Uno studio che confronta la preferenza terapeutica tra decitabina orale/cedazuridina e azacitidina nella sindrome mielodisplastica, nella leucemia mieloide acuta a basso blasto o nella leucemia mielomonocitica cronica (PREFER-HMA)

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se tutti i seguenti criteri si applicano in qualsiasi momento a partire dallo screening fino al giorno 1 prima della somministrazione del trattamento in studio:

• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
• IPSS-R ha definito MDS intermedio, IPSS ha definito MDS intermedio 2 o ad alto rischio, LB AML o CMML (con sintomi), come confermato da un recente esame del sangue completo, biopsia del midollo osseo e test citogenetici. NOTA: i pazienti con MDS intermedia definita IPSS-R sono limitati a meno del 50% dei pazienti arruolati.
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 inclusi.
• Il paziente deve essere in grado di collaborare e completare compiti (inclusi compiti come questionari elettronici su dispositivi digitali) nei successivi 4 mesi.

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se tutti i seguenti criteri si applicano in qualsiasi momento a partire dallo screening fino al giorno 1 prima della somministrazione del trattamento in studio:

• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
• IPSS-R ha definito MDS intermedio, IPSS ha definito MDS intermedio 2 o ad alto rischio, LB AML o CMML (con sintomi), come confermato da un recente esame del sangue completo, biopsia del midollo osseo e test citogenetici. NOTA: i pazienti con MDS intermedia definita IPSS-R sono limitati a meno del 50% dei pazienti arruolati.
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 inclusi.
• Il paziente deve essere in grado di collaborare e completare compiti (inclusi compiti come questionari elettronici su dispositivi digitali) nei successivi 4 mesi.
• Il paziente deve essere in grado di identificare un assistente per partecipare al completamento del cTPMQ.

Per gli accompagnatori:

• Assistenza primaria di un paziente che soddisfa tutti i criteri di inclusione (ovvero, un paziente che soddisfa i criteri sopra definiti).

Per i clinici:

• Il medico cura i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione (vale a dire, tratta i pazienti che soddisfano i criteri sopra definiti).

Criteri di esclusione:

Per i pazienti:

I pazienti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Pazienti con nota ipersensibilità ai trattamenti in studio decitabina orale/cedazuridina o azacitidina.
• Pazienti con tumori epatici maligni avanzati.
• Pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza agenti ipometilanti (HMA).
• Pazienti che stanno ricevendo lenalidomide o stanno ricevendo altre terapie al di fuori dello standard di cura (SOC).
• Ricezione di qualsiasi immunoterapia, qualsiasi terapia antitumorale sistemica convenzionale o sperimentale entro 5 emivite del farmaco o entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (a seconda di quale sia il più lungo).
• Qualsiasi condizione medica, psicologica, sociale o di altro tipo che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio, la conformità o mettere a rischio il paziente.
• I partecipanti che non parlano correntemente l'inglese o che non sanno leggere o scrivere in inglese saranno esclusi dallo studio.

Per gli accompagnatori:

Gli accompagnatori sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Si tratta di un assistente di un paziente che soddisfa uno dei criteri di esclusione sopra elencati.
• Sono un parente di un dipendente della clinica sperimentale o dello sponsor (ad es. Ricercatore, coordinatore dello studio)

Per i clinici:

• I medici saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se sono parenti di un dipendente della clinica sperimentale o dello sponsor (ad es. ricercatore, coordinatore dello studio).