Prospektivní, jednoramenné, multicentrické klinické vyšetření mapovacího katetru Ablacath™ a systému Ablamap k identifikaci a ŘEŠENÍ zdroje fibrilace síní a terapie vodící ablace. (RESOLVE-AF)
9. dubna 2025 aktualizováno: Cortex
Prospektivní, jednoramenné, multicentrické klinické vyšetření mapovacího katetru Ablacath™ a systému Ablamap Využití Ablamap® Electrographic FLOW (EGF) k identifikaci a ŘEŠENÍ zdroje fibrilace síní a vodící ablační terapie u paroxysmálních nebo perzistentních nebo dlouhotrvajících perzistujících pacientů .
Demonstrovat bezpečnost a účinnost mapovacího katetru Ablacath™ a systému Ablamap® u pacientů se všemi typy fibrilace síní (AF) včetně paroxysmální nebo perzistující nebo dlouhotrvající perzistující a postupů De Novo nebo Redo.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, jednoramenné, multicentrické klinické hodnocení u pacientů se všemi typy fibrilace síní u až 500 subjektů ve 25 centrech po celém světě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
Antwerp, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Belgie, 3600
- ZOL
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Amsterdam UMC (location AMC)
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94062
- Sutter Health Sequoia Heart and Vascular Institute
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80402
- Colorado Heart
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Ascension Medical Group
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Piedmont Health
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Health
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- INOVA Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Evergreen Health Research/Overlake Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Neuron Medical
-
Praha, Česko, 140 21
- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
Praha, Česko, 150 00
- Na Homolce Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodný kandidát pro intrakardiální mapování a ablaci síňových arytmií včetně fibrilace síní, flutteru síní a/nebo síňové tachykardie
- Starší osmnáct (18) let nebo plnoletí za účelem poskytnutí informovaného souhlasu podle státního a vnitrostátního práva
Kritéria vyloučení:
- Pacient má paroxysmální FS a žádnou předchozí anamnézu katetrizační ablace
- Fibrilace síní z reverzibilní příčiny (např. Chirurgie, hypertyreóza, sarkoidóza nebo perikarditida)
- Kardiochirurgický zákrok nebo intervence během posledních 90 dnů (např. Perkutánní koronární intervence, transvenózní stimulační/defibrilační dráty, ablace komorových arytmií, okluzní zařízení ouško levé síně, zařízení pro uzávěry defektu síňového septa, transkatétrová náhrada aortální chlopně)
- Infarkt myokardu během posledních 60 dnů
- Těžké onemocnění chlopní
- Kontraindikace k terapeutické antikoagulaci
- Dekompenzované srdeční selhání
- Pozitivní těhotenství u žen
- Jakékoli další kontraindikace k intrakardiálnímu mapování a ablaci síňových arytmií
- Zařazení do další výzkumné studie hodnotící jiný přístroj, biologický přípravek nebo lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: De Novo Arm: Elektrografické mapování toku (EGF).
Subjekty s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní (AF), které přicházejí na postup izolace plicních žil De Novo.
|
Kromě standardní izolace plicních žíly (PVI) dostávají subjekty mapování elektrografického toku ™ (EGF). PVI může být prováděna pomocí jakékoli komerčně dostupné platformy/katétru. Mapování EGF umožňuje plnou prostorovou rekonstrukci organizovaného šíření elektrické vlnové síně k identifikaci aktivních zdrojů nebo původů excitace, které mohou vyvolat fibrilaci síní (AF). Zdroje identifikované EGF s aktivitou nad prahem (≥ 25%) jsou označeny jako relevantní; Během tohoto indexového postupu však nejsou prováděny žádné ablace vedené EGF. Pokud mají subjekty po recidivě AF po 90denním období zakreslení, mohou podstoupit postup recidivy a ablaci řízenou EGF.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Redo Arm: Mapování elektrografického toku (EGF) a řízená ablace zdrojů identifikovaných EGF
Subjekty s paroxysmální, perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní (AF) přicházejí na opakovanou proceduru AF.
|
Kromě standardního dotyku izolace plicních žíly dostávají subjekty cílenou zdrojovou ablaci vedené mapováním elektrografického toku ™ (EGF). Mapování EGF umožňuje plnou prostorovou rekonstrukci organizovaného šíření elektrické vlnové síně k identifikaci aktivních zdrojů nebo původů excitace, které mohou vyvolat fibrilaci síní (AF). Zdroje identifikované EGF s aktivitou nad prahem (≥ 25%) jsou považovány za významné a zaměřené na radiofrekvenční ablaci. Postup uzavírá, když jsou všechny zdroje identifikované EGF eliminovány, definovány jako snížení zdrojové aktivity pod prahem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s 12měsíční bez recidivy AF (s nebo bez AAD)
Časové okno: Od 90 dnů do 12 měsíců po indexové proceduře
|
Tato míra představuje počet subjektů, u kterých nedošlo k recidivám fibrilace síní (AF) trvajícím déle než 30 sekund od 90denního období zaslepení po zákroku po dobu 12 měsíců sledování (s nebo bez AAD).
|
Od 90 dnů do 12 měsíců po indexové proceduře
|
|
Počet účastníků, u kterých nedošlo ke složenému výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) do 7 dnů od indexového postupu
Časové okno: Od indexové procedury do 7 dnů po indexové proceduře
|
Vyhodnoceno posouzením kombinované rychlosti kompozitu SAE podle posouzení CEC z hlediska vztahu k zařízení nebo postupu
|
Od indexové procedury do 7 dnů po indexové proceduře
|
|
Ukažte prediktivní hodnotu fenotypizace elektrografického toku (EGF) pro výsledek ablace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez kombinace SAE, ke které došlo do 30 dnů od ablace po indexu
Časové okno: Od indexové procedury do 30 dnů po indexační proceduře
|
Vyhodnoceno posouzením kombinované rychlosti kompozitu SAE podle posouzení CEC z hlediska vztahu k zařízení nebo postupu
|
Od indexové procedury do 30 dnů po indexační proceduře
|
|
Celkové snížení zátěže FS u podskupiny pacientů s implantabilním smyčkovým záznamníkem
Časové okno: Od 90 dnů do 12 měsíců po indexové proceduře
|
Hodnocení pacientova osvobození od AF na základě záznamů implantabilních smyčkových záznamníků
|
Od 90 dnů do 12 měsíců po indexové proceduře
|
|
Celková doba procedury, doba fluoru, celková doba mapování řízená EGF, celková doba ablace řízená EGF
Časové okno: Index nebo opakování postupu
|
Vyhodnocení dat indexu nebo procedury opakování
|
Index nebo opakování postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas Boersma, Prof. MD., St. Antonius Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Regional
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .