Prospektive, einarmige, multizentrische, klinische Untersuchung des Ablacath™ Mapping-Katheters und des Ablamap-Systems zur Identifizierung und Behebung der Ursache von Vorhofflimmern und zur Führung der Ablationstherapie. (RESOLVE-AF)
9. April 2025 aktualisiert von: Cortex
Prospektive, einarmige, multizentrische, klinische Untersuchung des Ablacath™ Mapping-Katheters und des Ablamap-Systems unter Verwendung des Ablamap® Electrographic FLOW (EGF), um die Ursache von Vorhofflimmern zu identifizieren und zu beheben und die Ablationstherapie bei paroxysmalen oder persistierenden oder langjährig persistierenden Patienten zu steuern .
Zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Ablacath™ Mapping-Katheters und des Ablamap®-Systems bei Patienten mit allen Arten von Vorhofflimmern (AF), einschließlich paroxysmalem oder anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern sowie De-Novo- oder Redo-Verfahren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, einarmige, multizentrische klinische Bewertung von Patienten mit allen Arten von Vorhofflimmern bei bis zu 500 Probanden in 25 Zentren weltweit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Zna Middelheim
-
Genk, Belgien, 3600
- ZOL
-
-
-
-
-
Rotterdam, Niederlande, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Amsterdam UMC (location AMC)
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 625 00
- Neuron Medical
-
Praha, Tschechien, 140 21
- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
Praha, Tschechien, 150 00
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
- Sutter Health Sequoia Heart and Vascular Institute
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80402
- Colorado Heart
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Ascension Medical Group
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
- Piedmont Health
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Health
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- INOVA Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Evergreen Health Research/Overlake Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeigneter Kandidat für die intrakardiale Kartierung und Ablation von Vorhofarrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern, Vorhofflattern und/oder Vorhoftachykardie
- Über achtzehn (18) Jahre alt oder volljährig, um eine informierte Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat paroxysmales Vorhofflimmern und keine Vorgeschichte einer Katheterablation
- Vorhofflimmern aus einer reversiblen Ursache (z. Operation, Hyperthyreose, Sarkoidose oder Perikarditis)
- Herzoperation oder Eingriff innerhalb der letzten 90 Tage (z. Perkutane Koronarintervention, transvenöse Stimulations-/Defibrillationsdrähte, Ablation bei ventrikulären Arrhythmien, Geräte zum Verschluss des linken Vorhofohrs, Geräte zum Verschluss von Vorhofseptumdefekten, Transkatheter-Aortenklappenersatz)
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 60 Tage
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Kontraindikation für eine therapeutische Antikoagulation
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Positive Schwangerschaft bei weiblichen Probanden
- Jede andere Kontraindikation für eine intrakardiale Kartierung und Ablation atrialer Arrhythmien
- Einschreibung in eine andere Prüfstudie zur Bewertung eines anderen Geräts, Biologikums oder Arzneimittels
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: De Novo Arm: Kartierung des elektrografischen Flusses (EGF).
Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern (VHF), die sich einer De-Novo-Lungenvenenisolation unterziehen.
|
Zusätzlich zur Standard -Lungenvenen -Isolierung (PVI) erhalten die Probanden die Mapping Electrographic Flow ™ (EGF). PVI kann mit einer im Handel erhältlichen Plattform/Katheter durchgeführt werden. Die EGF -Kartierung ermöglicht die vollständige räumlich -zeitliche Rekonstruktion der organisierten Vorhof -Wellenfrontausbreitung, um aktive Quellen oder Ursprünge der Anregung zu identifizieren, die Vorhofflimmern (AF) auslösen können. EGF-identifizierte Quellen mit Aktivität über dem Schwellenwert (≥ 25%) werden als relevant gekennzeichnet; Während dieses Indexverfahrens werden jedoch keine EGF-geführten Ablationen durchgeführt. Wenn die Probanden nach der 90-tägigen Blinddauer ein rezidivierendes Rezidiv haben, können sie einem Rezidivverfahren und einer EGF-gesteuerten Ablation durchlaufen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Redo Arm: Kartierung des elektrografischen Flusses (EGF) und geführte Ablation von EGF-identifizierten Quellen
Patienten mit paroxysmalem, anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern (AF), die sich einem erneuten AF-Eingriff unterziehen.
|
Zusätzlich zur Standard-Nachbesserung der Isolation von Lungenvenen erhalten die Probanden eine gezielte Quellablation, die von der Mapping Electrographic Flow ™ (EGF) geführt wird. Die EGF -Kartierung ermöglicht die vollständige räumlich -zeitliche Rekonstruktion der organisierten Vorhof -Wellenfrontausbreitung, um aktive Quellen oder Ursprünge der Anregung zu identifizieren, die Vorhofflimmern (AF) auslösen können. EGF-identifizierte Quellen mit Aktivität über dem Schwellenwert (≥ 25%) werden als signifikant angesehen und mit einer Hochfrequenzablation angezeigt. Das Verfahren kommt zu dem Schluss, wann alle EGF-identifizierten Quellen beseitigt werden und als Reduktion der Quellaktivität unter dem Schwellenwert definiert werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die 12 Monate lang frei von Vorhofflimmern-Rezidiven waren (mit oder ohne AADs)
Zeitfenster: Von 90 Tagen bis 12 Monaten nach dem Indexverfahren
|
Dieses Maß stellt die Anzahl der Probanden dar, bei denen dokumentierte Episoden von Vorhofflimmern (VHF) nicht mehr auftreten, die länger als 30 Sekunden dauern, von der 90-tägigen Ausblendzeit nach dem Eingriff bis zur 12-monatigen Nachbeobachtungszeit (mit oder ohne AADs).
|
Von 90 Tagen bis 12 Monaten nach dem Indexverfahren
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Vom Indexverfahren bis 7 Tage nach dem Indexverfahren
|
Bewertet durch die Bewertung der kombinierten SAE-Kompositrate, wie von einer CEC hinsichtlich der Verbindung mit dem Gerät oder Verfahren beurteilt
|
Vom Indexverfahren bis 7 Tage nach dem Indexverfahren
|
|
Demonstrieren Sie den prädiktiven Wert der Phänotypisierung des elektrografischen Flusses (EGF) für das Ablationsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem Post-Index-Ablationsverfahren keine SUE-Kombination auftritt
Zeitfenster: Vom Indexverfahren bis 30 Tage nach dem Indexverfahren
|
Bewertet durch die Bewertung der kombinierten SAE-Kompositrate, wie von einer CEC hinsichtlich der Verbindung mit dem Gerät oder Verfahren beurteilt
|
Vom Indexverfahren bis 30 Tage nach dem Indexverfahren
|
|
Gesamtreduktion der Belastung durch Vorhofflimmern für eine Untergruppe von Patienten mit implantierbarem Loop-Recorder
Zeitfenster: Von 90 Tagen bis 12 Monaten nach dem Indexverfahren
|
Bewertung der Vorhofflimmerfreiheit des Patienten anhand von Aufzeichnungen implantierbarer Loop-Recorder
|
Von 90 Tagen bis 12 Monaten nach dem Indexverfahren
|
|
Gesamtverfahrenszeit, Fluoreszenzzeit, gesamte EGF-gesteuerte Mapping-Zeit, gesamte EGF-gesteuerte Ablationszeit
Zeitfenster: Indexieren oder Vorgang wiederholen
|
Auswertung von Index- oder Wiederholungsprozedurdaten
|
Indexieren oder Vorgang wiederholen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lucas Boersma, Prof. MD., St. Antonius Hospital
- Hauptermittler: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Regional
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .