliitti ja/tai haavassa on luun kohoumia.
- Koehenkilöllä on luuhun ja jänteeseen liittyvä haavauma. (YK:n luokka II tai III A–D).
- Tutkittava ei pysty noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenetelmiä ja hoitoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUPRA SDRM
Kohde saa normaalia haavanhoitoa, joka sisältää Supra SDRM:n aktiivisena synteettisenä haavansulkemismatriisina, joka peitetään tarttumattomalla sidoksella sekä sopivalla ulkosidoksella kosteustasapainon ylläpitämiseksi, minkä jälkeen se kääritään joustavalla sideharsolla ja itsekiinnittyvällä kääreellä. Supra SDRM levitetään viikoittain, ja ulkoiset sidokset korjataan tarpeen mukaan. Supra SDRM on FDA-hyväksytty (K090160, K170213) osittaisten ja täyspaksuisten haavojen, kuten painehaavojen, jalkahaavojen, diabeettisten haavaumien ja kirurgisten haavojen, hoitoon. Se on kaupallistettu yhtenä ihonkorvikematriisina haavan hoitoon. SUPRA SDRM -matriisin valmistelua ei tarvita. Haavalle levitettynä SUPRA SDRM kiinnittyy hyvin haavapohjaan ilman suoraa kiinnitystä. SUPRA SDRM muuttuu läpikuultavaksi levityksen jälkeen, jolloin terveydenhuollon ammattilaiset voivat helposti arvioida haavan paranemista. SUPRA SDRM® on saatavana useissa koossa ja se voidaan leikata potilaan tarpeiden mukaan. |
Tutkimuksen haavat puhdistetaan mekaanisesti ennen kokeellisten tai aktiivisten vertailulaitteiden käyttöä.
Debridaation suorittaa koulutettu kliinikko käyttämällä kyrettiä.
Nekroottinen kudos ja turvotus poistetaan tämän toimenpiteen aikana.
Haavan puhdistamisen jälkeen potilaat saavat haavansulkemismatriisin satunnaistuksensa määräämänä.
|
|
Active Comparator: Fibracol Plus
Kohde saa normaalia haavahoitoa, joka sisältää Fibracol Plus kollageenisidoksen aktiivisena synteettisenä haavansuljinmatriisina, joka on päällystetty tarttumattomalla sidoksella sekä sopivalla ulkositeellä kosteustasapainon ylläpitämiseksi, sitten kääritään joustavalla sideharsolla ja itsekiinnittyvällä kääreellä. . Fibracol Plus kollageenisidos levitetään viikoittain ja ulkoiset sidokset korjataan tarpeen mukaan. FIBRACOL™ Plus kollageenihaavasidos alginaattisidoksella sisältää muutakin kuin puhdasta kollageenia. Se on pehmeä, imukykyinen ja mukautuva haavasidos, joka koostuu 90 % kollageenista ja 10 % kalsiumalginaatista. Haavanesteen läsnä ollessa FIBRACOL™ Plus -sidos auttaa ylläpitämään fysiologisesti kosteaa mikroympäristöä haavan pinnalla. Tämä ympäristö tukee granulaatiokudoksen muodostumista, epitelisaatiota ja nopeaa haavan paranemista. |
Tutkimuksen haavat puhdistetaan mekaanisesti ennen kokeellisten tai aktiivisten vertailulaitteiden käyttöä.
Debridaation suorittaa koulutettu kliinikko käyttämällä kyrettiä.
Nekroottinen kudos ja turvotus poistetaan tämän toimenpiteen aikana.
Haavan puhdistamisen jälkeen potilaat saavat haavansulkemismatriisin satunnaistuksensa määräämänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika parantua
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Viikkojen lukumäärä, joka tarvitaan haavan 100 % epitelisoitumiseen
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Paraneminen 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 100 % epitelisoitumisen viikolla 12 tai sitä ennen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorat kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Hoidon suorat kustannukset
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on infektio haavapohjassa
|
Jopa 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, PhD, McGill University
- Päätutkija: Brock A Liden, DPM, WAFL Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Haller HL, Sander F, Popp D, Rapp M, Hartmann B, Demircan M, Nischwitz SP, Kamolz LP. Oxygen, pH, Lactate, and Metabolism-How Old Knowledge and New Insights Might Be Combined for New Wound Treatment. Medicina (Kaunas). 2021 Nov 1;57(11):1190. doi: 10.3390/medicina57111190.
- Mirhaj M, Labbaf S, Tavakoli M, Seifalian AM. Emerging treatment strategies in wound care. Int Wound J. 2022 Nov;19(7):1934-1954. doi: 10.1111/iwj.13786. Epub 2022 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMI-SUPRASDRM®-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .