Indagine clinica prospettica, a braccio singolo, multicentrica sul catetere di mappatura Ablacath™ e sul sistema Ablamap per identificare e RISOLVERE l'origine della fibrillazione atriale e guidare la terapia di ablazione. (RESOLVE-AF)
9 aprile 2025 aggiornato da: Cortex
Indagine clinica prospettica, a braccio singolo, multicentrica sul catetere di mappatura Ablacath™ e sul sistema Ablamap che utilizza il FLUSSO elettrografico Ablamap® (EGF) per identificare e RISOLVERE l'origine della fibrillazione atriale e guidare la terapia di ablazione in pazienti parossistici o persistenti o persistenti di lunga data .
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia del catetere di mappatura Ablacath™ e del sistema Ablamap® in pazienti con tutti i tipi di fibrillazione atriale (FA), comprese le procedure parossistiche o persistenti o persistenti di lunga data e De Novo o Redo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione clinica prospettica, a braccio singolo e multicentrica in pazienti con tutti i tipi di fibrillazione atriale in un massimo di 500 soggetti in 25 centri in tutto il mondo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aalst, Belgio, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
Antwerp, Belgio, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Belgio, 3600
- ZOL
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 625 00
- Neuron Medical
-
Praha, Cechia, 140 21
- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
Praha, Cechia, 150 00
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Olanda, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Olanda, 1105AZ
- Amsterdam UMC (location AMC)
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
- Sutter Health Sequoia Heart and Vascular Institute
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80402
- Colorado Heart
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Ascension Medical Group
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
- Piedmont Health
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- INOVA Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Evergreen Health Research/Overlake Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato idoneo per la mappatura intracardiaca e l'ablazione di aritmie atriali tra cui fibrillazione atriale, flutter atriale e/o tachicardia atriale
- Al di sopra dei diciotto (18) anni di età o dell'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha FA parossistica e nessuna storia precedente di ablazione transcatetere
- Fibrillazione atriale da causa reversibile (es. chirurgia, ipertiroidismo, sarcoidosi o pericardite)
- Cardiochirurgia o intervento negli ultimi 90 giorni (es. Intervento coronarico percutaneo, fili di stimolazione/defibrillazione transvenosa, ablazione per aritmie ventricolari, dispositivi di occlusione dell'appendice atriale sinistra, dispositivi di chiusura del difetto del setto atriale, sostituzione transcatetere della valvola aortica)
- Infarto del miocardio negli ultimi 60 giorni
- Malattia valvolare grave
- Controindicazione all'anticoagulazione terapeutica
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Gravidanza positiva per i soggetti di sesso femminile
- Qualsiasi altra controindicazione alla mappatura intracardiaca e all'ablazione delle aritmie atriali
- Arruolamento in un altro studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio De Novo: mappatura del flusso elettrografico (EGF).
Soggetti con fibrillazione atriale (FA) persistente o persistente da lungo tempo, sottoposti a procedura di isolamento della vena polmonare De Novo.
|
Oltre all'isolamento della vena polmonare standard (PVI), i soggetti ricevono una mappatura Electrographic Flow ™ (EGF). PVI può essere eseguito utilizzando qualsiasi piattaforma/catetere disponibile in commercio. La mappatura EGF consente l'intera ricostruzione spazio -temporale della propagazione organizzata del fronte d'onda elettrica per identificare le fonti attive o le origini dell'eccitazione che possono innescare la fibrillazione atriale (AF). Le fonti identificate dall'EGF con attività al di sopra della soglia (≥ 25%) sono contrassegnate come rilevanti; Tuttavia, durante questa procedura indice non vengono eseguite ablazioni guidate dall'EGF. Se i soggetti hanno una ricorrenza AF dopo il periodo di blanking di 90 giorni, possono sottoporsi a una procedura di recidiva e ablazione guidata dall'EGF.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Redo Arm: mappatura del flusso elettrografico (EGF) e ablazione guidata delle fonti identificate dall'EGF
Soggetti con fibrillazione atriale (FA) parossistica, persistente o persistente di lunga durata che si sottopongono a una procedura di ripetizione della FA.
|
Oltre al ritocco standard dell'isolamento delle vene polmonari, i soggetti ricevono l'ablazione della sorgente mirata guidata dalla mappatura Electrographic Flow ™ (EGF). La mappatura EGF consente l'intera ricostruzione spazio -temporale della propagazione organizzata del fronte d'onda elettrica per identificare le fonti attive o le origini dell'eccitazione che possono innescare la fibrillazione atriale (AF). Le fonti identificate dall'EGF con attività al di sopra della soglia (≥ 25%) sono considerate significative e mirate con ablazione della radiofrequenza. La procedura si conclude quando tutte le fonti identificate dall'EGF vengono eliminate, definite come una riduzione dell'attività della fonte al di sotto della soglia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti liberi da recidiva di fibrillazione atriale per 12 mesi (con o senza AAD)
Lasso di tempo: Da 90 giorni a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
|
Questa misura rappresenta il numero di soggetti liberi da episodi documentati di recidiva di fibrillazione atriale (AF) di durata superiore a 30 secondi dal periodo di bianco post-procedura di 90 giorni fino a 12 mesi di follow-up (con o senza AAD).
|
Da 90 giorni a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
|
|
Numero di partecipanti liberi da un insieme di eventi avversi gravi (SAE) verificatisi entro 7 giorni dalla procedura indice
Lasso di tempo: Dalla procedura di indicizzazione a 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione
|
Valutato valutando il tasso combinato di composito SAE giudicato da un CEC per la correlazione con il dispositivo o la procedura
|
Dalla procedura di indicizzazione a 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione
|
|
Dimostrare il valore predittivo della fenotipizzazione del flusso elettrografico (EGF) per l'esito dell'ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti liberi da un SAE composito che si è verificato entro 30 giorni dalla procedura di ablazione post-indice
Lasso di tempo: Dalla procedura di indicizzazione ai 30 giorni successivi alla procedura di indicizzazione
|
Valutato valutando il tasso combinato di composito SAE giudicato da un CEC per la correlazione con il dispositivo o la procedura
|
Dalla procedura di indicizzazione ai 30 giorni successivi alla procedura di indicizzazione
|
|
Riduzione complessiva del carico di fibrillazione atriale per il sottogruppo di pazienti con loop record impiantabile
Lasso di tempo: Da 90 giorni a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
|
Valutazione della libertà del paziente dalla fibrillazione atriale sulla base delle registrazioni di registratori di loop impiantabili
|
Da 90 giorni a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
|
|
Tempo totale della procedura, tempo di fluoro, tempo totale di mappatura guidata dall'EGF, tempo totale di ablazione guidata dall'EGF
Lasso di tempo: Indicizzare o ripetere la procedura
|
Valutazione dei dati della procedura di indice o di ricorrenza
|
Indicizzare o ripetere la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucas Boersma, Prof. MD., St. Antonius Hospital
- Investigatore principale: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Regional
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .