Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SDRM® vs. kollagen til diabetiske fodsår

24. august 2023 opdateret af: Polymedics Innovations Inc.

Effektiviteten af ​​Supra SDRM® vs. Fibracol Plus-kollagen i behandlingen af ​​diabetiske fodsår: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Supra SDRM® er FDA-godkendt som en bandage til behandling af del- og fuldtykkelsessår. Det er en dermal erstatning, der giver en barriere og en ECM-lignende struktur for at hjælpe med at fremskynde sårheling. SUPRA SDRM® har 510k godkendelse til del- og fuldtykkelsessår og har vist lovende resultater i foreløbige dyreforsøg. Formålet med denne kliniske evaluering er at indsamle og sammenligne udfaldsdata fra patienter med UT 1A diabetiske fodsår behandlet med en kommercielt tilgængelig dermal erstatning, Supra SDRM®, sammenlignet med en avanceret standardbehandling (Fibracol Plus). Patientresultater, herunder tid til at helbrede, heling med 12 uger, direkte omkostninger og infektionsrate, vil blive sammenlignet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske sår er dem, der ikke kan fortsætte gennem de normale faser af sårheling. De udgør en høj risiko for infektion og risikerer komplikationer, der resulterer i amputation. Et væld af sårbehandlingsmodaliteter er kommercielt tilgængelige for at hjælpe med at forbedre patientresultaterne. Men selv når de kombineres med en god standard for plejepraksis og sårforbindinger, er de muligvis ikke tilstrækkelige til at fremme rettidig sårlukning. Cellulære og/eller vævsbaserede produkter (CTP'er) kan give en helbredende fordel i forhold til traditionelle bandager. CTP'er er afledt af humane (allograft), animalske (xenograft) eller syntetiske materialer eller en kombination deraf. CTP'er kan hjælpe med at fremme vævsreparation eller -regenerering ved at tilvejebringe stilladser og de celler, der er nødvendige for at stimulere sårheling. Syntetiske produkter kan give fordele i forhold til produkter fra mennesker eller andre animalske produkter, fordi de er naturlige, ikke-biologiske, undgår komplikationer på grund af risiko for sygdomsoverførsel og har mindre immunologisk potentiale.

Den fuldsyntetiske huderstatning, der blev evalueret i denne undersøgelse, er SUPRA SDRM® Synthetic Biodegradable Matrix Wound Bandage (Polymedics Innovations Inc.; Woodstock, GA). Enheden er en ny syntetisk, styret sårlukningsmatrix, bygget som en bimodal skummembranstruktur til behandling af kroniske sår. Den kombinerer fordelene ved en mikroporøs struktur, der bygger en beskyttende barriere, der tillader såret at hele, og yderligere store porer, der blev skabt for at muliggøre indvækst af blodkar. Dette mikromiljø giver i starten en forsegling mod kontaminering og modulerer inflammation i sårlejet. Efterfølgende understøtter det cellulære processer, der er nødvendige for vævsreparation og sårheling.

I dette parallelle randomiserede kliniske forsøg vil patienter med diabetiske fodsår grad UT 1A modtage enten standardbehandling plus SUPRA SDRM eller en kollagenforbinding (Fibracol Plus) ugentligt efter sårdebridering. Primære resultater vil være tid til at opnå sårheling, og andelen af ​​patienter, der opnår heling efter 12 uger. Sekundære resultater vil omfatte de direkte omkostninger ved behandlingen og andelen af ​​patienter, der udviklede infektioner under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder på 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive et informeret samtykke og deltage i alle procedurer og opfølgende evalueringer.
  • Undersøgelsessår er af diabetisk oprindelse, lokaliseret til fods eller under malleolen (UT Grade 1A).
  • Studiesårets størrelse er minimum 2 cm2 og maksimalt 25 cm2.
  • Undersøgelsessår har været til stede i minimum 4 uger før indskrivning og mindre end 1 år gammel.
  • Undersøgelsessår har været aflastet i mindst 14 dage før randomisering.
  • Forsøgspersonen udviser ikke kliniske tegn eller symptomer på infektion.
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig kontrol med diabetes påvist ved hæmoglobin A1c < 12 % inden for 90 dage efter screening.
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsessår har > 40 % sårheling i løbet af 14 dages screeningsperiode.
  • Personen har en kendt historie med dårlig compliance med medicinske behandlinger.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
  • Personen har en kendt eller mistænkt lokal eller systemisk malignitet.
  • Personen er blevet diagnosticeret med autoimmune bindevævssygdomme.
  • Forsøgspersonen har modtaget transplantatmateriale eller topiske vækstfaktorer på undersøgelsessåret inden for de foregående 30 dage.
  • Forsøgspersonen har modtaget påføring af topiske steroider på undersøgelsessårets overflade inden for de foregående 30 dage.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen er i dialyse.
  • Forsøgspersonen tager medicin, der betragtes som immunsystemmodulatorer eller cytotoksiske kemoterapier.
  • Forsøgspersonen kan ikke være på systemisk antibiotika før randomisering, men i behandlingsfasen kan infektionsbehandling omfatte systemiske antibiotika, hvis det er i forbindelse med debridement.
  • Personen har en kendt allergi over for ingredienser/komponenter i Supra SDRM®.
  • Personen har osteomyelitis og/eller knoglefremspring i såret.
  • Forsøgspersonen har ulcus-probing til knogler og sener. (UT Grade II eller III A-D).
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUPRA SDRM

Forsøgspersonen vil modtage standard sårpleje, der vil omfatte Supra SDRM som en aktiv syntetisk sårlukningsmatrix, dækket med en ikke-klæbende bandage plus en passende ydre bandage for at opretholde fugtbalancen, derefter pakket ind med strækgaze og selvklæbende omslag. Supra SDRM vil blive påført ugentligt, og de udvendige forbindinger vil blive rettet efter behov.

Supra SDRM er FDA-godkendt (K090160, K170213) til behandling af del- og fuldtykkelsessår, såsom tryksår, bensår, diabetiske sår og operationssår. Det kommercialiseres som en enkelt dermal erstatningsmatrix til sårbehandling. Ingen forberedelse af SUPRA SDRM-matrix er nødvendig. Ved påføring på såret hæfter SUPRA SDRM godt til sårbunden uden behov for direkte fiksering. SUPRA SDRM bliver gennemskinnelig efter påføringen, hvilket giver sundhedspersonale mulighed for nemt at vurdere sårhelingen. SUPRA SDRM® fås i flere størrelser og kan trimmes for at imødekomme patientens behov.
Procedure: Debridering af sår
Undersøgelsens sår vil blive debrideret mekanisk, før de eksperimentelle eller aktive komparatoranordninger påføres. Debridering vil blive udført af en uddannet kliniker ved hjælp af en curette. Nekrotisk væv og slough vil blive fjernet under denne procedure.
Enhed: Påføring af sårlukningsmatrix
Efter sårdebridering vil patienterne modtage påføringen af ​​en sårlukningsmatrix som dikteret af deres randomiseringsallokering.
Aktiv komparator: Fibracol Plus

Forsøgspersonen vil modtage sårbehandling, der vil omfatte Fibracol Plus kollagenbandage som en aktiv syntetisk sårlukningsmatrix, dækket med en ikke-klæbende bandage plus en passende ydre bandage for at opretholde fugtbalancen, derefter pakket ind med strækgaze og selvklæbende omslag. . Fibracol Plus kollagenbandage vil blive påført ugentligt, og de udvendige bandager vil blive rettet efter behov.

FIBRACOL™ Plus kollagen sårbandage med alginatforbinding indeholder mere end blot ren kollagen. Det er en blød, absorberende og formbar sårbandage, der består af 90 % kollagen og 10 % calciumalginat. Ved tilstedeværelse af sårvæske hjælper FIBRACOL™ Plus Dressing med at opretholde et fysiologisk fugtigt mikromiljø ved såroverfladen. Dette miljø understøtter granulationsvævsdannelse, epitelisering og hurtig sårheling.
Procedure: Debridering af sår
Undersøgelsens sår vil blive debrideret mekanisk, før de eksperimentelle eller aktive komparatoranordninger påføres. Debridering vil blive udført af en uddannet kliniker ved hjælp af en curette. Nekrotisk væv og slough vil blive fjernet under denne procedure.
Enhed: Påføring af sårlukningsmatrix
Efter sårdebridering vil patienterne modtage påføringen af ​​en sårlukningsmatrix som dikteret af deres randomiseringsallokering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at helbrede
Tidsramme: Op til 30 uger
Antal uger, der kræves for at opnå 100 % epitelisering af såret
Op til 30 uger
Heling efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter, der opnår 100 % epitelisering i eller før uge 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte omkostninger
Tidsramme: Op til 30 uger
Direkte omkostninger til behandling
Op til 30 uger
Infektionsrate
Tidsramme: Op til 30 uger
Andel af patienter, der udvikler en infektion i sårbunden
Op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polymedics Innovations Inc.

Samarbejdspartnere

McGill University

Efterforskere

  • Studiestol: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, PhD, McGill University
  • Ledende efterforsker: Brock A Liden, DPM, WAFL Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMI-SUPRASDRM®-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner