心房細動の原因を特定して解決し、アブレーション療法をガイドするための、Abracath™ マッピング カテーテルおよび Ablmap システムの前向き、シングルアーム、多施設の臨床研究。 (RESOLVE-AF)
2025年4月9日 更新者：Cortex
発作性患者、持続性患者、または長期持続患者における心房細動の原因を特定して解決し、アブレーション療法をガイドするための、Abracath™ マッピング カテーテルおよび Ablmap® 電子フロー (EGF) を利用した Abracath™ マッピング カテーテルおよび Ablmap システムの前向き、シングルアーム、多施設の臨床研究。
発作性または持続性または長期持続性を含むあらゆるタイプの心房細動 (AF) の患者における Abracath™ マッピング カテーテルおよび Ablmap® システムの安全性と有効性、および De Novo または Redo 手順を実証すること。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
世界中の 25 施設の最大 500 人の被験者を対象とした、あらゆる種類の心房細動患者を対象とした単一群、多施設の前向き臨床評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Health
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94062
- Sutter Health Sequoia Heart and Vascular Institute
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pacific Heart Institute
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80402
- Colorado Heart
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Ascension Medical Group
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Piedmont Health
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Health
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Evergreen Health Research/Overlake Medical Center
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Rotterdam、オランダ、3015GD
- Erasmus MC
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North-Holland
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Amsterdam、North-Holland、オランダ、1105AZ
- Amsterdam UMC (location AMC)
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435CM
- St. Antonius Hospital
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Brno、チェコ、625 00
- Neuron Medical
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Praha、チェコ、140 21
- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
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Praha、チェコ、150 00
- Na Homolce Hospital
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV Hospital Aalst
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Antwerp、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
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Genk、ベルギー、3600
- ZOL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心房細動、心房粗動、心房頻拍などの心房性不整脈の心臓内マッピングおよびアブレーションに適した候補
- 18 歳以上、または州および国内法に特有のインフォームド・コンセントを与える法定年齢に達していること
除外基準:
- 患者は発作性AFを患っており、カテーテルアブレーションの既往歴はない
- 可逆的な原因による心房細動（例: 手術、甲状腺機能亢進症、サルコイドーシス、または心膜炎）
- 過去90日以内の心臓手術または心臓介入（例： 経皮的冠動脈インターベンション、経静脈ペーシング/除細動ワイヤー、心室不整脈用アブレーション、左心耳閉塞装置、心房中隔欠損閉鎖装置、経カテーテル大動脈弁置換術）
- 過去60日以内に心筋梗塞を患っている
- 重度の弁膜症
- 抗凝固療法に対する禁忌
- 非代償性心不全
- 女性被験者の妊娠陽性
- 心房性不整脈の心臓内マッピングおよびアブレーションに対するその他の禁忌
- 別のデバイス、生物学的製剤または薬剤を評価する別の治験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：De Novo Arm: 電子フロー (EGF) マッピング
持続性または長期にわたる持続性心房細動（AF）を患い、De Novo 肺静脈隔離処置を受ける対象。
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標準の肺静脈分離（PVI）に加えて、被験者はElectrographic Flow™（EGF）マッピングを受け取ります。 PVIは、市販のプラットフォーム/カテーテルを使用して実行できます。 EGFマッピングにより、組織化された心房電気波面伝播の完全な時空の再構築を可能にして、心房細動（AF）を引き起こす可能性のある活性源または励起の起源を特定します。 しきい値を超えるアクティビティ（25％以上）を備えたEGFが特定したソースは、関連するものとしてマークされています。ただし、このインデックス手順中にEGFガイド付きアブレーションは実行されません。 被験者が90日間のブランキング期間の後にAF再発を持っている場合、それらは再発手順とEGFガイド付きアブレーションを受ける可能性があります。
他の名前：
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実験的：Redo Arm: 電子フロー (EGF) マッピングと EGF で特定されたソースのガイド付きアブレーション
発作性、持続性、または長期持続性の持続性心房細動（AF）を患い、AFのやり直し処置を受ける対象。
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肺静脈の分離の標準的なタッチアップに加えて、被験者はElectrographic Flow™（EGF）マッピングによって誘導された標的源アブレーションを受けます。 EGFマッピングにより、組織化された心房電気波面伝播の完全な時空間的再構築を可能にして、心房細動（AF）を引き起こす可能性のある励起の原因または励起の起源を特定します。 しきい値を上回るアクティビティ（25％以上）を備えたEGFが特定したソースは、有意であると見なされ、高周波アブレーションで標的とされています。 この手順は、すべてのEGF特定されたソースが排除されたときに終了し、しきい値以下のソースアクティビティを削減すると定義されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月間心房細動が再発していない参加者の数（AADの有無にかかわらず）
時間枠：インデックス手続き後90日から12ヶ月まで
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この測定値は、90 日間の術後ブランク期間から 12 か月の追跡調査 (AAD の有無にかかわらず) までに 30 秒以上続く心房細動 (AF) 再発の記録に残るエピソードがない被験者の数を表します。
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インデックス手続き後90日から12ヶ月まで
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インデックス手順から 7 日以内に発生した重篤な有害事象（SAE）の複合を免れた参加者の数
時間枠：インデックス手続きからインデックス手続き後7日間
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デバイスまたは手順との関連性について CEC によって判断された SAE 複合材料の複合比率を評価することによって評価されます。
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インデックス手続きからインデックス手続き後7日間
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アブレーション結果に対するエレクトログラフィックフロー（EGF）表現型の予測値を実証する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス後のアブレーション処置から 30 日以内に重篤な重篤な重篤な重篤な症状が発生していない参加者の数
時間枠：インデックス手続きからインデックス手続き後30日まで
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デバイスまたは手順との関連性について CEC によって判断された SAE 複合材料の複合比率を評価することによって評価されます。
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インデックス手続きからインデックス手続き後30日まで
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植込み型ループレコーダーを使用した患者の一部に対する心房細動の負担の全体的な軽減
時間枠：インデックス手続き後90日から12ヶ月まで
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植込み型ループレコーダーの記録に基づいた患者の心房細動からの解放の評価
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インデックス手続き後90日から12ヶ月まで
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全体の処置時間、蛍光透視時間、合計 EGF ガイド下マッピング時間、合計 EGF ガイド下アブレーション時間
時間枠：インデックスまたは手順の繰り返し
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インデックスまたは再発手順データの評価
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インデックスまたは手順の繰り返し
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lucas Boersma, Prof. MD.、St. Antonius Hospital
- 主任研究者：Kent Nilsson, MD、Piedmont Athens Regional
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月23日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。