Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne cewnika mapującego Ablacath™ i systemu Ablamap w celu zidentyfikowania i ROZWIĄZANIA źródła migotania przedsionków oraz kierowania terapią ablacyjną. (RESOLVE-AF)
9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Cortex
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne cewnika mapującego Ablacath™ i systemu Ablamap z wykorzystaniem elektrograficznego przepływu (EGF) Ablamap® w celu identyfikacji i ROZWIĄZANIA źródła migotania przedsionków oraz kierowania terapią ablacyjną u pacjentów z napadami, przewlekłymi lub długotrwałymi uporczywymi pacjentami .
Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika do mapowania Ablacath™ i systemu Ablamap® u pacjentów ze wszystkimi typami migotania przedsionków (AF), w tym napadowym, przetrwałym lub długotrwałym uporczywym, oraz zabiegami De Novo lub Redo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywna, jednoramienna, wieloośrodkowa ocena kliniczna pacjentów ze wszystkimi typami migotania przedsionków u maksymalnie 500 pacjentów w 25 ośrodkach na całym świecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Belgia, 3600
- ZOL
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Neuron Medical
-
Praha, Czechy, 140 21
- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
Praha, Czechy, 150 00
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holandia, 1105AZ
- Amsterdam UMC (location AMC)
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
- Sutter Health Sequoia Heart and Vascular Institute
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80402
- Colorado Heart
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Ascension Medical Group
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
- Piedmont Health
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Evergreen Health Research/Overlake Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiedni kandydat do mapowania wewnątrzsercowego i ablacji arytmii przedsionkowych, w tym migotania przedsionków, trzepotania przedsionków i/lub częstoskurczu przedsionkowego
- Powyżej osiemnastego (18) roku życia lub pełnoletności w celu wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma napadowe AF i nie ma wcześniejszej ablacji przezcewnikowej
- Migotanie przedsionków o odwracalnej przyczynie (np. operacja, nadczynność tarczycy, sarkoidoza lub zapalenie osierdzia)
- Kardiochirurgia lub interwencja w ciągu ostatnich 90 dni (np. Przezskórna interwencja wieńcowa, druty do przezżylnej stymulacji/defibrylacji, ablacja komorowych zaburzeń rytmu, urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka, urządzenia do zamykania ubytku przegrody międzyprzedsionkowej, przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 60 dni
- Ciężka choroba zastawkowa
- Przeciwwskazanie do terapeutycznej antykoagulacji
- Zdekompensowana niewydolność serca
- Pozytywna ciąża dla kobiet
- Wszelkie inne przeciwwskazania do wewnątrzsercowego mapowania i ablacji arytmii przedsionkowych
- Włączenie do innego badania badawczego oceniającego inne urządzenie, lek biologiczny lub lek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię De Novo: mapowanie przepływu elektrograficznego (EGF).
Pacjenci z przetrwałym lub długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków (AF), zgłaszani na zabieg izolacji żył płucnych De Novo.
|
Oprócz standardowej izolacji żyły płucnej (PVI), osoby otrzymują mapowanie Elektrograficzne Flow ™ (EGF). PVI można wykonać przy użyciu dowolnej dostępnej w handlu platformy/cewnika. Mapowanie EGF umożliwia pełną czasoprzestrzenną rekonstrukcję zorganizowanej propagacji przedsionkowej frontu fali elektrycznej w celu zidentyfikowania aktywnych źródeł lub początków wzbudzenia, które mogą wywoływać fibrylację przedsionków (AF). Źródła zidentyfikowane przez EGF z aktywnością powyżej progu (≥ 25%) są oznaczone jako istotne; Jednak podczas tej procedury indeksu nie przeprowadzono żadnych ablacji pod kontrolą EGF. Jeżeli osoby mają nawrót AF po 90-dniowym okresie dolania, mogą przejść procedurę nawrotu i ablację pod kontrolą EGF.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Redo Arm: mapowanie przepływu elektrograficznego (EGF) i sterowana ablacja źródeł zidentyfikowanych przez EGF
Pacjenci z napadowym, uporczywym lub długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków (AF), zgłaszani na powtórną procedurę AF.
|
Oprócz standardowego dotykania izolacji żyły płucnej osoby otrzymują ukierunkowaną ablację źródłową prowadzoną przez mapowanie Elektrographic Flow ™ (EGF). Mapowanie EGF umożliwia pełną czasoprzestrzenną rekonstrukcję zorganizowanej propagacji przedsionkowej frontu fali elektrycznej w celu zidentyfikowania aktywnych źródeł lub początków wzbudzenia, które mogą wywoływać fibrylację przedsionków (AF). Źródła zidentyfikowane przez EGF z aktywnością powyżej progu (≥ 25%) są uważane za znaczące i ukierunkowane na ablację częstotliwości radiowej. Procedura kończy się, gdy wszystkie źródła zidentyfikowane przez EGF są wyeliminowane, zdefiniowane jako zmniejszenie aktywności źródłowej poniżej progu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których w ciągu 12 miesięcy nie wystąpiły nawroty AF (z AAD lub bez)
Ramy czasowe: Od 90 dni do 12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
|
Miara ta reprezentuje liczbę pacjentów, u których nie wystąpiły udokumentowane epizody nawrotu migotania przedsionków (AF) trwające dłużej niż 30 sekund od 90-dniowego okresu ślepej próby po zabiegu do 12 miesięcy obserwacji (z AAD lub bez).
|
Od 90 dni do 12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
|
|
Liczba uczestników, u których nie wystąpił zespół poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących w ciągu 7 dni od procedury indeksowania
Ramy czasowe: Od procedury indeksowania do 7 dni po procedurze indeksacji
|
Oceniane poprzez ocenę łącznego wskaźnika kompozytu SAE, zgodnie z orzeczeniem CEC pod kątem powiązania z wyrobem lub procedurą
|
Od procedury indeksowania do 7 dni po procedurze indeksacji
|
|
Wykazanie wartości predykcyjnej fenotypowania przepływu elektrograficznego (EGF) dla wyniku ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nie wystąpił zespół SAE występujący w ciągu 30 dni od zabiegu ablacji po indeksacji
Ramy czasowe: Od procedury indeksacyjnej do 30 dni po procedurze indeksacyjnej
|
Oceniane poprzez ocenę łącznego wskaźnika kompozytu SAE, zgodnie z orzeczeniem CEC pod kątem powiązania z wyrobem lub procedurą
|
Od procedury indeksacyjnej do 30 dni po procedurze indeksacyjnej
|
|
Ogólne zmniejszenie obciążenia AF w podgrupie pacjentów z wszczepionym rejestratorem pętlowym
Ramy czasowe: Od 90 dni do 12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
|
Ocena stanu wolnego od AF na podstawie nagrań z wszczepialnych rejestratorów pętlowych
|
Od 90 dni do 12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
|
|
Całkowity czas zabiegu, czas fluoryzacji, całkowity czas mapowania pod kontrolą EGF, całkowity czas ablacji pod kontrolą EGF
Ramy czasowe: Indeksuj lub powtórz procedurę
|
Ocena danych dotyczących indeksu lub procedury nawrotu
|
Indeksuj lub powtórz procedurę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas Boersma, Prof. MD., St. Antonius Hospital
- Główny śledczy: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Regional
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .