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Investigação Clínica Prospectiva, de Braço Único, Multicêntrica do Cateter de Mapeamento Ablacath™ e do Sistema Ablamap para Identificar e RESOLVER a Origem da Fibrilação Atrial e Guiar a Terapia de Ablação. (RESOLVE-AF)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ablacon, Inc.

Prospectivo, braço único, multicêntrico, investigação clínica do cateter de mapeamento Ablacath™ e sistema Ablamap utilizando o Ablamap® Electrographic FLOW (EGF) para identificar e RESOLVER a origem da fibrilação atrial e guiar a terapia de ablação em pacientes paroxísticos ou persistentes ou persistentes de longa duração .

Demonstrar a segurança e a eficácia do Cateter de Mapeamento Ablacath™ e do Sistema Ablamap® em pacientes com todos os tipos de fibrilação atrial (FA), incluindo procedimentos paroxísticos ou persistentes ou persistentes de longa duração e De Novo ou Redo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação clínica prospectiva, de braço único e multicêntrica em pacientes com todos os tipos de fibrilação atrial em até 500 indivíduos em 25 centros em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Ainda não está recrutando
        • OLV Hospital Aalst
        • Investigador principal:
          • Tom de Potter, MD
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Ainda não está recrutando
        • ZNA Middelheim
        • Investigador principal:
          • Michael Wolf, MD, PhD
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1090
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Brussels
        • Investigador principal:
          • Gian-Battista Chierchia, Prof. MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner Health
        • Investigador principal:
          • Wilbur Su, MD
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Ainda não está recrutando
        • Sequoia Heart and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Chad Brodt, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Pacific Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Shephal Doshi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Ainda não está recrutando
        • Ascension Medical Group
        • Investigador principal:
          • Saumil R Oza, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Recrutamento
        • Piedmont Health
        • Investigador principal:
          • Kent Nilsson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • University of Illinois Health
        • Investigador principal:
          • Dana Johnson, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Beaumont Health
        • Investigador principal:
          • David Haines, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Mohit Turagam, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Ainda não está recrutando
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Benjamin Steinberg, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Michael Mangrum, MD
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Ainda não está recrutando
        • Evergreen Health Research/Overlake Medical Center
        • Investigador principal:
          • Maheer Gandhavadi
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229
        • Ainda não está recrutando
        • Maastricht UMC+
        • Investigador principal:
          • Dominik Linz, Prof. MD
      • Rotterdam, Holanda, 3015GD
        • Ainda não está recrutando
        • Erasmus MC
        • Investigador principal:
          • Sing-Chien Yap, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM
        • Ainda não está recrutando
        • St. Antonius Hospital
        • Investigador principal:
          • Lucas Boersma, Prof. MD
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Ainda não está recrutando
        • Neuron Medical
        • Investigador principal:
          • Martin Fiala, MD
      • Praha, Tcheca, 140 21
        • Ainda não está recrutando
        • IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
        • Investigador principal:
          • Petr Peichl, Prof. MD
      • Praha, Tcheca, 150 00
        • Ainda não está recrutando
        • Na Homolce Hospital
        • Investigador principal:
          • Petr Neuzil, Prof. MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Candidato adequado para mapeamento intracardíaco e ablação de arritmias atriais, incluindo fibrilação atrial, flutter atrial e/ou taquicardia atrial
  2. Acima de dezoito (18) anos de idade ou da idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional

Critério de exclusão:

  1. Paciente tem FA paroxística e sem história prévia de ablação por cateter
  2. Fibrilação atrial de causa reversível (ex. cirurgia, hipertireoidismo, sarcoidose ou pericardite)
  3. Cirurgia ou intervenção cardíaca nos últimos 90 dias (ex. Intervenção Coronária Percutânea, estimulação transvenosa/fios de desfibrilação, ablação para arritmias ventriculares, dispositivos de oclusão do apêndice atrial esquerdo, dispositivos de fechamento de defeito do septo atrial, substituição transcateter da válvula aórtica)
  4. Infarto do miocárdio nos últimos 60 dias
  5. Doença valvular grave
  6. Contra-indicação para anticoagulação terapêutica
  7. Insuficiência cardíaca descompensada
  8. Gravidez positiva para mulheres
  9. Qualquer outra contraindicação para um mapeamento intracardíaco e ablação de arritmias atriais
  10. Inscrição em outro estudo investigativo avaliando outro dispositivo, biológico ou medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assuntos De Novo: Cateter de mapeamento Ablacath/Sistema Ablamap
Dispositivo: Mapeamento EGF de fontes de FA (sem ablação)
Cateter de mapeamento Ablacath™, cabos acessórios do cateter de mapeamento Ablacath™, sistema Ablamap® incluindo amplificador, monitor/estação de trabalho com software Ablamap® instalado
Experimental: Refazer assuntos: Cateter de mapeamento Ablacath/Sistema Ablamap
Dispositivo: Mapeamento EGF e Ablação Guiada por EGF de Fontes de FA
Cateter de mapeamento Ablacath™, cabos acessórios do cateter de mapeamento Ablacath™, sistema Ablamap® incluindo amplificador, monitor/estação de trabalho com software Ablamap® instalado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de episódios de FA documentados com duração > 30 segundos (com ou sem AAD) após o procedimento índice por 12 meses
Prazo: 12 meses
Avaliado avaliando a taxa de indivíduos livres de FA após o procedimento de índice por 12 meses com ou sem AAD
12 meses
Livre de um composto de eventos adversos graves (SAEs) ocorrendo dentro de 7 dias a partir do procedimento índice
Prazo: 7 dias
Avaliado avaliando a taxa combinada de composto SAE conforme adjudicado por um CEC para relação com o dispositivo ou procedimento
7 dias
Demonstrar o valor preditivo do fenótipo EGF para o resultado da ablação
Prazo: 12 meses
Avaliado por meio da comparação dos resultados da ablação entre indivíduos com FA refazer e de novo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de um composto de SAE ocorrendo dentro de 30 dias do procedimento de ablação pós-índice
Prazo: 30 dias
Avaliado avaliando a taxa combinada de composto SAE conforme adjudicado por um CEC para relação com o dispositivo ou procedimento
30 dias
Redução geral na carga de FA para subconjunto de pacientes com gravador de loop implantável
Prazo: 12 meses
Avaliação da liberdade do paciente da FA
12 meses
Tempo total do procedimento, tempo de fluoro, tempo total de mapeamento guiado por EGF, tempo total de ablação guiada por EGF
Prazo: Indexar ou Repetir Procedimento
Avaliação dos tempos de índice ou repetição do procedimento
Indexar ou Repetir Procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ablacon, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas Boersma, Prof. MD., St. Antonius Hospital
  • Investigador principal: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Regional

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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