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SDRM® vs. Kollagen bei diabetischen Fußgeschwüren

24. August 2023 aktualisiert von: Polymedics Innovations Inc.

Wirksamkeit von Supra SDRM® im Vergleich zu Fibracol Plus Collagen bei der Behandlung diabetischer Fußgeschwüre: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Supra SDRM® ist von der FDA als Verband zur Behandlung von Teil- und Vollwundenwunden zugelassen. Es handelt sich um einen Hautersatz, der eine Barriere und eine ECM-ähnliche Struktur bietet, um die Wundheilung zu beschleunigen. SUPRA SDRM® verfügt über eine 510.000-Zulassung für Teil- und Vollwunden und hat in vorläufigen Tierstudien vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Der Zweck dieser klinischen Bewertung besteht darin, Ergebnisdaten von Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren UT 1A zu sammeln und zu vergleichen, die mit einem kommerziell erhältlichen Hautersatz, Supra SDRM®, behandelt wurden, im Vergleich zu einem fortgeschrittenen Pflegestandard (Fibracol Plus). Am Ende der Studie werden die Patientenergebnisse, einschließlich Heilungszeit, Heilung nach 12 Wochen, direkte Kosten und Infektionsrate, verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Wunden sind solche, die die normalen Phasen der Wundheilung nicht durchlaufen. Sie bergen ein hohes Infektionsrisiko und das Risiko von Komplikationen, die zu einer Amputation führen können. Eine Vielzahl von Wundbehandlungsmodalitäten ist im Handel erhältlich, um die Behandlungsergebnisse für den Patienten zu verbessern. Doch selbst in Kombination mit einem guten Standard an Pflegepraktiken und Wundauflagen reichen sie möglicherweise nicht aus, um einen rechtzeitigen Wundverschluss zu fördern. Zell- und/oder gewebebasierte Produkte (CTPs) können einen Heilungsvorteil gegenüber herkömmlichen Verbänden bieten. CTPs werden aus menschlichen (Allotransplantat), tierischen (Xenotransplantat) oder synthetischen Materialien oder einer Kombination davon gewonnen. CTPs können die Gewebereparatur oder -regeneration fördern, indem sie Gerüste und Zellen bereitstellen, die zur Stimulierung der Wundheilung erforderlich sind. Synthetische Produkte bieten möglicherweise Vorteile gegenüber Produkten menschlichen oder anderen tierischen Ursprungs, da sie natürlich und nicht biologisch sind, Komplikationen aufgrund des Risikos der Krankheitsübertragung vermeiden und über ein geringeres immunologisches Potenzial verfügen.

Der in dieser Studie bewertete vollsynthetische Hautersatz ist SUPRA SDRM® Synthetic Biodegradable Matrix Wound Dressing (Polymedics Innovations Inc.; Woodstock, GA). Bei dem Gerät handelt es sich um eine neuartige synthetische, geführte Wundverschlussmatrix, die als bimodale Schaummembranstruktur zur Behandlung chronischer Wunden aufgebaut ist. Es kombiniert die Vorteile einer mikroporösen Struktur, die eine Schutzbarriere aufbaut und die Wundheilung ermöglicht, mit zusätzlichen großen Poren, die das Einwachsen von Blutgefäßen ermöglichen. Diese Mikroumgebung schützt zunächst vor Kontaminationen und reguliert Entzündungen im Wundbett. Anschließend unterstützt es zelluläre Prozesse, die für die Gewebereparatur und Wundheilung erforderlich sind.

In dieser parallelen randomisierten klinischen Studie erhalten Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren Grad UT 1A wöchentlich nach dem Wunddebridement entweder die Standardversorgung plus SUPRA SDRM oder einen Kollagenverband (Fibracol Plus). Primäre Ergebnisse werden die Zeit bis zum Erreichen der Wundheilung und der Anteil der Patienten sein, die innerhalb von 12 Wochen eine Heilung erreichen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die direkten Behandlungskosten und der Anteil der Patienten, bei denen während der Studie Infektionen auftraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Der Proband ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an allen Verfahren und Nachuntersuchungen teilzunehmen.
  • Das untersuchte Geschwür ist diabetischen Ursprungs und befindet sich am Fuß oder unterhalb des Knöchels (UT-Grad 1A).
  • Die Größe des untersuchten Geschwürs beträgt mindestens 2 cm2 und höchstens 25 cm2.
  • Das Studiengeschwür bestand seit mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung und ist weniger als 1 Jahr alt.
  • Das Studiengeschwür wurde vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang entlastet.
  • Das Subjekt weist keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer Infektion auf.
  • Der Patient hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening eine ausreichende Kontrolle seines Diabetes, was durch einen Hämoglobin-A1c-Wert von < 12 % nachgewiesen wird.
  • Das Subjekt verfügt über eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität.

Ausschlusskriterien:

  • Das Studiengeschwür zeigte während des 14-tägigen Screening-Zeitraums eine Wundheilung von > 40 %.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit bekanntermaßen eine schlechte Compliance bei medizinischen Behandlungen.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Der Proband hat eine bekannte oder vermutete lokale oder systemische Malignität.
  • Bei dem Patienten wurden Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes diagnostiziert.
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage Transplantatmaterial oder topische Wachstumsfaktoren auf dem Studiengeschwür erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage topische Steroide auf der Oberfläche des untersuchten Geschwürs erhalten.
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt ist auf Dialyse.
  • Der Proband nimmt Medikamente ein, die als Modulatoren des Immunsystems oder zytotoxische Chemotherapien gelten.
  • Der Proband darf vor der Randomisierung keine systemischen Antibiotika einnehmen. Während der Behandlungsphase kann das Infektionsmanagement jedoch systemische Antibiotika in Verbindung mit Debridement umfassen.
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe/Komponenten von Supra SDRM®.
  • Das Subjekt hat Osteomyelitis und/oder Knochenvorsprünge in der Wunde.
  • Das Subjekt hat ein Geschwür, das Knochen und Sehnen berührt. (UT Grad II oder III A-D).
  • Der Proband ist nicht in der Lage, geplante Studienabläufe und -behandlungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUPRA SDRM

Der Proband erhält eine Standard-Wundversorgung, zu der Supra SDRM als aktive synthetische Wundverschlussmatrix gehört, die mit einem nicht haftenden Verband und einem geeigneten Außenverband zur Aufrechterhaltung des Feuchtigkeitshaushalts abgedeckt und dann mit Stretchgaze und selbsthaftendem Verband umwickelt wird. Supra SDRM wird wöchentlich aufgetragen und die Außenverbände werden bei Bedarf nachgebessert.

Supra SDRM ist von der FDA (K090160, K170213) für die Behandlung von Teil- und Vollwunden wie Druckgeschwüren, Beingeschwüren, diabetischen Geschwüren und chirurgischen Wunden zugelassen. Es wird als einzelne dermale Ersatzmatrix für die Wundversorgung vermarktet. Es ist keine Vorbereitung der SUPRA SDRM-Matrix erforderlich. Bei der Anwendung auf der Wunde haftet SUPRA SDRM gut am Wundbett, ohne dass eine direkte Fixierung erforderlich ist. SUPRA SDRM wird nach der Anwendung durchscheinend, sodass medizinisches Fachpersonal die Wundheilung leicht beurteilen kann. SUPRA SDRM® ist in mehreren Größen erhältlich und kann auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten werden.
Verfahren: Wunddebridement
Die Wunden der Studie werden mechanisch gereinigt, bevor die experimentellen oder aktiven Vergleichsgeräte angewendet werden. Die Debridation wird von einem geschulten Arzt mit einer Kürette durchgeführt. Bei diesem Eingriff werden nekrotisches Gewebe und Beläge entfernt.
Gerät: Anwendung einer Wundverschlussmatrix
Nach dem Wunddebridement erhalten die Patienten die Anwendung einer Wundverschlussmatrix gemäß ihrer Randomisierungszuordnung.
Aktiver Komparator: Fibracol Plus

Der Proband erhält eine Standard-Wundpflege, zu der der Kollagenverband Fibracol Plus als aktive synthetische Wundverschlussmatrix gehört, der mit einem nicht haftenden Verband und einem geeigneten Außenverband zur Aufrechterhaltung des Feuchtigkeitshaushalts bedeckt und dann mit Stretchgaze und selbsthaftendem Verband umwickelt wird . Der Kollagenverband Fibracol Plus wird wöchentlich angelegt und die äußeren Verbände werden bei Bedarf erneuert.

Der Kollagen-Wundverband FIBRACOL™ Plus mit Alginat-Verband enthält mehr als nur reines Kollagen. Es handelt sich um einen weichen, saugfähigen und anschmiegsamen Wundverband, der zu 90 % aus Kollagen und zu 10 % aus Kalziumalginat besteht. Bei Vorhandensein von Wundflüssigkeit trägt FIBRACOL™ Plus Dressing dazu bei, eine physiologisch feuchte Mikroumgebung an der Wundoberfläche aufrechtzuerhalten. Diese Umgebung unterstützt die Bildung von Granulationsgewebe, die Epithelisierung und die schnelle Wundheilung.
Verfahren: Wunddebridement
Die Wunden der Studie werden mechanisch gereinigt, bevor die experimentellen oder aktiven Vergleichsgeräte angewendet werden. Die Debridation wird von einem geschulten Arzt mit einer Kürette durchgeführt. Bei diesem Eingriff werden nekrotisches Gewebe und Beläge entfernt.
Gerät: Anwendung einer Wundverschlussmatrix
Nach dem Wunddebridement erhalten die Patienten die Anwendung einer Wundverschlussmatrix gemäß ihrer Randomisierungszuordnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zu heilen
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Anzahl der Wochen, die erforderlich sind, um eine 100 %ige Epithelisierung der Wunde zu erreichen
Bis zu 30 Wochen
Heilung um 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten, die in oder vor Woche 12 eine 100 %ige Epithelisierung erreichen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Kosten
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Direkte Behandlungskosten
Bis zu 30 Wochen
Infektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Infektion im Wundbett entwickeln
Bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polymedics Innovations Inc.

Mitarbeiter

McGill University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, PhD, McGill University
  • Hauptermittler: Brock A Liden, DPM, WAFL Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMI-SUPRASDRM®-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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