このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心房細動の原因を特定して解決し、アブレーション療法をガイドするための、Abracath™ マッピング カテーテルおよび Ablmap システムの前向き、シングルアーム、多施設の臨床研究。 (RESOLVE-AF)

2024年2月28日 更新者:Ablacon, Inc.

発作性患者、持続性患者、または長期持続患者における心房細動の原因を特定して解決し、アブレーション療法をガイドするための、Abracath™ マッピング カテーテルおよび Ablmap® 電子フロー (EGF) を利用した Abracath™ マッピング カテーテルおよび Ablmap システムの前向き、シングルアーム、多施設の臨床研究。

発作性または持続性または長期持続性を含むあらゆるタイプの心房細動 (AF) の患者における Abracath™ マッピング カテーテルおよび Ablmap® システムの安全性と有効性、および De Novo または Redo 手順を実証すること。

調査の概要

詳細な説明

世界中の 25 施設の最大 500 人の被験者を対象とした、あらゆる種類の心房細動患者を対象とした単一群、多施設の前向き臨床評価。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner Health
        • 主任研究者:
          • Wilbur Su, MD
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94062
        • まだ募集していません
        • Sequoia Heart and Vascular Institute
        • 主任研究者:
          • Chad Brodt, MD
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • Pacific Heart Institute
        • 主任研究者:
          • Shephal Doshi, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • まだ募集していません
        • Ascension Medical Group
        • 主任研究者:
          • Saumil R Oza, MD
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • 募集
        • Piedmont Health
        • 主任研究者:
          • Kent Nilsson, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • まだ募集していません
        • University of Illinois Health
        • 主任研究者:
          • Dana Johnson, MD
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • Beaumont Health
        • 主任研究者:
          • David Haines, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • Mount Sinai
        • 主任研究者:
          • Mohit Turagam, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • まだ募集していません
        • University of Utah
        • 主任研究者:
          • Benjamin Steinberg, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
        • 主任研究者:
          • Michael Mangrum, MD
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • まだ募集していません
        • Evergreen Health Research/Overlake Medical Center
        • 主任研究者:
          • Maheer Gandhavadi
      • Maastricht、オランダ、6229
        • まだ募集していません
        • Maastricht UMC+
        • 主任研究者:
          • Dominik Linz, Prof. MD
      • Rotterdam、オランダ、3015GD
        • まだ募集していません
        • Erasmus MC
        • 主任研究者:
          • Sing-Chien Yap, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435CM
        • まだ募集していません
        • St. Antonius Hospital
        • 主任研究者:
          • Lucas Boersma, Prof. MD
      • Brno、チェコ、625 00
        • まだ募集していません
        • Neuron Medical
        • 主任研究者:
          • Martin Fiala, MD
      • Praha、チェコ、140 21
        • まだ募集していません
        • IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
        • 主任研究者:
          • Petr Peichl, Prof. MD
      • Praha、チェコ、150 00
        • まだ募集していません
        • Na Homolce Hospital
        • 主任研究者:
          • Petr Neuzil, Prof. MD
      • Aalst、ベルギー、9300
        • まだ募集していません
        • OLV Hospital Aalst
        • 主任研究者:
          • Tom de Potter, MD
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • まだ募集していません
        • ZNA Middelheim
        • 主任研究者:
          • Michael Wolf, MD, PhD
    • Brussels
      • Jette、Brussels、ベルギー、1090
        • まだ募集していません
        • UZ Brussels
        • 主任研究者:
          • Gian-Battista Chierchia, Prof. MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 心房細動、心房粗動、心房頻拍などの心房性不整脈の心臓内マッピングおよびアブレーションに適した候補
  2. 18 歳以上、または州および国内法に特有のインフォームド・コンセントを与える法定年齢に達していること

除外基準:

  1. 患者は発作性AFを患っており、カテーテルアブレーションの既往歴はない
  2. 可逆的な原因​​による心房細動(例: 手術、甲状腺機能亢進症、サルコイドーシス、または心膜炎)
  3. 過去90日以内の心臓手術または心臓介入(例: 経皮的冠動脈インターベンション、経静脈ペーシング/除細動ワイヤー、心室不整脈用アブレーション、左心耳閉塞装置、心房中隔欠損閉鎖装置、経カテーテル大動脈弁置換術)
  4. 過去60日以内に心筋梗塞を患っている
  5. 重度の弁膜症
  6. 抗凝固療法に対する禁忌
  7. 非代償性心不全
  8. 女性被験者の妊娠陽性
  9. 心房性不整脈の心臓内マッピングおよびアブレーションに対するその他の禁忌
  10. 別のデバイス、生物学的製剤または薬剤を評価する別の治験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:De Novo の主題: アブラキャス マッピング カテーテル/アブラマップ システム
Abracath™ マッピング カテーテル、Abracath™ マッピング カテーテル アクセサリ ケーブル、アンプを含む Ablmap® システム、Ablmap® ソフトウェアがインストールされたモニター/ワークステーション
実験的:やり直し対象: アブラキャス マッピング カテーテル/アブラマップ システム
Abracath™ マッピング カテーテル、Abracath™ マッピング カテーテル アクセサリ ケーブル、アンプを含む Ablmap® システム、Ablmap® ソフトウェアがインストールされたモニター/ワークステーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス処置後、12 か月間、記録された 30 秒を超える AF エピソード (AAD の有無にかかわらず) が発生しないこと
時間枠:12ヶ月
AADの有無にかかわらず、12か月間インデックス処置後にAFを患っていない被験者の割合を評価することによって評価
12ヶ月
インデックス処置から 7 日以内に発生する重篤な有害事象 (SAE) の複合的影響から解放される
時間枠:7日
デバイスまたは手順との関連性について CEC によって判断された SAE 複合材料の複合比率を評価することによって評価されます。
7日
アブレーション結果に対する EGF 表現型の予測値を実証する
時間枠:12ヶ月
やり直しAF被験者と新規AF被験者の間のアブレーション結果の比較を通じて評価
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス後のアブレーション処置から 30 日以内に発生する重篤な重篤な重篤な重篤な症状から解放される
時間枠:30日
デバイスまたは手順との関連性について CEC によって判断された SAE 複合材料の複合比率を評価することによって評価されます。
30日
植込み型ループレコーダーを使用した患者の一部に対する心房細動の負担の全体的な軽減
時間枠:12ヶ月
患者が心房細動から解放されているかどうかの評価
12ヶ月
全体の処置時間、蛍光透視時間、合計 EGF ガイド下マッピング時間、合計 EGF ガイド下アブレーション時間
時間枠:インデックスまたは手順の繰り返し
インデックスまたは反復手順の時間の評価
インデックスまたは手順の繰り返し

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Lucas Boersma, Prof. MD.、St. Antonius Hospital
  • 主任研究者:Kent Nilsson, MD、Piedmont Athens Regional

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月23日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する