SDRM® vs. collagene per le ulcere del piede diabetico

Le ferite croniche sono quelle che non riescono a procedere attraverso le normali fasi di guarigione della ferita. Rappresentano un alto rischio di infezione e rischio di complicanze con conseguente amputazione. Una pletora di modalità di trattamento delle ferite è disponibile in commercio per aiutare a migliorare i risultati dei pazienti. Tuttavia, anche se combinati con un buon standard di pratiche di cura e medicazioni delle ferite, potrebbero non essere sufficienti per promuovere la chiusura tempestiva della ferita. I prodotti cellulari e/o tissutali (CTP) possono fornire un vantaggio curativo rispetto alle medicazioni tradizionali. I CTP derivano da materiali umani (allotrapianti), animali (xenotrapianti) o sintetici o da una loro combinazione. I CTP possono aiutare a incoraggiare la riparazione o la rigenerazione dei tessuti fornendo scaffold e le cellule necessarie per stimolare la guarigione delle ferite. I prodotti sintetici possono offrire vantaggi rispetto ai prodotti di origine umana o animale perché sono naturali, non biologici, evitano complicazioni dovute al rischio di trasmissione di malattie e possiedono un potenziale immunologico inferiore.

Il sostituto cutaneo completamente sintetico valutato in questo studio è la medicazione per ferite a matrice sintetica biodegradabile SUPRA SDRM® (Polymedics Innovations Inc.; Woodstock, GA). Il dispositivo è una nuova matrice sintetica guidata per la chiusura della ferita, costruita come una struttura a membrana in schiuma bimodale per la gestione delle ferite croniche. Combina i vantaggi di una struttura microporosa che crea una barriera protettiva che consente alla ferita di guarire e ulteriori grandi pori che sono stati creati per consentire la crescita dei vasi sanguigni. Questo microambiente fornisce inizialmente un sigillo contro la contaminazione e modula l'infiammazione nel letto della ferita. Successivamente, supporta i processi cellulari necessari per la riparazione dei tessuti e la guarigione delle ferite.

In questo studio clinico parallelo randomizzato, i pazienti con ulcere del piede diabetico di grado UT 1A riceveranno lo standard di cura più SUPRA SDRM o una medicazione al collagene (Fibracol Plus) settimanalmente dopo lo sbrigliamento della ferita. Gli esiti primari saranno il tempo necessario per ottenere la guarigione della ferita e la percentuale di pazienti che raggiungeranno la guarigione entro 12 settimane. Gli esiti secondari includeranno i costi diretti del trattamento e la percentuale di pazienti che hanno sviluppato infezioni durante lo studio.