Ablacath™-kartoituskatetrin ja Ablamap-järjestelmän tuleva, yksihaarainen, kliininen tutkimus eteisvärinän ja ohjausablaatiohoidon lähteen tunnistamiseksi ja ratkaisemiseksi. (RESOLVE-AF)
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Cortex
Ablacath™-kartoituskatetrin ja Ablamap-järjestelmän tuleva, yksihaarainen, kliininen tutkimus, jossa käytetään Ablamap® Electrographic FLOW -virtausta (EGF) eteisvärinän lähteen tunnistamiseksi ja ratkaisemiseksi sekä ohjaava ablaatiohoito kohtauksellisissa, jatkuvissa tai pitkäaikaisissa potilaissa. .
Havainnollistaa Ablacath™ Mapping Cateterin ja Ablamap® Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kaikentyyppinen eteisvärinä (AF), mukaan lukien kohtauksellinen tai jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva, ja De Novo- tai Redo-toimenpiteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuskliininen arviointi potilaille, joilla on kaikentyyppistä eteisvärinää, jopa 500 henkilöllä 25 keskuksessa maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam UMC (location AMC)
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Belgia, 3600
- ZOL
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Neuron Medical
-
Praha, Tšekki, 140 21
- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
Praha, Tšekki, 150 00
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
- Sutter Health Sequoia Heart and Vascular Institute
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80402
- Colorado Heart
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Ascension Medical Group
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Piedmont Health
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Evergreen Health Research/Overlake Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopiva ehdokas sydämensisäiseen eteisrytmihäiriöiden kartoitukseen ja ablaatioon, mukaan lukien eteisvärinä, eteislepatus ja/tai eteistakykardia
- Yli kahdeksantoista (18) vuoden ikäinen tai täysi-ikäinen antaa tietoon perustuva suostumus valtion ja kansallisen lainsäädännön mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kohtauksellinen AF, eikä hänellä ole aiempaa katetrin ablaatiota
- Eteisvärinä palautuvasta syystä (esim. Leikkaus, kilpirauhasen liikatoiminta, sarkoidoosi tai perikardiitti)
- Sydänleikkaus tai interventio viimeisten 90 päivän aikana (esim. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio, transvenoosiset tahdistus-/defibrillointilangat, ablaatio kammiorytmihäiriöiden varalta, vasemman eteisen lisäkkeen tukoslaitteet, eteisen väliseinän vaurion sulkemislaitteet, transkatetri aorttaläppä vaihto)
- Sydäninfarkti viimeisen 60 päivän aikana
- Vaikea läppäsairaus
- Vasta-aihe terapeuttiselle antikoagulaatiolle
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Positiivinen raskaus naisille
- Kaikki muut vasta-aiheet sydämensisäiselle eteisrytmihäiriöiden kartoitukselle ja ablaatiolle
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta, biologista ainetta tai lääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: De Novo Arm: Electrographic Flow (EGF) -kartoitus
Koehenkilöt, joilla on jatkuva tai pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä (AF), jotka tulevat De Novo -keuhkolaskimon eristystoimenpiteeseen.
|
Keuhkojen tavanomaisen verisuonen eristämisen (PVI) lisäksi koehenkilöt saavat elektrografisen virtauksen ™ (EGF) kartoituksen. PVI voidaan suorittaa käyttämällä millä tahansa kaupallisesti saatavilla olevalla alustalla/katetrilla. EGF -kartoitus mahdollistaa järjestäytyneen eteis -sähköisen aaltofrontin etenemisen täydellisen spatiotemporaalisen rekonstruoinnin aktiivisten lähteiden tai virityksen alkuperän tunnistamiseksi, jotka voivat laukaista eteisvärinän (AF). EGF-tunnistetut lähteet, joiden aktiivisuus on kynnyksen (≥ 25%) yläpuolella, on merkitty merkityksellisiksi; Tämän hakemistomenettelyn aikana ei kuitenkaan suoriteta EGF-ohjattuja ablaatioita. Jos koehenkilöillä on AF-toistuminen 90 päivän tyhjennysjakson jälkeen, niille voi tapahtua uusiutumismenettely ja EGF-ohjattu ablaatio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Redo Arm: sähköisen virtauksen (EGF) kartoitus ja EGF-tunnistettujen lähteiden ohjattu ablaatio
Kohdehenkilöt, joilla on kohtauskohtaista, jatkuvaa tai pitkäaikaista jatkuvaa eteisvärinää (AF), jotka tulevat AF-toimenpiteeseen uudelleen.
|
Keuhkojen laskimon eristyksen tavanomaisen kosketuksen lisäksi koehenkilöt saavat kohdennettujen lähteen ablaation, jota ohjataan elektrografisella Flow ™ (EGF) -kartoituksella. EGF -kartoitus mahdollistaa järjestäytyneen eteis -sähköisen aaltofrontin etenemisen täydellisen spatiotemporaalisen rekonstruoinnin aktiivisten lähteiden tai virityksen alkuperän tunnistamiseksi, jotka voivat laukaista eteisvärinän (AF). EGF-tunnistetut lähteet, joiden aktiivisuus on kynnyksen (≥ 25%) yläpuolella, pidetään merkittävinä ja kohdistetaan radiotaajuisella ablaatiolla. Menettely päättyy, kun kaikki EGF-tunnistetut lähteet poistetaan, määritelty vähentämään lähdeaktiivisuutta kynnyksen alapuolella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on 12 kuukauden vapaus AF:n uusiutumisesta (AAD:iden kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: 90 päivästä 12 kuukauteen indeksimenettelyn jälkeen
|
Tämä mitta edustaa niiden potilaiden määrää, joilla ei ole dokumentoituja eteisvärinän (AF) uusiutumisen jaksoja, jotka kestävät yli 30 sekuntia toimenpiteen jälkeisestä 90 päivän tyhjennysjaksosta 12 kuukauden seurantaan (AAD:n kanssa tai ilman).
|
90 päivästä 12 kuukauteen indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole saaneet vakavien haittatapahtumien (SAE) yhdistelmää 7 päivän sisällä indeksimenettelystä
Aikaikkuna: Indeksimenettelystä 7 päivään indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu arvioimalla SAE-komposiitin yhdistetty määrä, jonka CEC on arvioinut laitteeseen tai menettelyyn liittyvän suhteen
|
Indeksimenettelystä 7 päivään indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Osoita elektrografisen virtauksen (EGF) fenotyyppien ennustusarvo ablaatiotuloksen kannalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole SAE-yhdistelmää, joka esiintyi 30 päivän sisällä indeksin jälkeisestä ablaatiotoimenpiteestä
Aikaikkuna: Indeksimenettelystä 30 päivään indeksimenettelyn jälkeen
|
Arvioitu arvioimalla SAE-komposiitin yhdistetty määrä, jonka CEC on arvioinut laitteeseen tai menettelyyn liittyvän suhteen
|
Indeksimenettelystä 30 päivään indeksimenettelyn jälkeen
|
|
AF-taakan kokonaisvähennys potilailla, joilla on implantoitava silmukkatallennin
Aikaikkuna: 90 päivästä 12 kuukauteen indeksimenettelyn jälkeen
|
Potilaan AF-vapauden arviointi implantoitavien silmukkatallentimien tallenteiden perusteella
|
90 päivästä 12 kuukauteen indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Kokonaistoimenpiteen kesto, fluoriaika, kokonais-EGF-ohjattu kartoitusaika, kokonais-EGF-ohjattu ablaatioaika
Aikaikkuna: Indeksoi tai toista toimenpide
|
Indeksi- tai toistumismenettelytietojen arviointi
|
Indeksoi tai toista toimenpide
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas Boersma, Prof. MD., St. Antonius Hospital
- Päätutkija: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Regional
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .