Prospectief, eenarmig, multicenter, klinisch onderzoek van de Ablacath™ mappingkatheter en het Ablamap-systeem om de bron van boezemfibrilleren te identificeren en op te lossen en ablatietherapie te begeleiden. (RESOLVE-AF)
9 april 2025 bijgewerkt door: Cortex
Prospectief, eenarmig, multicenter, klinisch onderzoek van de Ablacath™ mappingkatheter en het Ablamap-systeem met behulp van de Ablamap® Electrographic FLOW (EGF) om de bron van atriumfibrillatie te identificeren en op te lossen en ablatietherapie te begeleiden bij paroxysmale of persistente of langdurig persistente patiënten .
Om de veiligheid en effectiviteit van de Ablacath™ mappingkatheter en het Ablamap®-systeem aan te tonen bij patiënten met alle soorten atriumfibrilleren (AF), inclusief paroxysmale of aanhoudende of langdurige aanhoudende, en De Novo- of Redo-procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, eenarmige, multicenter klinische evaluatie bij patiënten met alle soorten atriumfibrilleren bij maximaal 500 proefpersonen in 25 centra wereldwijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
Antwerp, België, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, België, 3600
- ZOL
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC (location AMC)
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Neuron Medical
-
Praha, Tsjechië, 140 21
- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
Praha, Tsjechië, 150 00
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
- Sutter Health Sequoia Heart and Vascular Institute
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80402
- Colorado Heart
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Ascension Medical Group
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Piedmont Health
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Health
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Evergreen Health Research/Overlake Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte kandidaat voor intracardiale mapping en ablatie van atriale aritmieën, waaronder atriale fibrillatie, atriale flutter en/of atriale tachycardie
- Boven de achttien (18) jaar of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft paroxismaal AF en geen voorgeschiedenis van katheterablatie
- Boezemfibrilleren met een omkeerbare oorzaak (bijv. Chirurgie, hyperthyreoïdie, sarcoïdose of pericarditis)
- Hartchirurgie of -interventie in de afgelopen 90 dagen (bijv. Percutane coronaire interventie, transveneuze stimulatie-/defibrillatiedraden, ablatie voor ventriculaire aritmieën, occlusieapparaten voor het linker atriumaanhangsel, afsluitapparaten voor atriumseptumdefecten, transkatheter aortaklepvervanging)
- Myocardinfarct in de afgelopen 60 dagen
- Ernstige klepziekte
- Contra-indicatie voor therapeutische antistolling
- Gedecompenseerd hartfalen
- Positieve zwangerschap voor vrouwelijke proefpersonen
- Elke andere contra-indicatie voor een intracardiale mapping en ablatie van atriale aritmieën
- Inschrijving in een andere onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander apparaat, biologisch of medicijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De Novo Arm: Elektrografische Flow (EGF) mapping
Proefpersonen met aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (AF), die binnenkomen voor een De Novo longaderisolatieprocedure.
|
Naast standaard pulmonale aderisolatie (PVI) ontvangen proefpersonen Electrographic Flow ™ (EGF) -mapping. PVI kan worden uitgevoerd met behulp van een commercieel verkrijgbare platform/katheter. EGF -mapping maakt de volledige spatiotemporele reconstructie van georganiseerde atriale elektrische golffrontpropagatie mogelijk om actieve bronnen of excitatie -oorsprong te identificeren die atriumfibrillatie (AF) kunnen veroorzaken. EGF-geïdentificeerde bronnen met activiteit boven de drempel (≥ 25%) zijn als relevant gemarkeerd; Tijdens deze indexprocedure worden echter geen EGF-geleide ablaties uitgevoerd. Als proefpersonen na de blanco-periode van 90 dagen hebben, kunnen ze een recidiefprocedure en EGF-geleide ablatie ondergaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Redo Arm: Electrographic Flow (EGF) mapping en begeleide ablatie van EGF-geïdentificeerde bronnen
Onderwerpen met paroxismale, aanhoudende of langdurige aanhoudende atriale fibrillatie (AF) die binnenkomen voor een opnieuw uitgevoerde AF-procedure.
|
Naast de standaardaanval op de isolatie van pulmonale ader, ontvangen proefpersonen gerichte bronablatie geleid door Electrographic Flow ™ (EGF) -mapping. EGF -mapping maakt de volledige spatiotemporele reconstructie van georganiseerde atriale elektrische golffrontpropagatie mogelijk om actieve bronnen of excitatie -oorsprong te identificeren die atriumfibrillatie (AF) kunnen veroorzaken. EGF-geïdentificeerde bronnen met activiteit boven de drempel (≥ 25%) worden als significant beschouwd en gericht op radiofrequente ablatie. De procedure concludeert wanneer alle EGF-geïdentificeerde bronnen worden geëlimineerd, gedefinieerd als het verminderen van de bronactiviteit onder de drempel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 12 maanden vrijheid van herhaling van AF (met of zonder AAD’s)
Tijdsspanne: Van 90 dagen tot 12 maanden na de indexprocedure
|
Deze maatstaf vertegenwoordigt het aantal proefpersonen bij wie geen gedocumenteerde episoden van herhaling van atriumfibrilleren (AF) voorkomen die langer dan 30 seconden duren vanaf de blanco periode van 90 dagen na de procedure tot en met 12 maanden follow-up (met of zonder AAD's).
|
Van 90 dagen tot 12 maanden na de indexprocedure
|
|
Aantal deelnemers waarbij geen sprake is van een combinatie van ernstige bijwerkingen (SAE's) die binnen zeven dagen na de indexprocedure optreden
Tijdsspanne: Van indexprocedure tot 7 dagen na indexprocedure
|
Geëvalueerd door beoordeling van het gecombineerde percentage SAE-composiet, zoals beoordeeld door een CEC op verwantschap met het apparaat of de procedure
|
Van indexprocedure tot 7 dagen na indexprocedure
|
|
Demonstreer de voorspellende waarde van elektrografische stroom (EGF) fenotypering voor de uitkomst van ablatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarbij geen sprake was van een composiet van SAE binnen 30 dagen na de ablatieprocedure na de index
Tijdsspanne: Van indexprocedure tot 30 dagen na indexprocedure
|
Geëvalueerd door beoordeling van het gecombineerde percentage SAE-composiet, zoals beoordeeld door een CEC op verwantschap met het apparaat of de procedure
|
Van indexprocedure tot 30 dagen na indexprocedure
|
|
Algehele vermindering van de last van AF voor een subgroep van patiënten met een implanteerbare lusrecorder
Tijdsspanne: Van 90 dagen tot 12 maanden na de indexprocedure
|
Evaluatie van de vrijheid van de patiënt van AF op basis van opnames van implanteerbare lusrecorders
|
Van 90 dagen tot 12 maanden na de indexprocedure
|
|
Totale proceduretijd, fluortijd, totale EGF-geleide mappingtijd, totale EGF-geleide ablatietijd
Tijdsspanne: Index- of herhaalprocedure
|
Evaluatie van index- of herhalingsproceduregegevens
|
Index- of herhaalprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas Boersma, Prof. MD., St. Antonius Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Regional
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .