Étude prospective, à un seul bras, multicentrique, clinique du cathéter de cartographie Ablacath™ et du système Ablamap pour identifier et RÉSOUDRE la source de la fibrillation auriculaire et guider la thérapie par ablation. (RESOLVE-AF)
9 avril 2025 mis à jour par: Cortex
Étude clinique prospective, à un seul bras, multicentrique, du cathéter de cartographie Ablacath™ et du système Ablamap utilisant le FLUX électrographique Ablamap® (EGF) pour identifier et RÉSOUDRE la source de la fibrillation auriculaire et guider le traitement par ablation chez les patients paroxystiques ou persistants ou persistants de longue date .
Démontrer l'innocuité et l'efficacité du cathéter de cartographie Ablacath™ et du système Ablamap® chez les patients atteints de tous les types de fibrillation auriculaire (FA), y compris les procédures paroxystiques ou persistantes ou persistantes de longue date, et De Novo ou Redo.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Évaluation clinique prospective, à un seul bras, multicentrique chez des patients atteints de tous les types de fibrillation auriculaire chez jusqu'à 500 sujets dans 25 centres dans le monde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
- OLV Hospital Aalst
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Antwerp, Belgique, 2020
- ZNA Middelheim
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Genk, Belgique, 3600
- ZOL
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
- Erasmus MC
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Amsterdam UMC (location AMC)
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM
- St. Antonius Hospital
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Neuron Medical
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Praha, Tchéquie, 140 21
- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
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Praha, Tchéquie, 150 00
- Na Homolce Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Grandview Medical Center
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Health
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94062
- Sutter Health Sequoia Heart and Vascular Institute
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pacific Heart Institute
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80402
- Colorado Heart
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Ascension Medical Group
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Piedmont Health
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Health
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Health
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Evergreen Health Research/Overlake Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Candidat approprié pour la cartographie intracardiaque et l'ablation des arythmies auriculaires, y compris la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire et/ou la tachycardie auriculaire
- Plus de dix-huit (18) ans ou l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale
Critère d'exclusion:
- Le patient a une FA paroxystique et aucun antécédent d'ablation par cathéter
- Fibrillation auriculaire de cause réversible (ex. Chirurgie, hyperthyroïdie, sarcoïdose ou péricardite)
- Chirurgie ou intervention cardiaque au cours des 90 derniers jours (ex. intervention coronarienne percutanée, fils de stimulation/défibrillation transveineux, ablation des arythmies ventriculaires, dispositifs d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche, dispositifs de fermeture des défauts septaux auriculaires, remplacement de la valve aortique par cathéter)
- Infarctus du myocarde au cours des 60 derniers jours
- Maladie valvulaire sévère
- Contre-indication à l'anticoagulation thérapeutique
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Grossesse positive pour les sujets féminins
- Toute autre contre-indication à une cartographie intra-cardiaque et à l'ablation des arythmies auriculaires
- Inscription à une autre étude expérimentale évaluant un autre dispositif, biologique ou médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras De Novo : cartographie du flux électrographique (EGF)
Sujets présentant une fibrillation auriculaire (FA) persistante ou persistante de longue date, se présentant pour une procédure d'isolement de la veine pulmonaire De Novo.
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En plus de l'isolement des veines pulmonaires standard (PVI), les sujets reçoivent une cartographie électrographique ™ (EGF). Le PVI peut être effectué à l'aide de n'importe quelle plate-forme / cathéter disponible dans le commerce. La cartographie EGF permet la reconstruction spatio-temporelle complète de la propagation du front d'onde électrique auriculaire organisé pour identifier les sources actives ou les origines d'excitation qui peuvent déclencher la fibrillation auriculaire (AF). Les sources identifiées par l'EGF avec activité supérieure au seuil (≥ 25%) sont marquées comme pertinentes; Cependant, aucune ablation guidée par l'EGF n'est effectuée au cours de cette procédure d'index. Si les sujets ont une récurrence de AF après la période de localisation de 90 jours, ils peuvent subir une procédure de récidive et une ablation guidée par l'EGF.
Autres noms:
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Expérimental: Redo Arm : cartographie du flux électrographique (EGF) et ablation guidée des sources identifiées par EGF
Sujets atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique, persistante ou persistante de longue date se présentant pour une procédure de répétition de FA.
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En plus de la retouche standard de l'isolement des veines pulmonaires, les sujets reçoivent une ablation de source ciblée guidée par la cartographie électrographique ™ (EGF). La cartographie EGF permet la reconstruction spatio-temporelle complète de la propagation du front d'onde électrique auriculaire organisé pour identifier les sources actives ou les origines d'excitation qui peuvent déclencher la fibrillation auriculaire (AF). Les sources identifiées par l'EGF avec une activité supérieure au seuil (≥ 25%) sont considérées comme significatives et ciblées avec une ablation par radiofréquence. La procédure se termine lorsque toutes les sources identifiées par l'EGF sont éliminées, définies comme réduisant l'activité de la source sous le seuil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants sans récidive de FA pendant 12 mois (avec ou sans AAD)
Délai: De 90 jours à 12 mois après la procédure d'indexation
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Cette mesure représente le nombre de sujets exempts d'épisodes documentés de récidive de fibrillation auriculaire (FA) d'une durée supérieure à 30 secondes à partir de la période de suppression de 90 jours post-procédure jusqu'à 12 mois de suivi (avec ou sans AAD).
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De 90 jours à 12 mois après la procédure d'indexation
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Nombre de participants exempts d'un ensemble d'événements indésirables graves (EIG) survenus dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation
Délai: De la procédure d'indexation à 7 jours après la procédure d'indexation
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Évalué en évaluant le taux combiné de SAE composite tel qu'évalué par un CEC pour la relation avec le dispositif ou la procédure
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De la procédure d'indexation à 7 jours après la procédure d'indexation
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Démontrer la valeur prédictive du phénotypage du flux électrographique (EGF) pour le résultat de l'ablation
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants exempts d'un composite d'EIG survenant dans les 30 jours suivant la procédure d'ablation post-index
Délai: De la procédure d'indexation à 30 jours après la procédure d'indexation
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Évalué en évaluant le taux combiné de SAE composite tel qu'évalué par un CEC pour la relation avec le dispositif ou la procédure
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De la procédure d'indexation à 30 jours après la procédure d'indexation
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Réduction globale du fardeau de la FA pour un sous-ensemble de patients équipés d'un enregistreur à boucle implantable
Délai: De 90 jours à 12 mois après la procédure d'indexation
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Évaluation de l'absence de FA du patient sur la base d'enregistrements d'enregistreurs de boucle implantables
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De 90 jours à 12 mois après la procédure d'indexation
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Durée totale de la procédure, durée de radiothérapie, durée totale de cartographie guidée par EGF, durée totale d'ablation guidée par EGF
Délai: Indexer ou répéter la procédure
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Évaluation des données d'indexation ou de procédure de récidive
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Indexer ou répéter la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas Boersma, Prof. MD., St. Antonius Hospital
- Chercheur principal: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Regional
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .