Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące preferencje leczenia między doustną decytabiną/cedazurydyną a azacytydyną w zespole mielodysplastycznym, ostrej białaczce szpikowej o niskiej liczbie blastów lub przewlekłej białaczce mielomonocytowej (PREFER-HMA)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Randomizowane, otwarte, podwójnie skrzyżowane badanie fazy 3b porównujące preferencje leczenia pomiędzy doustną decytabiną/cedazydyną i azacytydyną u dorosłych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym pośrednim IPSS R, ostrą białaczką szpikową o niskim przebiegu blastycznym, zespołem mielodysplastycznym pośredniego stopnia pośredniego-2 IPSS lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka lub przewlekłym Białaczka mielomonocytowa

Przypuszcza się, że znacznie więcej pacjentów wolałoby doustne podawanie decytabiny/cedazurydyny od azacytydyny (AZA) podawanej podskórnie ze względu na kilka czynników, w tym większą wygodę leczenia, zmniejszone ryzyko zakażeń szpitalnych i mniejszy dyskomfort podczas leczenia. Jednak ta hipoteza nie została formalnie zbadana w kontrolowanych warunkach. Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie tej luki w dowodach i ocenę preferencji pacjenta, głównego opiekuna (opiekuna) i lekarza klinicysty pomiędzy doustnym podawaniem decytabiny/cedazurydyny a SC AZA w leczeniu dorosłych pacjentów z pośrednią oceną IPSS-R (International Prognostic Scoring System-Revised), IPSS średnio-2 lub zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (MDS), przewlekłą białaczkę mielomonocytową (CMML) lub ostrą białaczkę szpikową (AML) z niskimi blastami (LB), a tym samym dodaje wiarygodności klinicznej, ekonomicznej i wartości pacjenta doustna decytabina/cedazurydyna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia
        • Pindara Private Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia
        • Adelaide Oncology and Haematology
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia
        • Grampian Health (Ballarat Base Hospital)
      • Traralgon, Victoria, Australia
        • Latrobe Regional Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Nowa Zelandia
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy wszystkie poniższe kryteria mają zastosowanie w dowolnym momencie, począwszy od badania przesiewowego do dnia 1 przed podaniem badanego leku:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • IPSS-R zdefiniował pośredni MDS, IPSS zdefiniował pośredniego 2 lub MDS wysokiego ryzyka, LB AML lub CMML (z objawami), co potwierdzono w niedawnym pełnym badaniu krwi, biopsji szpiku kostnego i badaniach cytogenetycznych. UWAGA: Pacjenci z pośrednim MDS zdefiniowanym w IPSS-R są ograniczeni do mniej niż 50% włączonych pacjentów.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 włącznie.
  • Pacjent musi być w stanie współpracować i wykonywać zadania (w tym zadania takie jak kwestionariusze elektroniczne na urządzeniach cyfrowych) przez następne 4 miesiące.

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy wszystkie poniższe kryteria mają zastosowanie w dowolnym momencie, począwszy od badania przesiewowego do dnia 1 przed podaniem badanego leku:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • IPSS-R zdefiniował pośredni MDS, IPSS zdefiniował pośredniego 2 lub MDS wysokiego ryzyka, LB AML lub CMML (z objawami), co potwierdzono w niedawnym pełnym badaniu krwi, biopsji szpiku kostnego i badaniach cytogenetycznych. UWAGA: Pacjenci z pośrednim MDS zdefiniowanym w IPSS-R są ograniczeni do mniej niż 50% włączonych pacjentów.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 włącznie.
  • Pacjent musi być w stanie współpracować i wykonywać zadania (w tym zadania takie jak kwestionariusze elektroniczne na urządzeniach cyfrowych) przez następne 4 miesiące.
  • Pacjent musi być w stanie zidentyfikować opiekuna, aby uczestniczyć w wypełnianiu cTPMQ.

Dla opiekunów:

• Główny opiekun pacjenta spełniającego wszystkie kryteria włączenia (tj. pacjenta spełniającego kryteria określone powyżej).

Dla klinicystów:

• Klinicysta leczący pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia (tj. leczący pacjentów spełniających kryteria określone powyżej).

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów:

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badane leki przyjmowali doustnie decytabinę/cedazurydynę lub azacytydynę.
  • Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej środki hipometylujące (HMA).
  • Pacjenci, którzy otrzymują lenalidomid lub otrzymują inne terapie poza standardową opieką (SOC).
  • Otrzymanie jakiejkolwiek immunoterapii, dowolnej konwencjonalnej lub eksperymentalnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 5 okresów półtrwania leku lub w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Każdy stan medyczny, psychologiczny, społeczny lub inny, który w opinii badacza może zakłócać badanie, przestrzeganie zaleceń lub narażać pacjenta na ryzyko.
  • Uczestnicy, którzy nie władają płynnie językiem angielskim lub nie potrafią czytać ani pisać w języku angielskim, zostaną wykluczeni z badania.

Dla opiekunów:

Opiekunowie są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Jest opiekunem pacjenta, który spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów wykluczenia.
  • Jest krewnym pracownika kliniki badawczej lub sponsora (np. Badacz, koordynator badań)

Dla klinicystów:

• Klinicyści zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli są krewnymi pracownika badanej kliniki lub sponsora (np. badacz, koordynator badań).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ABBA
Cykl 1: doustna decytabina/cedazurydyna; Cykl 2: Podanie podskórne azacytydyny; Cykl 3: Podanie podskórne azacytydyny; Cykl 4: doustna decytabina/cedazurydyna
Lek: Podskórna azacytydyna
Azacytydyna podskórnie, 75 mg/m2, 7 dni
Lek: Doustna decytabina/cedazurydyna
Doustna decytabina 35 mg/cedazurydyna 100 mg, raz dziennie, 5 dni
Aktywny komparator: BAAB
Cykl 1: Podanie podskórne azacytydyny; Cykl 2: doustna decytabina/cedazurydyna; Cykl 3: doustna decytabina/cedazurydyna; Cykl 4: Podanie podskórne azacytydyny
Lek: Podskórna azacytydyna
Azacytydyna podskórnie, 75 mg/m2, 7 dni
Lek: Doustna decytabina/cedazurydyna
Doustna decytabina 35 mg/cedazurydyna 100 mg, raz dziennie, 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających preferencje dotyczące doustnej decytabiny/cedazurydyny w porównaniu z podskórną azacytydyną w odniesieniu do preferencji leczenia pacjenta w kwestionariuszu dotyczącym mielodysplazji (pTPMQ)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przed rozpoczęciem cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek pacjentów zgłaszających preferencje dla doustnej decytabiny/cedazurydyny w porównaniu do podskórnej azacytydyny w pTPMQ
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przed rozpoczęciem cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek opiekunów zgłaszających preferencje dotyczące doustnej decytabiny/cedazurydyny w porównaniu z azacytydyną podskórną w odniesieniu do preferencji leczenia opiekuna w kwestionariuszu dotyczącym mielodysplazji (cTPMQ)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przed rozpoczęciem cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek opiekunów zgłaszających preferencje dla doustnej decytabiny/cedazurydyny w porównaniu do podskórnej azacytydyny w cTPMQ
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przed rozpoczęciem cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek klinicystów zgłaszających preferencje dla doustnej decytabiny/cedazurydyny w porównaniu do podskórnej azacytydyny na temat preferencji leczenia medycznego w kwestionariuszu dotyczącym mielodysplazji (mTPMQ)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przed rozpoczęciem cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek klinicystów zgłaszających preferencje dla doustnej decytabiny/cedazurydyny w porównaniu do podskórnej azacytydyny w mTPMQ
Ramy czasowe: Koniec badania (EOS) Dzień 28
Koniec badania (EOS) Dzień 28
Odsetek klinicystów wybierających doustną decytabinę/cedazurydynę vs podskórną azacytydynę do kontynuacji leczenia i przyczyny wyboru leczenia na podstawie mTPMQ
Ramy czasowe: Cykl 5, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 5, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Różnica w jakości życia między doustną decytabiną/cedazurydyną a podskórną azacytydyną, oceniana przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką mielomonocytową i ostrą białaczką szpikową o małej liczbie blastów
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Różnica w jakości życia między doustną decytabiną/cedazurydyną a podskórną azacytydyną, oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką mielomonocytową i ostrą białaczką szpikową o niskim przebiegu blastycznym
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Różnica w jakości życia między doustną decytabiną/cedazurydyną a podskórną azacytydyną, oceniana przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką mielomonocytową i ostrą białaczką szpikową o małej liczbie blastów
Ramy czasowe: Cykl 3, dzień 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 3, dzień 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Różnica w jakości życia między doustną decytabiną/cedazurydyną a podskórną azacytydyną, oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką mielomonocytową i ostrą białaczką szpikową o niskim przebiegu blastycznym
Ramy czasowe: Cykl 3, dzień 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 3, dzień 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Różnica w jakości życia między doustną decytabiną/cedazurydyną a podskórną azacytydyną, oceniana przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką mielomonocytową i ostrą białaczką szpikową o niskim przebiegu blastycznym
Ramy czasowe: Cykl 4, dzień 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 4, dzień 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Różnica w jakości życia między doustną decytabiną/cedazurydyną a podskórną azacytydyną, oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką mielomonocytową i ostrą białaczką szpikową o małej liczbie blastów
Ramy czasowe: Cykl 4, dzień 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 4, dzień 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Różnica w jakości życia między doustną decytabiną/cedazurydyną a podskórną azacytydyną, oceniana przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką mielomonocytową i ostrą białaczką szpikową o małej liczbie blastów
Ramy czasowe: Cykl 5, dzień 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 5, dzień 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Różnica w jakości życia między doustną decytabiną/cedazurydyną a podskórną azacytydyną, oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką mielomonocytową i ostrą białaczką szpikową o niskim przebiegu blastycznym
Ramy czasowe: Cykl 5, dzień 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 5, dzień 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Różnica w jakości życia między doustną decytabiną/cedazurydyną a podskórną azacytydyną, oceniana przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką mielomonocytową i ostrą białaczką szpikową o małej liczbie blastów
Ramy czasowe: Cykl 6, dzień 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 6, dzień 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Różnica w jakości życia między doustną decytabiną/cedazurydyną a podskórną azacytydyną, oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką mielomonocytową i ostrą białaczką szpikową o niskim przebiegu blastycznym
Ramy czasowe: Cykl 6, dzień 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 6, dzień 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Różnica w częstości przerwania leczenia i przyczyn przerwania leczenia
Ramy czasowe: Stan początkowy (przed interwencją) do zakończenia badania (do 6 cykli leczenia, gdzie każdy cykl trwa 28 dni)
Stan początkowy (przed interwencją) do zakończenia badania (do 6 cykli leczenia, gdzie każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Ramy czasowe: Stan początkowy (przed interwencją) do zakończenia badania (do 6 cykli leczenia, gdzie każdy cykl trwa 28 dni)
Stan początkowy (przed interwencją) do zakończenia badania (do 6 cykli leczenia, gdzie każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Anoop Enjeti, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 393-419-00041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj