En undersøgelse, der sammenligner behandlingspræferencer mellem oral decitabin/cedazuridin og azacitidin ved myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi med lav blast eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (PREFER-HMA)

Inklusionskriterier:

Til patienter:

Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder på et hvilket som helst tidspunkt fra screening op til dag 1 før administration af undersøgelsesbehandling:

• Patienter skal være 18 år eller ældre.
• IPSS-R defineret mellemliggende MDS, IPSS defineret mellem 2 eller højrisiko MDS, LB AML eller CMML (med symptomer), som bekræftet ved nylig fuld blodundersøgelse, knoglemarvsbiopsi og cytogenetisk test. BEMÆRK: IPSS-R-definerede intermediære MDS-patienter er begrænset til mindre end 50 % af de tilmeldte patienter.
• Forventet levetid på mindst 6 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 inklusive.
• Patienten skal være i stand til at samarbejde og udføre opgaver (herunder opgaver som elektroniske spørgeskemaer på digitale enheder) over de efterfølgende 4 måneder.

Inklusionskriterier:

Til patienter:

Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder på et hvilket som helst tidspunkt fra screening op til dag 1 før administration af undersøgelsesbehandling:

• Patienter skal være 18 år eller ældre.
• IPSS-R defineret mellemliggende MDS, IPSS defineret mellem 2 eller højrisiko MDS, LB AML eller CMML (med symptomer), som bekræftet ved nylig fuld blodundersøgelse, knoglemarvsbiopsi og cytogenetisk test. BEMÆRK: IPSS-R-definerede intermediære MDS-patienter er begrænset til mindre end 50 % af de tilmeldte patienter.
• Forventet levetid på mindst 6 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 inklusive.
• Patienten skal være i stand til at samarbejde og udføre opgaver (herunder opgaver som elektroniske spørgeskemaer på digitale enheder) over de efterfølgende 4 måneder.
• Patienten skal være i stand til at identificere en plejer for at deltage i gennemførelsen af ​​cTPMQ.

For plejere:

• Primær plejer for en patient, der opfylder alle inklusionskriterierne (dvs. en patient, der opfylder kriterierne defineret ovenfor).

For klinikere:

• Kliniker, der behandler patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne (dvs. behandler patienter, der opfylder kriterierne defineret ovenfor).

Ekskluderingskriterier:

Til patienter:

Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Patienter med kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingerne oral decitabin/cedazuridin eller azacitidin.
• Patienter med fremskredne maligne levertumorer.
• Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
• Patienter, der tidligere har fået hypomethylerende midler (HMA).
• Patienter, der får lenalidomid eller modtager andre behandlinger uden for standardbehandling (SOC).
• Modtagelse af enhver immunterapi, enhver konventionel eller afprøvende systemisk anti-cancerterapi inden for 5 halveringstider af lægemidlet eller inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (alt efter hvad der er længst).
• Enhver medicinsk, psykologisk, social eller anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen, compliance eller sætte patienten i fare.
• Deltagere, der ikke er flydende i engelsk, eller som ikke kan læse eller skrive på engelsk, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

For plejere:

Plejere er udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

• De er plejere af en patient, der opfylder et af ovenstående eksklusionskriterier.
• De er pårørende til en ansat i undersøgelsesklinikken eller sponsor (f.eks. Efterforsker, studiekoordinator)

For klinikere:

• Klinikere vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen, hvis de er pårørende til en ansat i undersøgelsesklinikken eller sponsor (f.eks. efterforsker, studiekoordinator).