Investigación clínica prospectiva, de un solo brazo, multicéntrica, del catéter de mapeo Ablacath™ y el sistema Ablamap para identificar y RESOLVER el origen de la fibrilación auricular y guiar la terapia de ablación. (RESOLVE-AF)
9 de abril de 2025 actualizado por: Cortex
Investigación clínica prospectiva, de un solo brazo, multicéntrica, del catéter de mapeo Ablacath™ y el sistema Ablamap que utiliza el FLUJO electrográfico (EGF) Ablamap® para identificar y RESOLVER el origen de la fibrilación auricular y guiar la terapia de ablación en pacientes paroxísticos, persistentes o persistentes de larga data .
Demostrar la seguridad y la eficacia del catéter de mapeo Ablacath™ y el sistema Ablamap® en pacientes con todos los tipos de fibrilación auricular (FA), incluidos los procedimientos paroxísticos, persistentes o persistentes de larga data, y De Novo o Redo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación clínica prospectiva multicéntrica de un solo brazo en pacientes con todos los tipos de fibrilación auricular en hasta 500 sujetos en 25 centros a nivel mundial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Hospital Aalst
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Genk, Bélgica, 3600
- ZOL
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Brno, Chequia, 625 00
- Neuron Medical
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Praha, Chequia, 140 21
- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
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Praha, Chequia, 150 00
- Na Homolce Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Health
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Sutter Health Sequoia Heart and Vascular Institute
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Heart Institute
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80402
- Colorado Heart
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Ascension Medical Group
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Piedmont Health
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Evergreen Health Research/Overlake Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
- Erasmus MC
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam UMC (location AMC)
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
- St. Antonius Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato adecuado para el mapeo intracardíaco y la ablación de arritmias auriculares, incluida la fibrilación auricular, el aleteo auricular y/o la taquicardia auricular
- Mayores de dieciocho (18) años de edad o mayores de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene FA paroxística y sin antecedentes de ablación con catéter
- Fibrilación auricular de causa reversible (ej. Cirugía, hipertiroidismo, sarcoidosis o pericarditis)
- Cirugía o intervención cardíaca en los últimos 90 días (ej. Intervención coronaria percutánea, cables de desfibrilación/estimulación transvenosa, ablación para arritmias ventriculares, dispositivos de oclusión del apéndice auricular izquierdo, dispositivos de cierre de comunicación interauricular, reemplazo de válvula aórtica transcatéter)
- Infarto de miocardio en los últimos 60 días
- Enfermedad valvular severa
- Contraindicación a la anticoagulación terapéutica
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Embarazo positivo para sujetos femeninos
- Cualquier otra contraindicación para un mapeo intracardíaco y ablación de arritmias auriculares
- Inscripción en otro estudio de investigación que evalúe otro dispositivo, biológico o fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo De Novo: mapeo de flujo electrográfico (EGF)
Sujetos con fibrilación auricular (FA) persistente o persistente de larga duración, que acuden a un procedimiento de aislamiento de venas pulmonares De Novo.
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Además del aislamiento de la vena pulmonar estándar (PVI), los sujetos reciben mapeo Electrogrial Flow ™ (EGF). PVI se puede realizar utilizando cualquier plataforma/catéter disponible comercialmente. El mapeo de EGF permite la reconstrucción espacio -temporal completa de la propagación organizada del frente de onda eléctrica auricular para identificar fuentes activas o orígenes de excitación que pueden desencadenar la fibrilación auricular (AF). Las fuentes identificadas con EGF con actividad por encima del umbral (≥ 25%) están marcadas como relevantes; Sin embargo, no se realizan ablaciones guiadas por EGF durante este procedimiento de índice. Si los sujetos tienen recurrencia de AF después del período de blaning de 90 días, pueden someterse a un procedimiento de recurrencia y una ablación guiada por EGF.
Otros nombres:
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Experimental: Rehacer brazo: mapeo de flujo electrográfico (EGF) y ablación guiada de fuentes identificadas por EGF
Sujetos con fibrilación auricular (FA) paroxística, persistente o persistente de larga duración que acuden para rehacer un procedimiento de FA.
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Además del retoque estándar del aislamiento de la vena pulmonar, los sujetos reciben la ablación de la fuente dirigida guiada por el mapeo de flujo electrográfico ™ (EGF). El mapeo de EGF permite la reconstrucción espacio -temporal completa de la propagación organizada del frente de onda eléctrica auricular para identificar fuentes activas o orígenes de excitación que pueden desencadenar la fibrilación auricular (AF). Las fuentes identificadas con EGF con actividad por encima del umbral (≥ 25%) se consideran significativas y están dirigidas a la ablación por radiofrecuencia. El procedimiento concluye cuándo se eliminan todas las fuentes identificadas por EGF, definidas como la actividad de la fuente reductora por debajo del umbral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes sin recurrencia de FA durante 12 meses (con o sin DAA)
Periodo de tiempo: De 90 días a 12 meses después del procedimiento índice
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Esta medida representa el número de sujetos sin episodios documentados de recurrencia de fibrilación auricular (FA) que duren más de 30 segundos desde el período de cegamiento de 90 días posterior al procedimiento hasta los 12 meses de seguimiento (con o sin DAA).
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De 90 días a 12 meses después del procedimiento índice
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Número de participantes que no sufrieron una combinación de eventos adversos graves (AAG) que ocurrieron dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento índice hasta 7 días después del procedimiento índice
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Evaluado mediante la evaluación de la tasa combinada de compuesto SAE según lo adjudicado por un CEC en cuanto a su relación con el dispositivo o procedimiento.
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Desde el procedimiento índice hasta 7 días después del procedimiento índice
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Demostrar el valor predictivo del fenotipado del flujo electrográfico (EGF) para el resultado de la ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes libres de una combinación de EAG que se produjo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de ablación posterior al índice
Periodo de tiempo: Del procedimiento índice a 30 días después del procedimiento índice
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Evaluado mediante la evaluación de la tasa combinada de compuesto SAE según lo adjudicado por un CEC en cuanto a su relación con el dispositivo o procedimiento.
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Del procedimiento índice a 30 días después del procedimiento índice
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Reducción general de la carga de FA para un subconjunto de pacientes con registrador de bucle implantable
Periodo de tiempo: De 90 días a 12 meses después del procedimiento índice
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Evaluación de la ausencia de FA en el paciente basada en registros de registradores de bucle implantables
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De 90 días a 12 meses después del procedimiento índice
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Tiempo total del procedimiento, tiempo de fluoro, tiempo total de mapeo guiado por EGF, tiempo total de ablación guiada por EGF
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación o repetición
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Evaluación de datos de procedimientos índice o de recurrencia.
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Procedimiento de indexación o repetición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Boersma, Prof. MD., St. Antonius Hospital
- Investigador principal: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Regional
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .