Investigação Clínica Prospectiva, de Braço Único, Multicêntrica do Cateter de Mapeamento Ablacath™ e do Sistema Ablamap para Identificar e RESOLVER a Origem da Fibrilação Atrial e Guiar a Terapia de Ablação. (RESOLVE-AF)
9 de abril de 2025 atualizado por: Cortex
Prospectivo, braço único, multicêntrico, investigação clínica do cateter de mapeamento Ablacath™ e sistema Ablamap utilizando o Ablamap® Electrographic FLOW (EGF) para identificar e RESOLVER a origem da fibrilação atrial e guiar a terapia de ablação em pacientes paroxísticos ou persistentes ou persistentes de longa duração .
Demonstrar a segurança e a eficácia do Cateter de Mapeamento Ablacath™ e do Sistema Ablamap® em pacientes com todos os tipos de fibrilação atrial (FA), incluindo procedimentos paroxísticos ou persistentes ou persistentes de longa duração e De Novo ou Redo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Avaliação clínica prospectiva, de braço único e multicêntrica em pacientes com todos os tipos de fibrilação atrial em até 500 indivíduos em 25 centros em todo o mundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Hospital Aalst
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Genk, Bélgica, 3600
- ZOL
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Health
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Sutter Health Sequoia Heart and Vascular Institute
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Heart Institute
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80402
- Colorado Heart
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Ascension Medical Group
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Piedmont Health
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Evergreen Health Research/Overlake Medical Center
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Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Erasmus MC
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Holanda, 1105AZ
- Amsterdam UMC (location AMC)
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM
- St. Antonius Hospital
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Brno, Tcheca, 625 00
- Neuron Medical
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Praha, Tcheca, 140 21
- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
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Praha, Tcheca, 150 00
- Na Homolce Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato adequado para mapeamento intracardíaco e ablação de arritmias atriais, incluindo fibrilação atrial, flutter atrial e/ou taquicardia atrial
- Acima de dezoito (18) anos de idade ou da idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional
Critério de exclusão:
- Paciente tem FA paroxística e sem história prévia de ablação por cateter
- Fibrilação atrial de causa reversível (ex. cirurgia, hipertireoidismo, sarcoidose ou pericardite)
- Cirurgia ou intervenção cardíaca nos últimos 90 dias (ex. Intervenção Coronária Percutânea, estimulação transvenosa/fios de desfibrilação, ablação para arritmias ventriculares, dispositivos de oclusão do apêndice atrial esquerdo, dispositivos de fechamento de defeito do septo atrial, substituição transcateter da válvula aórtica)
- Infarto do miocárdio nos últimos 60 dias
- Doença valvular grave
- Contra-indicação para anticoagulação terapêutica
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Gravidez positiva para mulheres
- Qualquer outra contraindicação para um mapeamento intracardíaco e ablação de arritmias atriais
- Inscrição em outro estudo investigativo avaliando outro dispositivo, biológico ou medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço De Novo: Mapeamento de Fluxo Eletrográfico (EGF)
Indivíduos com fibrilação atrial (FA) persistente ou persistente de longa duração, chegando para um procedimento de isolamento da veia pulmonar De Novo.
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Além do isolamento padrão da veia pulmonar (PVI), os sujeitos recebem mapeamento eletrográfico de fluxo ™ (EGF). O PVI pode ser realizado usando qualquer plataforma/cateter disponível comercialmente. O mapeamento de EGF permite a reconstrução espaço -temporal completa da propagação organizada da frente de onda elétrica atrial para identificar fontes ativas ou origens de excitação que podem desencadear a fibrilação atrial (AF). Fontes identificadas por EGF com atividade acima do limiar (≥ 25%) são marcadas como relevantes; No entanto, nenhuma ablação guiada por EGF é realizada durante esse procedimento de índice. Se os indivíduos tiverem recorrência da FA após o período de 90 dias, eles poderão passar por um procedimento de recorrência e ablação guiada por EGF.
Outros nomes:
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Experimental: Redo Arm: mapeamento de fluxo eletrográfico (EGF) e ablação guiada de fontes identificadas por EGF
Indivíduos com fibrilação atrial (FA) paroxística, persistente ou persistente de longa duração chegando para um procedimento de refazer FA.
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Além do retoque padrão do isolamento da veia pulmonar, os indivíduos recebem ablação de origem direcionada guiada pelo mapeamento eletrográfico de fluxo ™ (EGF). O mapeamento de EGF permite a reconstrução espaço -temporal completa da propagação organizada da frente de onda elétrica atrial para identificar fontes ativas ou origens de excitação que podem desencadear a fibrilação atrial (AF). Fontes identificadas por EGF com atividade acima do limiar (≥ 25%) são consideradas significativas e direcionadas com ablação por radiofrequência. O procedimento conclui quando todas as fontes identificadas por EGF são eliminadas, definidas como reduzindo a atividade da fonte abaixo do limite.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes livres de recorrência de FA por 12 meses (com ou sem DAAs)
Prazo: De 90 dias a 12 meses após o procedimento de indexação
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Esta medida representa o número de indivíduos isentos de episódios documentados de recorrência de fibrilação atrial (FA) com duração superior a 30 segundos, desde o período de supressão de 90 dias pós-procedimento até 12 meses de acompanhamento (com ou sem AADs).
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De 90 dias a 12 meses após o procedimento de indexação
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Número de participantes livres de um conjunto de eventos adversos graves (EAGs) ocorridos dentro de 7 dias após o procedimento de índice
Prazo: Do procedimento de indexação até 7 dias após o procedimento de indexação
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Avaliado avaliando a taxa combinada de composto SAE conforme julgado por um CEC quanto à relação com o dispositivo ou procedimento
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Do procedimento de indexação até 7 dias após o procedimento de indexação
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Demonstrar o valor preditivo da fenotipagem do fluxo eletrográfico (EGF) para o resultado da ablação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes isentos de um composto de SAE ocorrido dentro de 30 dias após o procedimento de ablação pós-índice
Prazo: Do procedimento de indexação até 30 dias após o procedimento de indexação
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Avaliado avaliando a taxa combinada de composto SAE conforme julgado por um CEC quanto à relação com o dispositivo ou procedimento
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Do procedimento de indexação até 30 dias após o procedimento de indexação
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Redução geral na carga de FA para o subconjunto de pacientes com gravador de loop implantável
Prazo: De 90 dias a 12 meses após o procedimento de indexação
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Avaliação da ausência de FA do paciente com base em gravações de gravadores de loop implantáveis
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De 90 dias a 12 meses após o procedimento de indexação
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Tempo total do procedimento, tempo de flúor, tempo total de mapeamento guiado por EGF, tempo total de ablação guiada por EGF
Prazo: Indexar ou repetir procedimento
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Avaliação de dados de índice ou procedimento de recorrência
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Indexar ou repetir procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Boersma, Prof. MD., St. Antonius Hospital
- Investigador principal: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Regional
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .