Prospektiv, enkeltarm, multisenter, klinisk undersøkelse av Ablacath™ kartleggingskateteret og Ablamap-systemet for å identifisere og LØSE kilden til atrieflimmer og veiledende ablasjonsterapi. (RESOLVE-AF)
9. april 2025 oppdatert av: Cortex
Prospektiv, enkeltarms, multisenter, klinisk undersøkelse av Ablacath™ kartleggingskateteret og Ablamap-systemet ved å bruke Ablamap® Electrography FLOW (EGF) for å identifisere og LØSE kilden til atrieflimmer og veiledende ablasjonsterapi hos paroksysmale eller vedvarende eller langvarige pasienter .
For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Ablacath™ Mapping Catheter og Ablamap® System hos pasienter med alle typer atrieflimmer (AF) inkludert paroksysmal eller vedvarende eller langvarig vedvarende, og De Novo eller Redo prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, enarms, multisenter klinisk evaluering hos pasienter med alle typer atrieflimmer hos opptil 500 personer i 25 sentre globalt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Belgia, 3600
- ZOL
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94062
- Sutter Health Sequoia Heart and Vascular Institute
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80402
- Colorado Heart
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Ascension Medical Group
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30606
- Piedmont Health
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Evergreen Health Research/Overlake Medical Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC (location AMC)
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Neuron Medical
-
Praha, Tsjekkia, 140 21
- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
Praha, Tsjekkia, 150 00
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egnet kandidat for intrakardial kartlegging og ablasjon av atriearytmier inkludert atrieflimmer, atrieflutter og/eller atrietakykardi
- Over atten (18) år eller lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har paroksysmal AF og har ikke tidligere hatt kateterablasjon
- Atrieflimmer av en reversibel årsak (f. Kirurgi, hypertyreose, sarkoidose eller perikarditt)
- Hjertekirurgi eller intervensjon i løpet av de siste 90 dagene (eks. Perkutan koronar intervensjon, transvenøs pacing/defibrillering ledninger, ablasjon for ventrikulære arytmier, venstre atriell vedheng okklusjonsenheter, lukkeenheter for atrieseptumdefekter, utskifting av transkateter aortaklaff)
- Hjerteinfarkt de siste 60 dagene
- Alvorlig klaffesykdom
- Kontraindikasjon til terapeutisk antikoagulasjon
- Dekompensert hjertesvikt
- Positiv graviditet for kvinnelige forsøkspersoner
- Enhver annen kontraindikasjon for en intrakardial kartlegging og ablasjon av atriearytmier
- Påmelding til en annen undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet, biologisk eller medikament
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: De Novo Arm: Kartlegging av elektrografisk strømning (EGF).
Personer med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer (AF), som kommer inn for en De Novo pulmonal veneisoleringsprosedyre.
|
I tillegg til standard lungeveneisolasjon (PVI), mottar forsøkspersoner elektrografisk flyt ™ (EGF) kartlegging. PVI kan utføres ved hjelp av hvilken som helst kommersielt tilgjengelig plattform/kateter. EGF -kartlegging muliggjør full spatiotemporal rekonstruksjon av organisert atrial elektrisk bølgefront -forplantning for å identifisere aktive kilder eller opphav til eksitasjon som kan utløse atrieflimmer (AF). EGF-identifiserte kilder med aktivitet over terskelen (≥ 25%) er markert som relevante; Imidlertid utføres ingen EGF-guidede ablasjoner under denne indeksprosedyren. Hvis forsøkspersoner har AF-gjentakelse etter den 90-dagers blankeperioden, kan de gjennomgå en tilbakefallsprosedyre og EGF-guidet ablasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Redo Arm: Elektrografisk Flow (EGF) kartlegging og veiledet ablasjon av EGF-identifiserte kilder
Personer med paroksysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer (AF) kommer inn for en gjenta AF-prosedyre.
|
I tillegg til standard touch-up av lungeveneisolering, mottar forsøkspersoner målrettet kildeablasjon styrt av elektrografisk flyt ™ (EGF) kartlegging. EGF -kartlegging muliggjør full spatiotemporal rekonstruksjon av organisert atrial elektrisk bølgefront -forplantning for å identifisere aktive kilder eller opphav til eksitasjon som kan utløse atrieflimmer (AF). EGF-identifiserte kilder med aktivitet over terskelen (≥ 25%) anses som signifikante og målrettet med radiofrekvensablasjon. Prosedyren avsluttes når alle EGF-identifiserte kilder blir eliminert, definert som å redusere kildeaktiviteten under terskelen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 12 måneders frihet fra AF-gjentakelse (med eller uten AADs)
Tidsramme: Fra 90 dager til 12 måneder etter indeksprosedyre
|
Dette målet representerer antall forsøkspersoner med frihet fra dokumenterte episoder med atrieflimmer (AF) tilbakefall som varer lenger enn 30 sekunder fra 90-dagers blankingperioden etter prosedyren gjennom 12 måneders oppfølging (med eller uten AADs).
|
Fra 90 dager til 12 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Antall deltakere med frihet fra en sammensetning av alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår innen 7 dager fra indeksprosedyren
Tidsramme: Fra indeksprosedyre til 7 dager etter indeksprosedyre
|
Evaluert ved å vurdere kombinert rate av SAE-kompositt som bedømt av en CEC for relatert til enhet eller prosedyre
|
Fra indeksprosedyre til 7 dager etter indeksprosedyre
|
|
Demonstrere den prediktive verdien av elektrografisk flyt (EGF) fenotyping for ablasjonsresultat
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med frihet fra en sammensetning av SAE som forekommer innen 30 dager etter ablasjonsprosedyre etter indeksering
Tidsramme: Fra indeksprosedyre til 30 dager etter indeksprosedyre
|
Evaluert ved å vurdere kombinert rate av SAE-kompositt som bedømt av en CEC for relatert til enhet eller prosedyre
|
Fra indeksprosedyre til 30 dager etter indeksprosedyre
|
|
Samlet reduksjon i belastningen av AF for undergruppe av pasienter med implanterbar sløyfeopptaker
Tidsramme: Fra 90 dager til 12 måneder etter indeksprosedyre
|
Evaluering av pasientens frihet fra AF basert på opptak av implanterbare sløyfeopptakere
|
Fra 90 dager til 12 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Total prosedyretid, fluortid, total EGF-veiledet kartleggingstid, total EGF-veiledet ablasjonstid
Tidsramme: Indeks eller gjenta prosedyre
|
Evaluering av indeks eller gjentakelsesprosedyredata
|
Indeks eller gjenta prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas Boersma, Prof. MD., St. Antonius Hospital
- Hovedetterforsker: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Regional
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .