Atrial Fibrillation 및 Guide Ablation Therapy의 원인을 식별하고 해결하기 위한 Ablacath™ 매핑 카테터 및 Ablamap 시스템의 전향적, 단일 팔, 다기관, 임상 조사. (RESOLVE-AF)
2025년 4월 9일 업데이트: Cortex
Ablamap® EGF(Electrographic FLOW)를 활용하여 발작성 또는 지속성 또는 장기 지속성 환자에서 심방 세동 및 가이드 절제 요법의 원인을 식별하고 해결하는 Ablacath™ 매핑 카테터 및 Ablamap 시스템의 전향적, 단일 팔, 다기관, 임상 조사 .
발작성 또는 지속성 또는 장기 지속성 및 De Novo 또는 Redo 절차를 포함하여 모든 유형의 심방세동(AF) 환자에서 Ablacath™ 매핑 카테터 및 Ablamap® 시스템의 안전성과 효과를 입증합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
전 세계 25개 센터에서 최대 500명의 피험자를 대상으로 모든 유형의 심방세동 환자를 대상으로 전향적, 단일 팔, 다기관 임상 평가.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- Amsterdam UMC (location AMC)
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University Of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Redwood City, California, 미국, 94062
- Sutter Health Sequoia Heart and Vascular Institute
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, 미국, 80402
- Colorado Heart
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Ascension Medical Group
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30606
- Piedmont Health
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Health
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Evergreen Health Research/Overlake Medical Center
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
Antwerp, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, 벨기에, 3600
- ZOL
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- Neuron Medical
-
Praha, 체코, 140 21
- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
Praha, 체코, 150 00
- Na Homolce Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심방 세동, 심방 조동 및/또는 심방 빈맥을 포함한 심방 부정맥의 심장 내 매핑 및 절제에 적합한 후보
- 18세 이상 또는 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령 이상
제외 기준:
- 환자는 발작성 AF가 있고 카테터 절제술의 이전 병력이 없습니다.
- 가역적인 원인으로 인한 심방 세동(예: 수술, 갑상선 기능 항진증, 유육종증 또는 심낭염)
- 지난 90일 이내의 심장 수술 또는 개입(예: 경피적 관상동맥 중재술, 경정맥 페이싱/제세동 와이어, 심실성 부정맥 절제술, 좌심방이 폐쇄 장치, 심방 중격 결손 폐쇄 장치, 경피적 대동맥 판막 교체)
- 지난 60일 이내의 심근경색
- 심한 판막 질환
- 치료적 항응고제에 대한 금기
- 보상되지 않은 심부전
- 여성 피험자에 대한 양성 임신
- 심방 부정맥의 심장 내 매핑 및 절제에 대한 기타 금기 사항
- 다른 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 다른 조사 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: De Novo Arm: 전자 흐름(EGF) 매핑
지속성 또는 장기간 지속성 심방세동(AF)이 있는 피험자로서 De Novo 폐정맥 분리 시술을 받기 위해 내원합니다.
|
표준 폐 정맥 분리 (PVI) 외에도 대상체는 Electographic Flow ™ (EGF) 매핑을받습니다. PVI는 상업적으로 이용 가능한 플랫폼/카테터를 사용하여 수행 될 수 있습니다. EGF 매핑은 조직화 된 심방 전기 파면 전파의 전체 시공간 재구성을 가능하게하여, 심방 세동 (AF)을 유발할 수있는 활성 소스 또는 여기의 기원을 식별합니다. 임계 값 이상의 활동 (≥ 25%)을 갖는 EGF 식별 소스는 관련성으로 표시됩니다. 그러나이 지수 절차 동안 EGF- 유도 절제는 수행되지 않습니다. 피험자가 90 일 블랭킹 기간 후 AF 재발을 갖는 경우, 재발 절차와 EGF- 유도 절제를 겪을 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Redo Arm: EGF(Electrographic Flow) 매핑 및 EGF 식별 소스의 유도 절제
발작성, 지속적 또는 장기간 지속되는 심방세동(AF)이 있는 피험자가 AF 재실행 절차를 위해 방문합니다.
|
폐 정맥 격리의 표준 터치 업에 더하여, 대상은 ELECTOGRAMPING FLOW ™ (EGF) 매핑에 의해 안내 된 표적 소스 절제를받습니다. EGF 매핑은 조직화 된 심방 전기 파면 전파의 완전한 시공간 재구성을 가능하게하여, 심방 세동 (AF)을 유발할 수있는 능동 소스 또는 여기의 기원을 식별합니다. 임계 값 이상의 활동 (≥ 25%)을 갖는 EGF- 식별 소스는 유의미한 것으로 간주되며 방사성 주파수 절제를 목표로합니다. 절차는 모든 EGF- 식별 소스가 제거 될 때 결론을 내립니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AF 재발로부터 12개월 동안 자유로워진 참가자 수(AAD 유무에 관계없음)
기간: 인덱스 시술 후 90일부터 12개월까지
|
이 측정값은 시술 후 90일의 공백 기간부터 12개월의 추적 관찰(AAD 유무에 관계없이)까지 30초 이상 지속되는 심방세동(AF) 재발의 기록된 에피소드가 없는 피험자의 수를 나타냅니다.
|
인덱스 시술 후 90일부터 12개월까지
|
|
지수 절차로부터 7일 이내에 발생한 복합적인 심각한 부작용(SAE)이 없는 참가자 수
기간: 인덱스 시술부터 인덱스 시술 후 7일까지
|
장치 또는 절차와의 관련성에 대해 CEC가 판결한 대로 SAE 복합의 결합 비율을 평가하여 평가합니다.
|
인덱스 시술부터 인덱스 시술 후 7일까지
|
|
절제 결과에 대한 EGF(전자기록 흐름) 표현형의 예측 가치 입증
기간: 12개월
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인덱스 후 절제 절차로부터 30일 이내에 발생한 SAE의 복합적인 문제가 없는 참가자 수
기간: 인덱스 시술부터 인덱스 시술 후 30일까지
|
장치 또는 절차와의 관련성에 대해 CEC가 판결한 대로 SAE 복합의 결합 비율을 평가하여 평가합니다.
|
인덱스 시술부터 인덱스 시술 후 30일까지
|
|
이식형 루프 레코더를 사용하는 일부 환자의 AF 부담이 전반적으로 감소합니다.
기간: 인덱스 시술 후 90일부터 12개월까지
|
이식형 루프 레코더의 기록을 기반으로 한 환자의 AF 자유도 평가
|
인덱스 시술 후 90일부터 12개월까지
|
|
전체 시술 시간, 형광 시간, 총 EGF 유도 매핑 시간, 총 EGF 유도 절제 시간
기간: 색인 또는 반복 절차
|
색인 또는 재발 절차 데이터 평가
|
색인 또는 반복 절차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lucas Boersma, Prof. MD., St. Antonius Hospital
- 수석 연구원: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Regional
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .