Investigación clínica prospectiva, de un solo brazo, multicéntrica, del catéter de mapeo Ablacath™ y el sistema Ablamap para identificar y RESOLVER el origen de la fibrilación auricular y guiar la terapia de ablación. (RESOLVE-AF)
28 de febrero de 2024 actualizado por: Ablacon, Inc.
Investigación clínica prospectiva, de un solo brazo, multicéntrica, del catéter de mapeo Ablacath™ y el sistema Ablamap que utiliza el FLUJO electrográfico (EGF) Ablamap® para identificar y RESOLVER el origen de la fibrilación auricular y guiar la terapia de ablación en pacientes paroxísticos, persistentes o persistentes de larga data .
Demostrar la seguridad y la eficacia del catéter de mapeo Ablacath™ y el sistema Ablamap® en pacientes con todos los tipos de fibrilación auricular (FA), incluidos los procedimientos paroxísticos, persistentes o persistentes de larga data, y De Novo o Redo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación clínica prospectiva multicéntrica de un solo brazo en pacientes con todos los tipos de fibrilación auricular en hasta 500 sujetos en 25 centros a nivel mundial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eliza Lawrence
- Número de teléfono: 650-933-4490
- Correo electrónico: elawrence@cortexep.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erik Harks
- Número de teléfono: +31 11209268
- Correo electrónico: eharks@cortexep.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Aún no reclutando
- OLV Hospital Aalst
-
Investigador principal:
- Tom de Potter, MD
-
Antwerp, Bélgica, 2020
- Aún no reclutando
- ZNA Middelheim
-
Investigador principal:
- Michael Wolf, MD, PhD
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Aún no reclutando
- UZ Brussels
-
Investigador principal:
- Gian-Battista Chierchia, Prof. MD
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-
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-
Brno, Chequia, 625 00
- Aún no reclutando
- Neuron Medical
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Investigador principal:
- Martin Fiala, MD
-
Praha, Chequia, 140 21
- Aún no reclutando
- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
Investigador principal:
- Petr Peichl, Prof. MD
-
Praha, Chequia, 150 00
- Aún no reclutando
- Na Homolce Hospital
-
Investigador principal:
- Petr Neuzil, Prof. MD
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Banner Health
-
Investigador principal:
- Wilbur Su, MD
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Aún no reclutando
- Sequoia Heart and Vascular Institute
-
Investigador principal:
- Chad Brodt, MD
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- Pacific Heart Institute
-
Investigador principal:
- Shephal Doshi, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Aún no reclutando
- Ascension Medical Group
-
Investigador principal:
- Saumil R Oza, MD
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Reclutamiento
- Piedmont Health
-
Investigador principal:
- Kent Nilsson, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Aún no reclutando
- University of Illinois Health
-
Investigador principal:
- Dana Johnson, MD
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- Beaumont Health
-
Investigador principal:
- David Haines, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Aún no reclutando
- Mount Sinai
-
Investigador principal:
- Mohit Turagam, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Aún no reclutando
- University of Utah
-
Investigador principal:
- Benjamin Steinberg, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Investigador principal:
- Michael Mangrum, MD
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Aún no reclutando
- Evergreen Health Research/Overlake Medical Center
-
Investigador principal:
- Maheer Gandhavadi
-
-
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229
- Aún no reclutando
- Maastricht UMC+
-
Investigador principal:
- Dominik Linz, Prof. MD
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
- Aún no reclutando
- Erasmus MC
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Investigador principal:
- Sing-Chien Yap, MD, PhD
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
- Aún no reclutando
- St. Antonius Hospital
-
Investigador principal:
- Lucas Boersma, Prof. MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato adecuado para el mapeo intracardíaco y la ablación de arritmias auriculares, incluida la fibrilación auricular, el aleteo auricular y/o la taquicardia auricular
- Mayores de dieciocho (18) años de edad o mayores de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene FA paroxística y sin antecedentes de ablación con catéter
- Fibrilación auricular de causa reversible (ej. Cirugía, hipertiroidismo, sarcoidosis o pericarditis)
- Cirugía o intervención cardíaca en los últimos 90 días (ej. Intervención coronaria percutánea, cables de desfibrilación/estimulación transvenosa, ablación para arritmias ventriculares, dispositivos de oclusión del apéndice auricular izquierdo, dispositivos de cierre de comunicación interauricular, reemplazo de válvula aórtica transcatéter)
- Infarto de miocardio en los últimos 60 días
- Enfermedad valvular severa
- Contraindicación a la anticoagulación terapéutica
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Embarazo positivo para sujetos femeninos
- Cualquier otra contraindicación para un mapeo intracardíaco y ablación de arritmias auriculares
- Inscripción en otro estudio de investigación que evalúe otro dispositivo, biológico o fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos de Novo: Catéter de mapeo Ablacath/Sistema Ablamap
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Catéter de mapeo Ablacath™, cables accesorios del catéter de mapeo Ablacath™, sistema Ablamap® que incluye amplificador, monitor/estación de trabajo con software Ablamap® instalado
|
|
Experimental: Rehacer sujetos: Catéter de mapeo Ablacath/Sistema Ablamap
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Catéter de mapeo Ablacath™, cables accesorios del catéter de mapeo Ablacath™, sistema Ablamap® que incluye amplificador, monitor/estación de trabajo con software Ablamap® instalado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de episodios de FA documentados que duren > 30 segundos (con o sin AAD) después del procedimiento índice durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado evaluando la tasa de sujetos libres de FA después del procedimiento índice durante 12 meses con o sin AAD
|
12 meses
|
|
Ausencia de una combinación de eventos adversos graves (SAEs) que ocurren dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluado evaluando la tasa combinada de SAE compuesto según lo adjudicado por un CEC por su relación con el dispositivo o procedimiento
|
7 días
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Demostrar el valor predictivo del fenotipo EGF para el resultado de la ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado a través de la comparación de los resultados de la ablación entre sujetos con FA de novo y rehacer
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de una combinación de SAE que ocurra dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de ablación posterior al índice
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluado evaluando la tasa combinada de SAE compuesto según lo adjudicado por un CEC por su relación con el dispositivo o procedimiento
|
30 dias
|
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Reducción general de la carga de FA para el subconjunto de pacientes con grabadora de bucle implantable
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la ausencia de FA del paciente
|
12 meses
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Tiempo total del procedimiento, tiempo de fluoro, tiempo total de mapeo guiado por EGF, tiempo total de ablación guiado por EGF
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación o repetición
|
Evaluación de tiempos de procedimiento índice o repetición
|
Procedimiento de indexación o repetición
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Boersma, Prof. MD., St. Antonius Hospital
- Investigador principal: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Regional
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
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Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
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Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos