골수이형성증후군, 저모세포성 급성골수성백혈병 또는 만성골수단구성백혈병에서 경구 데시타빈/세다주리딘과 아자시티딘의 치료 선호도 비교 연구 (PREFER-HMA)
2025년 3월 17일 업데이트: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd
IPSS R 중간 골수이형성 증후군, 저모발 급성 골수성 백혈병, IPSS 중간-2 또는 고위험 골수이형성 증후군 또는 만성 성인 환자에서 경구 데시타빈/세다주리딘과 아자시티딘 간의 치료 선호도를 비교하는 3b상, 무작위, 공개, 이중 교차 연구 골수단구성 백혈병
훨씬 더 많은 환자가 치료 편의성 개선, 병원 감염 위험 감소, 치료 불편 감소를 포함한 여러 요인으로 인해 피하(SC) 아자시티딘(AZA)보다 경구 데시타빈/세다주리딘을 선호할 것이라는 가설이 있습니다.
그러나 이 가설은 통제된 환경에서 공식적으로 연구되지 않았습니다.
이 연구는 국제 예후 점수 체계 개정(IPSS-R) 중간 성인 환자의 치료에서 경구 데시타빈/세다주리딘과 SC AZA 사이의 이러한 증거 격차를 해결하고 환자, 주 간병인(간병인) 및 임상 치료 선호도를 평가하는 것을 목표로 합니다. IPSS 중간-2 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS), 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 또는 저모세포(LB) 급성 골수성 백혈병(AML)을 통해 임상적, 경제적 및 환자 가치에 대한 추가 신뢰를 제공합니다. 경구 데시타빈/세다주리딘.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
-
Grafton, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
-
Takapuna, 뉴질랜드
- North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, 호주
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, 호주
- Pindara Private Hospital
-
Townsville, Queensland, 호주
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, 호주
- Adelaide Oncology and Haematology
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, 호주
- Grampian Health (Ballarat Base Hospital)
-
Traralgon, Victoria, 호주
- Latrobe Regional Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자용:
환자는 스크리닝에서 시작하여 연구 치료 투여 전 1일까지 언제든지 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- IPSS-R은 중간 MDS를 정의했고, IPSS는 중간 2 또는 고위험 MDS, LB AML 또는 CMML(증상 포함)을 정의했으며, 이는 최근 전체 혈액 검사, 골수 생검 및 세포유전학적 검사로 확인되었습니다. 참고: IPSS-R 정의 중간 MDS 환자는 등록된 환자의 50% 미만으로 제한됩니다.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 2까지입니다.
- 환자는 다음 4개월 동안 협력하고 작업(디지털 장치의 전자 설문지와 같은 작업 포함)을 완료할 수 있어야 합니다.
포함 기준:
환자용:
환자는 스크리닝에서 시작하여 연구 치료 투여 전 1일까지 언제든지 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- IPSS-R은 중간 MDS를 정의했고, IPSS는 중간 2 또는 고위험 MDS, LB AML 또는 CMML(증상 포함)을 정의했으며, 이는 최근 전체 혈액 검사, 골수 생검 및 세포유전학적 검사로 확인되었습니다. 참고: IPSS-R 정의 중간 MDS 환자는 등록된 환자의 50% 미만으로 제한됩니다.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 2까지입니다.
- 환자는 다음 4개월 동안 협력하고 작업(디지털 장치의 전자 설문지와 같은 작업 포함)을 완료할 수 있어야 합니다.
- 환자는 cTPMQ 작성에 참여할 간병인을 식별할 수 있어야 합니다.
간병인:
• 모든 포함 기준을 충족하는 환자의 1차 간병인(즉, 위에 정의된 기준을 충족하는 환자).
임상의를 위한:
• 모든 포함 기준을 충족하는 환자를 치료하는 임상의(즉, 위에 정의된 기준을 충족하는 환자를 치료함).
제외 기준:
환자용:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 치료에 알려진 과민증이 있는 환자는 경구 데시타빈/세다주리딘 또는 아자시티딘을 투여합니다.
- 진행성 악성 간종양 환자.
- 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <30 mL/min).
- 이전에 저메틸화제(HMA)를 투여받은 환자.
- 레날리도마이드를 받고 있거나 표준 치료(SOC) 이외의 다른 요법을 받고 있는 환자.
- 약물의 5 반감기 이내 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내(둘 중 더 긴 기간)에 임의의 면역요법, 임의의 통상적인 또는 연구용 전신 항암 요법의 수령.
- 연구자의 관점에서 연구, 준수를 방해하거나 환자를 위험에 빠뜨릴 가능성이 있는 모든 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 상태.
- 영어에 능통하지 않거나 영어로 읽고 쓸 수 없는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
간병인:
간병인은 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 그들은 위에 나열된 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자의 간병인입니다.
- 임상시험 클리닉 또는 스폰서 직원의 친척입니다(예: 연구자, 연구 코디네이터)
임상의를 위한:
• 임상의가 임상시험 클리닉 또는 스폰서 직원의 친척인 경우 연구 참여에서 제외됩니다(예: 연구자, 연구 코디네이터).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아바
사이클 1: 경구 데시타빈/세다주리딘; 주기 2: 피하 아자시티딘; 주기 3: 피하 아자시티딘; 주기 4: 경구 데시타빈/세다주리딘
|
피하 아자시티딘, 75mg/m2, 7일
경구 데시타빈 35mg/세다주리딘 100mg, 1일 1회, 5일
|
|
활성 비교기: 바브
주기 1: 피하 아자시티딘; 주기 2: 경구 데시타빈/세다주리딘; 사이클 3: 경구 데시타빈/세다주리딘; 주기 4: 피하 아자시티딘
|
피하 아자시티딘, 75mg/m2, 7일
경구 데시타빈 35mg/세다주리딘 100mg, 1일 1회, 5일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
골수이형성증 설문지(pTPMQ)에서 환자 치료 선호도에 대해 경구 데시타빈/세다주리딘 대 피하 아자시티딘에 대한 선호도를 보고한 환자의 비율
기간: 3주기 시작 전(각 주기는 28일)
|
3주기 시작 전(각 주기는 28일)
|
|
PTPMQ에서 경구 데시타빈/세다주리딘 대 피하 아자시티딘에 대한 선호도를 보고한 환자의 비율
기간: 5주기 시작 전(각 주기는 28일)
|
5주기 시작 전(각 주기는 28일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
골수이형성 설문지(cTPMQ)에서 간병인 치료 선호도에 대해 경구 데시타빈/세다주리딘 대 피하 아자시티딘에 대한 선호도를 보고하는 간병인의 비율
기간: 3주기 시작 전(각 주기는 28일)
|
3주기 시작 전(각 주기는 28일)
|
|
CTPMQ에서 경구 데시타빈/세다주리딘 대 피하 아자시티딘에 대한 선호도를 보고하는 간병인의 비율
기간: 5주기 시작 전(각 주기는 28일)
|
5주기 시작 전(각 주기는 28일)
|
|
골수이형성 설문지(mTPMQ)에서 치료 선호도에 대해 경구 데시타빈/세다주리딘 대 피하 아자시티딘에 대한 선호도를 보고하는 임상의의 비율
기간: 4주기 시작 전(각 주기는 28일)
|
4주기 시작 전(각 주기는 28일)
|
|
MTPMQ에서 경구 데시타빈/세다주리딘 대 피하 아자시티딘에 대한 선호도를 보고하는 임상의 비율
기간: 연구 종료(EOS) 28일차
|
연구 종료(EOS) 28일차
|
|
치료 지속을 위해 경구 데시타빈/세다주리딘 대 피하 아자시티딘을 선택하는 임상의의 비율 및 mTPMQ에 기반한 치료 선택 이유
기간: 주기 5, 1일(각 주기는 28일)
|
주기 5, 1일(각 주기는 28일)
|
|
골수이형성 증후군, 만성 골수단구성 백혈병 및 저모세포 급성 골수성 백혈병 환자에서 EQ-5D-5L을 사용하여 평가한 경구 데시타빈/세다주리딘과 피하 아자시티딘 간의 삶의 질 차이
기간: 주기 1, 1일(각 주기는 28일)
|
주기 1, 1일(각 주기는 28일)
|
|
골수이형성 증후군, 만성 골수단구성 백혈병 및 저모세포 급성 골수성 백혈병 환자에서 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가한 경구 데시타빈/세다주리딘과 피하 아자시티딘 간의 삶의 질 차이
기간: 주기 1, 1일(각 주기는 28일)
|
주기 1, 1일(각 주기는 28일)
|
|
골수이형성 증후군, 만성 골수단구성 백혈병 및 저모세포 급성 골수성 백혈병 환자에서 EQ-5D-5L을 사용하여 평가한 경구 데시타빈/세다주리딘과 피하 아자시티딘 간의 삶의 질 차이
기간: 3주기, 5일차(각 주기는 28일)
|
3주기, 5일차(각 주기는 28일)
|
|
골수이형성 증후군, 만성 골수단구성 백혈병 및 저모세포 급성 골수성 백혈병 환자에서 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가한 경구 데시타빈/세다주리딘과 피하 아자시티딘 간의 삶의 질 차이
기간: 3주기, 5일차(각 주기는 28일)
|
3주기, 5일차(각 주기는 28일)
|
|
골수이형성 증후군, 만성 골수단구성 백혈병 및 저모세포 급성 골수성 백혈병 환자에서 EQ-5D-5L을 사용하여 평가한 경구 데시타빈/세다주리딘과 피하 아자시티딘 간의 삶의 질 차이
기간: 주기 4, 5일(각 주기는 28일)
|
주기 4, 5일(각 주기는 28일)
|
|
골수이형성 증후군, 만성 골수단구성 백혈병 및 저모세포 급성 골수성 백혈병 환자에서 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가한 경구 데시타빈/세다주리딘과 피하 아자시티딘 간의 삶의 질 차이
기간: 주기 4, 5일(각 주기는 28일)
|
주기 4, 5일(각 주기는 28일)
|
|
골수이형성 증후군, 만성 골수단구성 백혈병 및 저모세포 급성 골수성 백혈병 환자에서 EQ-5D-5L을 사용하여 평가한 경구 데시타빈/세다주리딘과 피하 아자시티딘 간의 삶의 질 차이
기간: 주기 5, 5일(각 주기는 28일)
|
주기 5, 5일(각 주기는 28일)
|
|
골수이형성 증후군, 만성 골수단구성 백혈병 및 저모세포 급성 골수성 백혈병 환자에서 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가한 경구 데시타빈/세다주리딘과 피하 아자시티딘 간의 삶의 질 차이
기간: 주기 5, 5일(각 주기는 28일)
|
주기 5, 5일(각 주기는 28일)
|
|
골수이형성 증후군, 만성 골수단구성 백혈병 및 저모세포 급성 골수성 백혈병 환자에서 EQ-5D-5L을 사용하여 평가한 경구 데시타빈/세다주리딘과 피하 아자시티딘 간의 삶의 질 차이
기간: 주기 6, 5일(각 주기는 28일)
|
주기 6, 5일(각 주기는 28일)
|
|
골수이형성 증후군, 만성 골수단구성 백혈병 및 저모세포 급성 골수성 백혈병 환자에서 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가한 경구 데시타빈/세다주리딘과 피하 아자시티딘 간의 삶의 질 차이
기간: 주기 6, 5일(각 주기는 28일)
|
주기 6, 5일(각 주기는 28일)
|
|
치료 중단 발생률과 치료 중단 이유의 차이
기간: 기준선(개입 전)부터 연구 완료까지(각 주기가 28일인 최대 6주기의 치료)
|
기준선(개입 전)부터 연구 완료까지(각 주기가 28일인 최대 6주기의 치료)
|
|
연구 의사의 재량에 따른 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 기준선(개입 전)부터 연구 완료까지(각 주기가 28일인 최대 6주기의 치료)
|
기준선(개입 전)부터 연구 완료까지(각 주기가 28일인 최대 6주기의 치료)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anoop Enjeti, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 393-419-00041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .