Проспективное многоцентровое клиническое исследование картирующего катетера Ablacath™ и системы Ablamap для выявления и устранения источника мерцательной аритмии и проведения абляционной терапии. (RESOLVE-AF)
9 апреля 2025 г. обновлено: Cortex
Проспективное многоцентровое клиническое исследование картирующего катетера Ablacath™ и системы Ablamap с использованием Ablamap® Electrographic FLOW (EGF) для идентификации и разрешения источника мерцательной аритмии и проведения абляционной терапии у пароксизмальных, персистирующих или длительно персистирующих пациентов .
Продемонстрировать безопасность и эффективность картирующего катетера Ablacath™ и системы Ablamap® у пациентов со всеми типами фибрилляции предсердий (ФП), включая пароксизмальную, персистирующую или длительно персистирующую, а также процедуры De Novo или Redo.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Проспективная многоцентровая клиническая оценка в одной группе у пациентов со всеми типами фибрилляции предсердий с участием до 500 человек в 25 центрах по всему миру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Бельгия, 3600
- ZOL
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Amsterdam UMC (location AMC)
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
- Sutter Health Sequoia Heart and Vascular Institute
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80402
- Colorado Heart
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Ascension Medical Group
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Piedmont Health
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Health
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Evergreen Health Research/Overlake Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Neuron Medical
-
Praha, Чехия, 140 21
- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
Praha, Чехия, 150 00
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подходящий кандидат для внутрисердечного картирования и аблации предсердных аритмий, включая мерцательную аритмию, трепетание предсердий и/или предсердную тахикардию
- Возраст старше восемнадцати (18) лет или совершеннолетия для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Критерий исключения:
- У пациента пароксизмальная форма ФП и отсутствие катетерной аблации в анамнезе.
- Мерцательная аритмия обратимой причины (напр. Хирургия, гипертиреоз, саркоидоз или перикардит)
- Кардиохирургия или вмешательство в течение последних 90 дней (напр. Чрескожное коронарное вмешательство, трансвенозные провода для кардиостимуляции/дефибрилляции, абляция при желудочковых аритмиях, устройства для окклюзии ушка левого предсердия, устройства для закрытия дефекта межпредсердной перегородки, транскатетерная замена аортального клапана)
- Инфаркт миокарда в течение последних 60 дней
- Тяжелая клапанная болезнь
- Противопоказания к терапевтической антикоагулянтной терапии
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Положительная беременность для женщин
- Любые другие противопоказания к внутрисердечному картированию и аблации предсердных аритмий
- Участие в другом исследовательском исследовании, оценивающем другое устройство, биологическое или лекарственное средство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: De Novo Arm: картирование электрографического потока (EGF)
Субъекты с персистирующей или длительно существующей фибрилляцией предсердий (ФП), поступающие на процедуру изоляции легочных вен De Novo.
|
В дополнение к стандартной изоляции легочной вены (PVI) субъекты получают картирование электрографического потока ™ (EGF). PVI может быть выполнен с использованием любой коммерчески доступной платформы/катетера. Картирование EGF обеспечивает полную пространственно -временную реконструкцию организованного распространения электрического волнового фронта предсердий для идентификации активных источников или происхождения возбуждения, которые могут вызвать фибрилляцию предсердий (AF). Источники EGF с активностью выше порога (≥ 25%) отмечены как актуальные; Тем не менее, во время этой индексной процедуры не проводится абляции с EGF. Если у субъектов есть рецидив AF после 90-дневного периода высадки, они могут пройти процедуру рецидива и абляцию с EGF.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повторная рука: картирование электрографического потока (EGF) и управляемая абляция источников, идентифицированных EGF.
Субъекты с пароксизмальной, персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП), поступающие на повторную процедуру ФП.
|
В дополнение к стандартному подключению изоляции легочной вены, субъекты получают целевую абляцию источника, руководствуясь картированием электрографического потока ™ (EGF). Картирование EGF обеспечивает полную пространственно -временную реконструкцию организованного распространения электрического волнового фронта предсердий для идентификации активных источников или происхождения возбуждения, которые могут вызвать фибрилляцию предсердий (AF). Источники EGF с активностью выше порога (≥ 25%) считаются значимыми и нацелены на радиочастотную абляцию. Процедура завершается, когда все идентифицированные EGF-идентифицированные источники устраняются, определяемые как снижение активности источника ниже порога.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с отсутствием рецидивов ФП в течение 12 месяцев (с ААД или без них)
Временное ограничение: От 90 дней до 12 месяцев после процедуры индексации
|
Этот показатель представляет собой количество субъектов, у которых не было зарегистрированных эпизодов рецидива фибрилляции предсердий (ФП) длительностью более 30 секунд с 90-дневного периода гашения после процедуры до 12 месяцев наблюдения (с ААД или без них).
|
От 90 дней до 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Число участников, у которых не было комплекса серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших в течение 7 дней после индексной процедуры
Временное ограничение: От процедуры индексации до 7 дней после процедуры индексации
|
Оценивается путем оценки совокупного показателя совокупного SAE по решению CEC на предмет связи с устройством или процедурой.
|
От процедуры индексации до 7 дней после процедуры индексации
|
|
Продемонстрировать прогностическую ценность фенотипирования электрографического потока (EGF) для исхода абляции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, у которых не было комбинированного СНЯ, возникшего в течение 30 дней после процедуры постиндексной абляции
Временное ограничение: От процедуры индексации до 30 дней после процедуры индексации
|
Оценивается путем оценки совокупного показателя совокупного SAE по решению CEC на предмет связи с устройством или процедурой.
|
От процедуры индексации до 30 дней после процедуры индексации
|
|
Общее снижение бремени ФП у пациентов с имплантируемым петлевым регистратором
Временное ограничение: От 90 дней до 12 месяцев после процедуры индексации
|
Оценка свободы пациента от ФП на основе записей имплантируемых петлевых регистраторов
|
От 90 дней до 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Общее время процедуры, время флюорографии, общее время картирования под контролем EGF, общее время абляции под контролем EGF
Временное ограничение: Индексация или повторная процедура
|
Оценка данных индекса или процедуры повторения
|
Индексация или повторная процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lucas Boersma, Prof. MD., St. Antonius Hospital
- Главный следователь: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Regional
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .